チェンジマネジメント

定義

チェンジマネジメントとは、プロセス、製品、システム、組織構造の変更などを体系的に管理し、意図しない結果を招くことなく望ましい結果を確実に達成できるようにすることです。食品安全システムに関しては、食品安全システムの完全性と有効性を維持するために、変更の計画、評価、文書化、伝達、検証を行う必要があります。

組織の変革は、企業にとってイメージチェンジのようなものです。私たちの周りの世界に適応し、物事をより良くすることがすべてです。そうすることで、組織変革戦略の成功を支援することができます。

導入と審査のガイダンス

どういう意味？

• この変化は新たな危険をもたらすのでしょうか？食品安全計画の前提条件となるプログラム、クリティカルリミット、その他の予防管理に影響はありますか？
• FDAやその他の規制へのコンプライアンス上の問題を引き起こす可能性はありますか？

システム全体が相互に接続され、すべての要素が相互に作用し合うため、変更管理は効果的な食品安全システムの重要な部分です。プロセス、原料、人材、設備がすべて連携して、安全で質の高い食品生産を維持しています。ある領域での変化が、他の領域に予期せず波及する可能性があります。たとえば、新しい消毒剤に切り替えた施設では、細菌を効果的に殺す一方で、すすぎ時間が長くなる残留物が残り、遅延や製品品質の問題が発生することがあります。正式な変更管理プロセスがなければ、このような影響は、食品安全上の問題や規制違反が発生し、手遅れになって初めて表面化する可能性があります。

さらに、チェンジマネジメントはデューデリジェンスと規制遵守を実証するものであり、これはFSMA のような法律の下では極めて重要です。規制当局と監査人は、企業が問題が発生した後にそれに対応するのではなく、積極的に変化を評価しているという証拠を求めています。文書化された変更プロセスがその証拠となります。これは、意思決定が意図的に行われ、危険が評価され、リスクが管理されたことを示しています。また、一貫した製品品質を確保し、ブランドの評判を守り、継続的な改善の文化を育むのにも役立ちます。結局のところ、変更管理とは、変化を防ぐことではなく、変化が安全かつ合法的に行われるようにすること、そして食品安全システムを弱めるのではなく、強化する方法で変化が起こることを保証することです。

逸脱やインシデントによって問題が明らかになるのを待つよりも、事前に変更を適切に評価して監視することに時間をかけるほうがよいでしょう。プロアクティブな変更管理により、組織は製品の安全性が低下したり準拠した違反になったりする前に、傾向を検出し、プロセスの微妙な変化を特定し、予防措置を講じることができます。逸脱が発生するまで待つと、製品やリソースの浪費は言うまでもなく、費用のかかるリコール、顧客の信頼の低下、規制上の問題につながる可能性があります。慎重な変更管理は、最終製品に影響が及ぶ前に変更を管理し、リスクを軽減することで、このような結果を防ぐのに役立ちます。

サイトは、以下を含め、食品安全品質に影響を与える可能性のある変更を評価するための手順を文書化して実施する必要があります。

• 認証範囲に含まれる製品の配合と製造プロセス。
• 材料、成分、ラベル、その他のインプット、または機器。
• 原材料、包装、化学薬品、加工助剤、契約サービス、および完成品の仕様。
• 重要な管理制限を含む食品安全計画
  

手続き内容

変更管理手順には、とりわけ以下のステップが含まれる場合があります。

1. 変更の開始：このステップは、効率の向上、コストの削減、問題の解決、サプライヤーの問題への対処、監査や苦情からの是正措置の実施など、変更の必要性を誰かが特定したときに始まります。変更には、計画的な変更（処方更新の予定など）、計画外の変更（サプライヤーの突然の供給不能など）、一時的な変更（例：期間限定で代替材料を使用する）、または緊急（例：故障による緊急の機器交換）があります。
   1. 提案された変更とその根拠を特定してください。
   2. 変更を計画済み、計画外、一時的、または緊急のいずれかに分類します。
   3. 例:
      1. マーケティングチームが、季節限定プロモーション（計画変更）用に新しいフレーバーのヨーグルトをリクエストしました。
      2. ある主要スパイスの供給業者が収穫に失敗したため、生産サイトは早急に代替品を見つける必要がありました（計画外の変更）。
      3. 機器が故障し、一時的な処理回避策が提案されます（緊急変更）。
2. 影響評価:この段階では、チームは提案された変更が食品安全、製品の品質、法的および規制上の要件の遵守、顧客の要件、および事業運営にどのように影響するかを評価します。この変化がどのようにして新たな危険をもたらしたり、既存のリスクを高めたりする可能性があるかを検討することが重要です。
   1. 食品安全、法令遵守、品質、事業継続性への潜在的な影響を評価します。
   2. 新しいハザードが導入されたのか、それとも既存のハザードが増加しているのかを確認します。
   3. 予防管理、CCP、クリティカルリミット、モニタリング活動への影響を考慮してください。
   4. また、ある要素の変化が他の要素にどのようにプラスまたはマイナスの影響を与える可能性があるかを検討してください。
   5. 例:
      1. 別のゼラチンサプライヤーに切り替えるには、アレルゲンリスクを検討し、ハラール認証またはコーシャー認証を確認して、製品表示が有効であることを確認する必要があります。
      2. 成分を交換すると製品のpHが変化し、微生物の安全性と保存期間に影響する可能性があります。
3. リスク評価：施設のリスクマトリックスを使用して文書化されたリスク評価を実施し、変化によって発生する可能性のある危険の可能性と重大度の両方を定量化する必要があります。目標は、リスクを許容可能なレベルに保つことです。
   1. サイトのリスクマトリックスを使用して、提案された変更について文書化されたリスク評価を実施します。
   2. リスクが許容範囲内であることを確認してください。
   3. 例:
      1. 新しいスパイスブレンドを導入するには、スパイスのサプライチェーンにおける既知のリコールやインシデントに基づいて、サルモネラ菌のリスクを引き起こす可能性があるかどうかを評価する必要があります。
      2. 熱プロセスを調整するには、新しい時間と温度の組み合わせでも病原体を効果的に不活化できるかどうかを再評価する必要があります。
4. 承認:食品安全、品質保証、運用管理を含む権限のある担当者は、変更案を実施する前に正式に承認する必要があります。承認によって説明責任が保証され、どの部門も食品安全システムの他の要素や組織の他の部門のシステムに対する食品安全の影響を考慮せずに変更を導入することはできません。
   1. 権限のある担当者（QA、食品安全チーム、経営陣など）から承認を得る。
   2. 例:
      1. 食品安全チームと工場長は、アレルゲン表示の更新とサプライヤーの文書を確認した後、ソース原料の交換計画を承認します。
5. 実装:承認されると、変更が実行されます。このステップには、関係者のトレーニング、手順や作業指示の更新、すべてのチームが新しい条件下での運用方法を理解していることの確認が含まれます。
   1. 責任とスケジュールを文書化して、変更を計画し、実行してください。
   2. 例:
      1. 新しい充填機の承認後、メンテナンススタッフが設置し、製造スタッフが洗浄と操作手順に関するトレーニングを受けます。
      2. 統計的プロセス管理を監視ツールとして使用して、プロセスの傾向や軽微な変化を特定し、逸脱が発生する前に予防措置を講じます。
6. 検証と検証:検証では、変更が意図した結果を達成することを確認し、検証では変更が正しく実装され、計画どおりに機能していることを確認します。検証には、多くの場合、テスト、試験、またはデータ分析が含まれます。
   1. これらの変更が食品安全管理を維持または改善することを検証してください。
   2. 検証アクティビティを実行して有効性を確認します。
   3. 例:
      1. 検証：微生物チャレンジ研究を実施して、新しい熱処理が病原体を効果的に防除できることを証明します。
      2. 検証:複数の生産工程にわたるプロセス記録をレビューして、新しいプロセスが常に重要な限界に達していることを確認します。
7. 文書化とコミュニケーション:すべての変更は明確に文書化されなければなりません。記録には、変更の理由、実施されたリスク評価、下された決定、検証結果、および手順の更新を含める必要があります。すべての利害関係者が何が変化し、それがどのように影響するかを知るには、コミュニケーションが不可欠です。
   1. 変更、評価結果、および下された決定を記録します。
   2. 必要に応じて、関連する詳細を社内外に伝えます。
   3. 例:
      1. 機器の新しい洗浄プロセスを反映するようにSOPを更新します。
      2. プロセス変更後の新しい CCP パラメータを強調する内部メモをオペレータに送信します。
8. レビューと終了:実装後のレビューでは、変更の成功を評価し、意図しない悪影響が発生していないことを確認します。レビューが完了し、すべての文書が完成して初めて、変更がクローズされたと見なされます。
   1. 意図しない結果が生じないように、導入後のレビューを実施してください。
   2. 例:
      1. 新しい包装材料を導入した後、チームは数週間にわたって品質データを確認し、シールの欠陥や製品の汚染の問題が発生していないことを確認します。
      2. レビュー結果を文書化し、審査目的で記録をアーカイブします。

審査期待

監査人は、とりわけ以下を探します。

• 文書化され承認された変更管理手順。
• 前回の審査以降のすべての変更が文書化されたプロセスを経たという証拠。
• 以下を示す記録：
  • 変更の説明。
  • 影響とリスクの評価を実施しました。
  • 関係者から承認を得ています。
  • 検証および検証活動の結果。
  • 手順、作業指示、または記録の更新。
  • 影響を受ける担当者への内部コミュニケーション。
• 変化によってもたらされる可能性のある危険が効果的に管理されたことを確認しました。

監査人は、前回の審査以降に実施された変更をサンプリングして、文書化された手順の遵守と規制遵守を評価します。監査人は、従業員にインタビューして変更に対する認識を確認し、記録を調べて文書化された手順や規制要件との整合性を検証することができます。

RIO監査への道（記録、インタビュー、観察）

その他の参考資料

以下は、食品安全分野における変更管理プログラムの開発、実装、監査に役立つ可能性のある信頼できる参考資料のリストです。これらの参考文献は、技術面（食品安全法および規制）と管理側（変更管理の原則とベストプラクティス）の両方を対象としています。

• コーデックス・アリメンタリウス — 食品衛生の一般原則（CXC 1-1969、最新改訂）。
• ISO 10020、現在のバージョンの品質管理システム。