變更管理

定義

變更管理是一種系統化的方法，用於管理流程、產品、系統和組織結構的變更，以確保它們實現理想的結果，而不會意想要的後果。在食物安全系統上，它涉及規劃、評估、記錄、溝通和驗證變更，以維持食物安全系統的完整性和有效性。

組織變革就像企業的改變一樣。這一切都是關於適應我們周圍的世界，並使事情變得更好。通過這樣做，我們可以幫助我們的組織變革策略獲得成功。

實施及審核指引

這是什麼意思？

• 這種變化會引起新的危險嗎？它是否會影響食品安全計劃中的先決條件、關鍵限制或其他預防控制？
• 它是否會導致 FDA 或其他法規的合規問題？

變更管理是有效食品安全系統的重要組成部分，因為整個系統都是互聯的，所有元素彼此互動。製程、成分、人員和設備一起合作，以維持安全和優質的食品生產。一個區域的變化可能意外地橫跨其他區域。例如，轉換新消毒劑的設施可能會發現，雖然它有效殺死細菌，但它會留下殘留需要更長的沖洗時間，從而導致延遲或產品質量問題。如果沒有正式的變更管理程序，這些影響只有在食物安全事件或監管不遵守規範之後，這些影響才會出現，當時已晚。

此外，變更管理展示了盡職調查和法規遵循，這在 FSMA 等法律下至關重要。監管機構和審計師需要證明公司主動評估變更，而不是在發生問題後做出反應。記錄的變更程序提供了這些證據。這表明，決定是故意做出的，危險評估，並控制風險。它還有助於確保一致的產品質量，保護品牌聲譽，並培養持續改進的文化。最終，變更管理不是防止變化，而是確保改變進行安全、合法，以加強食品安全系統（而不會減弱）的方式進行變化。

最好投入時間預先正確評估和監控變化，而不是等待偏差或事件發現問題。主動變更管理可讓組織在任何產品變為不安全或不符合規範之前偵測趨勢、識別流程中的微微變化，並實施預防性行動。等待發生偏差可能會導致昂貴的召回、損壞客戶信任，以及監管後果，更不用說產品和資源浪費。仔細的變更管理有助於防止這些結果，確保變更受控制，並在影響成品之前減輕風險。

該工地須記錄並實施評估任何可能影響食物安全和品質的變更的程序，包括：

• 包括在認證範圍內的產品的產品配方和製造流程。
• 材料、成分、標籤、其他輸入或設備。
• 原料，包裝，化學品，加工輔助劑，合同服務和成品的規格。
• 食物安全計劃，包括關鍵控制限制。
  

程序內容

變更管理程序可能包括以下步驟：

1. 啟動變更：當有人確定需要變更時，這個步驟會開始，無論是提高效率、降低成本、解決問題、解決供應商問題，還是從稽核或投訴中執行糾正措施。更改可能是計劃（例如預定的配方更新），非計劃（例如，供應商突然無法使用），臨時（例如，在有限的時間內使用替代材料），或緊急（例如，因故障而導致緊急設備更換）。
   1. 確定建議的變更及其理由。
   2. 將變更分類為計劃、非計劃、臨時或緊急狀況。
   3. 範例：
      1. 營銷團隊要求一種新口味的酸奶以進行季節性促銷（計劃更改）。
      2. 主要香料供應商的作物失敗，現場必須緊急尋找替代品（未計劃的更改）。
      3. 設備故障，並建議臨時處理解決方法（緊急更改）。
2. 影響評估：在此階段，團隊會評估建議的變更可能如何影響食品安全、產品質量、符合法律和法規要求、客戶要求和業務營運。檢視這項變化如何引起新的危險或增加現有風險至關重要。
   1. 評估對食品安全、法律合規、品質和業務連續性的潛在影響。
   2. 確定是否引入新的危害或現有危害增加。
   3. 考慮對預防控制、CCP、關鍵限制和監控活動的影響。
   4. 此外，請考慮一個元素的變化如何對其他元素的正面或負面影響。
   5. 範例：
      1. 切換到其他明膠供應商需要審查過敏原風險並驗證清真或猶太認證，以確保產品聲稱仍然有效。
      2. 更換成分可能會改變產品的 pH 值，影響微生物安全性和保質期。
3. 風險評估：應使用設施的風險矩陣進行記錄的風險評估，以量化變化可能引起的任何危害的可能性和嚴重程度。目標是確保風險維持在可接受的水平。
   1. 使用網站的風險矩陣，對任何建議的變更進行記錄的風險評估。
   2. 確保風險仍然可接受。
   3. 範例：
      1. 引入新的香料混合物需要根據已知的召回和香料供應鏈中的事故，評估它是否會引起沙門氏菌風險。
      2. 調整熱過程需要重新評估新的時間/溫度組合是否仍能有效地消除病原體。
4. 核准：授權人員，包括食品安全、品質保證和營運管理，必須在實施前正式批准任何建議的變更。批准確保責任，並且沒有單一部門可以在不考慮食物安全系統的其他元素或組織其他部門系統的情況下進行更改。
   1. 獲得授權人員的批准（例如 QA、食品安全團隊、管理層）。
   2. 範例：
      1. 在確認過敏原標籤更新和供應商文件後，食品安全團隊和工廠經理簽署了更換醬料成分的計劃。
5. 實施：核准後，變更將執行。此步驟包括培訓相關人員、更新程序或工作指示，以及確保所有團隊都知道如何在新條件下運作。
   1. 根據記錄的責任和時間表規劃和執行變更。
   2. 範例：
      1. 新灌裝機批准後，維護人員安裝它，生產人員接受清潔和操作程序的培訓。
      2. 使用統計流程控制作為監控工具，以識別流程中的趨勢和小變更，以在發生偏差之前實施預防性動作。
6. 驗證和驗證：驗證確認變更將達到預期的結果，同時驗證檢查變更是否已正確實施，並且是否按計劃運作。驗證通常涉及測試、試驗或數據分析。
   1. 驗證這些變更可維護或改善食品安全控制。
   2. 執行驗證活動以確認有效性。
   3. 範例：
      1. 驗證：進行微生物挑戰研究，以證明新的熱過程有效控制病原體。
      2. 驗證：檢閱多次生產執行中的流程記錄，以確認新製程始終達到關鍵限制。
7. 文檔和通訊：每個變更都必須清楚記錄。記錄應包括變更的原因、執行的風險評估、作出的決策、驗證結果以及程序的任何更新。溝通至關重要，因此所有利益相關者都知道發生了什麼變化以及它如何影響他們
   1. 記錄變更、評估結果和所做的決定。
   2. 根據需要在內部和外部傳達相關詳細信息。
   3. 範例：
      1. 更新 SOP 以反映設備的新清潔過程。
      2. 在流程變更後，向運營商發送內部備忘錄，突出顯示新 CCP 參數。
8. 複查和關閉：實施後檢討會評估變更的成功，並確保不會發生意外的負面影響。只有在審查完成並完成所有文件後，變更才會被視為已結束。
   1. 進行實施後檢討，以確保沒有意外後果。
   2. 範例：
      1. 在實施新的包裝材料後，團隊會在數週內審查質量數據，以確認沒有出現密封故障或產品污染問題。
      2. 記錄審核結果並存檔記錄以作審核目的。

審核期望

核數師會尋找以下內容以下內容：

• 已記錄且已核准的變更管理程序。
• 證明自上次稽核以來的所有變更都已經過記錄過程中。
• 記錄證明：
  • 變更的描述。
  • 進行影響和風險評估。
  • 獲得相關人員的批准。
  • 驗證和驗證活動的結果。
  • 對程序、工作指示或記錄進行的更新。
  • 與受影響人員進行內部溝通。
• 確認變更可能引起的危險被有效控制。

審計師會取樣本自上一次審核以來實施的變更，以評估遵守文件的程序和法規遵循。核數師可以訪問員工，以確認他們對變更的意識，並檢查記錄以確認與文檔程序和監管要求一致。

RIO 審計之路（記錄，訪談和觀察）

其他參考

以下是可靠的參考資料清單，可以支持在食物安全環境下的變更管理計劃的開發、實施和審核。這些參考資料涵蓋技術方面（食品安全法律法規）和管理方面（變更管理原則和最佳實踐）。

• 《食品法典》— 食物衛生的一般原則（CXC 1-1969 年，最新修訂）。
• ISO 10020，最新版本的質量管理系統。