https://schema.org Certification Código de Inocuidad Alimentaria: Fabricación de Empaques para el Sector de Alimentos, Edición 10 Nuestro Código de Fabricación de Empaques de Alimento puede aplicarse a las categorías del sector alimentario para la fabricación de empaques de alimento. https://www.sqfi.com/images/sqfilibraries/edition-10-images/code-10-module-covers/sqf-code-covers-for-website-1900x1900-packaging.png?sfvrsn=6d1233bd_9 Organization SQFI (Safe Quality Food Institute) https://www.sqfi.com FSC 27 - Fabricación de Envases para el Sector de Alimentos DefinedTermSet Módulo 2: Elementos del Sistema DefinedTerm 2.4.8.1 (M) Se deberá implementar una evaluación ambiental basada en riesgos para determinar el nivel del programa de monitoreo necesario en todos los procesos de fabricación de alimento para mascotas y las áreas inmediatas circundantes que impactan los procesos de fabricación. El programa de monitoreo ambiental deberá evaluarse anualmente o cuando ocurran tendencias u otros cambios que afecten la seguridad del producto. DefinedTerm 2.4.7.1 La responsabilidad y los métodos para liberar productos deberán ser documentados e implementados. Los métodos aplicados deberán asegurar que el producto sea liberado por personal autorizado. DefinedTerm 2.6.1 Identificación del Producto (Obligatorio) DefinedTerm 2.4.1 Legislación sobre Alimentos y Piensos (Obligatorio) DefinedTerm 2.9.1 Programa de Capacitación (Obligatorio) DefinedTerm 2.5.2.1 Los métodos, responsabilidad y criterios para verificar los controles de inocuidad alimentaria, incluidos los programas de prerrequisitos y los puntos críticos de control, deben ser documentados e implementados según lo previsto.Los métodos aplicados deben:Asegurar que el personal responsable autorice cada registro verificado para demostrar la correcta realización de las actividades de monitoreo;Requerir la verificación de certificados de conformidad, certificados de análisis, carta de garantía y/o inspección y prueba de todos los insumos, incluido el empaque de contacto con alimentos; yIncluir, en ausencia de los controles anteriores, la confirmación de la ausencia de migración química potencial del empaque al contenido alimentario. DefinedTerm 2.6.4.1 Un plan de gerencia de crisis deberá documentar los peligros potenciales conocidos que pueden afectar la capacidad del sitio para entregar alimento seguro para mascotas y delinear los métodos que el sitio deberá implementar para enfrentar dicha crisis. El plan de gerencia de crisis deberá incluir como mínimo:Un gerente senior responsable de la toma de decisiones, supervisión e iniciar acciones derivadas de un incidente de gerencia de crisis;La selección de un equipo de gerencia de crisis;Los controles implementados para asegurar que cualquier respuesta no comprometa la seguridad del producto;Las medidas para aislar e identificar el producto afectado por una respuesta a una crisis;Las medidas tomadas para verificar la aceptabilidad del alimento para mascotas antes de su liberación;La preparación y mantenimiento de una lista de contactos de alerta de crisis actual, incluyendo clientes de la cadena de suministro;Fuentes de asesoría legal y experta; yLa responsabilidad de las comunicaciones internas y la comunicación con autoridades, organizaciones externas y medios. DefinedTerm 2.7.1.1 Se deberá realizar una evaluación de amenazas a la defensa de los alimentos para identificar posibles amenazas que puedan ser causadas por un acto deliberado de sabotaje o un incidente similar a un acto terrorista. La evaluación deberá considerar amenazas internas y externas. DefinedTerm 2.4.6.1 La responsabilidad y los métodos que describen cómo se recuperan los empaques o productos, o actividades similares (es decir, reacondicionamiento, retrabajo), para asegurar que la seguridad o integridad del producto no se vea afectada, deberán ser documentados e implementados. Los métodos aplicados deberán asegurar que la recuperación sea:Supervisada por personal calificado;Claramente identificada y trazable;Procesada de acuerdo con el plan de inocuidad alimentaria del sitio; yLiberada según se requiere en 2.4.7.La recuperación de productos que contienen alérgenos alimentarios se llevará a cabo bajo condiciones que aseguren que la seguridad e integridad del producto se mantengan. DefinedTerm 2.3.3.1 Todos los acuerdos con instalaciones de almacenamiento y distribución de terceros y proveedores de servicios contratados que tengan un impacto en la seguridad del producto deberán ser documentados e incluir:Información para asegurar que se cumplan todos los requisitos de inocuidad alimentaria; yUna descripción completa del producto y los servicios a proporcionar. Estos acuerdos deberán ser aprobados por ambas partes, comunicados al personal relevante y mantenerse actualizados. DefinedTerm 2.2.1.1 El sitio deberá asegurar que toda la documentación utilizada para cumplir con los requisitos del Código de Inocuidad Alimentaria de SQF, relevante al alcance de la certificación, sea establecida, implementada, mantenida, actualizada y puesta a disposición del personal relevante. La documentación deberá incluir procedimientos de control de producción y de procesos, así como especificaciones que apoyen o impacten los límites/regulaciones y la inocuidad alimentaria. La documentación puede estar en formato electrónico y/o en copia impresa. DefinedTerm 2.6.1.1 Los métodos y la responsabilidad para identificar materiales crudos y de empaque, trabajo en progreso, insumos de proceso, materiales reciclados y empaque del sector de alimentos deberán ser documentados e implementados para asegurar:Identificación clara durante todas las etapas de recepción, producción, almacenamiento y despacho; yLa impresión o etiquetado se complete de acuerdo con la especificación del cliente y/o los requisitos regulatorios.Esto deberá incluir la identificación y etiquetado de acuerdo con los requisitos regulatorios de aquellos productos producidos en líneas de producción y equipos en los que se fabrican empaques del sector de alimentos que contienen alérgenos. DefinedTerm 2.9.1.1 Se deberá documentar e implementar un programa de capacitación que, como mínimo:Establezca las necesidades de capacitación del personal para asegurar que tengan las competencias requeridas para llevar a cabo aquellas funciones esenciales para la implementación efectiva del Sistema SQF;Identifique los métodos de capacitación a aplicar;Proporcione la capacitación y los materiales de capacitación apropiados, en el idioma o idiomas que el personal entienda, para asegurar que los productos cumplan con los requisitos legales, del cliente, de la empresa y del SQF Code;Determine la frecuencia con que se debe llevar a cabo la capacitación;Incluya la verificación de que el aprendiz es competente para completar las tareas requeridas; yIncluya disposiciones para identificar e implementar las necesidades de capacitación de actualización del personal. DefinedTerm 2.8.2.1 Este elemento no aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.7.1 Defensa de Alimentos (Obligatorio) DefinedTerm 2.6.2.1 Los métodos y la responsabilidad utilizados para rastrear el producto deberán ser documentados e implementados para asegurar:El cumplimiento con todos los requisitos regulatorios en el país de producción y venta prevista;El producto terminado es trazable al menos un paso adelante hacia el cliente;Las materias primas, ingredientes, empaques de contacto con alimentos y otros insumos, incluidos los auxiliares de procesamiento, son trazables al menos un paso atrás desde el proceso hasta el proveedor de fabricación e incluyen documentación de todas las fechas de recepción;La trazabilidad se mantiene donde el producto es retrabajado (ver 2.4.6); yLa efectividad del sistema de rastreo de productos se prueba al menos anualmente y se llevará a cabo en productos de diferentes turnos y para materiales (incluidos materiales a granel) que se utilizan en una variedad de productos y/o productos que se envían a una amplia gama de clientes. DefinedTerm 2.5.1 Validación y Efectividad (Obligatorio) DefinedTerm 2.3.2.1 Los métodos y la responsabilidad para desarrollar, gestionar y aprobar las especificaciones de materiales crudos y de empaque, y las especificaciones de empaque del sector de alimentos deberán ser documentados. DefinedTerm 2.7.2.1 Los métodos, responsabilidad y criterios para identificar la vulnerabilidad del sitio al fraude de alimentos, incluyendo la susceptibilidad a la sustitución de insumos, etiquetado incorrecto del producto terminado, dilución o falsificación, deberán ser documentados, implementados y mantenidos. DefinedTerm 2.4.1.1 El sitio deberá asegurar que, al momento de la entrega a los clientes, los productos terminados cumplan con:Leyes y regulaciones de inocuidad alimentaria aplicables en la localidad, país de producción y venta prevista, si se conoce; yRequisitos del cliente y de la empresa. Esto incluye el cumplimiento de los requisitos legislativos aplicables para mantener condiciones sanitarias durante la producción, límites máximos de residuos, inocuidad alimentaria, empaque, descripción del producto, pesos netos, información nutricional, alérgenos (cuando aplique) y etiquetado de aditivos, etiquetado de alimentos con identidad preservada, cualquier otro criterio listado bajo la legislación alimentaria, y los códigos de práctica establecidos por la industria relevante. DefinedTerm 2.8.1 Evaluación de Riesgo de Alérgenos (Obligatoria) (Cláusula Central) DefinedTerm 2.2.2.1 Los métodos y la responsabilidad para mantener el control de documentos y asegurar que el personal tenga acceso a los requisitos e instrucciones actuales deberán ser documentados e implementados. Los documentos actuales de inocuidad alimentaria deberán mantenerse y los cambios deberán ser comunicados al personal relevante cuando los documentos hayan sido revisados. DefinedTerm 2.3.4.1 Los métodos y la responsabilidad para seleccionar, evaluar, aprobar y monitorear proveedores, incluidos proveedores de emergencia y proveedores bajo la misma propiedad corporativa, deberán ser documentados, implementados e incluir, como mínimo:Desempeño pasado de un proveedor;Nivel de riesgo del producto suministrado (por ejemplo, que contenga alérgenos, listo para comer, proveedor extranjero);Especificaciones acordadas;Resumen de los controles de inocuidad alimentaria implementados por el proveedor;Métodos para otorgar aprobación y revisar el estado del proveedor;Métodos y frecuencia de monitoreo del desempeño del proveedor;Métodos y frecuencia de verificación del producto suministrado, incluido el empaque; Detalles de contacto del proveedor; yControles de proveedores de animales, pescado y mariscos sobre sustancias prohibidas (por ejemplo, productos farmacéuticos, medicamentos veterinarios, metales pesados y plaguicidas). DefinedTerm 2.1 Compromiso de la gerencia DefinedTerm 2.5.1.1 Los métodos, la responsabilidad y los criterios para garantizar la efectividad de todos los elementos aplicables del Programa SQF deberán ser documentados e implementados.Los métodos aplicados deberán validar que los planes de inocuidad alimentaria, incluidos los límites críticos de inocuidad alimentaria (consulte 2.4.3.12), sean efectivos en la implementación y revalidados o justificados por estándares regulatorios cuando ocurran cambios. DefinedTerm 2.1.2.1 El Sistema SQF deberá ser revisado por la gerencia del sitio al menos anualmente e incluir:Cambios en la documentación del sistema de gestión de inocuidad alimentaria (por ejemplo, políticas, procedimientos, especificaciones, plan de inocuidad alimentaria, política de inocuidad alimentaria);Resultados de las pruebas anuales del sistema (por ejemplo, defensa alimentaria, gerencia de crisis, Retiro, y rastreo de productos);Tendencias relacionadas con el sistema de gestión de inocuidad alimentaria (por ejemplo, hallazgos de auditoría e inspección, quejas, programa de prevención de plagas);Desempeño hacia el plan de evaluación de la cultura de inocuidad alimentaria;Desempeño respecto a los objetivos y medidas de inocuidad alimentaria;Revisión de Retiros y problemas regulatorios;Actualizaciones de todos los análisis de peligros y evaluaciones de riesgos; yElementos de acción de seguimiento de revisiones de gerencia anteriores. DefinedTerm 2.5.3.1 La responsabilidad y los métodos que describen cómo se investigan y resuelven los problemas y las no conformidades deberán ser documentados e implementados. Estos deberán incluir, pero no se limitarán a, desviaciones de límites críticos de inocuidad alimentaria, quejas, hallazgos en auditorías e inspecciones internas y externas, producto y equipo no conformes, deficiencias encontradas durante pruebas y revisiones anuales, actividades de verificación y validación, recuperaciones y Retiros, infracciones regulatorias y tendencias negativas del sistema de inocuidad alimentaria.Este procedimiento deberá incluir, como mínimo, lo siguiente:Uso de correcciones, según corresponda, para abordar el problema identificado;Método(s) de análisis utilizado(s) para investigar e identificar la causa raíz;Proceso para determinar e implementar las acciones correctivas y preventivas necesarias para abordar la causa raíz;Verificación de la efectividad de las acciones implementadas para prevenir la recurrencia; yComunicación de los resultados a la gerencia y al personal relevante del sitio. DefinedTerm 2.4.5.1 La responsabilidad y los métodos que describen cómo manejar productos no conformes, insumos agrícolas y empaques, que se detecten durante la recepción, almacenamiento, producción, empaque, reempaque/reclasificación, manejo o entrega, deberán ser documentados e implementados. Los procedimientos aplicados deberán asegurar:i. El producto no conforme se identifica, pone en cuarentena, evalúa y/o dispone de manera que minimice el riesgo de uso inadvertido, inadecuado, o riesgo para la integridad del producto terminado;ii. Todo el personal relevante esté al tanto de los requisitos de cuarentena y liberación del sitio aplicables al producto colocado bajo estado de cuarentena; yiii. Todos los productos de estado desconocido estén incluidos en este proceso. DefinedTerm 2.5.4.1 Los métodos y la responsabilidad para programar y realizar auditorías internas para verificar la efectividad de todo el Sistema SQF deben ser documentados e implementados. Las auditorías internas deben realizarse al menos anualmente.Los métodos aplicados deberán asegurar:El personal que realiza auditorías internas es independiente de la función auditada, cuando sea práctico;Todos los requisitos aplicables del Código de Inocuidad Alimentaria de SQF son auditados según la lista de verificación de auditoría SQF actual o una herramienta similar que cubra todos los requisitos aplicables del Código de SQF;Se registra evidencia objetiva para verificar el cumplimiento y/o incumplimiento;El análisis de la causa raíz, correcciones y acciones correctivas y preventivas para deficiencias o tendencias que indiquen deficiencias potenciales, identificadas durante las auditorías internas, se llevan a cabo de acuerdo con 2.5.3; yLos resultados de la auditoría se comunican a la gerencia del sitio relevante y al personal responsable de implementar y verificar la efectividad de las acciones tomadas de acuerdo con 2.5.3. DefinedTerm 2.1.1.1 Se deberá establecer y mantener una política de inocuidad alimentaria, firmada por el gerente senior del sitio, que describa como mínimo el compromiso de toda la gerencia del sitio para:Suministrar alimento seguro para mascotas en cumplimiento con todos los requisitos del cliente y regulatorios;Establecer y mantener una cultura positiva de inocuidad alimentaria dentro del sitio;Establecer y mejorar continuamente el sistema de gerencia de inocuidad alimentaria del sitio; yComunicar efectivamente esta política a todo el personal en un idioma(s) que entiendan. DefinedTerm 2.3.1.1 Los requisitos de manejo y almacenamiento de productos para todos los productos recibidos, almacenados y destinados a distribución, deberán ser documentados, actuales, aprobados por el sitio y, cuando sea necesario, por su cliente. Los requisitos deberán incluir el almacenamiento adecuado para prevenir riesgos de contaminación. Los requisitos del producto deberán ser accesibles para el personal relevante e incluir, cuando sea aplicable:Límites microbiológicos, químicos y físicos;Requisitos de temperatura;Requisitos de empaque;Condiciones de almacenamiento, distribución y manejo; yVida útil del producto. El manejo de nuevos productos deberá ser evaluado para asegurar que se puedan cumplir los requisitos. DefinedTerm 2.2.1 Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria (Obligatorio) DefinedTerm 2.4.2.1 Las Buenas Prácticas de la Industria, según se identifican en el Módulo 5 del Código de Inocuidad Alimentaria de SQF, aplicables al alcance de la certificación que describe cómo se controla y asegura la inocuidad alimentaria, deberán ser documentadas e implementadas.El sitio deberá proporcionar una evaluación de riesgos por escrito que describa la justificación para la no aplicabilidad o evidencia de la efectividad de medidas de control alternativas que aseguren que la inocuidad alimentaria no se vea comprometida. DefinedTerm 2.2.3.1 El sitio deberá mantener registros relevantes y apropiados, según sea necesario, para demostrar la implementación efectiva, el mantenimiento y la mejora continua del sistema de inocuidad alimentaria. Los métodos y la responsabilidad para mantener y conservar registros deberán ser documentados e implementados. DefinedTerm 2.1.1 Responsabilidad de la gerencia (Obligatorio) (Cláusula Central) DefinedTerm 2.6.3.1 Los métodos y la responsabilidad utilizados para la recuperación o Retiro de un producto deberán ser documentados e implementados. El procedimiento deberá:Identificar al personal responsable de iniciar, gestionar e investigar una recuperación o Retiro de producto;Describir los procedimientos de gerencia a implementar;Documentar fuentes de asesoría legal, regulatoria y experta;Proveer información esencial de trazabilidad;Incluir el riesgo para los programas fuera del ámbito del sitio; yEsbozar un plan de comunicación para informar al personal, clientes, consumidores, autoridades regulatorias y otros organismos esenciales de manera oportuna y adecuada sobre la naturaleza del incidente. DefinedTerm 2.1.3.1 Los métodos y la responsabilidad para manejar, investigar y resolver quejas de inocuidad alimentaria de clientes, consumidores y autoridades, que surjan de productos almacenados o manipulados en el sitio, deberán ser documentados e implementados. DefinedTerm 2.3.1 Nuevos Productos y Comercialización DefinedTerm 2.8.1.1 Se deberá realizar un análisis de riesgo para determinar el riesgo de alérgenos para los humanos. Si el análisis identifica que los alérgenos son un riesgo para los humanos, el sitio deberá establecer un plan de mitigación que identifique las medidas de control apropiadas. Los sitios que producen y/o afirman tener alimento para mascotas de calidad humana deberán seguir los requisitos del Código de Inocuidad Alimentaria de SQF: Food Manufacturing, Allergen Management Program. DefinedTerm 2.4.3.1 Se deberá preparar un plan de inocuidad alimentaria de acuerdo con los pasos identificados en la última versión de los Principios Generales de Higiene de los Alimentos de la Comisión del Codex Alimentarius. El plan de inocuidad alimentaria deberá ser implementado y mantenido de manera efectiva y deberá describir cómo el sitio controla y asegura la inocuidad alimentaria de los productos o grupos de productos incluidos en el alcance de la certificación SQF y sus procesos asociados. Puede ser necesario más de un plan de inocuidad alimentaria para cubrir todos los productos incluidos en el alcance de la certificación. DefinedTerm 2.3.6.1 Este elemento no se aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.3.5.1 El sitio deberá documentar e implementar un procedimiento para evaluar cualquier cambio, incluidos los temporales, de emergencia, no planificados o aquellos realizados como resultado del proceso de acción correctiva, que puedan impactar la inocuidad del alimento para mascotas o el sistema de inocuidad alimentaria para asegurar que los controles sigan siendo efectivos.Este procedimiento, como mínimo, deberá incluir cambios en:Formulaciones de productos y procesos de fabricación para productos incluidos en el alcance de la certificación;Materiales, ingredientes, etiquetas, otros insumos o equipo;Especificaciones para materias primas y empaques, químicos, auxiliares de proceso, servicios contratados y productos terminados; yEl plan de inocuidad alimentaria incluyendo límites críticos de control.  Los cambios deberán ser confirmados o validados, documentados y comunicados, según sea necesario, en un plazo que asegure que se mantenga la inocuidad del alimento para mascotas. DefinedTerm 2.4.4.1 Se deberán documentar e implementar los métodos, responsabilidades y criterios para el muestreo, inspección y/o análisis de materiales, productos y otras evaluaciones relacionadas con la inocuidad alimentaria. El muestreo, la inspección y el análisis se llevarán a cabo según métodos reconocidos a nivel nacional. Se pueden utilizar métodos alternativos que estén validados como equivalentes a los métodos reconocidos a nivel nacional. DefinedTerm 2.3.3.2 Para productos y procesos de productores y empacadores contratados, y instalaciones de almacenamiento y distribución de terceros, el sitio deberá asegurarse de que se confirme que cumplen con el Código de Inocuidad Alimentaria de SQF relevante. La confirmación se determina en relación con el nivel de riesgo, a través de una auditoría por el sitio, una agencia de terceros u otros medios adecuados. El sitio deberá determinar y documentar el nivel de riesgo de inocuidad alimentaria del producto fabricado y/o almacenado por contrato. DefinedTerm 2.8.2 Esta cláusula no aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.4.1.2 Los métodos y la responsabilidad para asegurar que el sitio se mantenga informado de los cambios en las leyes y regulaciones relevantes, desarrollos científicos y técnicos, problemas emergentes de inocuidad alimentaria, y códigos de práctica relevantes de la industria deberán ser documentados e implementados. DefinedTerm 2.5.2.2 Se planificarán y llevarán a cabo inspecciones regulares del sitio y del equipo para verificar que el plan de inocuidad alimentaria, las Buenas Prácticas de Manufactura y el mantenimiento de las instalaciones y el equipo estén en cumplimiento con los requisitos de inocuidad alimentaria. DefinedTerm 2.2 Documentación y Registros DefinedTerm 2.1.2 Revisión de Gerencia (Obligatorio) (Cláusula Central) DefinedTerm 2.2.3.2 Los registros deben ser legibles, fácilmente accesibles, recuperables y almacenados de manera segura para prevenir el acceso no autorizado, pérdida, daño y deterioro. Los períodos de retención deben estar de acuerdo con los requisitos del cliente, legales y regulatorios, como mínimo la vida útil del producto, o si es más larga, la vida útil del medio de entrega (por ejemplo, cápsulas, recubrimientos, sobres), o establecida por el sitio si no existe vida útil. DefinedTerm 2.4.6.2 Este elemento no aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.3.1.2 Las formulaciones de nuevos productos, los procesos de fabricación y el cumplimiento de los requisitos del producto se establecerán, validarán y verificarán mediante pruebas en el sitio y pruebas de producto según sea necesario para garantizar la seguridad del producto.Las formulaciones de productos serán desarrolladas por personas autorizadas para asegurar que cumplan con el uso previsto, incluyendo valores mínimos y máximos de nutrientes y medicinales (por ejemplo, vitamina D, tiamina, etapas de vida, especies, tamaño del animal y/o razas). Cuando sea necesario, se realizarán pruebas de vida útil para establecer y validar un nuevo producto:Requisitos de preparación, manejo y almacenamiento, incluyendo el establecimiento de "fechas de consumo preferente";Criterios microbiológicos;Adecuación del empaque en contacto con alimentos;Requisitos del cliente;Requisitos de etiquetado, incluyendo reclamos de ingredientes limitados; yAsegurar que los ingredientes sean considerados "food/pet food" o reconocidos como seguros por los organismos reguladores en el país de fabricación y el país de uso o venta prevista. DefinedTerm 2.6.3.2 El sistema de recuperación y Retiro de productos deberá ser revisado para verificar su precisión y completitud, probado y verificado como efectivo al menos anualmente. La prueba deberá incluir todos los componentes del programa de Retiro. DefinedTerm 2.3.6.2 Este elemento no aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.5.1.2 Las Buenas Prácticas Agrícolas se confirman para asegurar que logren los resultados requeridos. (Según los módulos aplicables 7, 8, 10, 18) DefinedTerm 2.4.5.2 Este elemento no aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.7.1.2 Un plan de defensa de alimentos deberá ser documentado e implementado basado en la evaluación de amenazas (referirse a 2.7.1.1). El plan de defensa de alimentos deberá cumplir con los requisitos regulatorios según corresponda e incluirá los métodos, responsabilidad y criterios para prevenir la adulteración de alimentos causada por un acto de sabotaje.Los métodos implementados deberán mitigar las amenazas a la salud pública y, como mínimo, asegurar:Solo el personal autorizado tiene acceso al equipo de producción y vehículos, áreas de producción y almacenamiento a través de puntos de acceso designados;Protección de puntos de producción sensibles;La recepción y almacenamiento seguros de insumos, empaques (incluyendo etiquetas), trabajo en proceso, otros insumos de producción, equipo y productos químicos peligrosos;Los productos terminados se mantienen bajo condiciones de almacenamiento y transporte seguros; yEl acceso a las instalaciones por parte del personal, contratistas y visitantes es registrado y controlado. DefinedTerm 2.1.2.2 La gerencia del sitio se actualizará al menos mensualmente e incluirá:Asuntos que impactan la implementación o mantenimiento del Sistema SQF (por ejemplo, desviaciones de PCCs, cambios de etiquetas, problemas regulatorios, tendencias adversas);Correcciones, y acciones correctivas y preventivas;Resultados de auditorías internas y externas; yQuejas de inocuidad alimentaria. DefinedTerm 2.4.3.2 El plan o planes de inocuidad alimentaria deberán ser desarrollados y mantenidos por un equipo multidisciplinario que incluya a aquellos miembros del personal con conocimiento técnico, de almacenamiento y distribución, e ingeniería de los materiales relevantes, embalaje, ayudas de procesamiento, productos y procesos asociados. Cuando la experiencia relevante no esté disponible en el sitio, se podrá obtener asesoramiento de otras fuentes para asistir al equipo de inocuidad alimentaria.El líder del equipo deberá estar capacitado en HACCP. DefinedTerm 2.4.2 Buenas Prácticas de Manufactura (Obligatorio) DefinedTerm 2.4.4.2 Los laboratorios internos deberán operar de acuerdo con los requisitos aplicables de ISO/IEC 17025, incluyendo las pruebas de aptitud. DefinedTerm 2.9.1.2 Se deberá proporcionar capacitación a todo el personal involucrado en:Desarrollar y mantener planes de defensa alimentaria, fraude alimentario e inocuidad alimentaria;Monitorear puntos críticos de control;Implementar el proceso de acción correctiva, incluyendo el análisis de causa raíz;Realizar auditorías internas; yCualquier otra tarea identificada como crítica para cumplir con la implementación y mantenimiento efectivo del código SQF. Se deberá incluir un medio para evaluar la competencia como parte de la capacitación. DefinedTerm 2.1.1.2 La gerencia del sitio deberá construir una cultura positiva de inocuidad alimentaria dentro del sitio que asegure que se implementen y mantengan todos los requisitos del SQF Food Safety System.Todo el personal deberá:Entender y cumplir con sus responsabilidades de inocuidad alimentaria y regulatorias;Notificar a la gerencia sobre problemas reales o potenciales de inocuidad alimentaria;Actuar para resolver problemas de inocuidad alimentaria dentro de su ámbito de trabajo; yDemostrar compromiso con la producción y el manejo seguro del empaque del sector alimentario. DefinedTerm 2.3.4.2 Las auditorías de proveedores se basarán en el riesgo y serán realizadas por personal conocedor de los requisitos regulatorios aplicables y de inocuidad alimentaria. DefinedTerm 2.4.7.2 Este elemento no se aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.6.1.2 Este elemento no se aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.3.2 Especificaciones (Cláusula Central) DefinedTerm 2.6.4.2 El plan de gerencia de crisis deberá ser revisado, actualizado cuando se identifique una nueva vulnerabilidad, probado y verificado al menos anualmente. La prueba deberá incluir todos los componentes del programa de gerencia de crisis que impactan la inocuidad alimentaria. DefinedTerm 2.1.3.2 Las tendencias de los datos de quejas deberán ser investigadas y analizadas. El análisis de la causa raíz y el proceso de acción correctiva deberán completarse para todas las tendencias adversas e incidentes graves como se describe en 2.5.3. DefinedTerm 2.2.2 Control de Documentos (Obligatorio) DefinedTerm 2.3.2.2 Las especificaciones y/o descripciones de materiales y empaques acuícolas, incluidos, entre otros, insumos, aditivos, productos químicos peligrosos, ayudas de procesamiento y empaques que afectan la seguridad del producto terminado deberán ser documentadas y mantenerse actualizadas. DefinedTerm 2.7.2.2 Se deberá desarrollar e implementar un plan de mitigación del fraude alimentario que especifique los métodos mediante los cuales se controlarán las vulnerabilidades de fraude alimentario identificadas, incluidas las vulnerabilidades de inocuidad alimentaria de las materias primas. DefinedTerm 2.4.8.2 La responsabilidad y los métodos para el programa de monitoreo ambiental deberán ser documentados e implementados e incluir un cronograma de muestreo y pruebas ambientales. Deberá como mínimo:Detallar los patógenos aplicables u organismos indicadores a probar según el análisis de peligros del sitio;Enumerar la cantidad de muestras a tomar y la frecuencia del muestreo;Describir las ubicaciones en las que se tomarán muestras y la rotación de ubicaciones según sea necesario;Identificar los criterios de aceptación; yDescribir los métodos para manejar resultados elevados o indeseables. DefinedTerm 2.7.2 Fraude de Alimentos (Obligatorio) (Cláusula Central) DefinedTerm 2.8.1.2 Donde el material alergénico pueda estar presente intencional o involuntariamente, la limpieza y desinfección de las superficies de contacto con el producto entre cambios de material y de línea debe estar documentada, implementada, ser efectiva, apropiada al riesgo y a los requisitos legales, y suficiente para eliminar todos los posibles alérgenos objetivo para prevenir la contaminación cruzada desde las superficies de contacto con el producto, incluidos los aerosoles según corresponda, para prevenir el contacto cruzado.Se debe proporcionar equipo de manejo y producción separado, donde no sea posible una limpieza y desinfección de alérgenos satisfactoria o segregación. DefinedTerm 2.5.2 Actividades de Verificación (Obligatorias) DefinedTerm 2.6.2 Rastreo de Producto (Obligatorio) DefinedTerm 2.5.2.3 Se deberá preparar e implementar un cronograma de verificación que describa las actividades de verificación, su frecuencia de realización y el personal responsable de cada actividad. DefinedTerm 2.3.3 Acuerdos Contractuales DefinedTerm 2.2.3.3 Los registros para respaldar el cumplimiento de todos los requisitos anuales, incluidos los documentos relevantes (por ejemplo, metodología de causa raíz, correcciones y acciones correctivas y preventivas) se mantendrán e incluirán como mínimo:Revisión de gerencia (ver 2.1.2);Auditorías internas (ver 2.5.4);Revisión del plan de evaluación de amenazas y prevención de defensa alimentaria (ver 2.7.1);Prueba de defensa alimentaria (ver 2.7.1);Revisión del plan de evaluación de vulnerabilidad y mitigación de fraude alimentario (ver 2.7.2);Prueba de trazabilidad (ver 2.6.2);Prueba de gestión de crisis (ver 2.6.4);Prueba de Retiro (ver 2.6.3); yRevisión del plan de inocuidad alimentaria, incluido el flujo de proceso (ver 2.4.3). DefinedTerm 2.9.1.3 Se proporcionará instrucción, como mínimo, a todo el personal relevante y contratistas involucrados en la implementación y mantenimiento efectivos de los siguientes programas o planes:Gerencia de alérgenos;Mitigación del fraude alimentario;Defensa de alimentos;Monitoreo ambiental;Retiro;Rastreabilidad;Gerencia de crisis;Auditorías de proveedores y co-manufacturadores;Muestreo y prueba de todas las materias primas, incluyendo empaque, trabajo en proceso y productos terminados;Higiene personal; Limpieza, desinfección y mantenimiento de equipos y el sitio; y Bienestar animal antemortem e inspecciones. DefinedTerm 2.7.1.3 El plan de evaluación de amenazas y prevención de defensa de alimentos deberá revisarse para su implementación efectiva y probarse al menos anualmente o cuando el nivel de amenaza, según se define en la evaluación de amenazas, cambie. DefinedTerm 2.3.1.3 Los flujos de proceso para toda la producción/procesos de animales nuevos y existentes deberán diseñarse para garantizar que los productos cumplan con las especificaciones y para prevenir la contaminación cruzada. DefinedTerm 2.4.8.3 Los resultados de las pruebas ambientales deberán ser monitoreados, rastreados y analizados para identificar tendencias. Se deberá implementar un análisis de causa raíz, correcciones, acciones correctivas y acciones preventivas donde no se cumplan los criterios de aceptación o se observen resultados o tendencias insatisfactorias. DefinedTerm 2.8.1.3 El sitio deberá documentar e implementar métodos para controlar la exactitud de las etiquetas de los productos y/o el empaque del sector de alimentos impreso y asegurar que los trabajos en proceso y el empaque del sector de alimentos utilicen las etiquetas y materiales adecuados según lo previsto. Las medidas pueden incluir la aprobación y verificación de etiquetas al recibirlas, durante su uso, en los cambios de producto y durante la destrucción de etiquetas obsoletas, la verificación de etiquetas en el producto terminado según corresponda, y los procedimientos de cambio de producto. DefinedTerm 2.3.2.3 Las especificaciones/descripciones deberán ser revisadas y confirmadas para garantizar que la seguridad del producto no se vea comprometida y sea adecuada para su propósito previsto. DefinedTerm 2.2.3 Registros (Obligatorio) DefinedTerm 2.4.7.3 Este elemento no se aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.4.3.3 El alcance de cada plan de inocuidad alimentaria deberá desarrollarse y documentarse, incluyendo los puntos de inicio y finalización de los procesos en consideración y todos los insumos y productos relevantes. DefinedTerm 2.3 Especificaciones, Desarrollo de Productos Animales y Aprobación de Proveedores DefinedTerm 2.4.4.3 Los análisis químicos y microbiológicos en el sitio que puedan representar un riesgo para la seguridad del producto deben realizarse por separado de cualquier actividad de manejo de productos acuícolas y diseñarse para limitar el acceso solo al personal autorizado.Se deberá exhibir señalización que identifique el área como un área restringida, accesible solo por personal autorizado. DefinedTerm 2.4.3 Plan de Inocuidad Alimentaria (Obligatorio) (Cláusula Central) DefinedTerm 2.6.3 Recuperación y Retiro de Producto (Obligatorio) DefinedTerm 2.5.3 Correcciones, y Acciones Correctivas y Preventivas (Obligatorio) DefinedTerm 2.1.1.3 Un plan de evaluación de la cultura de inocuidad alimentaria para impulsar la mejora continua deberá ser documentado, implementado y mantenido.Este plan deberá abordar como mínimo:Estrategias de comunicación efectivas para asegurar que todo el personal esté informado y comprometido con las prácticas de inocuidad alimentaria;Programas de capacitación integrales para todo el personal, incluyendo la gerencia del sitio;Mecanismo para recopilar y abordar la retroalimentación de todo el personal respecto a las prácticas de inocuidad alimentaria; yMedición y evaluación regular de las actividades relacionadas con la inocuidad alimentaria. DefinedTerm 2.3.6.3 Este elemento no aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.7.2.3 La evaluación de vulnerabilidad al fraude de alimento y el plan de mitigación deberán ser revisados y verificados al menos anualmente o cuando la vulnerabilidad, según se define en la evaluación de vulnerabilidad, cambie. DefinedTerm 2.6.3.3 SQFI y el organismo de certificación deberán ser notificados por escrito dentro de las veinticuatro (24) horas tras la identificación de un evento de inocuidad alimentaria que haya sido iniciado por el sitio en el cual el uso o la exposición al producto:Tenga una probabilidad razonable de causar consecuencias graves para la salud o la muerte; oPueda causar consecuencias para la salud temporales o médicamente reversibles.Se deberá notificar a SQFI en sqfi.com/recalls. Toda la información requerida por SQFI o el organismo de certificación deberá ser enviada según lo solicitado. DefinedTerm 2.4.1.3 Se deberá notificar por escrito a SQFI y al organismo de certificación dentro de las veinticuatro (24) horas como resultado de una carta de advertencia regulatoria o acción, o ser mencionado en un brote. La notificación a SQFI deberá hacerse a través de sqfi.com/regulatory. DefinedTerm 2.1.3 Gerencia de Quejas (Obligatorio) (Cláusula Central) DefinedTerm 2.8.1.4 Este elemento no aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.2.3.4 Cuando sea aplicable, se deberán mantener registros que demuestren la implementación del sistema de inocuidad alimentaria e incluir:Actualizaciones mensuales de la gerencia (ver 2.1.2);Registros de diseño de productos, incluyendo formulaciones, cumplimiento de etiquetas, pruebas de vida útil y aprobaciones de nuevos productos (ver 2.3.1);Aprobaciones de proveedores (ver 2.3.4);Análisis de causa raíz y el proceso de acción correctiva (ver 2.5.3);Registros de validación y verificación (ver 2.5.1 y 2.5.2);Cambios de proceso (2.3.5);Quejas, investigaciones y resoluciones (ver 2.1.3); yAcuerdos contractuales (ver 2.3.3). DefinedTerm 2.5.4 Auditorías internas (Obligatorio) DefinedTerm 2.1.1.4 La gerencia del sitio establecerá, documentará y comunicará a todo el personal los objetivos de inocuidad alimentaria y las medidas de desempeño. Asegurarán que los departamentos y operaciones estén adecuadamente dotados de personal y alineados organizacionalmente con recursos suficientes para cumplir con estos objetivos de inocuidad alimentaria.La estructura de reporte:Documentará las funciones laborales del personal clave cuyas actividades afectan la inocuidad alimentaria, la regulación y el control de calidad, y las medidas de desempeño y la licencia regulatoria asociada;Identificará un respaldo para este personal clave; yAsegurará la integridad y operación continua del sistema de inocuidad alimentaria en caso de cambios organizacionales o de personal. DefinedTerm 2.3.2.4 La gerencia del sitio requerirá que los proveedores de materias primas notifiquen al sitio sobre cambios en la composición del producto cuando esto pueda tener un impacto en el empaque, diseño, procesamiento o inocuidad alimentaria del sector alimentario. DefinedTerm 2.6.4 Planificación de Gerencia de Crisis (Obligatorio) DefinedTerm 2.4.4.4 Se deberán tomar medidas para aislar y contener todos los desechos peligrosos de laboratorio que se mantengan en las instalaciones y gestionarlos por separado de los desechos de alimentos. Las salidas de desechos de laboratorio no deberán causar contaminación cruzada. DefinedTerm 2.4.4 Muestreo, Inspección y Análisis DefinedTerm 2.3.6.4 Este elemento no se aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.3.1.4 Un plan de inocuidad alimentaria deberá ser validado y verificado por el equipo de inocuidad alimentaria del sitio para cada nuevo producto y su proceso asociado a través de la conversión a producción y distribución comercial o cuando ocurra un cambio en las materias primas, el proceso o el empaque que pueda impactar la inocuidad alimentaria. DefinedTerm 2.3.4 Programa de Proveedores Aprobados (Obligatorio) DefinedTerm 2.9.1.4 Los registros de capacitación se mantendrán e incluirán:Nombre del participante;Descripción de las habilidades necesarias;Descripción de la capacitación proporcionada;Fecha de finalización de la capacitación;Capacitador o proveedor de capacitación; yVerificación de que el aprendiz es competente para completar las tareas requeridas. DefinedTerm 2.4.3.4 Las descripciones de los productos deben desarrollarse y documentarse para todos los productos incluidos en el alcance de los planes de inocuidad alimentaria. Las descripciones deben hacer referencia a las especificaciones del producto (consulte 2.3.2) además de cualquier información adicional relevante para la seguridad del producto, como la temperatura de almacenamiento, el empaque del producto, alérgenos, crudo o cocido. DefinedTerm 2.4 Sistema de Inocuidad Alimentaria DefinedTerm 2.3.2.5 Este elemento no aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.5 Validación y Verificación DefinedTerm 2.4.3.5 El uso previsto y potencial alternativo de cada producto deberá ser determinado y documentado. DefinedTerm 2.1.1.5 Se deberá designar un Practicante SQF principal y uno suplente con la responsabilidad y autoridad para:Supervisar el desarrollo, implementación, revisión y mantenimiento del Sistema SQF mediante la comprensión del Código de Inocuidad Alimentaria de SQF relevante al alcance de la certificación del sitio;Tomar las medidas apropiadas para asegurar la integridad del Sistema SQF y escalar a la gerencia del sitio los problemas o eventos clave de inocuidad alimentaria;Comunicar al personal relevante toda la información esencial para asegurar la implementación y mantenimiento efectivos del Sistema SQF, incluyendo la participación en la revisión anual de la gerencia y las actualizaciones mensuales de la gerencia;Asegurar el uso adecuado del logotipo SQF, de acuerdo con los requisitos en las Reglas de Uso del Logotipo SQF; yAsegurar que las fechas sin operaciones relevantes se proporcionen al organismo de certificación con un mínimo de noventa (90) días antes del inicio de la ventana de auditoría que impida que se realice una auditoría cuando el sitio no esté operando por razones comerciales legítimas.Los Practicantes SQF principal y suplente deberán:Estar empleados en el sitio (mientras estén designados como el Practicante SQF principal);Haber completado exitosamente un curso de capacitación basado en el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP); ySer competentes para implementar y mantener los planes de inocuidad alimentaria del sitio. DefinedTerm 2.4.5 Entradas no conformes y productos acuícolas DefinedTerm 2.3.5 Gestión del Cambio DefinedTerm 2.4.4.5 Este elemento no se aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.3.1.5 Cuando sea aplicable, el sitio deberá tener un procedimiento de control que incluya la aprobación, revisión y gerencia del arte del cliente. DefinedTerm 2.2.3.5 Cuando corresponda, se deberán mantener registros para respaldar los programas de inocuidad alimentaria e incluir:Retrabajo de producto (ver 2.4.6);Inspección y análisis (ver 2.4.4);Despacho de producto (ver 2.4.7);Inspecciones GAP/GOP (ver 2.5.2.2);Cambio de producto (ver 2.6.1);Reconciliación de etiquetas (ver 2.6.1);Monitoreo de puntos críticos de control (ver 2.4.3.16);Envío y recepción (ver 11.6.5);Materiales y productos no conformes (ver 2.4.5);Monitoreo ambiental (ver 2.4.8); yRastreabilidad de producto y recall (ver 2.6.2 y 2.6.3). DefinedTerm 2.3.6 Esta cláusula no aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.4.4.6 Este elemento no se aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.3.2.6 Este elemento no aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.4.3.6 El equipo de inocuidad alimentaria deberá desarrollar y documentar un diagrama de flujo que cubra el alcance de cada plan de inocuidad alimentaria. El diagrama de flujo deberá incluir:Cada paso en el proceso;Todos los materiales crudos y de empaque e insumos de servicio (por ejemplo, agua, vapor, gases);Retrasos programados en el proceso; y Todos los resultados del proceso, incluyendo desechos y retrabajos.  Cada diagrama de flujo deberá ser verificado por el equipo de inocuidad alimentaria para cubrir todas las etapas y horas de operación. DefinedTerm 2.4.6 Recuperación de Producto DefinedTerm 2.6 Rastreabilidad de Productos y Gerencia de Crisis DefinedTerm 2.4.3.7 Los flujos de proceso deben diseñarse para garantizar que el producto se almacene de manera que se prevenga la contaminación. DefinedTerm 2.3.2.7 Este elemento no se aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.4.7 Despacho de producto (Obligatorio) (Cláusula Central) DefinedTerm 2.7 Defensa de Alimentos y Fraude Alimentario DefinedTerm 2.8 Identity Preserved Pet Food DefinedTerm 2.4.8 Esta cláusula no aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.4.3.8 El equipo de inocuidad alimentaria deberá identificar y documentar todos los peligros de inocuidad alimentaria que razonablemente se puedan esperar en los insumos, el empaque y cada paso del proceso de producción. DefinedTerm 2.3.2.8 Este elemento no aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.3.2.9 Este elemento no se aplica al FSC seleccionado. DefinedTerm 2.4.3.9 El equipo de inocuidad alimentaria deberá realizar un análisis de peligros para cada peligro identificado con el fin de determinar cuáles son significativos, es decir, su eliminación o reducción a un nivel aceptable es necesaria para controlar la inocuidad alimentaria. La metodología para determinar la significancia de los peligros deberá ser documentada y utilizada de manera consistente para evaluar todos los peligros potenciales en ausencia de control. DefinedTerm 2.9 Capacitación DefinedTerm 2.4.3.10 El equipo de inocuidad alimentaria deberá determinar y documentar las medidas de control que deben aplicarse a todos los peligros significativos. Puede ser necesario más de una medida de control para controlar un peligro identificado, y más de un peligro significativo puede ser controlado por una medida de control específica. DefinedTerm 2.4.3.11 Basado en los resultados del análisis de peligros (consulte 2.4.3.9), el equipo de inocuidad alimentaria deberá identificar los pasos en el proceso donde se debe aplicar control para eliminar un peligro significativo o reducirlo a un nivel aceptable (es decir, un punto crítico de control (CCP)). En casos donde se ha identificado un peligro significativo en un paso del proceso pero no existe una medida de control, el equipo de inocuidad alimentaria deberá modificar el proceso para incluir una medida de control adecuada. DefinedTerm 2.4.3.12 Para cada PCC identificado, el equipo de inocuidad alimentaria deberá identificar y documentar los límites que separan el producto seguro del no seguro (límites críticos). El equipo de inocuidad alimentaria deberá validar (ver 2.5.1.1) todos los límites críticos para asegurar el nivel de control del o los peligros de inocuidad alimentaria identificados y que todos los límites críticos y las medidas de control, individualmente o en combinación, proporcionen efectivamente el nivel de control requerido (ver 2.5.2.1). Los límites críticos de inocuidad alimentaria se revisan anualmente, como mínimo. DefinedTerm 2.4.3.13 Para cada PCC identificado, el equipo de inocuidad alimentaria deberá identificar y documentar los límites que separan un producto seguro de uno inseguro (límites críticos). El equipo de inocuidad alimentaria deberá validar (ver 2.5.1.1) todos los límites críticos para asegurar el nivel de control del o los peligros de inocuidad alimentaria identificados y que todos los límites críticos y medidas de control, individualmente o en combinación, proporcionen efectivamente el nivel de control requerido (ver 2.5.2.1). Los límites críticos de inocuidad alimentaria se revisan anualmente, como mínimo. DefinedTerm 2.4.3.14 El equipo de inocuidad alimentaria deberá desarrollar y documentar procedimientos de desviación que identifiquen la disposición del producto afectado cuando el monitoreo indique una pérdida de control en un PCC. Los procedimientos deberán incluir análisis de causa raíz, correcciones y acciones correctivas y preventivas para corregir el paso del proceso y prevenir la recurrencia de la falla de seguridad. DefinedTerm 2.4.3.15 El(los) plan(es) documentado(s) y aprobado(s) de inocuidad alimentaria se implementará(n) en su totalidad. La implementación efectiva será monitoreada por el equipo de inocuidad alimentaria, y se realizará una revisión completa de los planes documentados e implementados al menos una vez al año o cuando ocurran cambios en el proceso, equipo, insumos u otros cambios que afecten la seguridad del producto. DefinedTerm 2.4.3.16 Se deben establecer procedimientos para verificar que los puntos críticos de control sean monitoreados de manera efectiva y se apliquen análisis de causa raíz, correcciones y acciones correctivas y preventivas apropiadas, según corresponda. DefinedTerm 2.4.3.17 Se deberán mantener y utilizar adecuadamente los registros de monitoreo de puntos críticos de control, acciones correctivas y verificación. DefinedTerm 2.4.3.18 Cuando las regulaciones de inocuidad alimentaria en el país de producción y venta prevista (si se conocen) prescriben una metodología de control de inocuidad alimentaria diferente a la versión actual de los Principios Generales de Higiene de los Alimentos de la Comisión del Codex Alimentarius, el equipo de inocuidad alimentaria deberá implementar planes de inocuidad alimentaria que cumplan tanto con el Codex como con los requisitos regulatorios alimentarios. DefinedTermSet Módulo 13: Buenas Prácticas de Manufactura para la Producción de Empaques del Sector de Alimentos DefinedTerm 13.7.1.1 La responsabilidad y los métodos utilizados para prevenir la contaminación por materia extraña de materiales crudos y de empaque, trabajos en progreso, empaque del sector de alimento y superficies de contacto con el producto deberán ser documentados, implementados y comunicados a todo el personal. DefinedTerm 13.3.3.1 El sitio deberá tener una política de vestimenta y cabello que proteja los materiales crudos y de empaque, el trabajo en proceso, el empaque del sector de alimentos y las superficies de contacto con el producto de la contaminación no intencionada. DefinedTerm 13.5.1.1 Se proporcionarán suministros adecuados de agua limpia caliente y fría para su uso durante las operaciones de fabricación según sea necesario y para permitir una limpieza efectiva de las instalaciones y el equipo. DefinedTerm 13.3.2.1 El personal, los contratistas y los visitantes deberán tener las manos limpias. Las manos deberán lavarse a fondo:Al entrar en las áreas de producción;Después de cada visita a un baño;Después de usar un pañuelo;Después de fumar, comer o beber; yDespués de manipular desechos o productos químicos. DefinedTerm 13.2.4.1 Se deberá implementar de manera efectiva un programa documentado de prevención de plagas. Este deberá:Describir los métodos y la responsabilidad para el desarrollo, implementación y mantenimiento del programa de prevención de plagas;Registrar avistamientos de plagas y analizar la frecuencia de actividad de plagas para dirigir las aplicaciones de plaguicidas;Describir los métodos utilizados para prevenir problemas de plagas;Describir los métodos de eliminación de plagas y la documentación adecuada para cada inspección;Describir la frecuencia con la que se debe verificar el estado de las plagas;Incluir en un mapa del sitio la identificación, ubicación, número y tipo de dispositivos de control/monitoreo de plagas aplicados;Listar los productos químicos utilizados. Los productos químicos deben ser aprobados por la autoridad pertinente y sus Hojas de Datos de Seguridad (SDS) deben estar disponibles;Describir los requisitos para la concienciación y capacitación del personal en el uso y manejo de productos químicos y dispositivos de control de plagas; yMedir la efectividad del programa para verificar la eliminación de plagas aplicables e identificar tendencias. DefinedTerm 13.5.3.1 El hielo seco, el aire comprimido y otros gases (por ejemplo, nitrógeno, dióxido de carbono) que entren en contacto con el empaque del sector de alimentos o las superficies de contacto del producto deberán ser de grado alimenticio, limpios y no presentar ningún riesgo para la inocuidad alimentaria. DefinedTerm 13.8.1 Eliminación de Residuos DefinedTerm 13.7.1 Prevención de la Contaminación por Materia Extraña (Cláusula Central) DefinedTerm 13.1.6.1 Las especificaciones para el nuevo equipo y los procedimientos para la compra de equipo para asegurar que sea apropiado para la tarea deberán ser documentados e implementados. DefinedTerm 13.2.2.1 El personal de mantenimiento y los contratistas deberán cumplir con el programa de inocuidad alimentaria y los requisitos de higiene del sitio (consulte 13.3.4). DefinedTerm 13.1.3.1 La iluminación en las áreas de fabricación, manejo y almacenamiento deberá ser de intensidad apropiada para permitir al personal realizar sus tareas de manera eficiente y efectiva. DefinedTerm 13.2.5.1 Los métodos y la responsabilidad para la limpieza y desinfección efectiva de las áreas de fabricación, manejo y almacenamiento de empaques del sector de alimentos, y las amenidades del personal, deberán ser documentados e implementados. DefinedTerm 13.2.1.1 Los métodos y la responsabilidad para el mantenimiento y reparación de la instalación, equipo y edificios deberán ser documentados, planificados e implementados de manera que minimicen el riesgo de contaminación del material de empaque del sector de alimentos o equipo. DefinedTerm 13.3.4.1 Todos los visitantes deberán ser capacitados en, y cumplir con, los procedimientos aplicables de inocuidad alimentaria e higiene antes de entrar a las áreas de fabricación, manejo o almacenamiento del sector de empaque de alimentos. Los visitantes deberán ser capacitados en, y cumplir con, políticas adicionales de inocuidad alimentaria, como procedimientos de mantenimiento y limpieza, según sea apropiado para el propósito de la visita. Cuando sea aplicable, las políticas deberán definir excepciones para los visitantes cuando sean acompañados en todo momento. DefinedTerm 13.5.1 Suministro de agua DefinedTerm 13.1.1.1 El sitio evaluará las actividades alrededor del sitio inmediato y las áreas vecinas para identificar riesgos potenciales que puedan afectar la inocuidad alimentaria e implementará controles. La evaluación y los controles serán revisados y actualizados, si es necesario, cuando ocurran cambios en el sitio o en las actividades vecinas. DefinedTerm 13.3.1 Bienestar del Personal DefinedTerm 13.5.2.1 El agua deberá cumplir con los estándares microbiológicos y de calidad de agua potable reconocidos local, nacional o internacionalmente según sea necesario cuando se use para:Lavado de manos;Como materia prima o ayuda de procesamiento;Limpieza de superficies y equipos en contacto con el producto; yLa fabricación de vapor que entrará en contacto con el empaque del sector alimentario o se usará para calentar agua que entrará en contacto con el empaque del sector alimentario. DefinedTerm 13.4.1 Personal Involucrado en Operaciones de Manejo y Procesamiento de Productos DefinedTerm 13.3.5.1 Las amenidades para el personal deberán contar con iluminación y ventilación adecuadas, y estarán disponibles para el uso de todo el personal involucrado en la manipulación, fabricación y almacenamiento de empaques del sector de alimentos. DefinedTerm 13.1.4.1 Todas las puertas exteriores, ventanas, ventiladores, rejillas y otras aberturas deben ser diseñadas y mantenidas para estar efectivamente selladas cuando estén cerradas, para proteger contra la entrada de polvo y plagas. DefinedTerm 13.2.1 Reparaciones y Mantenimiento DefinedTerm 13.1 Ubicación del sitio e instalaciones DefinedTerm 13.7.2.1 Si ocurre un incidente de contaminación por materia extraña, el área y el equipo afectados deberán ser aislados, limpiados e inspeccionados minuciosamente antes de reiniciar las operaciones. Los utensilios y equipos utilizados para la limpieza, así como el calzado de quienes caminen en las cercanías, deberán ser inspeccionados y limpiados si es necesario. Se deberá documentar un registro del incidente. DefinedTerm 13.4.1.1 Todo el personal involucrado en la fabricación, manejo y almacenamiento de empaques del sector de alimento deberá cumplir con las siguientes prácticas:El ingreso del personal a las áreas de producción deberá ser solo a través de las puertas de acceso designadas;Todas las puertas deberán mantenerse cerradas. Las puertas no deberán dejarse abiertas por períodos prolongados cuando se requiera acceso para la eliminación de residuos o la recepción de producto/materias primas/empaques;Las materias primas y materiales de empaque, el trabajo en proceso y los empaques del sector de alimento deberán mantenerse adecuadamente, fuera del piso cuando sea aplicable, y manejarse y almacenarse de manera que se evite el daño y la contaminación; yLa eliminación de residuos y sus requisitos para la gestión de residuos deberán cumplir con los identificados en 13.8.1.2. DefinedTerm 13.8.1.1 La responsabilidad y los métodos utilizados para recolectar, manejar y almacenar desechos antes de su eliminación de las instalaciones deberán ser documentados e implementados. Esto incluirá la consideración de la ruta de eliminación de desechos para prevenir la contaminación cruzada en las áreas de fabricación, manejo y almacenamiento de empaques del sector de alimentos. La eliminación de productos químicos deberá cumplir con 13.6.2.5. DefinedTerm 13.6.1.1 El sitio deberá documentar e implementar un plan de almacenamiento que permita el almacenamiento seguro e higiénico de materiales crudos y de empaque, trabajo en proceso, empaque del sector de alimentos, devoluciones de clientes, equipos de producción, ayudas de procesamiento y productos químicos que impactan la inocuidad alimentaria. DefinedTerm 13.1.5.1 Se deberá proporcionar ventilación adecuada en las áreas cerradas de fabricación y manejo de empaques del sector de alimentos. DefinedTerm 13.3.1.1 Se deberá establecer, implementar y mantener un procedimiento de evaluación médica para identificar al personal, contratistas y visitantes que se sabe son portadores de enfermedades infecciosas. Estas personas deberán:Reportar inmediatamente las condiciones de salud que podrían afectar la inocuidad alimentaria (por ejemplo, vómito, ictericia, diarrea) a la gerencia, sujeto a las restricciones legales del país de operación; yTener prohibido el contacto con materias primas, empaques, empaques del sector alimentario, o participar en cualquier proceso de fabricación, almacenamiento o depósito. DefinedTerm 13.1.7.1 Los terrenos exteriores y las áreas que rodean las instalaciones, incluidos los edificios de almacenamiento externos, maquinaria y equipo, deberán mantenerse para prevenir la acumulación de escombros y desechos y controlar la vegetación. Estas áreas deberán inspeccionarse rutinariamente para asegurar que no atraigan plagas y alimañas ni presenten un peligro de inocuidad alimentaria para la operación sanitaria del sitio. DefinedTerm 13.1.1 Ubicación y Aprobación de las Instalaciones DefinedTerm 13.2.3.1 Los métodos y la responsabilidad para la calibración y recalibración de equipos de medición, prueba e inspección utilizados para actividades de monitoreo y verificación descritas en programas de prerrequisitos, planes de inocuidad alimentaria y otros controles de procesos, o para demostrar el cumplimiento con las especificaciones del cliente, deberán ser documentados e implementados. El software utilizado para tales actividades deberá ser validado según corresponda. DefinedTerm 13.6.2.1 Los productos químicos, incluidos polvos, granulados, sólidos, líquidos o gases con el potencial de contaminar el empaque del sector de alimentos, deberán ser:Etiquetados claramente de acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables que identifiquen y hagan coincidir el contenido con sus contenedores;Incluidos en una lista actual de todos los productos químicos aprobados que se almacenan en el sitio; Listados y aprobados por el sitio según la autoridad relevante; yComplementados con una Hoja de Datos de Seguridad (SDS) actual que esté disponible para todo el personal. DefinedTerm 13.1.2.1 Los pisos deberán construirse de material liso, resistente al agua, adecuadamente nivelado, resistente a impactos, que pueda drenarse eficazmente y limpiarse fácilmente. DefinedTerm 13.6.1 Almacenamiento de Materiales y Producto DefinedTerm 13.6.3.1 Las prácticas aplicadas durante el transporte, carga y descarga de materiales crudos y de empaque, y el empaque del sector de alimentos, deberán ser documentadas e implementadas. Las prácticas se llevarán a cabo para prevenir la contaminación cruzada, mantener condiciones de almacenamiento apropiadas y asegurar la integridad del producto. DefinedTerm 13.2.5.2 El equipo de limpieza y saneamiento, herramientas, estantes y otros artículos utilizados en apoyo del programa de limpieza y saneamiento deberán ser claramente identificados, almacenados y mantenidos de manera que se evite la contaminación de las áreas y equipos de fabricación, manejo y almacenamiento de empaque del sector de alimentos.Las herramientas/equipos utilizados para limpiar los baños no deberán ser utilizados para limpiar las áreas de fabricación, manejo y almacenamiento de empaque del sector de alimentos. DefinedTerm 13.2 Operación del sitio DefinedTerm 13.7.1.2 No se permitirán contenedores, recipientes de almacenamiento y transporte, equipos, utensilios y herramientas hechos de vidrio, porcelana, cerámica y plásticos quebradizos en las áreas de fabricación, manejo y almacenamiento de envases del sector de alimentos.Las excepciones incluirán productos hechos de, o empaquetados en estos materiales, instrumentos de medición con cubiertas de vidrio en los diales o termómetros MIG requeridos bajo regulación o como parte del equipo de procesamiento, y otros elementos esenciales protegidos con cubiertas a prueba de roturas. DefinedTerm 13.1.3.2 La iluminación y los accesorios de iluminación en las áreas de fabricación, manejo y almacenamiento de empaques del sector de alimentos deberán ser:Diseñados para prevenir la contaminación del producto;Inastillables o protegidos por una cubierta inastillable; Protegidos contra roturas accidentales; y Gestionados de acuerdo con el programa de limpieza y saneamiento. DefinedTerm 13.5.2 Calidad del Agua DefinedTerm 13.1.2.2 Los desagües deberán ser construidos y ubicados de manera que puedan limpiarse fácilmente y no presenten un peligro para la inocuidad alimentaria. DefinedTerm 13.1.4.2 Se deberán implementar métodos para controlar adecuadamente el polvo que pueda resultar del proceso de fabricación. DefinedTerm 13.1.6.2 El equipo deberá ser diseñado, construido, instalado, operado y mantenido de manera que no represente una amenaza de contaminación para el empaque del sector de alimentos y permita la limpieza por debajo y detrás de él.Las herramientas y contenedores utilizados para manejar materiales crudos y de empaque, trabajo en proceso y empaque del sector de alimentos deberán estar hechos de materiales seguros para alimentos y no representar un riesgo de inocuidad alimentaria. DefinedTerm 13.6.3.2 Los vehículos (por ejemplo, camiones, remolques, camionetas, contenedores) utilizados para transportar empaques del sector de alimentos desde el sitio deberán ser inspeccionados antes de la carga para garantizar que estén limpios, en buen estado, adecuados para el propósito y libres de olores u otras condiciones que puedan afectar negativamente los empaques del sector de alimentos. DefinedTerm 13.3.1.2 El sitio deberá tener medidas en su lugar para prevenir el contacto de materiales crudos y de empaque, trabajo en proceso, empaque del sector de alimentos y superficies de contacto del producto con cualquier fluido corporal, heridas abiertas, tos, estornudos, escupitajos u otros medios.En caso de una lesión que cause derrame de fluido corporal, un empleado debidamente capacitado deberá asegurarse de que todas las áreas afectadas hayan sido limpiadas adecuadamente y que todos los materiales afectados hayan sido puestos en cuarentena y/o desechados. DefinedTerm 13.4.1.2 El personal que trabaje o visite operaciones de fabricación, manejo o almacenamiento de empaques del sector alimentario deberá asegurar que:No se permita comer, beber, fumar o escupir en áreas donde se fabriquen, manejen, almacenen o expongan empaques del sector alimentario; ySe permita el agua potable en áreas de fabricación, manejo y almacenamiento de empaques del sector alimentario de una manera que no cause un riesgo de inocuidad alimentaria a los materiales crudos y de empaque, trabajo en proceso, empaques del sector alimentario y equipo. DefinedTerm 13.2.4.2 Los contratistas de control de plagas y/o los controladores de plagas internos deberán:Ser aprobados y aprobados por la autoridad local pertinente;Usar solo operadores capacitados y calificados que cumplan con los requisitos regulatorios;Usar solo químicos aprobados;Proporcionar un plan de prevención de plagas que incluya un mapa del sitio indicando la ubicación de estaciones de cebo, trampas y otros dispositivos de monitoreo de control de plagas aplicables;Proporcionar inspecciones regulares para la actividad de plagas con acciones apropiadas si hay presencia de plagas;Adherirse a los procedimientos de inocuidad alimentaria y defensa alimentaria del sitio (consulte 13.2.2.2); yReportar a una persona autorizada responsable después de completar la visita y proporcionar un informe por escrito de su inspección, hallazgos, correcciones, recomendaciones y cualquier tratamiento aplicado. DefinedTerm 13.3.2.2 Se deberán proporcionar estaciones de lavado de manos inmediatamente fuera o dentro del baño y en áreas apropiadas en las áreas de fabricación, manejo y almacenamiento que apoyen la capacidad del personal y visitantes para lavarse las manos según lo descrito en 13.3.2.1. DefinedTerm 13.2.2 Personal de Mantenimiento y Contratistas DefinedTerm 13.2.2.2 Todo el personal de mantenimiento y los contratistas que deban trabajar en el sitio deberán ser capacitados en los procedimientos de inocuidad alimentaria e higiene del sitio o deberán ser escoltados en todo momento para asegurar que no presenten ningún impacto a la inocuidad alimentaria hasta que su trabajo esté completado. DefinedTerm 13.5.1.2 La entrega de agua dentro de las instalaciones deberá asegurar que el agua potable no esté contaminada. Las pruebas del sistema de contraflujo, cuando sea posible, se deberán realizar al menos anualmente y se deberán mantener registros. DefinedTerm 13.3.4.2 Todos los visitantes deberán usar ropa y calzado adecuados al ingresar a cualquier área de fabricación, manejo o almacenamiento del sector de alimentos. DefinedTerm 13.1.2 Materiales de Construcción DefinedTerm 13.3.3.2 La ropa y los zapatos usados por el personal involucrado en los procesos de fabricación y almacén deberán estar:Limpios al inicio de cada turno;Mantenidos en buen estado;Cambiados cuando presenten un riesgo de inocuidad alimentaria; yHechos de materiales que no contaminen los materiales crudos y de empaque, el trabajo en progreso y el empaque del sector alimentario. DefinedTerm 13.5.2.2 El análisis microbiológico del suministro de agua se realizará para verificar la limpieza del suministro, las actividades de monitoreo y la efectividad de las medidas de tratamiento implementadas. Las muestras para análisis se tomarán en el sitio en las fuentes que suministran agua para el proceso, el lavado de manos y/o la limpieza, o desde dentro del sitio. La frecuencia del análisis se basará en el riesgo y, como mínimo, se realizará anualmente. DefinedTerm 13.3.2 Lavado de manos DefinedTerm 13.7.2 Gestión de Incidentes de Contaminación por Materia Extraña DefinedTerm 13.6.1.2 La responsabilidad y los métodos para asegurar que se apliquen principios efectivos de rotación de inventario deben ser documentados e implementados para garantizar que todas las materias primas, el trabajo en proceso, la reelaboración y el empaque del sector de alimento se utilicen dentro de su vida útil designada, cuando sea aplicable. DefinedTerm 13.6.2.2 El almacenamiento de productos químicos debe ser:Ubicado en un área con señalización adecuada que indique que el área es para almacenamiento de productos químicos;Controlado y accesible solo por personal capacitado en el almacenamiento y uso de productos químicos;Almacenado donde se pretende y de manera que prevenga la contaminación cruzada o el uso indebido (por ejemplo, grado alimenticio versus no grado alimenticio); yAlmacenado de manera que prevenga peligros para las materias primas y el empaque, trabajo en progreso, empaque del sector alimenticio y superficies de contacto con el producto. DefinedTerm 13.6.2 Almacenamiento y Uso de Químicos DefinedTerm 13.8.1.2 Los desechos deben ser contenidos en contenedores identificados para su propósito, ubicados en áreas designadas, y retirados con una frecuencia rutinaria que evite la acumulación en áreas de empaque, fabricación, manejo y almacenamiento del sector de alimentos. DefinedTerm 13.1.7.2 Los caminos, vialidades y áreas de carga y descarga deben mantenerse de manera que no presenten un peligro para la inocuidad alimentaria en el funcionamiento de las instalaciones. Deben tener un drenaje adecuado para evitar el estancamiento de agua. Los desagües deben estar separados del sistema de drenaje del sitio y limpiarse regularmente de escombros. DefinedTerm 13.2.1.2 El mantenimiento rutinario del equipo en cualquier área de fabricación, manejo o almacenamiento del sector de empaque de alimentos se realizará de acuerdo con un programa de control de mantenimiento y se registrará. El programa de mantenimiento incluirá el edificio, equipo, vehículos y otras áreas de las instalaciones críticas para el mantenimiento de la inocuidad alimentaria. DefinedTerm 13.2.3.2 Se deberán documentar e implementar procedimientos para abordar la resolución del empaque del sector de alimentos potencialmente afectado si se encuentra que el equipo de medición, prueba e inspección está fuera del estado de calibración. DefinedTerm 13.3.5.2 Cuando sea aplicable, se deberán proporcionar instalaciones para permitir que el personal se cambie de ropa protectora según sea necesario. Se deberá prever que el personal guarde su ropa de calle y artículos personales separados de las áreas de fabricación, manejo o almacenamiento de empaques del sector de alimentos. DefinedTerm 13.5.3.2 El aire comprimido y otros sistemas utilizados para almacenar o dispensar gases que entran en contacto con envases del sector de alimentos o superficies de contacto del producto deberán mantenerse y ser monitoreados regularmente para detectar calidad y posibles peligros de inocuidad alimentaria. La frecuencia del análisis deberá basarse en el riesgo y, como mínimo, ser anual. DefinedTerm 13.3.3.3 Toda la ropa almacenada en el sitio deberá mantenerse y almacenarse de manera que no presente un riesgo de contaminación para los materiales crudos o de empaque, el trabajo en proceso y el empaque del sector de alimentos.Cuando se use ropa protectora (por ejemplo, batas, blusas, delantales, botas, guantes, protectores faciales), se deberá proporcionar almacenamiento fuera del suelo (por ejemplo, ganchos, estantes, gabinetes) para el almacenamiento temporal cuando el personal salga del área de fabricación. Estas áreas de almacenamiento deberán proporcionarse en proximidad cercana o adyacente a las puertas de acceso del personal y estaciones de lavado de manos. DefinedTerm 13.2.1.3 Las fallas de equipo deberán ser documentadas, y las actividades de reparación deberán incorporarse en el programa de mantenimiento. DefinedTerm 13.1.6.3 Se realizarán inspecciones regulares para asegurar que el equipo y cualquier modificación se mantengan en buen estado y no representen ningún riesgo de contaminación. DefinedTerm 13.1.3 Iluminación y Lámparas DefinedTerm 13.5.3 Aire y Otros Gases DefinedTerm 13.3.1.3 El personal con cortes, llagas o lesiones expuestas no deberá participar en el manejo de materiales crudos y de empaque, productos en proceso, empaque del sector de alimentos y superficies de contacto con el producto. Los cortes o abrasiones menores en partes expuestas del cuerpo deberán cubrirse con un vendaje de color que contenga una tira detectable por metal o un apósito impermeable y de color adecuado. DefinedTerm 13.2.5.3 Cuando se utilice aire comprimido para limpiar, el equipo de producción adyacente, los materiales en bruto y de empaque, el trabajo en proceso y el empaque del sector de alimento deberán ser protegidos o retirados de la vecindad. DefinedTerm 13.3 Higiene y Bienestar del Personal DefinedTerm 13.4.1.3 El proceso de fabricación deberá ser controlado de manera que el empaque del sector de alimento sea seguro y esté libre de contaminación. Se deberán establecer procedimientos para prevenir la contaminación cruzada del empaque del sector de alimento por materiales contaminados, agentes de limpieza o productos químicos. DefinedTerm 13.3.2.3 Las estaciones de lavado de manos deberán tener:Lavabos construidos de acero inoxidable o material no corrosivo similar;Un suministro de agua potable a una temperatura adecuada;Jabón de manos líquido o en espuma;Toallas de papel o secador de manos efectivo; yUn medio para contener las toallas de papel usadas, cuando sea aplicable. DefinedTerm 13.7.1.3 El vidrio, la porcelana, la cerámica y los plásticos frágiles que se permiten en las áreas de fabricación deben estar listados en un registro de vidrio e inspeccionados con una frecuencia basada en el riesgo para confirmar que no hayan sido dañados o para monitorear daños adicionales antes de su reparación o reemplazo.Se deben realizar inspecciones regulares de las zonas de manejo/contacto con el producto (consulte 2.5.4.3) para asegurar que estén libres de vidrio o material similar y para establecer cambios en la condición de los objetos listados en el registro de vidrio. DefinedTerm 13.2.3 Calibración DefinedTerm 13.1.2.3 El sistema de trampa de desechos donde esté presente deberá ubicarse lo suficientemente lejos de cualquier área de fabricación de empaques del sector de alimento o de la entrada a las instalaciones para prevenir la contaminación. DefinedTerm 13.5.2.3 El agua se analizará utilizando estándares de referencia y métodos. DefinedTerm 13.6.3 Prácticas de Carga, Transporte y Descarga DefinedTerm 13.3.3 Ropa y efectos personales DefinedTerm 13.3.5.3 Los baños deberán ser:Diseñados y construidos de manera que estén separados de cualquier área de fabricación, manejo o almacenamiento de empaque del sector de alimentos;Accesibles desde las operaciones a través de un vestíbulo ventilado al exterior o a través de una sala contigua;Suficientes en número para el máximo número de personal;Construidos de manera que puedan ser fácilmente limpiados y mantenidos;Incluir un área dentro o cerca para almacenar ropa protectora, prendas exteriores y otros artículos mientras se usan las instalaciones; yMantenerse limpios y ordenados. DefinedTerm 13.3.4.3 Se evitará que los visitantes que muestren signos visibles de enfermedad ingresen a las áreas donde se maneja, fabrica o expone el empaque del alimento (consulte 13.3.1.1). DefinedTerm 13.6.3.3 Los vehículos (por ejemplo, camiones, remolques, camionetas, contenedores) utilizados para transportar embalajes del sector de alimentos fuera del sitio deberán estar asegurados contra manipulaciones utilizando un sello u otro dispositivo o sistema aceptable según lo acordado por el transportista y el cliente. DefinedTerm 13.6.2.3 Los productos químicos deben estar correctamente etiquetados y:Usarse solo de acuerdo con las instrucciones del fabricante;Controlarse para prevenir la contaminación o un riesgo para las materias primas y el empaque, en proceso, empaque del sector de alimentos, o superficies de contacto del empaque del sector de alimentos;Devolverse a las áreas de almacenamiento apropiadas después de su uso; yEstar en cumplimiento con la legislación nacional y local. DefinedTerm 13.2.3.3 El equipo de medición, prueba e inspección calibrado deberá estar protegido contra daños y ajustes no autorizados. DefinedTerm 13.2.2.3 El personal de mantenimiento y los contratistas deberán retirar todas las herramientas, piezas y escombros de las áreas donde se realizaron los mantenimientos y reparaciones una vez que se hayan completado. Deberán informar al supervisor correspondiente para que se lleven a cabo acciones de limpieza y saneamiento, y se realice una inspección preoperacional antes de reiniciar las operaciones. DefinedTerm 13.5.1.3 El uso de agua no potable se controlará de manera que: No haya contaminación cruzada entre las líneas de agua potable y no potable; Las tuberías y salidas de agua no potable estén claramente identificadas; y Las mangueras, grifos y otras fuentes similares de posible contaminación estén diseñadas para prevenir el flujo inverso o sifonaje inverso. DefinedTerm 13.2.4.3 Los riesgos de actividad de plagas deberán ser analizados y registrados. Las inspecciones para la actividad de plagas deberán llevarse a cabo regularmente por personal capacitado del sitio y se tomarán las medidas apropiadas si hay presencia de plagas. La actividad de plagas identificada no deberá presentar un riesgo de contaminación para las materias primas o el empaque del sector alimentario.Se deberán mantener registros de todas las inspecciones y aplicaciones de control de plagas. DefinedTerm 13.6.1.3 Las áreas de almacenamiento de equipo deben ser diseñadas y construidas para permitir que el equipo se almacene de manera higiénica. DefinedTerm 13.1.4.3 Las puertas de acceso para personal externo y las puertas de muelle elevables utilizadas para el acceso de productos, materiales, peatones o vehículos deben estar diseñadas, mantenidas y equipadas con sellos adecuados para proteger contra la entrada de polvo, alimañas y otras plagas. Las puertas de acceso externo deben estar equipadas con un dispositivo de cierre automático. DefinedTerm 13.8.1.3 El equipo de eliminación de desechos, carritos, recipientes de transporte y contenedores de recolección se deberán mantener en condiciones de servicio y limpiarse regularmente para no atraer plagas. Las áreas designadas para la acumulación y almacenamiento de desechos se deberán mantener mientras se espera la recolección externa. DefinedTerm 13.2.5.4 Las inspecciones preoperativas se llevarán a cabo después de las operaciones de limpieza y saneamiento para asegurar que las áreas de fabricación, las superficies de contacto con el producto, el equipo y otras áreas esenciales estén limpias antes del inicio de una corrida de producción. Las inspecciones serán realizadas por personal calificado para asegurar que las áreas se limpien y desinfecten con una frecuencia definida. DefinedTerm 13.3.4.4 Los visitantes deberán entrar y salir de las áreas de fabricación, manejo y almacenamiento de empaque del sector de alimentos a través de los puntos de entrada designados. DefinedTerm 13.3.5.4 El drenaje sanitario no debe conectarse a ningún otro desagüe dentro de las instalaciones y debe dirigirse a un tanque séptico o a un sistema de alcantarillado de acuerdo con las regulaciones. DefinedTerm 13.1.6.4 El equipo de transporte (por ejemplo, carritos, elevadores, contenedores) utilizado para transportar el empaque del sector de alimentos en el sitio deberá ser inspeccionado antes de la carga para asegurar que el equipo esté limpio, en buen estado, adecuado para el propósito y libre de olores u otras condiciones que puedan impactar negativamente en el empaque del sector de alimentos. DefinedTerm 13.3.2.4 Se proporcionará señalización en los idiomas apropiados que instruya al personal, contratistas y visitantes a lavarse las manos antes de entrar a las áreas de fabricación, manejo y almacenamiento del sector de empaque de alimentos, en una posición prominente en las salas de descanso, en las salidas de las salas de descanso, en los baños y en las áreas de comida al aire libre, si aplica. DefinedTerm 13.4 Prácticas de Procesamiento de Personal DefinedTerm 13.3.4 Visitantes DefinedTerm 13.2.1.4 Se notificará a la supervisión del área afectada cuando se vayan a realizar mantenimientos o reparaciones en cualquier área de fabricación, manejo o almacenamiento de empaques del sector de alimentos. DefinedTerm 13.1.4.4 Los dispositivos eléctricos de control de insectos, feromonas u otras trampas y cebos deberán ubicarse de manera que no presenten un riesgo de contaminación para el empaque o equipo de fabricación del sector de alimentos. No se deberá usar cebo rodenticida venenoso dentro de las áreas de fabricación, manejo o almacenamiento del empaque del sector de alimentos. DefinedTerm 13.6.2.4 El personal que maneje productos químicos deberá:Estar debidamente capacitado en el manejo y uso;Contar con equipo de primeros auxilios y equipo de protección personal; yAsegurarse del cumplimiento de los requisitos adecuados de identificación, almacenamiento, uso, eliminación y limpieza según lo definido. DefinedTerm 13.6.1.4 Cuando los materiales crudos y de empaque, los productos en proceso y el empaque del sector de alimentos se almacenan bajo condiciones temporales o de desbordamiento que no están diseñadas para el almacenamiento seguro de esos bienes, se deberá realizar un análisis de riesgos para garantizar que la integridad de esos bienes se mantenga, que no estén en riesgo de contaminación y que no haya otras preocupaciones de inocuidad alimentaria. DefinedTerm 13.7.1.4 Los pallets de madera y otros objetos de madera utilizados en la fabricación, manejo y áreas de almacenamiento del sector de alimentos deberán dedicarse a ese propósito, estar limpios y mantenerse en buen estado. Su condición estará sujeta a inspecciones regulares. DefinedTerm 13.1.4 Protección contra polvo, insectos y plagas DefinedTerm 13.2.3.4 El equipo deberá ser calibrado contra estándares de referencia nacionales o internacionales y métodos o con una precisión adecuada para su uso. En los casos donde no haya estándares disponibles, el sitio deberá proporcionar evidencia para respaldar el método de referencia de calibración aplicado. DefinedTerm 13.2.4.4 Las materias primas o el empaque, los auxiliares de procesamiento, el trabajo en progreso o el empaque del sector de alimento que se encuentren contaminados por actividad de plagas deberán ser eliminados de manera efectiva y se investigará y resolverá la fuente de la infestación de plagas. DefinedTerm 13.5.1.4 Donde el agua se almacena en el sitio, las instalaciones de almacenamiento deben estar adecuadamente diseñadas, construidas y mantenidas para prevenir la contaminación. DefinedTerm 13.8.1.4 La efectividad del programa de gestión de residuos se verificará mediante inspecciones documentadas en el sitio (consulte 2.5.2.2). DefinedTerm 13.3.3.4 Los guantes utilizados al manejar material de empaque del sector de alimentos deberán estar limpios y reemplazarse cuando sea necesario. DefinedTerm 13.2.4 Prevención de Plagas DefinedTerm 13.4.1.4 El flujo de personal en las áreas de fabricación, almacenamiento y manejo del empaque del sector de alimentos se gestionará de manera que se minimice el potencial de contaminación. DefinedTerm 13.1.2.4 Las paredes, particiones, techos y puertas deben ser de construcción duradera. DefinedTerm 13.1.5 Ventilación DefinedTerm 13.3.2.5 Cuando se usen guantes, el personal deberá mantener las prácticas de lavado de manos descritas anteriormente. DefinedTerm 13.1.2.5 Las uniones de pared a pared y de pared a piso deben diseñarse para ser fácilmente limpiables y selladas para prevenir la acumulación de desechos en áreas de fabricación, manejo y almacenamiento. DefinedTerm 13.5 Suministro de Agua, Hielo y Aire DefinedTerm 13.6.1.5 Las habitaciones y el equipo utilizados para el almacenamiento de materiales crudos y de empaque, trabajo en progreso, y empaque del sector de alimentos deberán ser construidos y mantenidos para proteger el producto de la contaminación y el deterioro. DefinedTerm 13.2.3.5 La calibración se realizará de acuerdo con los requisitos reglamentarios y/o con el cronograma recomendado por los fabricantes del equipo. DefinedTerm 13.3.5.5 El sitio deberá documentar cómo minimizar el potencial de contaminación a las instalaciones, personal, materiales crudos y de empaque, trabajo en proceso, y empaque del sector de alimentos en caso de un respaldo de aguas residuales. DefinedTerm 13.2.5 Limpieza y Saneamiento (Cláusula Central) DefinedTerm 13.2.5.5 La responsabilidad y los métodos utilizados para verificar la efectividad de los procedimientos de limpieza y saneamiento deberán ser documentados e implementados. Se deberá preparar un calendario de verificación.Se deberá mantener un registro de las inspecciones de higiene preoperacionales, actividades de limpieza y saneamiento, y actividades de verificación. DefinedTerm 13.6.2.5 El sitio deberá disponer del inventario obsoleto y los contenedores vacíos de productos químicos de acuerdo con los requisitos del sitio y las normativas, y asegurarse de que:Los contenedores de un solo uso no se reutilicen;Los contenedores se segreguen y almacenen de manera segura antes de la recolección; yCuando sea necesario, los contenedores se dispongan a través de un proveedor adecuado. DefinedTerm 13.2.4.5 Los plaguicidas deben estar claramente etiquetados y almacenados según 13.6.2 si se mantienen en el sitio. DefinedTerm 13.1.6.5 El equipo no conforme deberá ser identificado, etiquetado y segregado cuando sea posible para su reparación o eliminación de una manera que minimice el riesgo de uso inadvertido, uso indebido o riesgo para la integridad del empaque del sector de alimentos. Se deberán mantener registros del manejo, corrección, acción correctiva y/o eliminación del equipo no conforme. DefinedTerm 13.3.3.5 La joyería, incluidos los relojes y otros objetos sueltos, no se deben usar ni llevar a la fabricación, manejo o almacenamiento de envases del sector de alimentos, ni a ninguna área donde los envases del sector de alimentos estén expuestos. Se pueden permitir bandas lisas sin piedras, artículos médicos de alerta prescritos o artículos por razones médicas, religiosas o culturales, siempre que estos artículos sean aprobados por el sitio basado en una evaluación de riesgos y no representen un riesgo para la inocuidad alimentaria. DefinedTerm 13.8.1.5 Cuando sea aplicable, se deberá establecer un procedimiento documentado para la eliminación controlada de materiales de embalaje con marca registrada o impresos y materiales de embalaje del sector de alimentos. Cuando se utilice un servicio de eliminación contratado, el proceso de eliminación deberá revisarse regularmente para confirmar el cumplimiento. DefinedTerm 13.2.1.5 El supervisor de mantenimiento y la supervisión del área afectada deberán ser informados si alguna reparación o mantenimiento representa una amenaza potencial para la inocuidad alimentaria por objetos extraños o contaminantes (por ejemplo, pedazos de cable eléctrico, accesorio de luz dañado y accesorios sueltos en el techo). Cuando sea posible, el mantenimiento debe realizarse fuera del horario de fabricación. DefinedTerm 13.3.5 Amenidades para el Personal (Vestidores, Baños, Salas de Descanso) DefinedTerm 13.7.1.5 Los objetos sueltos, deteriorados o dañados en y sobre las estructuras y equipos en las áreas de fabricación, manejo y almacenamiento del sector de empaque de alimentos deberán ser controlados, reparados o reemplazados para prevenir la contaminación por objetos extraños y otros peligros de inocuidad alimentaria que afecten a los materiales crudos y de empaque, el trabajo en proceso y el empaque del sector de alimentos. DefinedTerm 13.6.1.6 Cuando sea necesario, se deberán establecer procedimientos para el almacenamiento efectivo de planchas de impresión, cilindros y mantas de impresión. DefinedTerm 13.1.6.6 Las superficies de contacto del empaque del sector de alimentos deberán estar construidas con materiales que no contribuyan a un riesgo de inocuidad alimentaria durante la fabricación. DefinedTerm 13.2.4.6 No se permitirán animales en el sitio en las áreas de fabricación, manejo o almacenamiento de empaques del sector de alimentos. DefinedTerm 13.6.2.6 En caso de un derrame de químicos, el sitio deberá:Tener instrucciones para la limpieza del derrame para asegurar que el derrame esté adecuadamente contenido;Estar equipado con kits de limpieza de derrames y equipo de limpieza; yVerificar que las superficies de contacto con el producto, los materiales crudos y de empaque, el trabajo en proceso, o el empaque del sector de alimentos no hayan sido contaminados. DefinedTerm 13.3.5.6 Se deberán proporcionar estaciones para lavado de manos inmediatamente afuera o dentro del baño y diseñarse según lo indicado en 13.3.2.3. DefinedTerm 13.2.5.6 Los productos de limpieza y desinfección adecuados deberán ser aptos para su uso y comprados de acuerdo con la legislación aplicable. El sitio deberá asegurar que solo el personal capacitado maneje los productos de limpieza y desinfección según las instrucciones del fabricante. La documentación, almacenamiento, uso y eliminación de productos de limpieza y desinfección deberán cumplir con 13.6.2. DefinedTerm 13.7.1.6 Los cuchillos y herramientas de corte utilizados en las operaciones de fabricación deberán ser emitidos por el sitio, mantenerse limpios y bien cuidados para no presentar un riesgo para los materiales crudos y de embalaje, el trabajo en proceso o el embalaje del sector de alimentos. No se deberán usar cuchillas de desprendimiento en la fabricación, manejo o almacenamiento de embalajes del sector de alimentos. DefinedTerm 13.1.6 Equipo, Herramientas, Contenedores y Equipo de Transporte DefinedTerm 13.2.3.6 Se deberá mantener un registro del equipo de medición, prueba e inspección que requiera calibración y registros de las pruebas de calibración. DefinedTerm 13.2.1.6 Las reparaciones temporales no deberán representar un riesgo para la inocuidad alimentaria y deberán incluirse en las inspecciones regulares (consulte 2.5.4.3) y en el programa de limpieza. Deberá haber un plan para abordar la finalización de las reparaciones temporales para asegurar que no se conviertan en soluciones permanentes. DefinedTerm 13.1.2.6 Las ventanas deben ser de material a prueba de roturas en las áreas de fabricación, manejo y almacenamiento. DefinedTerm 13.6 Recepción, Almacenamiento y Transporte DefinedTerm 13.3.3.6 Todas las excepciones deberán cumplir con los requisitos regulatorios y del cliente y estarán sujetas a una evaluación de riesgos y evidencia de la gestión de riesgos en curso. DefinedTerm 13.1.7 Terrenos y Vialidades DefinedTerm 13.2.1.7 El equipo ubicado sobre materiales crudos y de empaque, empaque del sector de alimentos o cintas transportadoras de productos deberá lubricarse con lubricantes de grado alimenticio y su uso se controlará para minimizar la contaminación del producto. Se deberán implementar controles de lubricantes de maquinaria para prevenir la contaminación del empaque del sector de alimentos por aceites de cajas de engranajes, lubricantes de rodamientos, hidráulicos o cualquier otra fuente. DefinedTerm 13.3.5.7 Se proporcionarán instalaciones de salas de descanso separadas, alejadas de las áreas de fabricación, manejo o almacenamiento de empaques del sector de alimentos. Las salas de descanso deberán mantenerse limpias y ordenadas, libres de materiales de desecho y plagas. DefinedTerm 13.7 Prevención de la Contaminación por Materia Extraña DefinedTerm 13.3.5.8 Donde se proporcionen áreas para comer al aire libre, deberán mantenerse limpias y libres de materiales de desecho y mantenidas de manera que se minimice el potencial de introducción de contaminación, incluidos plagas, al sitio. DefinedTerm 13.2.1.8 La pintura utilizada en las áreas de fabricación, manejo y almacenamiento de empaques del sector de alimentos deberá ser adecuada para su uso, estar intacta y no utilizarse en ninguna superficie de contacto directo con empaques del sector de alimentos. DefinedTerm 13.8 Eliminación de Residuos