平方メートルエディション 10 準備のための環境モニタリング

タミー・ヴァン・ビューレン: よし、私の時計では東部標準時の 1:00 に到着。それでは、始めましょう。繰り返しになりますが、今日ライブに参加してくださる皆さん、そして翌日かそこら以内にこの録音をメールで受け取る予定の皆さん、ようこそ。そして、ええ、今日は環境モニタリングと、第10版ではどのようなものかについて話します。それでは、独占禁止法に関する声明が記載されている次のスライドに進みましょう。それを画面に表示できれば。うん。したがって、FMI SQFIは独占禁止法に従います。ですから、人々が集まるときはいつでも、独占禁止法上の問題を引き起こすようなデリケートなトピックについて話すつもりはないことを常に思い出させたいと思っています。ですから、価格操作、市場配分、ボイコットなどは、すべて避けたいと思います。しかし今日は、環境モニタリングに関連する食品安全についてお話しします。ですから、それは私たち全員が話せるトピックです。そして、いつものように、ご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。

チャットに参加してもらうことも、Q&Aボタンを使うこともできます。私たちはあなたの質問にすべて答えてもらうか、今日の時間がある限り多く答えられるように努めます。それで、次のスライドに進んで、講演者のダグ・マーシャルを紹介します。彼は以前、環境モニタリングについて話すために使ったことがある人です。ダグは環境モニタリングが来たら自分が何をしているのか本当に知っているからですそのトピックに。だからダグ、君に渡すよ。ユーロフィンズについて少し話してください。そうですね、あなたの組織について私たちに何を言いたいですか？

ダグラス・マーシャル: さて、タミーありがとう。ウェビナーを見ている皆さん、おはようございます、こんばんは。今日は私と一緒に時間を割いてくれて本当に感謝しています。そして、いくつかのスライドをスクロールしているだけです。ユーロフィンズブランドに不慣れな方に、私たちがグローバルな大規模な試験機関であるだけでなく、平方メートル認証機関でもあることを理解してもらうためです。それでは、弊社と取引をしていただいている皆様、ご愛顧いただきありがとうございます。当社にご興味のある方は、お近くの代理店にお問い合わせください。というわけで、今日の時間の中で、たくさんの内容を取り上げるつもりです。そのため、スライドデッキはコンテンツが豊富です。スライドの箇条書きをすべて読むつもりはありませんが、現在の環境モニタリングプログラムを検討しているとき、またはプログラムの構築の初期段階にある場合に考慮すべき重要な点をいくつか紹介します。これにより、平方メートルが病原体環境モニタリングに関連する現在のバージョンで行ったことを理解できます。そして、それが今日お話しすることです。

そして、私が監査スキーム準拠したしていることを確認するにはどうすればよいか、また、自分が計画に対する所有権を持っていることを確認するにはどうすればよいか、また、病原体管理と病原体環境モニタリングに関して、なぜ私がやっていることをしているのかを正当化できるリスクベースの評価を行うにはどうすればよいか、という多くの人々が抱く質問を見てみましょう。というわけで、本日取り上げるセクションは以下のとおりです。そして、先に進みましょう。コード内の言語だけを見て、環境モニタリング計画に何を入れるべきかを考えてもらいます。ごく簡単に言うと、この変更により、リスクベースの環境評価を文書化する必要性がより強調されました。そうすれば、それをリスク主導の予防システムと見なすことができます。これにより、GMPが機能しているかどうか、衛生設備が機能しているかどうか、個人の衛生慣行が機能しているかどうかなどを測定できます。しかし、繰り返しになりますが、リスクベースについて話しているのです。そこで、これから説明するポイントは、プログラムの中で行う必要のあるリスクベースの決定です。

そこで、その目標を基に、リスク評価とハザード分析がプログラムの決定にどのようにつながるかについて説明します。また、施設内の製品のリスクに基づいて、実践的なサンプリングプログラムを構築または改善する方法についての推奨事項を提示します。これにより、リスクに合った優れた環境モニタリングプログラムを構築する方法についての理解が深まることを願っています。最後に、環境サンプリングプログラムから取得したデータを実用的な結果に変える方法の例をいくつか紹介します。それでは、続けましょう。優れた環境モニタリングプログラムとはどのようなものでしょうか？何よりもまず、優れた衛生プログラムが必要です。というのも、その衛生プログラムにより、環境内の病原体をナンバーワンに制御できますが、2つ目は、効果的な根本原因と効果的な是正措置も可能になるからです。ですから、御社の衛生プログラムがうまく機能していなければ、私たちが行うすべてのことは、それが事実であることを伝えるだけです。2番目に必要なのは、衛生設備、場合によってはGMPの有効性を評価する環境試験プログラムです。

そして、規格外のサンプルがある場合は、テスト結果を評価し、根本原因分析を行う必要があります。そして、根本原因分析に基づいて是正措置を講じる必要があります。規制の考え方の一例を挙げると、これがまさに環境病原体モニタリングプログラムの中核です。繰り返しになりますが、FDAの監視下にない方は、製品や加工タイプ、および地域に関する独自の規制要件に必ず従う必要があります。しかし、これはFDAがFSfsma の法律に定めたものです。そして基本的に、食品メーカーには環境製品試験と製品試験プログラムが必要だということです。さらに、食品に侵入する可能性のある病原体が加工工場に存在しないことを確認するために、環境モニタリングを本当に行う必要のある副次的な部分があります。ですから、それを覚えておいてください。さて、コア条項を見ていきましょう。したがって、ここで最初に検討すべき項目は、環境モニタリングプログラムのレベル、深度、または範囲を決定するためのリスクベースの環境評価です。

そして、その製造プロセスに影響を与えるすぐ周辺地域のすべての食品製造プロセスに導入する必要があります。その後、環境モニタリングプログラムを毎年評価するか、傾向やその他の変化が製品の安全性に影響する場合に評価する必要があります。では、環境モニタリングに関して人々が抱く疑問の1つは、私が環境モニタリングをしなければならないのかということです。さて、いくつかの例を紹介しましょう。そうかもしれないし、そうでないかもしれません。つまり、検証済みの微生物学的強制終了ステップがあれば、密閉容器内の製品とその容器内の食品に適用されるプロセス制御は、その後製造環境にさらされることはありません。もしかしたら、病原体の環境モニタリングは必要ないかもしれません。というのも、やはり容器の中の製品には病原体を排除するための微生物による殺傷ステップがあるからです。パッケージは使用するまで開封されません。病原体は製品を再汚染することはできません。別の例があります。製品自体が病原体にとって致命的かもしれません。そして、ここでは酢の例を使用します。非常に低いpHは病原体の生存と増殖に有毒です。

私がお伝えできる最も良い例は、缶詰などのボツリヌス調理を最小限に抑えた密閉製品です。繰り返しますが、そのプロセスステップとパッケージは環境病原体による汚染を防ぎます。このモデルに適合する場合と適合しない場合がある例としては、高圧加工食品があります。したがって、この場合、このプロセスによってサルモネラリステリアエコリなどの非胞子形成病原体が排除される可能性がありますが、胞子形成者を不活化するには十分ではない場合があります。したがって、4つのフォーマーがリスクであり、製品が環境にさらされているというリスク評価がある場合は、環境モニタリングを行う必要があるかもしれません。さて、肝心なのは、微生物の死滅ステップの後に製造環境にさらされた加工食品があると、病原体が製品に戻ってくる可能性があるということです。したがって、処理環境に病原体がないことを確認するために、病原体環境モニタリングを行う必要があります。

ダグラス・マーシャル: タミー、質問は？

タミー・ヴァン・ビューレン: いくつか具体的な質問があります。それで、この画面を見ているときに思ったのですが、「水分活性が低く、酸度が高いなど、微生物の増殖を防ぐ内在的要因を備えたすぐに食べられる食品はどうですか？」というものがあります。それについては少し触れたと思いますが、何か付け加えることはありますか？

ダグラス・マーシャル: 確かに、水分活性が低いので病原体の増殖と増殖を防ぐには十分かもしれませんが、サルモネラ菌のようなものは、乾燥した水分活性の低い食品に数日、数週間、数か月、さらには数年も持続する可能性があります。したがって、その食品がサルモネラ菌のようなもので環境的に相互汚染されている場合でも、環境モニタリングを行う必要があります。

タミー・ヴァン・ビューレン: オッケー。では、プロセスにキルステップがないのに、すぐに食べられる状態ではない場合はどうでしょうか？では、小麦粉の環境モニタリングのようなものは必要ですか、それとも期待されていますか？

ダグラス・マーシャル: ああ、これは良い質問です。ここで、リスク評価が質問への回答に役立ちます。考えていただきたいのは、数分でリスクアセスメントに取り掛かりますが、本当に質問する必要があるのは、製品や成分の用途は何か、ということです。また、賢明なブランドオーナーであるだけに、「この食品やこの原材料の意図しない使用法は何か」という質問をするかもしれません。また、消費前に誰かがキルステップを適用せずに消費される場合、厳密には生のものであっても、環境モニタリングプログラムに値する環境相互汚染リスクがまだ残っていると思います。

タミー・ヴァン・ビューレン: ええ、私たちのチャットでは非常に具体的な例がいくつか紹介されているので、それぞれ説明するつもりはありません。しかし、私たちがいつも聞かれるのは食品包装です。私は食品包装業者の出身で、環境モニタリングプログラムを実施していましたが、リスクは低いものの、それを裏付けるデータがあり、それを頻繁に行う必要はありませんでした。では、環境モニタリングに関してあなたが行っていることを裏付けたりバックアップしたりするためのデータを得るために、そのプログラムを実施することについてどう思いますか。

ダグラス・マーシャル: うん。リスク評価に戻りましょう。そのため、貴社が包装メーカーで、その材料が微生物を殺す工程のある製品の包装に使用される場合、パッケージ自体の材料自体が相互汚染のリスクになる可能性があります。ええ、その一方で、それが最低限のボツリヌス調理を経た金属缶であれば、レトルトプロセスを経ても食品が汚染されないことを証明するための環境モニタリングはおそらく必要ないと思います。繰り返しになりますが、リスクによっては両方の方法を選択できます。

タミー・ヴァン・ビューレン: まさに。大丈夫。じゃあ、行かせてあげよう。

ダグラス・マーシャル: とても良い。大丈夫。コードの他のセクションでは、プログラムの責任と方法について説明しています。文書化する必要があります。繰り返しになりますが、それを文書化しなければ、おそらくそれをしていないでしょう。そして、記録がなければ、良い番組を手に入れたことを証明することは絶対にできません。大丈夫？だから、このプログラムが必要です。では、この文書には何を含めるべきでしょうか？そのため、該当する病原体を詳しく説明する必要があります。今日お話ししているのは、ハザード分析に基づいてテストする必要があるということです。繰り返しになりますが、製品やプロセスにはあらゆる種類のバリエーションがあります。つまり、1時間のウェビナーではたくさんの例を紹介することはできませんが、それらはすべてそこにあり、タミーもチャットに参加していると思います。次に、環境モニタリングイベントを行う際に採取するサンプルの数を決定する必要があります。また、サンプリングの頻度と、いつサンプルを採取するかを決める必要があります。それで、これは私がいつも聞かれるこの箇条書きの項目です。マーシャル博士、作る必要があるサンプルの数、採取すべき時期、サンプリングする場所を教えてください。

あなたと協力してハザード分析を行い、リスクに基づく意思決定プログラムを開発しない限り、その質問には答えられません。そこで、これらの答えにたどり着く方法についてお話します。サンプルを採取する場所を特定する必要があります。ランダムセレクションを行うことをお勧めしますが、ホットスポットがわかっている場合は、ルーチンサンプリングでそのスポットを行わない理由を教えてください。しかし、それについて考えてみてください。繰り返しますが、これはリスク判断の呼びかけです。受け入れ基準を特定してください。病原体環境モニタリングを受けているほとんどの人にとって、受け入れ基準は検出されません。オッケー。次に、上昇傾向や望ましくないテスト結果にどのように対処するかを説明してください。大丈夫。次のアイテム。これらのテスト結果を監視、追跡、傾向分析する必要があります。多くの人は、研究室からデータを取り戻しても、それが仕様どおりであれば、何もしません。オフィスでは素晴らしい一日だよね？まあ、必ずしもそうではありません。これらのデータを収集し、何らかのトレンドトラッキングを行う必要があります。そうすれば、仕様から外れた場合でも、プロセスで何が起こっているのかをある程度理解できます。脈をとるようなものです。

あなたは毎日服用しています。うまくいけば、あなたの心臓は働いています。その結果として、あなたは良い一日を過ごせるでしょう。動かないならお前は死んでしまう死んだ食品プロセッサーにならないでください。仕様から外れた場合は、根本原因の分析、修正、是正および予防措置を行う必要があります。いいか？また、満足のいくテスト結果が得られなかったり、環境が制御不能になりつつある傾向が見られたりしたときには、いつでも使用できます。大丈夫では、質問に戻りますが、環境モニタリングは必要ですか？誰に要求されたのかと聞かれるかもしれません。顧客には、平方メートルのような監査制度、またはあなたが働いている規制環境が必要です。自分のプロセスが制御されていることを証明できることが必要だと私は主張します。それが私のリストのナンバーワンになるでしょう。つまり、環境モニタリングを利用して、衛生設備とGMP活動が機能しているかどうかを評価できるのです。オッケー。リスク評価を行う際に、時折聞かれる質問の1つは、何を検査すべきかということです。そして、この写真を例として、すべての病原体が環境中に存在する可能性があり、それらを制御する必要があるという声明を使用します。しかし、どうやってそれをするの？

そして、これらすべてを実際に環境内でテストするにはどうすればよいのでしょうか?そして答えは、必ずしもそうする必要はないかもしれないということです。この写真で興味深いと思われるGMPの1つに、すぐに食べられる可能性のある製品が足で直接接触することを予防的に管理できるかということです。繰り返しになりますが、乾燥している唐辛子の列を風に飛ぶ鳥なら、糞で爆弾が飛んでくるなんて素晴らしいことでしょう。大丈夫。ですから、環境病原菌のリスクは何かを考えることで、この思考プロセスを簡略化できます。また、ほとんどの科学的研究やアウトブレイクでは、乾燥した低水分製品を乾燥した低水分施設で製造した場合、サルモネラ菌が防除の標的病原体であることが実証されています。そのため、病原体であるサルモネラ菌は、脱水状態になると長期間静止状態のまま生存する能力があります。したがって、通常、このような施設で制御するのが最も難しい病原体です。関連生物であるクロノバクターは、低水分環境でも同様の生存能力を持っていますが、私たちはこの病原体を1つの食品群で制御することに重点を置いています。

そして、これらはリスクの高い幼児が摂取する運命にある食品です。さて、一方、リステリア菌は、高水分食品や高水分食品製造施設での管理および試験の対象となる病原体です。高水分食品では、リステリア菌とサルモネラ菌の両方が他の病原体と同様に増殖および増殖する可能性があるためです。わかっていることですが、リステリア菌は施設内に住み着き、その施設で持続的な環境汚染物質になる可能性もあります。オッケー。そこで、検証という用語についてお話ししたいと思います。というのも、私たちが環境モニタリングプログラムで最も頻繁に行っていることだからです。この場合、定義例を挙げます。そして、衛生プログラムが検証され、病原体を制御できることが確認され、それを裏付ける証拠が得られれば、その証拠が環境モニタリングになる可能性があります。ただし、この検証済みプログラムを使用する場合は、定期的に環境をテストして、この検証済みプロトコルを使用すると実際に期待どおりの結果が得られ、施設内に環境病原体がないことを実証する必要があります。また、病原体をテストして検証する必要があります。

次に浮かぶ質問は、私の計画の中にあります。リスクアセスメントを使用して、自分が何をしているのか、なぜそれをしているのか、なぜ自分がやっていることを正当化できると信じているのかを定義する必要があります。それでは、これを順を追って説明しましょう。1つ目は、サンプリングサイトを特定することです。通常、ファシリティグリッドの使用をお勧めします。そこで、施設の設計図を作成して、製品が環境にさらされる前、またはプロセス中にキルステップなしで製品が環境にさらされているエリアをグリッド化できます。つまり、製造室全体をグリッドの一部にするか、より小さな場所にする必要があるということです。キルステップがあると、最終パッケージが閉じられ、これら 2 つのユニット操作の間に製品が露出してしまいます。次に、主なコントロールエリアはそのエリアになります。そこで、これらのグリッドを構築します。グリッドサイズはどのくらいの大きさにすべきか、とよく聞かれます。それはあなたの選択です。グリッドが大きいほど、サンプリングサイトは少なくなります。

清掃が難しく、したがって消毒が難しい機器がある場合、その場所はその機器でも、それ自体でグリッドを形成できる機器上の場所でもかまいません。このような状況では、床のグリッドサイズが大きくなることがあります。そのため、グリッドは同じサイズである必要はありませんが、ファシリティグリッドの使用をお勧めします。そして、テストを行うときに、それらのグリッド間をランダムに回転させます。ただし、ランダム選択装置は、それが何であれ、必要な所定の期間にわたってこれらすべての場所を十分にカバーしていることを確認してください。監査人がこうした取り組みのために企業を起案したと聞いたことがありますが、彼らは1年の間にその場を逃してしまいました。繰り返しになりますが、それは重大な間違いですか？そのような会話をするのはあなたとあなたの監査人の間です。大丈夫。繰り返しますが、これらのリスクの高いサイトの定期的なサンプリングです。オッケー。次に、次のスライドで、頻度、サンプル数、サンプリング手順、テスト方法、および是正措置について説明します。わかった。たぶん外に出て番号を教えてくれるコンサルタントを探せばいいよ。

さて、そのコンサルタントはリスクアセスメントを行って、採取すべきサンプルをいくつか考え出しているのでしょうか？このサイズの処理室ではこの数のサンプルを採取すべきだと言う数式を使うかもしれませんが、これにはリスク要素が1つあります。つまり、設置面積が大きいほどサンプル数が増えるというリスク要素があります。これはリスクベースですが、施設で特定したリスクには適切であり、おそらくそうではないと思います。さて、いくつか質問があります。ルーム内のユニット操作数はいくつですか？何シフト走るの？いくつの異なるSKを実行していますか？繰り返しますが、この複雑さはリスクの定義に役立ちます。したがって、すべての施設で機能する1つの形式はありません。施設の状態は非常に重要です。したがって、近代的な施設では、プラントの欠陥のない適切な衛生設計を構築すれば、プログラムを正当化するために重要と思われるサンプルの数を減らすリスク評価を行うことができるでしょう。古くて手入れの行き届いていない施設では、使用に適さなくなった機器を使用していますが、もっとサンプリングを行うべきだと私は主張します。そして、病原体リスク評価ができました。

湿式処理業者の施設で、露出した製品の近くに多数の床排水溝がある場合、これらの床排水には十分注意を払いたいと思います。なぜなら、これらの床排水路は潜在的な港地であることがわかっているからです。そして、稼働していて、何ヶ月、何年にもわたってデータを収集してきた施設については、そのデータセットの傾向が物語を物語っています。実際、これはリスクを定義する素晴らしい方法です。では、そのデータを使用して、どれだけのサンプルを採取する必要があるかについての答えを導き出してください。どのくらいの頻度でサンプルを採取しますか？繰り返しますが、実際の工場を見て、製品とプロセスを見て、製品の流れを見てください。これらはすべて、頻度を判断するのにも役立ちます。しかし、それを毎日、毎週、毎月、四半期ごとに行うべきか、それともまったく必要ないのか？あなたはその決断を下さなければなりません。そこで、私が皆さんにお伝えしたいのは、環境モニタリングを行う頻度は、規制当局がリコール対象範囲を定義するために使用できるということです。

そのため、週に1回衛生検証作業を行っていて、検証済みの衛生設備の実施の合間に規格外になった場合、それらのブックエンドの間に行われたすべての製品をリコールしなければならない可能性があります。したがって、リコールリスクを軽減したい企業は、より大きなリコールリスクを受け入れる企業よりも、より頻繁にサンプリングを行うことを検討したいと思うかもしれません。もう1つよくある質問があります。それは、私が生産するすべてのロットで病原体の最終製品リリーステストを行っているということです。EMPテストを頻繁に行う必要がありますか？そして、この質問に対する私の回答は次のようなものです。最終製品のテストで仕様外になった場合、何が原因で規格外になったのでしょうか？サプライヤーの検証活動で発見できなかったのは、成分の欠陥でしたか？GMPの失敗だったのでしょうか？プロセス制御の失敗だったのでしょうか？それとも衛生上の問題だったの?したがって、根本原因分析を行うときに仕様から外れた場合、すべてのプロセスを調べて、この製品が汚染された理由を解明しようとしていることを考えてみてください。ですから、それは環境管理の欠如とは何の関係もないのかもしれません。

ですから私は、最終製品検査で陰性に戻ったので、私の環境は管理下にあったと言っても、これは脱獄カードではないと私は主張します。これだけの量でこれを行ったと断言できるように、これはお客様と共有するうえで良いデータかもしれません。このテストを行うことは私たちの契約の要件でした。ここはスペック通りでした。このロットを発送します。オッケー。サンプリング周波数に戻る。環境が適切に管理されているかどうかを疑う理由がある場合はいつでも、調査サンプリングを増やすことを検討する必要があります。そこで、ルーチンサンプリングとは一線を画し、さらに多くのことを行うことになります。いいか？その理由をいくつかお話しします。第1に、環境モニタリングプログラムを初めて始める場合、あなたのストーリーを物語る彼の過去のテスト履歴が欠けているということです。これは埋める必要のある大きなギャップです。ですから、最初に始めるときは、ストーリーを伝える十分なサンプルを集めるのに十分な予算があることを確認するようにしてください。この時点ではリスクを推測しているだけだからです。リスクを定義するには、これらのデータが必要です。2つ目の理由は、お客様の施設で異常と呼ばれるものが発生した場合です。

材料を変えると、屋根の水漏れはとてつもなく大きな問題になります。これに関連して多くのリコールが行われています。ドレインバックアップ。どうやってリステリア菌を排水口から出すの？排水管のバックアップがあるわフロアのあちこちに放送します。そして、ジョニーとジャニーは高圧ホースを使って、施設全体にシリアのエアロゾルを吹き飛ばしています。建設イベント。機器の脚を床にボルトで固定すると、その機器脚の床と床の間にサンドイッチポイントがあるなど、機器を引き出すときはいつでも、港の敷地を露出させることができます。それをバラバラにすると、そこにリステリア菌のバイオフィルムがあれば、それを環境に放出したことになります。害虫や害虫が侵入すると、病原体が施設内に持ち込まれる可能性があり、一時停止標識や降伏標識を認識しません。製品に接触する表面を含め、いたるところに散らばっている可能性があります。そして最後に、さらに重要なのは、規格外の環境試験サンプルがある場合はいつでも、なぜ規格外が発生したのかという疑問に答えるために、調査モニタリングを行う必要があるということです。サンプリング時間。

これは時間の経過とともに進化してきたので、サンプルをいつ収集すればよいかを答えられるように、ここにいくつかの思考プロセスを用意しておきたいと思います。いいか？そして、そこにあるいくつかの推奨事項の例をいくつか紹介します。まず病原菌の環境モニタリングを行うべき最も重要な理由の1つは、その日に衛生設備が機能していたことを確認することです。そして、これは検証プログラムに入力される重要なデータポイントです。2つ目の理由は、処理中に機器に病原菌がないことを確認することです。その場合は、生産工程の最後に洗浄や衛生管理を行う前にサンプルを採取したいと思うかもしれません。さて、これが難しいところです。たとえば、生の農産物の製造業者である場合はどうなりますか？生鮮食品の洗浄、角切り、袋詰めを行っています。施設に持ち込まれる製品にはリステリア菌が付着することが期待されています。そのため、洗浄工程に抗菌剤が含まれている場合と含まれていない場合があります。最終パッケージを閉じる前に、その洗浄工程で製品から病原菌を完全に除去できるかどうかを検証しましたか？

洗浄、特に農産物の洗浄で5ログ検証済みのキルステップを取得するのは難しいと思います。もしそうなら、時折リステリア菌が製品に加わるでしょう。洗浄工程から外れたり、製品に接触する表面に付着したりすることがあります。では、生産終了時にサンプリングを行う場合、衛生設備が機能しているかどうかを本当に検証しているのでしょうか？そして、私はノーと言うでしょう。しかし、あなたは病原体がこれらの製品と接触する表面に沈着する可能性があることを確認しています。そのリスクを軽減するためにできる追加の介入があるかもしれません。繰り返しになりますが、規制上の例を挙げると、これもFDAが言っていることです。注意すべき点は、自分が勤務する管轄区域や地域の規制上の期待に従っていること、また顧客の期待にも従っていることを確認することです。しかし、FDAが主張しているのは、リステリア菌のサンプルを生産開始から3〜4時間またはクリーンアップ前に採取することです。ここで説明する論理は、製造装置や環境に埋め込まれた細胞が、実際に生産を行っているときに、これらの病原体をこれらの拠点から放出し、環境内に侵入する可能性があるということです。オッケー。

これも1つの推奨事項であり、その参照URLにあるFDAのガイダンス文書を見ることができます。オッケー。サンプリングはどこで行うのですか？つまり、製造サイトがあり、それをグリッド化して、たとえばこの写真ではコンベヤーベルトのような機器が独自のグリッドになっていることを確認できます。そのため、リスクが高いことはわかっています。定期的にその場所のサンプリングを行いたいと考えています。そこで、施設室についての考え方を簡略化する方法の 1 つは、リスクの高い場所とリスクの低い場所を指定できることです。そして、このことを最も簡単に考えるなら、このコンベアシステム上のベルトは実際に製品に触れているため、最もリスクの高い場所になる可能性が高いということです。そのため、これらのエリアをゾーン1と呼びます。だから私たちはそれらをそのように定義することができます。ゾーン2は近接したエリアで、この場合はコンベヤのサイディングやコンベアシステムのガイドかもしれませんし、モーターやサポートレッグかもしれません。オッケー。つまり、これはゾーン1の表面に近接している製品以外の接触領域です。そして、遠ざかるにつれて、製品との非接触領域がさらに除去されます。多分それはここの床のせいかもしれません。

そのフロアはゾーン1を検討するかもしれませんが、こっちのフロアは露出した製品から遠く離れているかもしれません。それをゾーン1のリストに入れます。そして、ゾーン4は一次生産エリア以外のエリアになります。オフィスや福利厚生エリア、メンテナンスルーム、倉庫などについて考えてみてください。そうすれば、それらのエリアで病原体が感染し、リスクの高いエリアに移される可能性はありますか？答えは「はい」です。ただし、この一過性の病原体の導入は、管理プログラムで処理する必要があります。床に落ちている場合は、優れたGMPが必要です。衛生状態が良いはずです。衛生設備が機能していれば、そこに移送されるリステリア菌は、衛生ルーチンで対処する必要があります。大丈夫これでグリッドが完成し、すべてのサンプリング場所がゾーンごとに識別されました。これらすべてを施設マップに載せます。これらの場所を定期的にテストします。「定期的」は定量化できない用語です。これを行う頻度を決定する必要があります。

繰り返しになりますが、リスクが最も高いため、常にこれらの場所にたどり着くように固定ローテーションを行ったり、施設内の場所をランダムに選択して検証テストを行ったりすることもできます。繰り返しになりますが、リスク評価を使用すると、リスクの高い場所、特にゾーン1とゾーン2の場所がわかっている場合は、その場所またはそれらの場所のサンプリングをより頻繁に行う必要があります。前述のように、リスクの低い場所よりも多くのサンプルを使用する可能性があります。また、繰り返しになりますが、制御が難しい場所は、常に制御されている場所よりも高い頻度でサンプリングする必要があります。オッケー。繰り返しになりますが、施設内を見渡す際には、主管理区域を設ける必要があります。通常、製品が環境にさらされている場合、その領域はキルステップの終了後、最終パッケージが閉じられるまでの領域です。したがって、CIPを行う完全に密閉されたシステムを使用している場合、その密閉システムが汚染された場合、それはすべてゾーン1の表面であり、すべてリスクの高い表面であることを覚えておいてください。これらのサーフェスが制御されていることを確認する必要があります。オッケー。

それでは、すぐに食べられる材料を集めているエネルギーバーメーカーの例を見てみましょう。あなたはそれらを組み立てています。あなたはそれらを皿に押し付けています。バーに切り刻むと、チョップバーはすぐにパッケージに入ります。プロセスにキルステップを適用していません。そのため、施設内の環境汚染が製品に付着する可能性があります。また、GMP、個人衛生管理、適切な空気処理装置、年に一度の環境モニタリングを実施して、そのエリアに病原体がないか、汚染の可能性があるかを調べる以外に何もしていません。その際、キルステップがなく、消費者が消費前に調理することもありません。その場合、おそらくその処理室全体が主要な管理領域になります。繰り返しますが、それをどのように定義できるかの例が2つあります。もう1つの問題は、ゾーン1のテストです。最もリスクの高いゾーン1の表面では病原体の検査を行わないという企業方針を掲げている企業の数は言えません。そして、その主な理由の一つは、業界では誰もがそうしていることだからです。

さて、リスク評価でそれを議論してください。誰もが一時停止の標識を通ってローリングストップをするからといって、それが正しいことにはなりません。2つ目は、最もリスクの高いゾーン1の表面に病原体が見つかった場合、リコールが発生する可能性があるということです。なぜなら、病原体が製品と接触する表面にあり、製品がその表面に触れた場合、なぜ病原体も製品上に存在しないのかという議論があるからです。これが私がこの論理で聞くもう一つの議論です。ゾーン1の表面にある病原体は、衛生管理中に洗い流され、ゾーン1以外の表面に見つかる可能性が高くなります。オッケー。まあ、それが本当かもしれないことはある程度わかります。どうやってそれを証明するの？オッケー。そして、病原体検査は、致死後の領域の非製品接触表面に焦点を当てるべきです。また、ゾーン1にある製品と接触する表面は、病原体以外のものがないか定期的に監視する必要があります。そこで、この例では、指標微生物やその他の指標タイプのテストを入れました。この最後の項目を実行した場合、選択した指標が実際に病原体の有病率と相関していることを示す検証データまたは検証データはありますか？

それは通常かなり難しいです。今度は切り替えて、別の考え方について話しましょう。オッケー。繰り返しになりますが、FDAはこの学校のメンバーであり、彼らの主張は、リステリア種のゾーン1試験を行うことです。したがって、この場合、これは通常、リステリア・モノサイトゲネスの存在と高い相関関係を示す指標です。つまり、これは属上の権利です。また、FDAは、リステリア菌が規格外になった場合に検討するオプションを企業に提供しています。病原体が入っているかどうかはまだわかりません。オッケー。しかし、それでは何らかの是正措置を講じることになります。大丈夫。一方、サルモネラ菌については、特に乾燥したすぐに食べられる食品の場合、よく使用される指標の相関関係はほとんどありません。たとえば、生肉との相関関係は得られますが、多くの食品では、考慮される指標があまり相関していません。では、御社の製品やプロセスに、なぜ自分がやっていることをしたのかを示す検証データはありますか？そして、それによって、あなたが行っていることに対するリスク評価が検証され、正当化されるのでしょうか？最後にお聞きしたいのですが私の衛生設備は病原体をコントロールできましたか？

はい、いいえ。このテストを行っているので、常にうまくいったという結論に達するはずです。それで何が怖いの？衛生設備が機能していると思えない場合は、ゾーン1の表面をテストする方が、衛生設備を修理するよりもずっと問題になりません。スペックから外れた場合は、ベクタースワブを行うことをお勧めします。そのため、右の画像では、赤い斑点があることがわかります。そこで、ここで仕様外の環境サンプルがありました。だからその場所が制御不能なのはわかってるその場所の近くでテストを行わなかったらわからないのは、制御不能な状況がどれほど広範囲に及んでいるかということです。文字通りその場所に限定されているのか、それとももっと広まっているのか?また、病原体は施設内を遠くまで移動する可能性があることもわかっています。したがって、ここの床で見つけたとしても、向こうの床や近くのゾーン1の表面にないという保証はありません。そのため、ホットスポット周辺でサンプリングを行い、そこが本当に限られていることを確認する必要があります。しかし、それがどこから来たのかを知ることもできるかもしれません。そこはただの通過点だったかもしれないが港のサイトは近くのどこかにあるまた、港湾サイトを見逃したとしても、効果的な是正措置が取れていないことになります。

さて、残り数分で、これにあまり時間を費やすつもりはありませんが、あなたはこれらのデータを収集しています。データを収集した記録が必要です。これらの記録を使用してベースラインを確立してください。言い換えれば、それが仕様を決定する方法です。また、トレンドトラッキングを行って、環境が制御不能になりつつあるのか、それとも制御され続けているのかを追跡する必要があります。制御不能になり始めたら、仕様から完全に外れるまで待つのではなく、すぐに行動すべきです。したがって、病原体検査では、使用している方法によってU承認基準が決まります。そのため、私たちは病原体検査で検出を行っている場合と検出されない場合があり、方法が異なれば検出の限界も異なります。それで、それは1つの細胞ですか？100セルですか？それは千個の細胞ですか？あまり良くない方法を使っていると、環境が制御不能であっても病原体を見つけることはめったにないかもしれません。だからそれを考えてみてください。ここでは、この陽性または陰性の検出未検出結果を取得し、定性データを使用して定量的なデータ追跡を行うことができる例を示します。そして、これに二項式を割り当てるだけです。

ゼロは、テスト結果が仕様どおりだったことを意味します。そのテスト結果が規格外だった場合は、そのテスト結果に 1 を付けます。右側の表は、8 か所のテストを毎週行っているという仮定の例に過ぎません。そして下に、どれだけのスペックから外れていたかを記録しています。この特定の例では、その週のいくつかを丸で囲んだところ、失敗率が 25% であることがわかります。それは良くない。これを無視すると、翌週には 38% になります。あなたの目標はそれを減らすことです。ダニー、この量的傾向は君にもできるよさて、是正措置に戻りましょう。是正措置を取っていることを確認する必要があります。スペックから外れている状態が続く場合は、その場所に消毒剤をさらに注ぐだけでは不十分であることがわかります。その機器を取り外す必要があるかもしれません。床、壁、天井、空調設備などをやり直す必要があるかもしれません。対応計画で何をすべきかについての推奨事項は次のとおりです。根本原因分析で尋ねるべき質問です。これらについては説明しません。全員にパワーポイントデッキのコピーがもらえます。ここで重要なのは、これらのいずれかが根本原因であるとしたら、なぜ失敗したのかということです。

その最後の質問は、あなたが理解することが非常に重要です。そして、是正措置に関する推奨事項。その場所に行ってリクリーニング、再サニタイズ、リサンプリングするだけでは不十分な場合があります。以前に再びレコードについて話しました。これらは、保存することをお勧めするいくつかの記録です。そして、このウェビナーのスポンサーであるEurofins Assuranceを代表して、このトピックへの関心と支援に感謝します。そして、これらはユーロフィンの連絡先URLです。タミーちょっと質問する時間があると思うよそれは良いことです。たくさんの質問が寄せられましたが、あなたは本当に重要な情報にぶつかっていたので、あなたの流れを中断したくありませんでした。そこで私は質問をグループ分けしようとしていました。最初の質問はハザード分析に関するもので、第10版では、リスク評価は必ずしも業界とは何かだけでなく、食品安全計画におけるハザード分析と結びついていなければならないと言いましたやっている。つまり、サイト固有です。

そこで疑問になったのは、食品安全計画におけるハザード分析に記載されている内容はすべて、自動的に環境モニタリングプログラムに引き継がれる必要があるのかということです。それについて何か考えがありますか、ダグ、それとも

ダグラス・マーシャル: うん。さて、ハザード分析を行うときに尋ねるべき質問は、このハザードを潜在的なハザードとして特定した場合、どうすればこのハザードを管理できるかということです。ナンバーワンそして、それが製品やプロセスで合理的に予測できるのであれば、予防管理が必要です。そして、それらの予防管理の中には、GMP、衛生、メンテナンス、などさまざまなものがあります。しかし、リスクアセスメントで管理すべき項目がどれか1つでも見つかった場合、環境モニタリングは、統制が機能していることを示す検証データポイントを収集する方法です。

タミー・ヴァン・ビューレン: まさに。「重大な危険」という用語は、第10版で使われています。次は、リスクアセスメントをどうやって始めるかについて、皆さんに推奨できるツールはありますか？では、すでに評価ツールがいくつか出回っているのでしょうか？彼らに何か提案できることはありますか？リスク評価にはさまざまな方法があります。多くの規制機関は、推奨するツールについて具体的なガイダンスを提供しています。この州ではFSISとFDAにツールがあることを知っています。FDAはリスク評価に関する新しいガイダンス文書をリリースしました。だから、Googleはあなたの友達です。それを実現させて、どのツールがあなたに最適か見てみましょう。通常、このような講演でほとんどの人が言及するのは、リスクを特定することです。リスクの重大度は？消費者に危害を加えたり、消費者を殺したりすることはなく、その間のグラデーションもあります。そして、それが起こる可能性はどのくらいありますか？まったく発生しないか、常に発生するほど頻繁には発生しません。そのため、消費者を殺すような事故があって、その地域で頻繁に発生する場合は、すべてが赤色で表示されます。つまり、このリスク評価ツールに基づいてこの危険を制御する必要があります。

タミー・ヴァン・ビューレン: いいえ、それは素晴らしいコメントです。グーグルはあなたの友達です。毎日Googleを使っていて、まるで人のように話しかけたり、質問をしたりすると、たいていかなり良い答えが返ってくるので、とても気に入っています。したがって、次のいくつかの質問はゾーンに関するものです。オッケー。では、ゾーンテストを分割する方法の推奨パーセンテージはありますか？ゾーン1対2対3対良い質問。私の答えは「いいえ」です。繰り返しになりますが、リソースを読んで、誰かがあなたやコンサルタントに言うかもしれません。ええ、ゾーン4で10％または20％などを行うことをお勧めしますが、それらはリスク評価に関連しています。だから私の答えはかなり簡単です。リスクが高い。ゾーン1とゾーン1内の制御が難しい場所は、ゾーン4のような場所よりも頻繁に注意する価値があります。そして、要点を指摘したいのであれば、これは冗談であり、推奨ではありません。年次または四半期ごとのゾーン4テストを行うときに、プロダクションマネージャーまたはCEOのオフィスチェアを試してみてください。要点を証明し、その結果が仕様から外れた後も仕事を続けることを願っています。

タミー・ヴァン・ビューレン: 大好きです。それで、簡単に言うと、誰かが「未加工のエリアはどのゾーンになるの？」という質問をしていました。それについて詳しく説明していただけますか？ええ。主要な微生物学的管理領域の定義に戻りましょう。未加工領域の場合は、未処理領域にある病原体を排除するキルステップがプロセスに組み込まれています。繰り返しになりますが、重点分野はキルステップと最終的なパッケージクロージャーの間です。うん。じゃあ管理ツールについて聞くべきなのはここに生々しいものがあるってことどうやってこっちに来るの？また、輸送車両、つまりトラックではなく、空気、水、病原体を未加工の側からRTE側に運び、生の側をサンプリングして、未加工の側をサンプリングすると、おそらく常に病原体が見つかりますよね？それは本当に役に立ちますか？ただし、転送方法をテストする場合は、未処理のサイトエリアをテストすることを計画に含める必要があります。これはほんの一例です。ゾーンに関する次の質問は、完成品のリスクが低いためにゾーン1をテストしなかった場合、製品は同じ病原体についてテストされ、問題がないことを証明する約5年分のデータがあるということです。

それでもゾーン1のテストを追加することをお勧めしますか？

ダグラス・マーシャル: ああ、すごい。素晴らしい質問です。そのような歴史を持つ会社で働きたいです。なぜなら、あなたは食品安全品質保証マネージャーとして世界中で最も簡単な仕事をしているからです。しかし、この問題を解決するには、やはり衛生設備が効果的であったかどうかを確認する必要があります。うん。したがって、そのテストを行う必要があると私は主張します。さて、サンプルの数、頻度、それは履歴に基づいてあなたが決めることです。それほど多くのことをする必要はないかもしれませんが、必要なのは仕様外の1つだけで、完全にめちゃくちゃになり、実際に仕事に行かなければならない日にすることができます。

タミー・ヴァン・ビューレン: まさに。いいコメントですね。指標生物について少し話しましたね。では、EBACは指標生物として優れているのでしょうか？

ダグラス・マーシャル: 製品やプロセスによって異なります。たとえば、生の牛ひき肉に含まれるEBACは、生の牛ひき肉の個体数が増えるにつれて、その生の牛ひき肉のサルモネラの有病率が増加することを示す研究がいくつかあることがわかっています。しかし、これは本物の未加工品であり、その過程でキルステップはありません。オッケー。したがって、優れた環境制御が可能で、環境中のサルモネラの有病率が非常に低いキルステップ製品について話している場合、EBAC数または有病率がサルモネラ菌と相関していることを実証するのは通常かなり困難です。私はそれが不可能だと言っているのではありません。ただ、すべてが制御されていればサルモネラの検出率は非常に低くなるはずなので、通常はかなり難しいと言っているだけです。しかし、貴社の製品やプロセスで、環境内でEBAC数が増加するにつれてサルモノーラの有病率が増加することを示す検証研究を正しく行うことができれば、リスクを定義し、この種の指標テストを行う際の行動を正当化するデータが得られます。

タミー・ヴァン・ビューレン: オッケー。ですから、微生物学者としては多くの要因に左右されます。残念ながら、それは通常、どんな質問に対する最初の答えでもあります。そのとおりだ。ちょっと拭き取りに行こう。それで、誰かが環境モニタリングスワビングを行う資格を誰かに与えるにはどうすればよいか尋ねました。私にとってはただのトレーニングだと思いますよね？あなたはただ彼らにやり方を示し、あなたは彼らを評価し、彼らがそれを正しく行う方法を知っていることを確認するだけですよね？

ダグラス・マーシャル: うん。そのため、これを正しく行う方法についてのSOPが必要です。SOPが実際に機能することを検証する必要があります。SOPに合わせてトレーニングを行い、そのトレーニングを終えた後に、その従業員が実際にあなたの指示に従うことができるかどうかを確認する必要があります。

タミー・ヴァン・ビューレン: まさに。そして、その記録を持ってください。オッケー。それも一つの方法です。ウェブ上には無料で利用できるトレーニングツールがたくさんあります。繰り返しになりますが、Googleはあなたの友達です。これらを使ってトレーニングプログラムを構築し、ツールとして使用したり、日付や時間、参加者などを書き込んだりできませんか？ええ。採取したサンプルは、手術前、手術中、術後にいつ採取されたかを文書化する必要がありますか？時間を記録すべきか?

ダグラス・マーシャル: それはとても重要なことだと思いますので、その理由をお話しします。規格外のものがある場合は、そのサンプルを採取した時点で生産現場で何が行われていたかを知る必要があります。これは、規格外を施設内で行われている他のアクティビティと関連付けることができる場合が多いためです。ええ、その機器は製造の途中でメンテナンス作業員に作業をしてもらい、その直後に環境サンプルを採取しました。これにより、仕様外が発生した原因を突き止めることができます。それがなければ、答えられない質問があることになる。

タミー・ヴァン・ビューレン: ええ、その通りです。見てみましょう。もう1分あります。サードパーティーの疑わしい結果と推奨処置について詳しく説明していただけますか？では、推定値がある場合はどうなるでしょうか？では、どのような対策が推奨されているのでしょうか？ええと、私は第三者のテストラボで働いているので、いつもラボのせいにすることをお勧めします。皆さん、それは冗談です。はい、気づかなかった場合に備えて。私のドライなユーモアのセンスはこれくらいです。だから、ここでのポイントは

タミー・ヴァン・ビューレン: 私はダグをよく知っています。

ダグラス・マーシャル: この病原体検査を行う場合、ほとんどの場合、生きた細胞を直接検出しない検査を行います。細胞の外側にあるタンパク質を検出します。細胞のDNAやRNAを検出したり、生物が成長したときに起こる代謝物を検出したりします。つまり、実際に顕微鏡を見て、「ええ、あれはリステリアで、サーモンだ」と言っているわけではありません。ですから、少なくとも私たちの言葉では、これを「推定陽性」または「推定検出」と呼んでいます。微生物学者として私に伝わるのは、かつてその場所に生物がいたということです。それが生きていたか死んでいたかは本当に重要ですか？そして、私の答えは「いいえ」です。ライブ状態のある時点でそこに到達し、その場所はまだ仕様外なので、問題ありません。さて、これが難しい質問です。お客様の中には、検査室に確認試験を依頼される方もいらっしゃいます。これには2つの方法のうちの1つが必要で、それは培養確認を行うことですが、ペトリ皿で生きた生物を見つけようと不完全な方法を使用しても、せいぜいずさんなものです。多くの場合、それが失敗し、失敗した場合、お客様は推定検出が確認されていないという結果になります。今、あなたは何をしますか？

確認されずに戻ってくることを期待して2、3日間そこに座って親指をいじってたのね。それって私が何もする必要がないってことだよね？病原体がそこにあったという証拠がすでにあるので、それは危険な行動だと思います。生きているか死んでいるかは、その時点ではまったく問題ではないはずです。すぐにその場所を攻撃して、その結果を出してください。

タミー・ヴァン・ビューレン: まさに。あたかもそれが実際のものであるかのように扱いなさい。正しい。オッケー。まあ、ダグに質問する時間があるのはそれだけです。アレルゲンやAPCなどに関する質問がいくつかあったことは知っています。ダグを抑えなきゃいけなかった彼はそれらすべてについて話したかったのです。しかし、平方メートルは環境モニタリングプログラムとは無関係にそれらのことを見ています。そこで、病原体だけに焦点を当てるようダグに頼みました。今後数か月にわたって開催される追加のウェビナーを探してください。アレルゲン管理や清掃と衛生に関するウェビナーも開催されるかもしれません。そこで、APCテストなどについて話します。だから、それらのトピックが出てくるのを見るかもしれません。それでは、毎週水曜日に開催されるウェビナーにご参加いただき、第10版の最新情報をすべてお聞きください。ありがとう、ダグご参加いただいた皆様、ありがとうございました。また水曜日のSQFウェビナーでお会いできることを楽しみにしています。