Monitoramento ambiental para o SQF Edition 10 Readiness

Tammy Van Buren: Tudo bem, pelo meu relógio estamos às 1:00, horário do leste dos EUA. Então, vamos começar. Novamente, bem-vindos a todos que estão se juntando a nós ao vivo hoje e a todos que receberão essa gravação em seus e-mails no próximo dia. E sim, vamos falar sobre monitoramento ambiental hoje e como ele se parece na Edição 10. Então, vamos para o próximo slide que contém nossa declaração antitruste. Então, se pudéssemos colocar isso na tela. Sim. Então, FMI SQFI, seguimos as leis antitruste. Então, sempre que reunimos pessoas, sempre gostamos de lembrar que há alguns tópicos delicados sobre os quais não vamos falar e que criariam problemas antitruste. Então, vamos ficar longe de fixação de preços, alocação de mercados, boicotes, qualquer coisa assim. Mas hoje, falaremos sobre segurança de alimentos no que se refere ao monitoramento ambiental. Então, esse é um tópico sobre o qual todos podemos falar. E, como sempre, se você tiver dúvidas, fique à vontade.

Você pode colocá-los no chat ou usar o botão de perguntas e respostas. Tentaremos responder a todas as suas perguntas ou quantas tivermos tempo para hoje. E com isso, vou passar para o próximo slide e apresentar nosso palestrante, Doug Marshall. ele é aquele que usamos antes para falar sobre monitoramento ambiental, porque Doug realmente sabe o que está fazendo quando chega a esse tópico. Então Doug, eu vou entregá-lo para você. Fale um pouco sobre a Eurofins e sim, o que você quer nos dizer sobre sua organização?

Douglas Marshall diz: Bem, obrigado Tammie. Bom dia, boa tarde, boa noite para todos que estão assistindo ao webinar. Agradeço muito seu investimento em tempo comigo hoje. E estou apenas folheando alguns slides para que aqueles que não estão familiarizados com a marca Eurofins percebam que não somos apenas um grande órgão de testes em todo o mundo, mas também um organismo de certificação SQF. Então, aqueles de vocês que fazem negócios conosco, agradeço seu patrocínio. Se você estiver interessado em nós, entre em contato com seu representante local. Então, na quantidade de tempo que temos hoje, vou cobrir muito conteúdo. Portanto, os conjuntos de slides são ricos em conteúdo. Não vou ler todos os tópicos dos slides, mas vou destacar alguns pontos importantes para você considerar quando estiver analisando seu programa de monitoramento ambiental atual ou estiver na fase inicial de construção de um, para que tenha uma ideia do que o SQF fez com a versão atual relacionada ao monitoramento ambiental de patógenos. E é isso que vamos discutir hoje.

E abordaremos algumas das perguntas que muitas pessoas têm sobre como me certificar de que estou em conformidade com um esquema de auditoria, mas também como faço para ter certeza de que tenho propriedade sobre meu plano e fazer a avaliação baseada em riscos que me permite justificar por que estou fazendo o que estou fazendo quando se trata de controle de patógenos e monitoramento ambiental de patógenos. Então, essas são as seções que abordaremos hoje. E vamos prosseguir. Vou examinar apenas a linguagem do código e fazer com que você pense sobre o que é importante incluir em seu plano de monitoramento ambiental. Resumidamente, a mudança enfatizou muito mais a necessidade de uma avaliação ambiental documentada baseada em riscos e, a partir disso, você pode considerá-la um sistema preventivo baseado em riscos que permite medir se seus GMPs estão funcionando ou não, se seu saneamento está funcionando, se suas práticas de higiene pessoal estão funcionando e assim por diante. Mas, novamente, estamos falando sobre baseado em riscos. Então, as dicas que vou tomar são algumas decisões baseadas em riscos que você deve tomar em seu programa.

Então, sobre as metas, falaremos sobre como sua avaliação de risco e sua análise de risco conduzem às decisões do programa, ao mesmo tempo em que forneceremos recomendações sobre como criar ou refinar um programa prático de amostragem baseado no risco de seus produtos em suas instalações. Espero que isso lhe dê uma melhor compreensão de como criar um bom programa de monitoramento ambiental adequado ao seu risco. Depois, concluiremos e forneceremos alguns exemplos de como você pode transformar os dados que está obtendo do seu programa de amostragem ambiental em resultados acionáveis. Então, vamos continuar. Como é um bom programa de monitoramento ambiental? Bem, em primeiro lugar, você precisa de um ótimo programa de saneamento porque esse programa de saneamento permite que você controle os patógenos em seu ambiente em primeiro lugar, mas, em segundo lugar, ele também permite que você tenha uma causa raiz eficaz e ações corretivas eficazes. Portanto, se seu programa de saneamento não estiver funcionando bem, tudo o que fizermos nos dirá que esse é o caso. A segunda coisa que você precisa é de um programa de testes ambientais que avalie a eficácia de seu saneamento e, às vezes, de seus GMPs.

E então você precisa avaliar os resultados do teste e fazer uma análise da causa raiz quando tiver uma amostra fora da especificação. E então você precisa tomar medidas corretivas com base em uma análise de causa raiz. Então, esse é realmente o núcleo do seu programa de monitoramento de patógenos ambientais, para dar um exemplo de pensamento regulatório. Novamente, aqueles que não estão sob o escrutínio do FDA precisam seguir seus próprios requisitos regulatórios para seus tipos de produtos e processos, bem como para sua região. Mas isso é o que a FDA estabeleceu na lei para a FSMA. E basicamente diz que esperamos que os fabricantes de alimentos tenham um teste ambiental de produtos e um programa de teste de produtos. Além disso, há uma subparte aqui de que você realmente precisa fazer um monitoramento ambiental para garantir que não haja patógenos em sua planta de processamento que possam ter acesso aos alimentos. Portanto, tenha isso em mente. Tudo bem, vamos examinar a cláusula principal. Portanto, o primeiro item aqui é uma avaliação ambiental baseada em riscos para determinar o nível, a profundidade ou o escopo do seu programa de monitoramento ambiental.

E isso deve estar em vigor para todos os processos de fabricação de alimentos nas áreas vizinhas imediatas que afetam esses processos de fabricação. E então o programa de monitoramento ambiental deve ser avaliado anualmente ou quando as tendências ou outras mudanças afetarem a segurança do produto. Então, uma pergunta que as pessoas têm com o monitoramento ambiental é se eu tenho que fazer o monitoramento ambiental? Bem, deixe-me explicar alguns exemplos em que talvez você saiba, talvez não. Portanto, se você tiver uma etapa de eliminação microbiológica validada, um controle de processo que se aplica ao produto dentro de um recipiente selado e a comida nesse recipiente não é posteriormente exposta ao ambiente de fabricação. Talvez o monitoramento ambiental não seja necessário para patógenos porque, novamente, o produto dentro do recipiente passa por uma etapa de eliminação microbiológica para eliminar os patógenos. A embalagem não está aberta até ser usada. Os patógenos não podem recontaminar o produto. Aqui está outro exemplo. Talvez o produto em si seja letal para patógenos. E eu uso o exemplo aqui do vinagre, onde o pH muito baixo é tóxico para a sobrevivência e o crescimento de patógenos.

O melhor exemplo que posso dar é um produto hermeticamente fechado submetido a um cozimento botulínico mínimo, como uma comida enlatada. Novamente, essa etapa do processo e a embalagem evitam a contaminação por patógenos ambientais. Um exemplo que pode ou não se encaixar nesse modelo seria o de alimentos processados de alta pressão. Portanto, neste caso, o processo pode eliminar patógenos não formadores de esporos, como Salmonella Listeria ecoli, mas pode não ser totalmente suficiente para inativar os formadores de esporos. Portanto, se sua avaliação de risco diz que quatro produtos são um risco e que o produto está exposto ao meio ambiente, talvez você precise fazer um monitoramento ambiental. Ok, então o ponto principal é que, se você tiver uma comida processada exposta ao ambiente de fabricação após uma etapa de eliminação microbiológica, os patógenos podem voltar ao produto. Portanto, você deve fazer o monitoramento ambiental de patógenos para garantir que seu ambiente de processamento esteja livre de patógenos.

Douglas Marshall diz: Tammie, alguma pergunta?

Tammy Van Buren: Nós temos algumas perguntas específicas. Então, pensei que, enquanto estávamos nessa tela, temos uma que diz: “E quanto aos alimentos prontos para consumo com fatores intrínsecos que impediriam o crescimento microbiano, como baixa atividade de água e alto teor de ácido?” Acho que você meio que tocou nisso, mas há algo a acrescentar?

Douglas Marshall diz: Sim, com baixa atividade de água, isso pode ser suficiente para evitar a multiplicação e o crescimento do patógeno, mas algo como Salmonella pode persistir em uma comida seca com baixa atividade de água por dias, semanas, meses e até anos. Portanto, se você tiver contaminação cruzada ambiental dessa comida com algo como Salmonella, ainda precisará fazer um monitoramento ambiental.

Tammy Van Buren: Ok. E se seu processo não tiver uma etapa final, mas não estiver pronto para ser consumido? Então, coisas como o monitoramento ambiental da farinha são necessárias ou esperadas?

Douglas Marshall diz: Oh, essa é uma boa pergunta. É aqui que sua avaliação de risco o ajudará a responder à pergunta. Então, você precisa pensar: entraremos na avaliação de risco em alguns minutos, mas você realmente precisa fazer a pergunta: qual é o uso pretendido do produto ou dos ingredientes? E também pode ser que, por ser um proprietário de marca prudente, pergunte: qual é o uso não intencional dessa comida ou desse ingrediente? E se for consumido sem que alguém aplique uma etapa de eliminação antes do consumo, mesmo que tecnicamente seja cru, acho que você ainda tem um risco de contaminação cruzada ambiental que merece um programa de monitoramento ambiental.

Tammy Van Buren: Sim, nosso bate-papo está cheio de alguns exemplos muito específicos, então não vamos analisar cada um deles, mas um que sempre nos perguntam é a embalagem de comida. E eu vim de uma embaladora de comida e tínhamos um programa de monitoramento ambiental, mas apesar de sermos de baixo risco, eu tinha dados que comprovavam que não precisávamos fazer isso com muita frequência. Então, o que você acha de ter esse programa para que você tenha alguns dados para apoiar ou apoiar o que está fazendo no que diz respeito ao monitoramento ambiental.

Douglas Marshall diz: Sim. Vou voltar à sua avaliação de risco. Portanto, se você é fabricante de embalagens e o material será usado para embalar um produto com uma etapa de eliminação microbiana, o material da embalagem por si só pode representar um risco de contaminação cruzada. Sim, por outro lado, se for uma lata de metal que está passando por um cozimento botulínico mínimo, então a lata de metal, na verdade, eu diria que provavelmente não precisa de monitoramento ambiental para provar que sim, quando passa por um processo de retorta, a comida não pode ser contaminada. Então, novamente, você pode ir para os dois lados, dependendo do seu risco.

Tammy Van Buren: Exatamente. Tudo bem Bem, eu vou deixar você continuar.

Douglas Marshall diz: Muito bom Tudo bem Outras seções do código falam sobre responsabilidade e métodos para o programa. Precisa ser documentado. Então, novamente, se você não documenta isso, provavelmente não está fazendo isso. E se você não tem registros, definitivamente não pode provar que tem um bom programa. Tudo bem? Então, você precisa ter esse programa. Então, o que deveria estar neste documento? Portanto, você precisa detalhar os patógenos aplicáveis. É disso que estamos falando hoje, que você deve testar com base em sua análise de risco. Então, novamente, temos todos os tipos de variações de produto e processo. Então, está além do escopo de um webinar de 1 hora dar muitos exemplos, mas eles estão todos disponíveis, e acho que, Tammie, eles estão no chat. A segunda coisa é que você precisa determinar o número de amostras que você coletará ao realizar um evento de monitoramento ambiental. Você também precisa determinar a frequência da amostragem e quando vai coletar as amostras. Então, esse é o item principal, aqui é o que me perguntam o tempo todo. Dr. Marshall, diga-me quantas amostras eu preciso fazer, colher, quando devo fazer a amostragem e onde devo fazer a amostragem.

Não posso responder a essa pergunta a menos que trabalhe com você para fazer uma análise de riscos e desenvolver um programa de tomada de decisão baseado em riscos. Então, falaremos sobre como você pode obter essas respostas. Você deve identificar os locais onde você vai coletar as amostras. É recomendável que você faça uma seleção aleatória, mas direi que, se você tiver um ponto de acesso conhecido, por que não gostaria de fazer esse ponto em sua amostragem de rotina? Mas pense sobre isso. Novamente, é uma decisão de julgamento de risco. Identifique seus critérios de aceitação. Para a maioria das pessoas com monitoramento ambiental de patógenos, os critérios de aceitação não são detectados. OK. Em seguida, descreva os métodos de como você lidaria com tendências elevadas ou com um resultado de teste indesejável. Tudo bem Próximos itens. Você precisa ter esses resultados de testes monitorados, rastreados e avaliados. Muitas pessoas, quando recebem os dados do laboratório, se estiverem de acordo com as especificações, não fazem nada. É um ótimo dia no escritório, certo? Bem, não necessariamente. Você deve coletar esses dados e fazer algum tipo de rastreamento de tendências para que, ao obter uma informação fora da especificação, tenha alguma compreensão do que está acontecendo em seu processo. É como medir seu pulso.

Você está tomando isso todos os dias. Espero que seu coração esteja funcionando. O resultado final disso é que você terá um bom dia. Se não estiver funcionando, você está morto. Não seja um processador de comida morto. Quando você obtém uma especificação fora da especificação, precisa fazer análises de causa raiz, correções e ações corretivas e preventivas. Ok? E sempre que você tiver um resultado de teste insatisfatório ou quando observar tendências de que seu ambiente está ficando fora de controle. Tudo bem Então, voltando à pergunta: o monitoramento ambiental é necessário? Você pode perguntar exigido por quem? para seu cliente, um esquema de auditoria como o SQF ou um ambiente regulatório no qual você trabalha. Eu diria que é necessário que você possa provar que seus processos estão sob controle. Então, esse seria o número um na minha lista. Então, você realmente pode usar o monitoramento ambiental para avaliar se suas atividades de saneamento e GMP estão funcionando. Ok. Então, quando você faz sua avaliação de risco, uma pergunta que ocasionalmente recebemos é o que devo testar? E vou usar essa imagem como exemplo e como afirmação de que todos os patógenos podem estar no ambiente e precisam ser controlados. Mas como você faz isso?

E como você realmente quer testar tudo isso em seu ambiente? E a resposta é que talvez você não precise necessariamente. Portanto, nesta foto em particular, um GMP que eu acho que seria interessante a partir disso é se você tem um controle preventivo para o contato direto do pé com o produto com um produto potencialmente pronto para consumo. E, novamente, se você é um pássaro voando por essa fileira ventosa de pimentas secas, que bom bombardeio você pode ter com suas fezes. Tudo bem. Portanto, podemos simplificar esse processo de pensamento pensando sobre quais são os riscos dos patógenos ambientais. E a maioria dos estudos científicos, a maioria dos surtos, demonstram que a Salmonella é o patógeno alvo para controle quando você tem um produto seco de baixa umidade fabricado em uma instalação seca e com baixa umidade. Portanto, a Salmonella, como patógeno, tem a capacidade de existir em um estado de animação quiescente por um longo período de tempo quando está desidratada. Portanto, normalmente é o patógeno mais difícil de controlar em uma instalação como essa. Um organismo relacionado, Cronobacter, tem capacidade semelhante de sobreviver em um ambiente de baixa umidade, mas estamos realmente nos concentrando em tentar controlar esse patógeno em uma constelação de alimentos.

E esses são alimentos destinados ao consumo por bebês de alto risco. Ok, a Listeria, por outro lado, é um patógeno alvo para controle e teste em alimentos com alto teor de umidade e instalações de fabricação de alimentos com alto teor de umidade, porque em um alimento com alto teor de umidade, tanto a Listeria quanto a Salmonella podem se multiplicar e crescer, assim como os outros patógenos. O que sabemos é que a Listeria também tem a capacidade de estabelecer residência em uma instalação e ser um contaminante ambiental persistente nessas instalações. Ok. Então, quero falar sobre o termo verificação porque é isso que realmente estamos fazendo com mais frequência com nosso programa de monitoramento ambiental. E nesse caso, darei um exemplo de definição. E isso acontece quando seu programa de saneamento é validado, o que significa que ele é capaz de controlar patógenos e você tem evidências que sustentam isso, essa evidência pode ser o monitoramento ambiental. Mas quando você usa esse programa validado, precisa testar periodicamente seu ambiente para demonstrar que, ao usar esse protocolo validado, ele está realmente fornecendo o resultado esperado e que não há patógenos ambientais em sua instalação, e você verifica isso testando patógenos.

A próxima pergunta que surge está dentro do meu plano: preciso usar uma avaliação de risco para definir o que estou fazendo, por que estou fazendo isso e por que acredito que tenho justificativa para fazer o que estou fazendo. Então, vamos ajudar você a resolver isso. Número um, você precisa identificar os locais de amostragem. Normalmente, recomendamos que você use uma grade de instalações. Assim, você pega a planta da sua instalação e pode delimitar a área dentro de sua instalação onde o produto é exposto ao meio ambiente antes ou sem nenhuma etapa fatal no processo. Isso significa que toda a sala de fabricação precisaria fazer parte da sua rede ou poderia ser um local menor. Se você tiver uma etapa final, terá o fechamento final da embalagem e terá o produto exposto entre as duas operações da unidade. Então, sua área de controle principal será essa área. Então você constrói essas grades. As pessoas perguntam, bem, qual deve ser o tamanho da grade? Essa é a sua escolha. Se você tiver grades maiores, terá menos locais de amostragem.

Sempre aconselho que, se você tiver um equipamento difícil de limpar e, portanto, difícil de higienizar, esse local pode ser esse equipamento ou um local no equipamento que possa se tornar uma rede por si só. Os pisos podem, nessas circunstâncias, ter um tamanho de grade maior. Portanto, as grades não precisam ter o mesmo tamanho, mas recomendamos o uso de grades de instalações. E então, quando você faz o teste, você gira aleatoriamente entre essas grades. Certifique-se, no entanto, de que seu dispositivo de seleção aleatória, seja ele qual for, tenha cobertura adequada de todos esses locais durante o período prescrito que desejar. Já ouvi falar de auditores que contrataram empresas para fazer isso, mas eles perderam uma vaga ao longo de um ano. Então, novamente, isso é um erro crítico? Isso é entre você e seu auditor ter essa conversa. Tudo bem Novamente, amostragem de rotina desses locais de alto risco. Ok. Em seguida, falaremos sobre frequência, número de amostras, procedimento de amostragem, método de teste e ações corretivas nos próximos slides. Ok. Você provavelmente pode sair e encontrar um consultor que lhe dará um número.

Agora, esse consultor faz uma avaliação de risco para obter várias amostras a serem coletadas? Eles podem usar alguma fórmula matemática que diz que, para uma sala de processamento desse tamanho, você deve coletar esse número de amostras, mas isso tem um elemento de risco, o que significa que uma pegada maior mereceria um número maior de amostras, então isso é baseado no risco, mas é apropriado para o risco que você identificou para sua instalação e eu diria que provavelmente não. Ok, então algumas perguntas que você tem que fazer. Qual é o número de operações da unidade na sala? Quantos turnos fazemos? quantos SKs diferentes nós administramos? novamente, toda essa complexidade ajuda você a definir seu risco. Portanto, não há um formato que funcione para todas as instalações. A condição da instalação é extremamente importante. Portanto, uma instalação moderna que construiu um projeto sanitário adequado, sem defeitos na planta, talvez pudesse fazer uma avaliação de risco na qual reduziria o número de amostras que acredita serem importantes para justificar seu programa. Considerando que uma instalação antiga e mal conservada usa equipamentos que não são mais adequados para uso, eu diria que você deveria fazer mais amostragens. E então você tem sua avaliação de risco de patógenos.

Portanto, uma instalação que é um processador úmido tem um grande número de drenos de piso próximos ao produto exposto. Eu diria que você gostaria de prestar muita atenção a esses drenos de piso, porque sabemos que esses são possíveis locais de abrigo. E então, para instalações que estão em operação e você coleta dados há meses, anos, as tendências que você tem nesse conjunto de dados contam sua história. Na verdade, é uma maneira maravilhosa de definir seu risco. Então, use esses dados para informar sua resposta sobre quantas amostras precisamos coletar? Com que frequência coletamos amostras? Novamente, observe sua planta física, veja seu produto e seu processo, observe o fluxo do produto. Todas essas coisas também ajudarão você a determinar a frequência. Mas você deve fazer isso diariamente, semanalmente, mensalmente, trimestralmente ou não é necessário? Você tem que fazer essa determinação. Então, aqui está uma maneira de aconselhar as pessoas: a frequência com que você faz o monitoramento ambiental pode ser usada para definir seu escopo de recall por uma agência reguladora.

Portanto, se você estiver realizando atividades de verificação de saneamento uma vez por semana e tiver uma falha de especificação entre as etapas de higienização verificadas, talvez seja necessário fazer o recall de todo o produto que foi feito entre esses suportes de livros. Portanto, as empresas que desejam reduzir o risco de recall podem considerar fazer a amostragem com mais frequência do que aquelas que estão dispostas a aceitar um risco maior de recall. Aqui está outra pergunta que recebemos com frequência: eu faço testes de liberação de produtos finais para patógenos em cada lote que produzimos. Preciso fazer testes EMP frequentes? E minha resposta a essa pergunta é mais ou menos assim. Se você tiver uma falta de especificação em seus testes de produto final, o que causou essa falta de especificação? Foi um defeito de ingrediente que você não detectou em suas atividades de verificação de fornecedores? Foi uma falha de GMP? Foi uma falha no controle do processo? ou foi uma falha de saneamento? Então, pense se você ficar fora de especificação ao fazer uma análise de causa raiz, você está examinando todos os seus processos para tentar descobrir por que esse produto foi contaminado. Portanto, pode não ter nada a ver com a falta de controle ambiental.

É por isso que afirmo que não é uma carta para sair da prisão dizer que meu ambiente estava sob controle porque meu teste de produto final deu negativo. Esse pode ser um bom dado para compartilhar com seu cliente para poder argumentar que fizemos isso com esse lote. Era um requisito para nosso contrato fazer esse teste. Estava na especificação aqui. Estamos enviando este lote para você. Ok. Voltar à frequência de amostragem. Sempre que você tiver motivos para duvidar se seu ambiente está sob controle, considere aumentar a amostragem investigativa. Então, é aqui que você vai se desviar da amostragem de rotina e fazer mais. Ok? Vou te dar algumas razões pelas quais. Número um, se você está começando seu programa de monitoramento ambiental, não tem aquele histórico de testes do passado dele que conta sua história. Essa é uma grande lacuna que você precisa preencher. Então, eu digo que, quando você está começando, certifique-se de ter um orçamento adequado para poder coletar amostras suficientes que contem sua história, porque você está apenas adivinhando seu risco neste momento. Você precisa desses dados para ajudá-lo a definir seu risco. A segunda razão é quando qualquer coisa que eu chamaria de anormal ocorre em suas instalações.

Quando você muda de ingrediente, o teto com vazamento é gigantesco. Muitos recalls foram associados a isso. Drene os backups. Como você tira Listeria de um dreno? Você tem um dreno de reserva. Você transmite isso por todo o seu andar. E então Johnny e Janie com suas mangueiras de alta pressão estão lançando um aerossol da Síria por toda a sua instalação. Eventos de construção. Sempre que você retira o equipamento, pode expor locais de abrigo, como quando uma perna do equipamento é aparafusada ao chão, há um ponto de sanduíche entre a base dessa perna do equipamento e o chão. Quando você separa isso, se você tem um biofilme de Listeria, agora você o libera no meio ambiente. Eventos de intrusão de vermes e pragas podem trazer patógenos para a instalação e eles não reconhecem os sinais de parada nem os produzem. Eles estão potencialmente correndo por todo o lado, inclusive em superfícies de contato com o produto. E, por último, e mais importante, o mais importante é que, sempre que você tem uma amostra de teste ambiental fora da especificação, precisa fazer um monitoramento investigativo para responder à pergunta por que essa amostra fora da especificação ocorreu? Hora da amostragem.

Este vem evoluindo ao longo do tempo e quero ter certeza de que temos alguns processos de pensamento aqui para poder responder quando coletarei minhas amostras. Ok? E eu vou te dar alguns exemplos de algumas recomendações disponíveis. Portanto, antes de tudo, um dos motivos mais importantes para fazer o monitoramento ambiental de patógenos é verificar se o saneamento funcionou naquele dia. E esse é um ponto de dados importante que entra em seu programa de verificação. O segundo motivo seria verificar se seu equipamento permanece livre de patógenos durante o processamento. Então, nesse caso, talvez você queira fazer uma amostra no final de uma produção antes da limpeza e higienização. Agora, então, é aqui que isso fica complicado. E se você for fabricante de produtos brutos, por exemplo? Você está lavando, cortando em cubos e ensacando produtos frescos. Espera-se que você receba Listeria no produto que chega às instalações. Portanto, sua etapa de lavagem pode ou não incluir um antimicrobiano. Você validou se essa etapa de lavagem é capaz de remover completamente os patógenos do produto antes do fechamento final da embalagem?

Eu diria que você será pressionado a obter uma etapa de eliminação validada em cinco registros com uma lavagem, especialmente a lavagem de produtos hortifrutigranjeiros. Então, se for esse o caso, ocasionalmente Listeria entrava no produto. Ele pode escapar da etapa de lavagem e se depositar nas superfícies de contato com o produto. Então, se você está fazendo a amostragem no final da produção, você está realmente verificando se seu saneamento funcionou ou não? E eu diria que não. Mas você está verificando que os patógenos podem ser depositados nessas superfícies de contato com o produto. Talvez haja alguma intervenção adicional que você possa fazer para reduzir esse risco. Novamente, usando um exemplo regulatório, novamente, é isso que a FDA diz. A ressalva é garantir que você esteja seguindo as expectativas regulatórias da jurisdição e da região em que trabalha, além de seguir as expectativas de seus clientes. Mas o que a FDA argumenta é coletar suas amostras de Listeria de 3 a quatro horas para a produção ou antes da limpeza. E a lógica aqui é que qualquer célula embutida em seu equipamento de fabricação ou em seu ambiente, quando você está realmente produzindo, você pode liberar esses patógenos desses locais de abrigo e eles podem entrar em seu ambiente. Ok.

Então, essa também é uma recomendação e você pode consultar o documento de orientação da FDA nesse URL de referência. Ok. Onde fazer sua amostragem? Então, você tem uma unidade de fabricação, você a classificou, talvez estabeleça que um equipamento, por exemplo, nesta foto, é uma correia transportadora, é sua própria grade. Portanto, sabemos que é de alto risco. Queremos ter certeza de que amostramos esse local regularmente. Então, uma maneira de simplificar nosso pensamento sobre uma sala de instalações é designar locais de alto risco e locais de baixo risco. E a maneira mais simples de pensar sobre isso é que seu local de maior risco provavelmente será a correia desse sistema de transporte, porque ela realmente toca no produto. Então, chamamos essas áreas de Zona 1. Então, podemos defini-los assim. A zona 2 seriam áreas próximas e, neste caso, na correia transportadora, talvez seja o revestimento desse transportador ou as guias desse sistema transportador ou talvez seja o motor ou talvez seja a perna de apoio. Ok. Portanto, essas são áreas de contato sem produtos que estão próximas às superfícies da Zona 1. Então, à medida que nos afastamos, temos áreas sem contato com o produto que são removidas. Então talvez seja o chão aqui.

Talvez nesse andar você considere a Zona 1, mas o piso aqui pode estar mais longe do produto exposto. E colocaríamos isso na lista da Zona 1. E então a Zona 4 seriam áreas fora da área de produção primária. Então pense em seus escritórios, nas áreas de bem-estar dos funcionários, na sala de manutenção, no armazém, etc. Então, você poderia pegar patógenos nessas áreas e eles poderiam ser transferidos para áreas de maior risco? A resposta é sim. Mas seu programa de controle deve cuidar dessa introdução transitória de patógenos. Se estiver no chão, você deve ter bons GMPs. Você deve ter um bom saneamento. Se o seu saneamento funciona, então aquela listeria que é transferida para lá, você deve cuidar disso com sua rotina de saneamento. Tudo bem Agora você tem sua grade, todos os seus locais de amostragem identificados por zona. Você coloca tudo isso no mapa da sua instalação. Você testará esses locais periodicamente. Periodicamente é um termo não quantificável. Você precisa determinar com que frequência você faz isso.

E, novamente, você pode fazer uma rotação fixa em que sempre atingirá esses locais, porque esses são os de maior risco, ou selecionar aleatoriamente os locais dentro dessa instalação para fazer seus testes de verificação. Então, novamente, usando uma avaliação de risco, se você conhece locais de alto risco, particularmente aqueles que são as Zonas 1 e 2, sua amostragem desse local ou desses locais deve ocorrer com maior frequência e, como falamos, provavelmente usando um número maior de amostras do que locais de menor risco. Também mencionei e quero repetir que qualquer local difícil de controlar deve ser amostrado com uma frequência maior do que locais que estão sempre sob controle. Ok. Então, novamente, pense que, ao examinar suas instalações, você deve ter uma área de controle primária, que geralmente é a área após uma etapa de eliminação até o fechamento final da embalagem, se o produto for exposto ao meio ambiente. Portanto, se você tiver um sistema totalmente fechado onde faz CIP, lembre-se de que, se esse sistema fechado for contaminado, toda a superfície é da Zona 1, toda superfície de alto risco. Você precisa ter certeza de que essas superfícies estão sob controle. Ok.

Agora, vamos dar um exemplo de um fabricante de barras energéticas em que você está apenas coletando ingredientes prontos para comer. Você os está montando. Você os está pressionando em um prato. Você as corta em barras e, em seguida, as barras de corte vão imediatamente para uma embalagem. Você não está aplicando nenhuma etapa mortal em seu processo. Portanto, a contaminação ambiental em suas instalações pode entrar no produto. E não há nada que você esteja fazendo além de GMPs, práticas de higiene pessoal, boas unidades de tratamento de ar e monitoramento ambiental anual para dizer se essa área está livre de patógenos ou tem potencial para contaminar esse produto que não tem nenhuma etapa mortal no processo e se seu consumidor não vai cozinhá-lo antes do consumo. Então, nesse caso, talvez toda a sala de processamento se torne sua principal área de controle. Então, novamente, dois exemplos de como você pode definir isso. Outra pergunta é o teste da Zona 1. Não sei dizer o número de empresas que têm uma política empresarial que diz que não testaremos patógenos nas superfícies de maior risco da Zona 1. E uma pergunta: a principal razão para isso é porque é isso que todo mundo faz no setor.

Ok, argumente isso em sua avaliação de risco. Só porque todo mundo faz uma parada contínua em um sinal de pare, não significa que seja a coisa certa a fazer. A segunda coisa aqui é que, se você encontrar patógenos em suas superfícies de maior risco na Zona 1, agora você criou uma possível situação de recall. Porque o argumento é que se o patógeno está em uma superfície de contato com o produto e o produto tocou essa superfície, por que o patógeno também não estaria no produto? Aqui está o outro argumento que ouço com essa lógica. Os patógenos nas superfícies da Zona 1 seriam lavados durante o saneamento e teriam maior probabilidade de serem encontrados em superfícies fora da Zona 1. Ok. Bem, eu meio que posso ver como isso pode ser verdade. Como você prova isso? Ok. E então o teste de patógenos deve se concentrar em superfícies sem contato com o produto na área de pós-letalidade. E as superfícies de contato com o produto, então na Zona 1, devem ser monitoradas rotineiramente em busca de algo diferente de patógenos. Então, neste exemplo, coloquei microorganismos indicadores ou algum outro tipo de teste de indicador. Se você fizer este último item, você tem dados de verificação ou dados de validação que mostram que seu indicador de escolha está realmente correlacionado com a prevalência de patógenos?

Isso geralmente é muito difícil de fazer. Vamos mudar agora e falar sobre outra escola de pensamento. Ok. Então, novamente, o FDA é membro desta escola e seu argumento é fazer testes na Zona 1 para espécies de Listeria. Então, neste caso, é um indicador que geralmente está altamente correlacionado com a presença de Listeria monocytogenes. Portanto, é um gênero, certo. E o FDA também oferece às empresas a opção de considerar se você comprar um produto fora das especificações para Listeria. Ainda não sabemos se tem patógenos. Ok. Mas isso faz com que você faça algum tipo de ação corretiva. Tudo bem Por outro lado, para Salmonella, os indicadores frequentemente usados estão realmente mal correlacionados, principalmente para alimentos secos e prontos para consumo. Você pode obter uma correlação com carne crua, por exemplo, mas para muitos alimentos, os indicadores considerados não estão muito bem correlacionados. Então, em seu produto, em seu processo, você tem dados de validação que mostram por que você estava fazendo o que está fazendo? E então isso verifica e justifica sua avaliação de risco sobre o que você está fazendo? E a última aqui é se você está tentando fazer a pergunta: meu saneamento controlou patógenos?

Sim ou não, você deve sempre chegar à conclusão de que funcionou porque você está fazendo esse teste. Então, do que você tem medo? Se você acredita que seu saneamento não está funcionando, testar as superfícies da Zona 1 é um problema muito menor do que tentar consertar o saneamento. Se você obtiver uma amostra fora da especificação, recomendamos fazer uma varredura vetorial. Então, na imagem à direita, você pode ver que há uma mancha vermelha. Então foi aqui que tivemos uma amostra ambiental fora das especificações. Então, sabemos que esse local está fora de controle. O que não sabemos se não fizemos nenhum teste adjacente a esse local é o quão difundida é minha situação de descontrole? Está literalmente limitado a esse local ou é mais difundido? E sabemos que os patógenos podem percorrer grandes distâncias em uma instalação. Portanto, se você o encontrar em um andar aqui, não há garantia de que não esteja no chão ali ou em uma superfície da Zona 1 próxima. Portanto, você precisa fazer uma amostra ao redor desse ponto quente para ter certeza de que ele está realmente limitado lá. Mas você também pode descobrir de onde ele veio. Então isso pode ter sido apenas um ponto de trânsito, mas a unidade do porto está em algum lugar próximo. E se você perder a unidade do porto, você realmente não fez uma ação corretiva eficaz.

Tudo bem, nos últimos minutos que nos restam, eu não vou gastar muito tempo com isso, mas você está coletando esses dados. Você precisa ter registros de que coletou os dados. Use esses registros para estabelecer uma linha de base. Em outras palavras, é assim que você determina qual é a sua especificação. Você também deve fazer o rastreamento de tendências para acompanhar se o seu ambiente está ou não fora de controle ou se continua com a tendência sob controle. Se a tendência começar a ficar fora de controle, você deve agir imediatamente, em vez de esperar até que esteja definitivamente fora de especificação. Portanto, com o teste de patógenos, seus critérios de aceitação são determinados pelo método que você está usando. Portanto, estamos detectando ou não com nossos testes de patógenos e métodos diferentes têm limites de detecção diferentes. Então, é uma célula? É uma célula de 100? São mil células? Se você estiver usando um método que não é muito bom, raramente encontrará o patógeno, mesmo que seu ambiente esteja fora de controle. Então, considere isso. Aqui está um exemplo em que você pode pegar esse resultado positivo ou negativo detectado não detectado e fazer algum rastreamento quantitativo de dados com dados qualitativos. E então você simplesmente atribui um binômio a isso.

Um zero significa que o resultado do teste estava dentro das especificações. Você atribui um valor ao resultado do teste se ele estiver fora da especificação. E na tabela à direita, esse é apenas um exemplo hipotético em que você está fazendo testes semanais em oito locais. E abaixo e você está gravando quantos fora das especificações você tinha. E neste exemplo em particular, você pode ver que acabei de circular alguns na primeira semana e você tem uma taxa de falha de 25%. Isso não é bom. Se você ignorar isso, na próxima semana serão 38%. Seu objetivo é reduzir isso. E você pode, você pode fazer essa tendência quantitativa, Danny. Tudo bem, voltando às ações corretivas. Você precisa ter certeza de que tem ações corretivas. Se você tiver uma persistente falta de especificação, isso indica que o local provavelmente precisa de algo mais do que apenas colocar mais desinfetante no local. Talvez seja necessário remover esse equipamento. Talvez seja necessário refazer os pisos, as paredes, os tetos, o HVAC, etc. Aqui estão algumas recomendações sobre o que fazer com seu plano de resposta. Essas são as perguntas que você deve fazer em uma análise de causa raiz. Eu não vou passar por isso. Todos vocês receberão uma cópia do deck do PowerPoint. O ponto importante aqui é que, se alguma delas é a causa raiz, por que elas falharam?

Essa última pergunta é extremamente importante para você descobrir. E depois recomendações sobre ações corretivas. Simplesmente ir até aquele local limpando, resinfetando e reamostrando pode não ser suficiente. Mais uma vez, falei anteriormente sobre discos. Esses são alguns registros que recomendamos que você mantenha. E em nome da Eurofins Assurance, que é a patrocinadora deste webinar, agradeço seu interesse e apoio neste tópico. E esses são alguns URLs de contato da Eurofins. E Tammie, acho que temos um pouco de tempo para algumas perguntas. Isso é bom. Recebemos muitas perguntas e eu não queria interromper seu fluxo porque você estava realmente encontrando algumas informações importantes. Então, eu estava tentando agrupar as perguntas para que pudéssemos analisá-las em grupos. Então, a primeira pergunta é sobre a análise de riscos, então, na Edição 10, dissemos que sua avaliação de risco deve estar vinculada à análise de risco em seu plano de segurança de alimentos e não necessariamente apenas o que a indústria está fazendo. Portanto, é específico do site.

Então, surgiu a pergunta: tudo o que está listado na análise de risco no plano de segurança de alimentos precisa ser transferido automaticamente para o programa de monitoramento ambiental? Você tem uma ideia sobre isso, Doug, ou

Douglas Marshall diz: Sim. Bem, quando você está fazendo sua análise de risco, uma pergunta que você deve fazer é: como faço para controlar esse perigo se eu o identifiquei como um risco potencial? número um. E então, se for razoavelmente previsível em seu produto ou processo, você precisará de controles preventivos. E alguns desses controles preventivos podem ser GMPs, podem ser saneamento, podem ser manutenção, podem ser muitas coisas. Mas se algum deles for identificado como algo que você precisa controlar em sua avaliação de risco, o monitoramento ambiental é uma forma de coletar um ponto de dados de verificação que indica que seu controle está funcionando.

Tammy Van Buren: Exatamente. Risco significativo é a terminologia que usamos na Edição 10. Então, a próxima é: você tem algumas ferramentas que você poderia recomendar para as pessoas usarem? Como elas podem começar a fazer essa avaliação de risco? Então, já existem algumas ferramentas de avaliação? Existe algo que você poderia sugerir a eles? há muitas maneiras diferentes de fazer uma avaliação de risco. Muitas agências reguladoras têm orientações específicas sobre as ferramentas que recomendam. Eu sei que aqui nos estados o FSIS e o FDA têm ferramentas. A FDA acaba de lançar um novo documento de orientação sobre avaliações de risco. Então, o Google é seu amigo e deixe que isso aconteça e veja qual ferramenta será melhor para você. Normalmente, o que a maioria das pessoas menciona em uma palestra como essa é você identificar o risco. Qual é a gravidade do risco? Não vai prejudicar o consumidor nem matar um consumidor, e as gradações intermediárias. E então, qual a probabilidade de isso ocorrer? Não vai ocorrer de jeito nenhum ou nem sempre ocorre o tempo todo. Portanto, se isso vai matar um consumidor e ocorre com frequência naquele canto, tudo fica vermelho, o que significa que você precisa controlar esse perigo com base nessa ferramenta de avaliação de risco.

Tammy Van Buren: Não, esse é um ótimo comentário. O Google é seu amigo. Adoro isso porque uso o Google todos os dias e falo com ele como se fosse uma pessoa, faço perguntas e ele normalmente me dá algumas respostas muito boas. Então, as próximas perguntas são sobre zonas. Ok. Então, há uma porcentagem recomendada de como você divide seus testes de zona? Zona 1 versus dois versus três versus boa pergunta. A resposta é não. Novamente, você pode ler os recursos e alguém pode dizer a você e a um consultor que sim, eu recomendo que você faça 10% na zona 4 ou 20% e assim por diante, mas esses estão relacionados à sua avaliação de risco. Então, minha resposta é bem simples: maior risco. A Zona 1 e os locais dentro da Zona 1 que são difíceis de controlar devem merecer atenção mais frequente do que algo como a zona 4. E se você quiser fazer uma observação, pessoal, isso é uma piada, não uma recomendação, experimente o gerente de produção ou a cadeira do escritório do CEO ao fazer seus testes anuais ou trimestrais da zona 4. Só para provar um ponto de vista e espero que você mantenha seu emprego depois que o resultado voltar fora das especificações.

Tammy Van Buren: Adorei. Então, brevemente, alguém fez a pergunta: qual zona seria uma área bruta? E você pode explicar isso? Sim. Isso remonta à definição de qual é sua principal área de controle microbiológico? Se for a área bruta, você tem uma etapa final em seu processo que elimina os patógenos que estão na área bruta. Novamente, sua área de foco está entre a etapa de eliminação e o fechamento final do pacote. Sim. Então, suas ferramentas de gerenciamento e a pergunta que você deve fazer é que eu tenho cru aqui. Como é chegar até aqui? E se você tem veículos de transporte, não quero dizer um caminhão, pode ser o ar, pode ser a água, podem ser pessoas que levam o patógeno do lado bruto para o lado RTE e, depois, coletando amostras do lado bruto, você provavelmente sempre encontrará o patógeno, certo? Isso é realmente útil? Mas se você estiver testando maneiras pelas quais ele pode ser transferido, talvez testar algumas áreas brutas da unidade deva estar em seu plano. Então, isso é apenas um exemplo. Então, a próxima pergunta na zona é se você não testar a Zona 1 porque seu produto final é de baixo risco, o produto foi testado para os mesmos patógenos e você tem cerca de cinco anos de dados para provar que não há um problema.

Você ainda sugere adicionar alguns testes da Zona 1?

Douglas Marshall diz: Oh, uau. Ótima pergunta. Eu adoraria trabalhar em uma empresa que tivesse essa história porque você tem o emprego mais fácil em todo o mundo como gerente de garantia de qualidade de segurança de alimentos. Mas, para responder à questão, você ainda precisa verificar se o saneamento foi eficaz. Sim. Portanto, eu diria que você precisa fazer esse teste. Agora, o número de amostras, a frequência, é sua decisão com base no seu histórico. Talvez você não precise fazer muita coisa, mas basta uma coisa fora das especificações para atrapalhar totalmente você e fazer com que seja um dia em que você realmente tenha que ir trabalhar.

Tammy Van Buren: Exatamente. Bom comentário. Então você falou um pouco sobre organismos indicadores. Então, o EBAC é um bom organismo indicador?

Douglas Marshall diz: Depende do seu produto e do seu processo. Por exemplo, sabemos que existem alguns estudos que demonstram que o EBAC na carne moída crua, por exemplo, à medida que a população aumenta na carne moída crua, a taxa de prevalência de Salmonella aumenta nessa carne moída crua. Mas isso é algo que é uma verdadeira matéria-prima que não tem uma etapa mortal no processo. Ok. Portanto, se você está falando de um produto kill step em que você tem um ótimo controle ambiental e a taxa de prevalência de Salmonella no ambiente é muito pequena, geralmente é muito difícil demonstrar que a contagem de EBAC ou a taxa de prevalência estão correlacionadas com a Salmonella. Não estou dizendo que é impossível. Só estou dizendo que geralmente é muito desafiador, simplesmente porque sua taxa de detecção de Salmonella deve ser muito baixa se tudo estiver sob controle. Mas se em seu produto e em seu processo você pode fazer esse estudo de validação corretamente, que mostra que, à medida que as contagens de EBAC aumentam no ambiente, a taxa de prevalência de salmonola aumenta, então você tem os dados que definem seu risco e justificam seu comportamento ao fazer esse tipo de teste de indicador.

Tammy Van Buren: OK. Portanto, isso depende de muitos fatores como microbiologista. Infelizmente, essa geralmente é a primeira resposta para qualquer pergunta. Exatamente. Vamos começar a esfregar em apenas um minuto. Então, alguém perguntou como você qualifica alguém para ser capaz de realizar análises de monitoramento ambiental? Acho que para mim é só treinamento, certo? Basta mostrar a eles como fazer isso e você, avaliá-los e garantir que eles saibam como fazer isso corretamente, certo?

Douglas Marshall diz: Sim. Portanto, você precisa de um SOP sobre como fazer isso corretamente. Você precisa validar se seu SOP realmente funciona. Você precisa treinar contra seu SOP e, em seguida, verificar se, depois de fazer esse treinamento, o funcionário é realmente capaz de seguir suas instruções.

Tammy Van Buren: Exatamente. E tenha um registro disso. Ok. Então, essa é uma maneira. existem muitas ferramentas de treinamento disponíveis gratuitamente na web. e, novamente, o Google é seu amigo. Você poderia usá-los para ajudar a criar seu programa de treinamento, usá-lo como uma ferramenta, escrever suas datas e horários, quem compareceu e assim por diante? Sim. As amostras coletadas precisam documentar quando foram coletadas durante o processo pré-operatório, durante as operações, no pós-operatório? Devemos documentar a hora?

Douglas Marshall diz: Acho que é uma coisa muito importante a se fazer e vou te dar uma razão para isso. Se você tem uma amostra fora da especificação, precisa saber o que estava acontecendo na produção no momento em que a amostra foi coletada, porque muitas vezes você pode correlacionar a falta de especificação com outras atividades em andamento na instalação. Sim, tínhamos um trabalhador de manutenção trabalhando naquele equipamento no meio da produção e, em seguida, coletamos uma amostra ambiental logo em seguida. Isso ajuda você a descobrir a causa raiz do motivo pelo qual essa falta de especificação ocorreu. Na ausência disso, você tem perguntas sem resposta.

Tammy Van Buren: Sim, exatamente. Vamos ver. Temos mais um minuto. Você poderia explicar os resultados suspeitos de terceiros e as ações recomendadas? Então, o que acontece se tivermos uma presunção? Então, quais são algumas ações recomendadas? Bem, como trabalho para um laboratório de testes terceirizado, minha recomendação é que você sempre culpe o laboratório. Isso é uma piada, pessoal. Sim, caso você não tenha percebido isso. Chega de meu senso de humor seco. Então, o ponto aqui é

Tammy Van Buren: Eu conheço bem o Doug.

Douglas Marshall diz: Na maioria das vezes, quando você faz esse teste de patógeno, você está fazendo um teste que não detecta diretamente uma célula viva. Ele detecta as proteínas na parte externa de uma célula. Ele detecta o DNA ou o RNA de uma célula ou detecta algum metabólito que ocorre quando o organismo cresce. Então você não está realmente olhando para o microscópio e dizendo que sim, isso é Listeria que é salmão. Portanto, chamamos isso, pelo menos em nosso vernáculo, de detecção presuntiva positiva ou presuntiva. O que isso me diz, como microbiologista, é que o organismo estava lá naquele local uma vez. Realmente importa se estava vivo ou morto? E minha resposta é que não, não importa porque ele chegou lá em algum momento em um estado ativo e esse local ainda está fora das especificações. Agora, então, aqui está a pergunta difícil. Alguns clientes solicitarão que o laboratório faça um teste de confirmação. Isso envolve uma de duas maneiras: fazer a confirmação da cultura, que é, na melhor das hipóteses, desleixada, usando métodos imperfeitos para tentar encontrar o organismo vivo em uma placa de Petri. Muitas vezes isso falha e, se falhar, o cliente obtém um resultado que é uma detecção presuntiva não confirmada. Agora o que você faz?

Você está sentado lá há dois, três dias girando seus polegares esperando que não volte confirmado, porque isso significa que eu não preciso fazer nada, certo? Acho que é um comportamento arriscado porque você já tem evidências de que o patógeno estava lá. Se está vivo ou morto, nesse ponto, isso realmente não deveria importar. Você deve atacar esse local imediatamente com esse resultado.

Tammy Van Buren: Exatamente. Trate isso como se fosse real. Certo. Ok. Bem, aqueles que são todo o tempo que temos para perguntas para Doug. Eu sei que algumas perguntas foram sobre coisas como alérgenos e APC. Eu tive que segurar Doug. Ele queria falar sobre todas essas coisas, mas o SQF analisa essas coisas independentemente do programa de monitoramento ambiental. Então, pedi a Doug que se concentrasse apenas em patógenos. Então, procure outros webinars nos próximos meses. Talvez você veja um sobre gerenciamento de alérgenos ou limpeza e saneamento. É aí que falaríamos sobre testes de APC, coisas assim. Então, você pode ver esses tópicos surgirem. Então, junte-se a nós em todos os nossos webinars às quartas-feiras e ouça tudo sobre as atualizações da Edição 10. Obrigado, Doug. Obrigado a todos que participaram e esperamos ver vocês novamente em outro webinar na quarta-feira com o SQF.