变更管理

定义

变更管理是一种系统化的方法，用于管理流程、产品、系统和组织结构的变更等，以确保它们在不产生意想不到的后果的情况下实现预期的结果。在食品安全体系背景下，它涉及规划、评估、记录、沟通和验证变更，以维护食品安全体系的完整性和有效性。

组织变革就像企业的改头换面。这一切都是为了适应我们周围的世界，让事情变得更好。通过这样做，我们可以帮助我们的组织变革战略取得成功。

实施和审计指南

这是什么意思？

• 这种变化会带来新的危害吗？它会影响我们食品安全计划中的先决条件、临界限值或其他预防控制措施吗？
• 它会导致美国食品药品管理局或其他法规的合规问题吗？

变更管理是有效的食品安全体系的重要组成部分，因为整个系统相互关联，所有要素相互作用。工艺、原料、人员和设备齐心协力，确保食品生产的安全和优质。一个领域的变化可能会意外地波及其他领域。例如，改用新的消毒剂的设施可能会发现，虽然它能有效杀死细菌，但会留下需要更长冲洗时间的残留物，从而造成延迟或产品质量问题。如果没有正式的变更管理流程，这样的影响可能只有在食品安全事件或监管不合规之后才会浮出水面，那时已经为时已晚。

此外，变更管理表现出尽职调查和监管合规性，这在FSMA等法律下至关重要。监管机构和审计师希望提供证据，证明公司会主动评估变化，而不是在问题发生后做出反应。记录在案的变更过程提供了证据。它表明，决策是经过深思熟虑的，风险是经过评估的，风险是控制的。它还有助于确保稳定的产品质量，保护品牌声誉，培养持续改进的文化。归根结底，变更管理的目的不是防止变革，而是要确保变革安全、合法地发生，并以加强而不是削弱食品安全体系的方式进行。

与等待偏差或事故发现问题相比，提前投入时间来正确评估和监控变化总是更好的。主动变更管理使组织能够检测趋势，识别流程中的细微变化，并在任何产品变得不安全或不合规之前实施预防措施。等到出现偏差会导致代价高昂的召回、损害客户的信任和监管后果，更不用说浪费产品和资源了。谨慎的变更管理通过确保变更得到控制并在风险影响成品之前得到缓解来帮助防止这些结果。

该场所应记录并实施评估任何可能影响食品安全和质量的变更的程序，包括：

• 认证范围内的产品的产品配方和制造工艺。
• 材料、配料、标签、其他输入或设备。
• 原材料、包装、化学品、加工助剂、合同服务和成品的规范。
• 食品安全计划，包括关键控制限制。
  

程序内容

变更管理程序可能包括以下步骤：

1. 启动变革：这一步从有人发现变革需求时开始，无论是为了提高效率、降低成本、解决问题、解决供应商问题，还是实施审计或投诉中的纠正措施。变更可以是计划内的（例如，预定的配方更新）、计划外的（例如供应商突然不可用）、临时的（例如，在有限的时间内使用替代材料）或紧急情况（例如，由于故障导致的紧急设备更换）。
   1. 确定拟议的变更及其理由。
   2. 将变更归类为计划内、计划外、临时或紧急情况。
   3. 示例：
      1. 营销团队要求为季节性促销提供一种新口味的酸奶（计划中的变更）。
      2. 一家主要香料供应商的农作物歉收，该场地必须紧急寻找替代品（计划外变更）。
      3. 设备出现故障，提出了临时处理变通方案（紧急变更）。
2. 影响评估：在此阶段，该团队评估拟议的变更可能如何影响食品安全、产品质量、法律和监管要求的遵守情况、客户要求和业务运营。至关重要的是要研究这种变化如何带来新的危害或增加现有风险。
   1. 评估对食品安全、法律合规、质量和业务连续性的潜在影响。
   2. 确定是否引入了新的危害或现有的危害是否增加。
   3. 考虑对预防控制、CCP、临界限值和监测活动的影响。
   4. 此外，还要考虑一个元素的变化如何对其他元素产生正面或负面影响。
   5. 示例：
      1. 改用其他明胶供应商需要审查过敏原风险并验证清真或犹太教认证，以确保产品声明仍然有效。
      2. 更换成分可能会改变产品的 pH 值，影响微生物安全和保质期。
3. 风险评估：应使用设施的风险矩阵进行有据可查的风险评估，以量化变更可能带来的任何危险的可能性和严重性。目标是确保风险保持在可接受的水平。
   1. 使用场所的风险矩阵对任何拟议的变更进行有记录的风险评估。
   2. 确保风险仍然可以接受。
   3. 示例：
      1. 推出一种新的香料混合物需要根据香料供应链中已知的召回和事件，评估它是否会带来沙门氏菌风险。
      2. 调整热过程需要重新评估新的时间/温度组合是否仍能有效灭活病原体。
4. 批准：包括食品安全、质量保证和运营管理在内的授权人员必须正式批准任何拟议的变更才能实施。批准可确保问责制，如果不考虑食品安全对食品安全体系其他要素或组织其他部门系统的影响，任何部门都无法进行变革。
   1. 获得授权人员（例如 QA、食品安全小组、管理层）的批准。
   2. 示例：
      1. 食品安全团队和工厂经理在确认过敏原标签更新和供应商文件后，签署了更换酱料成分的计划。
5. 实施：一旦获得批准，变更即会执行。此步骤包括培训相关人员、更新程序或工作指示，以及确保所有团队都知道如何在新条件下运作。
   1. 使用记录在案的职责和时间表来计划和执行变更。
   2. 示例：
      1. 新的灌装机获得批准后，维护人员将对其进行安装，生产人员将接受有关清洁和操作程序的培训。
      2. 使用统计过程控制作为监控工具，识别过程中的趋势和细微变化，以便在偏差发生之前采取预防措施。
6. 验证和验证：验证确认变更将实现预期结果，而验证则检查变更是否已正确实施并按计划运行。验证通常涉及测试、试验或数据分析。
   1. 验证这些更改，维持或改善食品安全控制。
   2. 进行验证活动以确认有效性。
   3. 示例：
      1. 验证：进行微生物挑战研究，以证明新的热处理可有效控制病原体。
      2. 验证：审查多次生产运行的过程记录，以确认新工艺始终达到临界极限。
7. 文件和沟通：每项变更都必须清楚地记录在案。记录应包括变更原因、所进行的风险评估、做出的决策、验证结果以及程序的任何更新。沟通至关重要，因此所有利益相关者都知道发生了什么变化及其对他们的影响。
   1. 记录变更、评估结果和做出的决定。
   2. 根据需要在内部和外部传达相关细节。
   3. 示例：
      1. 更新 SOP 以反映设备的新清洁流程。
      2. 向操作员发送内部备忘录，重点介绍流程变更后的新CCP参数。
8. 审查和结束：实施后审查评估变更的成功，并确保不会发生意想不到的负面影响。只有在审核完成且所有文档都完成后，变更才被视为已结束。
   1. 进行实施后审查，确保不会产生意想不到的后果。
   2. 示例：
      1. 在实施新的包装材料后，该团队将在几周内审查质量数据，以确认没有出现密封失效或产品污染问题。
      2. 记录审查结果并存档记录以供审计之用。

审计预期

除其他外，审计师将寻找：

• 经批准的有据可查的变更管理程序。
• 有证据表明，自上次审计以来的所有变更都经过了记录在案的过程。
• 记录表明：
  • 变更描述。
  • 进行了影响和风险评估。
  • 获得相关人员的批准。
  • 验证和验证活动的结果。
  • 对程序、工作指示或记录所做的更新。
  • 与受影响人员的内部沟通。
• 确认变更可能带来的危险已得到有效控制。

审计师将对自上次审计以来实施的变更进行抽样，以评估对书面程序的遵守情况和监管合规情况。审计师可以与员工面谈，以确认他们对变更的意识，并检查记录以验证与书面程序和监管要求的一致性

里约热内卢审计之路（记录、访谈和观察）

其他参考文献

以下是可能支持食品安全背景下变更管理计划的制定、实施和审计的可靠参考文献清单。这些参考资料涵盖技术方面（食品安全法律法规）和管理方面（变更管理原则和最佳实践）。

• 食品法典——食品卫生一般原则（CXC 1-1969，最新修订版）。
• ISO 10020，当前版本质量管理体系。