Administración del Cambio

Definición

La Administración del Cambio es un enfoque sistemático para administrar cambios en procesos, productos, sistemas y estructuras organizativas, entre otras cosas, para asegurar que logren los resultados deseados sin consecuencias no deseadas. En el contexto de los sistemas de inocuidad alimentaria, implica planificar, evaluar, documentar, comunicar y verificar los cambios para mantener la integridad y efectividad del sistema de inocuidad alimentaria.

El cambio organizacional es como un cambio de imagen para las empresas. Se trata de adaptarnos al mundo que nos rodea y mejorar las cosas. Al hacerlo, podemos ayudar a que nuestra estrategia de cambio organizacional tenga éxito.

Guía de implementación y auditoría

¿Qué significa?

• ¿Este cambio introducirá nuevos peligros? ¿Afecta programas de prerrequisitos, límites críticos u otros controles preventivos en nuestro plan de inocuidad alimentaria?
• ¿Podría causar problemas de cumplimiento con la FDA u otras regulaciones?

La gestión del cambio es una parte esencial de un sistema eficaz de inocuidad alimentaria porque todo el sistema está interconectado, y todos los elementos interactúan entre sí. Procesos, ingredientes, personas y equipos trabajan todos juntos para mantener la producción de alimento segura y de calidad. Un cambio en un área puede ondular a través de otras inesperadamente. Por ejemplo, una instalación que cambia a un nuevo desinfectante podría encontrar que, si bien mata las bacterias de manera efectiva, deja residuos que requieren tiempos de enjuague más largos, lo que genera retrasos o problemas de calidad del producto. Sin un proceso formal de administración de cambios, dichos impactos solo podrían surgir después de un incidente de inocuidad alimentaria o incumplimiento de las regulaciones, cuando sea demasiado tarde.

Además, la administración de cambios demuestra la debida diligencia y el cumplimiento normativo, lo cual es crítico bajo leyes como la FSMA. Los reguladores y auditores quieren pruebas de que una empresa evalúa de manera proactiva los cambios en lugar de reaccionar a los problemas después de que ocurren. Un proceso de cambio documentado proporciona esa evidencia. Demuestra que las decisiones se tomaron de manera deliberada, se evaluaron los peligros y se controlaron los riesgos. También ayuda a garantizar una calidad consistente del producto, protege la reputación de la marca y fomenta una cultura de mejora continua. En última instancia, la gestión del cambio no se trata de prevenir el cambio, sino de garantizar que el cambio ocurra de manera segura, legal y de una manera que fortalezca, no debilite, el sistema de inocuidad alimentaria.

Siempre es mejor invertir tiempo en evaluar y monitorear adecuadamente los cambios por adelantado que esperar a que una desviación o incidente revele un problema. La administración proactiva de cambios permite a las organizaciones detectar tendencias, identificar cambios sutiles en los procesos e implementar acciones preventivas antes de que cualquier producto se vuelva inseguro o no en cumplimiento. Esperar hasta que se produzca una desviación puede resultar en retiros costosos, daños en la confianza del cliente y consecuencias regulatorias, sin mencionar el desperdicio de productos y recursos. La administración cuidadosa de los cambios ayuda a prevenir estos resultados al garantizar que los cambios se controlen y se mitiguen los riesgos antes de que puedan afectar a los productos terminados.

El sitio documentará e implementará un procedimiento para evaluar cualquier cambio que pueda afectar la inocuidad y calidad de los alimentos, incluyendo:

• Formulaciones de productos y procesos de fabricación para productos incluidos en el alcance de la certificación.
• Materiales, ingredientes, etiquetas, otros insumos, o equipo.
• Especificaciones para materias primas, envases, productos químicos, auxiliares de procesamiento, servicios de contrato, y productos terminados.
• Planes Inocuidad alimentaria, incluyendo límites críticos de control.
  

Contenido del procedimiento

Un procedimiento de administración de cambios puede incluir, entre otros, los siguientes pasos:

1. Inicio del cambio: Este paso comienza cuando alguien identifica una necesidad de cambio, ya sea para mejorar la eficiencia, reducir costos, resolver problemas, abordar problemas de proveedores o implementar acciones correctivas de auditorías o quejas. Los cambios pueden ser planificados (por ejemplo, una actualización programada de la formulación), no planificados (por ejemplo, falta repentina de disponibilidad del proveedor), temporales (por ejemplo, usar material sustituto durante un tiempo limitado) o de emergencia (por ejemplo, reemplazo urgente de equipos debido a averías).
   1. Identificar el cambio propuesto y su justificación.
   2. Clasifique el cambio como planificado, no planificado, temporal o de emergencia.
   3. Ejemplo:
      1. Un equipo de marketing solicita un nuevo sabor de yogur para una promoción estacional (cambio planificado).
      2. La cosecha de un proveedor clave de especias falló, y el sitio debe encontrar un sustituto con urgencia (cambio no planificado).
      3. El equipo se descompone y se propone una solución temporal de procesamiento (cambio de emergencia).
2. Evaluación de Impacto: En esta etapa, el equipo evalúa cómo el cambio propuesto podría afectar la inocuidad alimentaria, la calidad del producto, el cumplimiento de los requerimientos legales y reglamentarios, los requerimientos del cliente y las operaciones del negocio. Es crucial analizar cómo el cambio podría introducir nuevos peligros o aumentar los riesgos existentes.
   1. Evaluar los impactos potenciales en la inocuidad alimentaria, el cumplimiento legal, la calidad y la continuidad del negocio.
   2. Determine si se introducen nuevos peligros o si se aumentan los riesgos existentes.
   3. Considere las implicaciones para los controles preventivos, las CCP, los límites críticos y las actividades de monitoreo.
   4. Además, considere cómo los cambios en un elemento pueden impactar a otros elementos, positiva o negativamente.
   5. Ejemplos:
      1. Cambiar a un proveedor de gelatina diferente requiere revisar los riesgos de alérgenos y verificar las certificaciones halal o kosher para garantizar que las declaraciones de productos sigan siendo válidas.
      2. Reemplazar un ingrediente podría alterar el pH del producto, afectando la seguridad microbiana y la vida útil.
3. Evaluación de riesgos: Se debe realizar una evaluación de riesgos documentada utilizando la matriz de riesgos de la instalación para cuantificar tanto la probabilidad como la gravedad de cualquier peligro que el cambio pueda introducir. El objetivo es asegurar que los riesgos se mantengan en niveles aceptables.
   1. Realice una evaluación de riesgos documentada para cualquier cambio propuesto utilizando la matriz de riesgos del el sitio.
   2. Asegurar que el riesgo siga siendo aceptable.
   3. Ejemplo:
      1. La introducción de una nueva mezcla de especias requiere evaluar si podría introducir riesgo de Salmonella basándose en retiros e incidentes conocidos en las cadenas de suministro de especias.
      2. El ajuste de un proceso térmico requiere reevaluar si la nueva combinación tiempo/temperatura seguirá inactivando efectivamente los patógenos.
4. Aprobación: El personal autorizado, incluyendo inocuidad alimentaria, aseguramiento de calidad y gestión de operaciones, debe aprobar formalmente cualquier cambio propuesto antes de la implementación. La aprobación asegura la rendición de cuentas y que ningún departamento puede introducir cambios sin considerar los impactos de inocuidad alimentaria en otros elementos del sistema de inocuidad alimentaria o los sistemas de otros departamentos de la organización.
   1. Obtener la aprobación del personal autorizado (por ejemplo, QA, Equipo de Inocuidad Alimentaria, Administración).
   2. Ejemplo:
      1. El equipo de inocuidad alimentaria y el gerente de planta firman un plan para reemplazar un ingrediente de salsa después de confirmar las actualizaciones del etiquetado de alérgenos y la documentación del proveedor.
5. Implementación: Una vez aprobado, el (los) cambio (s) se ejecuta (n). Este paso incluye capacitación al personal relevante, actualizar los procedimientos o instrucciones de trabajo, y asegurar que todos los equipos sepan operar bajo las nuevas condiciones.
   1. Planifique y ejecute el cambio con responsabilidades y plazos documentados.
   2. Ejemplo:
      1. Después de la aprobación de una nueva máquina llenadora, el personal de mantenimiento la instala, y el personal de producción recibe capacitación sobre procedimientos de limpieza y operación.
      2. Utilizar el control estadístico de procesos como herramienta de monitoreo para identificar tendencias y cambios menores en el proceso para implementar acciones preventivas antes de que ocurra una desviación.
6. Validación y Verificación: La validación confirma que el cambio logrará el resultado deseado, mientras que la verificación verifica que el cambio se haya implementado correctamente y esté funcionando según lo planeado. La validación a menudo implica pruebas, ensayos o análisis de datos.
   1. Validar esos cambios mantener o mejorar los controles de inocuidad alimentaria.
   2. Realizar actividades de verificación para confirmar la efectividad.
   3. Ejemplo:
      1. Validación: Realizar estudios de desafío microbiano para probar que el nuevo proceso térmico controla eficazmente los patógenos.
      2. Verificación: Revise los registros del proceso en varias ejecuciones de producción para confirmar que el nuevo proceso alcanza consistentemente los límites críticos.
7. Documentación y Comunicación: Cada cambio debe estar documentado con claridad. Los registros deben incluir el motivo del cambio, las evaluaciones de riesgo realizadas, las decisiones tomadas, los resultados de validación y cualquier actualización de los procedimientos. La comunicación es fundamental para que todos los interesados sepan qué ha cambiado y cómo les afecta.
   1. Registre el cambio, los resultados de la evaluación y las decisiones tomadas.
   2. Comunicar los detalles relevantes interna y externamente según sea necesario.
   3. Ejemplo:
      1. Actualización de los SOPs para reflejar el nuevo proceso de limpieza para una pieza de equipo.
      2. Envío de una nota interna a los operadores que resaltan los nuevos parámetros CCP después de los cambios en el proceso.
8. Revisión y cierre: Una revisión posterior a la implementación evalúa el éxito del cambio y asegura que no se hayan producido impactos negativos no intencionados. El cambio solo se considera cerrado una vez que se completa la revisión y se ha finalizado toda la documentación.
   1. Llevar a cabo una revisión posterior a la implementación para asegurar que no haya consecuencias imprevistas.
   2. Ejemplo:
      1. Después de implementar nuevo material de empaque, el equipo revisa los datos de calidad durante varias semanas para confirmar que no han surgido fallas en el sello o problemas de contaminación del producto.
      2. Documentar los hallazgos de la revisión y archivar registros para fines de auditoría.

Expectativas de auditoría

Los auditores buscarán, entre otras cosas:

• Un procedimiento de administración de cambios aprobado y documentado.
• Evidencia de que todos los cambios desde la última auditoría han pasado por el proceso documentado.
• Registros que demuestran:
  • Descripción del cambio.
  • Evaluaciones de impacto y riesgo realizadas.
  • Aprobaciones obtenidas del personal correspondiente.
  • Resultados de las actividades de validación y verificación.
  • Actualizaciones realizadas a los procedimientos, instrucciones de trabajo o registros.
  • Comunicación interna al personal afectado.
• Confirmación de que los peligros potencialmente introducidos por los cambios fueron controlados de manera efectiva.

Los auditores muestrearán los cambios implementados desde la auditoría anterior para evaluar el cumplimiento del procedimiento documentado y el cumplimiento normativo. Los auditores pueden entrevistar a los empleados para confirmar su conocimiento de los cambios y examinar los registros para verificar la coherencia con los procedimientos documentados y los requisitos reglamentarios.

RIO Camino a las Auditorías (Registros, Entrevistas y Observaciones)

Referencias Adicionales

A continuación se muestra una lista de referencias confiables que pueden apoyar el desarrollo, implementación y auditoría de un Programa de Gestión del Cambio en un contexto de inocuidad alimentaria. Estas referencias cubren tanto el lado técnico (leyes y regulaciones de inocuidad alimentaria) como el lado de gestión (principios de gestión del cambio y mejores prácticas).

• Codex Alimentarius — Principios Generales de Higiene Alimentaria (CXC 1-1969, última revisión).
• ISO 10020, versión actual Sistemas de Gestión de Calidad.