Gerenciamento de mudanças

Definição

O gerenciamento de mudanças é uma abordagem sistemática para gerenciar mudanças em processos, produtos, sistemas e estruturas organizacionais, entre outras coisas, para garantir que eles alcancem os resultados desejados sem consequências indesejadas. No contexto dos sistemas de segurança de alimentos, envolve planejar, avaliar, documentar, comunicar e verificar mudanças para manter a integridade e a eficácia do sistema de segurança de alimentos.

A mudança organizacional é como uma transformação para os negócios. É tudo uma questão de se adaptar ao mundo ao nosso redor e melhorar as coisas. Ao fazer isso, podemos ajudar nossa estratégia de mudança organizacional a ter sucesso.

Diretrizes de Implementação e Auditoria

O que isso significa?

• Essa mudança introduzirá novos perigos? Isso afeta os programas de pré-requisitos, limites críticos ou outros controles preventivos em nosso plano de segurança de alimentos?
• Isso poderia causar problemas de conformidade com o FDA ou com outras regulamentações?

O gerenciamento de mudanças é uma parte essencial de um sistema eficaz de segurança de alimentos porque todo o sistema está interconectado e todos os elementos interagem entre si. Processos, ingredientes, pessoas e equipamentos trabalham juntos para manter a produção de comida segura e de qualidade. Uma mudança em uma área pode afetar outras de forma inesperada. Por exemplo, uma instalação que muda para um novo desinfetante pode descobrir que, embora mate bactérias de forma eficaz, deixa resíduos que exigem tempos de enxágue mais longos, criando atrasos ou problemas de qualidade do produto. Sem um processo formal de gerenciamento de mudanças, esses impactos só podem surgir após um incidente de segurança de alimentos ou uma não conformidade regulatória, quando for tarde demais.

Além disso, o gerenciamento de mudanças demonstra a devida diligência e a conformidade regulatória, o que é essencial sob leis como a FSMA. Reguladores e auditores querem provas de que uma empresa avalia proativamente as mudanças em vez de reagir aos problemas depois que eles ocorrem. Um processo de mudança documentado fornece essa evidência. Isso mostra que as decisões foram tomadas deliberadamente, os perigos foram avaliados e os riscos controlados. Também ajuda a garantir a qualidade consistente do produto, protege a reputação da marca e promove uma cultura de melhoria contínua. Em última análise, o gerenciamento de mudanças não se trata de impedir mudanças, mas de garantir que as mudanças ocorram de forma segura, legal e de uma forma que fortaleça — e não enfraqueça — o sistema de segurança de alimentos.

É sempre melhor investir tempo na avaliação e monitoramento adequados das mudanças com antecedência do que esperar que um desvio ou incidente revele um problema. O gerenciamento proativo de mudanças permite que as organizações detectem tendências, identifiquem mudanças sutis nos processos e implementem ações preventivas antes que qualquer produto se torne inseguro ou não esteja em conformidade. Esperar até que ocorra um desvio pode resultar em recalls dispendiosos, perda da confiança do cliente e consequências regulatórias, sem falar no desperdício de produtos e recursos. O gerenciamento cuidadoso de mudanças ajuda a evitar esses resultados, garantindo que as mudanças sejam controladas e os riscos sejam mitigados antes que possam afetar os produtos acabados.

A unidade deve documentar e implementar um procedimento para avaliar qualquer alteração que possa afetar a segurança de alimentos e a qualidade, incluindo:

• Formulações de produtos e processos de fabricação de produtos incluídos no escopo da certificação.
• Materiais, ingredientes, rótulos, outros insumos ou equipamentos.
• Especificações para matérias-primas, embalagens, produtos químicos, auxiliares de processamento, serviços contratados e produtos acabados.
• Planos de Segurança de alimentos, incluindo limites críticos de controle.
  

Conteúdo do procedimento

Um procedimento de gerenciamento de mudanças pode incluir, entre outras, as seguintes etapas:

1. Início da mudança: essa etapa começa quando alguém identifica a necessidade de mudança, seja para melhorar a eficiência, reduzir custos, resolver problemas, resolver problemas com fornecedores ou implementar ações corretivas a partir de auditorias ou reclamações. As mudanças podem ser planejadas (por exemplo, uma atualização programada da formulação), não planejadas (por exemplo, indisponibilidade repentina do fornecedor), temporárias (por exemplo, usando material substituto por um tempo limitado) ou emergenciais (por exemplo, substituição urgente do equipamento devido a uma avaria).
   1. Identifique a mudança proposta e sua justificativa.
   2. Classifique a mudança como planejada, não planejada, temporária ou emergencial.
   3. Exemplo:
      1. Uma equipe de marketing solicita um novo sabor de iogurte para uma promoção sazonal (mudança planejada).
      2. A safra de um importante fornecedor de especiarias falhou e a unidade precisa encontrar um substituto com urgência (mudança não planejada).
      3. O equipamento falha e uma solução temporária de processamento é proposta (mudança de emergência).
2. Avaliação de impacto: Nesse estágio, a equipe avalia como a mudança proposta pode afetar a segurança de alimentos, a qualidade do produto, a conformidade com os requisitos legais e regulamentares, os requisitos do cliente e as operações comerciais. É crucial analisar como a mudança pode introduzir novos perigos ou aumentar os riscos existentes.
   1. Avalie os possíveis impactos na segurança de alimentos, na conformidade legal, na qualidade e na continuidade dos negócios.
   2. Determine se novos perigos são introduzidos ou se os riscos existentes são aumentados.
   3. Considere as implicações para controles preventivos, CCPs, limites críticos e atividades de monitoramento.
   4. Além disso, considere como as mudanças em um elemento podem impactar outros elementos, de forma positiva ou negativa.
   5. Exemplos:
      1. Mudar para um fornecedor de gelatina diferente exige a análise dos riscos de alérgenos e a verificação das certificações halal ou kosher para garantir que as reivindicações do produto permaneçam válidas.
      2. A substituição de um ingrediente pode alterar o pH do produto, afetando a segurança microbiana e a vida útil.
3. Avaliação de risco: Uma avaliação de risco documentada deve ser realizada usando a matriz de risco da instalação para quantificar a probabilidade e a gravidade de qualquer perigo que a mudança possa introduzir. O objetivo é garantir que os riscos permaneçam em níveis aceitáveis.
   1. Execute uma avaliação de risco documentada para qualquer alteração proposta usando a matriz de risco da unidade.
   2. Garanta que o risco permaneça aceitável.
   3. Exemplo:
      1. A introdução de uma nova mistura de especiarias exige avaliar se ela pode introduzir o risco de Salmonella com base em recalls e incidentes conhecidos nas cadeias de abastecimento de especiarias.
      2. O ajuste de um processo térmico requer reavaliar se a nova combinação de tempo/temperatura ainda inativará efetivamente os patógenos.
4. Aprovação: o pessoal autorizado, incluindo segurança de alimentos, garantia de qualidade e gerenciamento de operações, deve aprovar formalmente qualquer alteração proposta antes da implementação. A aprovação garante a responsabilidade e que nenhum departamento pode introduzir mudanças sem considerar os impactos da segurança de alimentos em outros elementos do sistema de segurança de alimentos ou nos sistemas de outros departamentos da organização.
   1. Obtenha aprovação de pessoal autorizado (por exemplo, QA, Equipe de Segurança de Alimentos, Gerência).
   2. Exemplo:
      1. A equipe de segurança de alimentos e o gerente da fábrica assinam um plano para substituir um ingrediente do molho após confirmarem as atualizações na rotulagem de alérgenos e a documentação do fornecedor.
5. Implementação: Uma vez aprovadas, as alterações são/são executadas. Essa etapa inclui o treinamento de pessoal relevante, a atualização de procedimentos ou instruções de trabalho e a garantia de que todas as equipes saibam como operar sob as novas condições.
   1. Planeje e execute a mudança com responsabilidades e cronogramas documentados.
   2. Exemplo:
      1. Após a aprovação de uma nova máquina de envase, a equipe de manutenção a instala e a equipe de produção recebe treinamento sobre procedimentos de limpeza e operação.
      2. Use o controle estatístico do processo como uma ferramenta de monitoramento para identificar tendências e pequenas mudanças no processo para implementar ações preventivas antes que ocorra um desvio.
6. Validação e verificação: a validação confirma que a alteração alcançará o resultado pretendido, enquanto a verificação verifica se a alteração foi implementada corretamente e está funcionando conforme o planejado. A validação geralmente envolve testes, ensaios ou análise de dados.
   1. Valide essas mudanças, mantenha ou melhore os controles de segurança de alimentos.
   2. Execute atividades de verificação para confirmar a eficácia.
   3. Exemplo:
      1. Validação: conduza estudos de desafio microbiano para provar que o novo processo térmico controla efetivamente os patógenos.
      2. Verificação: revise os registros do processo em várias séries de produção para confirmar se o novo processo atinge consistentemente os limites críticos.
7. Documentação e comunicação: Cada mudança deve ser documentada de forma clara. Os registros devem incluir o motivo da mudança, as avaliações de risco realizadas, as decisões tomadas, os resultados da validação e quaisquer atualizações nos procedimentos. A comunicação é essencial para que todas as partes interessadas saibam o que mudou e como isso as afeta.
   1. Registre a mudança, os resultados da avaliação e as decisões tomadas.
   2. Comunique detalhes relevantes interna e externamente, conforme necessário.
   3. Exemplo:
      1. Atualizando os SOPs para refletir o novo processo de limpeza de um equipamento.
      2. Enviar um memorando interno aos operadores destacando os novos parâmetros do CCP após as mudanças no processo.
8. Revisão e encerramento: Uma revisão pós-implementação avalia o sucesso da mudança e garante que não ocorram impactos negativos não intencionais. A alteração só é considerada encerrada quando a revisão for concluída e toda a documentação estiver finalizada.
   1. Realize uma revisão pós-implementação para garantir que não haja consequências não intencionais.
   2. Exemplo:
      1. Depois de implementar um novo material de embalagem, a equipe analisa os dados de qualidade ao longo de várias semanas para confirmar que não surgiram falhas na vedação ou problemas de contaminação do produto.
      2. Documentar os resultados da revisão e arquivar registros para fins de auditoria.

Expectativas de auditoria

Os auditores procurarão, entre outras coisas:

• Um procedimento de gerenciamento de mudanças documentado e aprovado.
• Evidência de que todas as mudanças desde a última auditoria passaram pelo processo documentado.
• Registros demonstrando:
  • Descrição da mudança.
  • Avaliações de impacto e risco realizadas.
  • Aprovações obtidas do pessoal relevante.
  • Resultados das atividades de validação e verificação.
  • Atualizações feitas em procedimentos, instruções de trabalho ou registros.
  • Comunicação interna com o pessoal afetado.
• Confirmação de que os perigos potencialmente introduzidos pelas mudanças foram efetivamente controlados.

Os auditores analisarão as mudanças implementadas desde a auditoria anterior para avaliar a adesão ao procedimento documentado e a conformidade regulatória. Os auditores podem entrevistar funcionários para confirmar que estão cientes das mudanças e examinar os registros para verificar a consistência com os procedimentos documentados e os requisitos regulatórios.

RIO Road to Auditories (registros, entrevistas e observações)

Referências adicionais

Abaixo está uma lista de referências confiáveis que podem apoiar o desenvolvimento, a implementação e a auditoria de um Programa de Gestão de Mudanças em um contexto de segurança de alimentos. Essas referências abrangem tanto o lado técnico (leis e regulamentos de segurança de alimentos) quanto o lado gerencial (princípios de gerenciamento de mudanças e melhores práticas).

• Codex Alimentarius — Princípios gerais de higiene alimentar (CXC 1-1969, última revisão).
• ISO 10020, versão atual de Sistemas de Gestão da Qualidade.