변경 관리

정의

변경 관리는 무엇보다도 프로세스, 제품, 시스템 및 조직 구조에 대한 변경을 관리하여 의도하지 않은 결과 없이 원하는 결과를 달성할 수 있도록 하는 체계적인 접근 방식입니다.식품 안전 시스템의 경우 식품 안전 시스템의 무결성과 효과를 유지하기 위한 변경 사항을 계획, 평가, 문서화, 전달 및 검증하는 작업이 포함됩니다.

조직의 변화는 기업을 변화시키는 것과 같습니다.우리 주변의 세상에 적응하고 상황을 개선하는 것이 전부입니다.이를 통해 우리는 조직 변화 전략이 성공하도록 도울 수 있습니다.

구현 및 심사 지침

무슨 뜻일까요?

• 이번 변경으로 인해 새로운 위험이 발생할까요?식품 안전 계획의 전제 조건 프로그램, 중요 제한 또는 기타 예방 통제에 영향을 미치나요?
• 이로 인해 FDA 또는 기타 규정 준수 문제가 발생할 수 있습니까?

전체 시스템이 서로 연결되어 있고 모든 요소가 서로 상호 작용하기 때문에 변경 관리는 효과적인 식품 안전 시스템의 필수적인 부분입니다.공정, 재료, 인력 및 장비가 모두 함께 작동하여 안전하고 양질의 음식 생산을 유지합니다.한 영역의 변화가 다른 영역에 예기치 않게 파급될 수 있습니다.예를 들어 새 소독제로 교체한 시설에서는 박테리아는 효과적으로 제거하지만 잔류물을 남기고 헹굼 시간이 더 오래 걸려 지연이 발생하거나 제품 품질 문제가 발생할 수 있습니다.공식적인 변경 관리 프로세스를 갖추지 않으면 식품 안전 사고 또는 규정 미준수 이후인 너무 늦은 후에야 이러한 영향이 나타날 수 있습니다.

또한 변경 관리는 실사와 규정 준수를 입증하며, 이는 FSMA와 같은 법률에 따라 매우 중요합니다.규제 기관과 감사자는 기업이 문제가 발생한 후 이에 대응하기보다는 사전에 변화를 평가한다는 증거를 원합니다.문서화된 변경 프로세스는 이러한 증거를 제공합니다.이는 의도적으로 결정을 내리고 위험을 평가하며 위험을 통제했음을 보여줍니다.또한 일관된 제품 품질을 보장하고 브랜드 평판을 보호하며 지속적인 개선 문화를 조성하는 데 도움이 됩니다.궁극적으로 변경 관리는 변화를 방지하는 것이 아니라 식품 안전 시스템을 약화시키는 것이 아니라 강화하는 방식으로 안전하고 합법적으로 변화가 이루어지도록 하는 것입니다.

편차 또는 인시던트로 인해 문제가 드러날 때까지 기다리는 것보다 변경 사항을 적절하게 평가하고 사전에 모니터링하는 데 시간을 투자하는 것이 좋습니다.선제적 변경 관리를 통해 조직은 추세를 파악하고 프로세스의 미묘한 변화를 식별하며 제품이 안전하지 않거나 규정을 준수하지 않는 상태가 되기 전에 예방 조치를 취할 수 있습니다.편차가 발생할 때까지 기다리면 제품 및 자원의 낭비는 말할 것도 없고, 리콜 비용이 많이 들고, 고객 신뢰가 손상되고, 규제 위반으로 이어질 수 있습니다.신중한 변경 관리는 완제품에 영향을 미치기 전에 변경을 제어하고 위험을 완화함으로써 이러한 결과를 방지하는 데 도움이 됩니다.

사이트는 다음을 포함하여 식품 안전 및 품질에 영향을 미칠 수 있는 변경 사항을 평가하기 위한 절차를 문서화하고 구현해야 합니다.

• 인증 범위에 포함된 제품에 대한 제품 제형 및 제조 프로세스.
• 재료, 성분, 라벨, 기타 입력물 또는 장비.
• 원자재, 포장, 화학 물질, 가공 보조제, 계약 서비스 및 완제품에 대한 사양.
• 중요 관리 한도를 포함한 식품 안전 계획
  

프로시저 콘텐츠

변경 관리 절차에는 다음과 같은 단계가 포함될 수 있습니다.

1. 변경 개시: 이 단계는 효율성 향상, 비용 절감, 문제 해결, 공급업체 문제 해결, 감사 또는 불만 사항에 따른 시정 조치 구현 등 변화의 필요성을 식별할 때 시작됩니다.변경은 계획 (예: 예정된 포뮬레이션 업데이트), 계획되지 않은 (예: 갑작스러운 공급업체 공급 중단), 일시적 (예: 제한된 시간 동안 대체 재료 사용) 또는 긴급 (예: 고장으로 인한 긴급 장비 교체) 일 수 있습니다.
   1. 제안된 변경 사항과 그 근거를 확인하십시오.
   2. 변경을 계획된 것, 계획되지 않은 것, 일시적 또는 긴급한 것으로 분류합니다.
   3. 예시:
      1. 마케팅 팀이 시즌 프로모션을 위해 새로운 맛의 요거트를 요청합니다 (변경 예정).
      2. 주요 향신료 공급업체의 수확이 실패했고, 현장은 긴급히 대체품을 찾아야 합니다 (계획되지 않은 변경).
      3. 장비가 고장나면 임시 처리 방법이 제안됩니다 (긴급 변경).
2. 영향 평가: 이 단계에서 팀은 제안된 변경이 식품 안전, 제품 품질, 법률 및 규제 요구 사항 준수, 고객 요구 사항 및 비즈니스 운영에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 평가합니다.변화가 어떻게 새로운 위험을 초래하거나 기존 위험을 증가시킬 수 있는지 살펴보는 것이 중요합니다.
   1. 식품 안전, 법률 준수, 품질 및 비즈니스 연속성에 미치는 잠재적 영향을 평가합니다.
   2. 새로운 위험이 도입되었는지 또는 기존 위험이 증가하는지 확인하십시오.
   3. 예방 통제, CCP, 임계 한계 및 모니터링 활동에 미치는 영향을 고려하세요.
   4. 또한 한 요소의 변경이 다른 요소에 긍정적 또는 부정적으로 어떤 영향을 미칠 수 있는지 고려하십시오.
   5. 예시:
      1. 다른 젤라틴 공급업체로 전환하려면 알레르겐 위험을 검토하고 할랄 또는 코셔 인증을 검증하여 제품 클레임이 유효한지 확인해야 합니다.
      2. 성분을 교체하면 제품의 pH가 변경되어 미생물 안전성과 유통 기한에 영향을 미칠 수 있습니다.
3. 위험 평가: 시설의 위험 매트릭스를 사용하여 문서화된 위험 평가를 수행하여 변경으로 인해 발생할 수 있는 위험의 가능성과 심각도를 정량화해야 합니다.목표는 위험을 허용 가능한 수준으로 유지하는 것입니다.
   1. 사이트의 위험 매트릭스를 사용하여 제안된 변경 사항에 대해 문서화된 위험 평가를 수행합니다.
   2. 위험을 감수할 수 있는지 확인하십시오.
   3. 예시:
      1. 새로운 향신료 혼합물을 도입하려면 향신료 공급망에서 발생한 알려진 리콜 및 사건을 기반으로 살모넬라 위험이 발생할 수 있는지 여부를 평가해야 합니다.
      2. 열 공정을 조정하려면 새로운 시간/온도 조합이 여전히 병원체를 효과적으로 비활성화하는지 여부를 재평가해야 합니다.
4. 승인: 식품 안전, 품질 보증 및 운영 관리를 포함하여 승인된 직원은 구현 전에 제안된 변경 사항을 공식적으로 승인해야 합니다.승인은 책임을 보장하며, 식품 안전 시스템의 다른 요소나 조직의 다른 부서 시스템에 식품 안전이 미치는 영향을 고려하지 않고는 어떤 단일 부서도 변경 사항을 도입할 수 없도록 합니다.
   1. 공인 담당자 (예: QA, 식품 안전팀, 경영진) 의 승인을 받으십시오.
   2. 예시:
      1. 식품 안전팀과 공장 관리자는 알레르겐 라벨 업데이트 및 공급업체 문서를 확인한 후 소스 재료 대체 계획을 승인합니다.
5. 구현: 승인되면 변경 사항이 실행됩니다.이 단계에는 관련 인력 훈련, 절차 또는 작업 지침 업데이트, 모든 팀이 새로운 조건에서 운영하는 방법을 알도록 하는 것이 포함됩니다.
   1. 문서화된 책임과 일정에 따라 변경을 계획하고 실행합니다.
   2. 예시:
      1. 새 충전 기계의 승인 후 유지 보수 직원이 설치하고 생산 직원이 청소 및 작동 절차에 대한 훈련을 받습니다.
      2. 통계적 공정 제어를 모니터링 도구로 사용하여 공정의 추세와 사소한 변화를 식별하여 편차가 발생하기 전에 예방 조치를 취하십시오.
6. 검증 및 확인: 검증은 변경이 의도한 결과를 달성하는지 확인하고, 검증은 변경이 올바르게 구현되고 계획대로 작동하는지 확인합니다.검증에는 종종 테스트, 시험 또는 데이터 분석이 포함됩니다.
   1. 이러한 변화를 검증하고 식품 안전 관리를 유지 또는 개선하세요.
   2. 검증 활동을 수행하여 유효성을 확인합니다.
   3. 예시:
      1. 검증: 미생물 챌린지 연구를 수행하여 새로운 열 공정이 병원체를 효과적으로 제어한다는 것을 증명합니다.
      2. 확인: 여러 생산 실행에 대한 프로세스 기록을 검토하여 새 프로세스가 지속적으로 중요 한계를 달성하는지 확인합니다.
7. 문서화 및 커뮤니케이션: 모든 변경 사항은 명확하게 문서화되어야 합니다.기록에는 변경 이유, 수행한 위험 평가, 내린 결정, 검증 결과, 절차 업데이트 등이 포함되어야 합니다.모든 이해관계자가 무엇이 변경되었고 어떻게 영향을 미치는지 알기 위해서는 커뮤니케이션이 필수적입니다.
   1. 변경 사항, 평가 결과 및 취해진 결정을 기록합니다.
   2. 필요에 따라 관련 세부 정보를 내부 및 외부에 전달합니다.
   3. 예시:
      1. 장비의 새로운 청소 프로세스를 반영하도록 SOP를 업데이트합니다.
      2. 공정 변경 후 새로운 CCP 매개변수를 강조하는 내부 메모를 작업자에게 보냅니다.
8. 검토 및 종료: 구현 후 검토는 변경의 성공 여부를 평가하고 의도하지 않은 부정적인 영향이 발생하지 않았는지 확인합니다.변경은 검토가 완료되고 모든 문서가 완료된 후에만 종료된 것으로 간주됩니다.
   1. 구현 후 검토를 실시하여 의도하지 않은 결과가 발생하지 않도록 하십시오.
   2. 예시:
      1. 팀은 새 포장재를 적용한 후 몇 주에 걸쳐 품질 데이터를 검토하여 밀봉 오류나 제품 오염 문제가 발생하지 않았는지 확인합니다.
      2. 검토 결과를 문서화하고 심사 목적으로 기록을 보관합니다.

심사 기대치

감사자는 무엇보다도 다음을 검토할 것입니다.

• 문서화되고 승인된 변경 관리 절차.
• 지난 심사 이후의 모든 변경 사항이 문서화된 프로세스를 거쳤다는 증거
• 다음을 입증하는 기록:
  • 변경에 대한 설명
  • 영향 및 위험 평가 실시.
  • 관련 직원으로부터 승인을 받았습니다.
  • 검증 및 검증 활동의 결과.
  • 절차, 작업 지침 또는 기록에 대한 업데이트
  • 영향을 받는 직원과의 내부 커뮤니케이션.
• 변경으로 인해 발생할 수 있는 위험이 효과적으로 통제되었음을 확인합니다.

감사자는 이전 심사 이후 시행된 변경 사항을 표본으로 삼아 문서화된 절차 준수 및 규정 준수 여부를 평가합니다.감사자는 직원을 인터뷰하여 변경 사항에 대한 인식을 확인하고 기록을 검토하여 문서화된 절차 및 규제 요구 사항과의 일관성을 확인할 수 있습니다.

RIO 감사 경로 (기록, 인터뷰 및 관찰)

추가 참고 문헌

다음은 식품 안전 측면에서 변경 관리 프로그램의 개발, 구현 및 감사를 지원할 수 있는 신뢰할 수 있는 참고 문헌 목록입니다.이러한 참고 자료는 기술적 측면 (식품 안전법 및 규정) 과 관리 측면 (변경 관리 원칙 및 모범 사례) 을 모두 다룹니다.

• 식품 코덱스 — 식품 위생의 일반 원칙 (CXC 1-1969, 최신 개정판).
• ISO 10020, 현재 버전 품질 관리 시스템.