根本原因分析と是正処置:短期コース

リアン・チャボフ: おはようございます、おはようございます。お住まいの地域を問わず、次回のSQF365ウェビナーへようこそ。このウェビナーは根本原因の分析と是正措置に関するものです。本日、アーレン・ケラーが参加できて本当にうれしいです。しかし、始める前に、ちょっとしたハウスキーピングがあります。言っておきたいのは、SQFとFMIの独占禁止法に関する声明には競合他社も加わっているからです。したがって、価格操作や市場ボイコットに関する議論は避けてください。会話がその方向に向かっていると感じた場合は、声を上げます。皆さんにも同じことをしてほしいと思います。これはあなたの目の前にある独占禁止法の声明です。コピーをご希望の場合は、お知らせください。喜んでお送りします。次は、スポンサーの認証機関であるイーグルについてです。つまり、イーグルは15年以上にわたって私たちの平方メートル認証機関であったと思いますが、1994年から事業を続けています。そして、彼らは私たちの最も実績のある認証機関の1つです。そして、彼らがこのウェビナーのスポンサーになれたことを本当に嬉しく思います。そして、今日のプレゼンター。

これが是正措置と予防措置の専門家に渡す前の最後のスライドです。しかし今日は、アーレン・ケラーが加わりました。アーレンは有名で経験豊富な食品安全と品質の専門家です。45年以上の業界経験。現在、彼は14年以上にわたって食品安全および品質コンサルタントの社長を務めています。コンサルティング、監査、トレーニング、SQF認証やその他のGFSIベンチマークプログラムの準備準備、FSMA、予防管理、HACCP、規制品質システムなどで企業をサポートしました。アーレンには素晴らしい経歴があります。ハーシー・カンパニー、キャドバリー、コカ・コーラなどの企業で、すべて食品安全と品質に携わってきました。アーレンについて私が知っていることは、食品安全、内部監査、サプライヤー監査、トレーニング、予防管理、戦略的計画に関する専門知識で広く尊敬されていることです。アーレンさん、平方メートルプログラムの非常に重要な部分である根本原因と是正措置についてお話しできることを大変嬉しく思います。アーレン、私が持って行くわ取らせて

アーレン・ケラー: オッケー。ありがとう、LeAnnこのウェビナーのスポンサーになってくれたイーグル認証と、プレゼンテーションのために私がここにいる平方メートルの両方に感謝します。だから私たちはすぐにそれに取り掛かるつもりです。短期間でカバーすべき情報がたくさん得られました。そこで、今日のアジェンダでは、是正措置と予防措置のプロセスと根本原因の分析についていくつか議論する予定です。そして、今日のプレゼンテーションの真の焦点は、根本原因分析にあります。これについては、これを進めながらさらに詳しく説明します。しかし、今日の議論のポイントとして、是正措置と予防措置のプロセスとは何か、その重要性について簡単に概説します。私はこれをCAPAと呼び、是正措置と予防措置のプロセスの略で、CAPAと呼び、CAPAの重要性についてお話しします。

ここでは、問題のある効果的なCAPAの実施について見ていきます。CAPAの構成要素を理解して問題を緩和し、問題を軽減し、根本原因を理解し、プロセスを実行して文書化するために使用できる6段階のCAPAプロセスを構築します。また、使用できるCAPAの方法とツールの概要についても説明します。そして、これはメソッドとツールに関する包括的なプレゼンテーションにはなりません。ここでは、どのようなオプションがあり、その一部がどのように使用されているかを簡単に説明し、質問と回答の時間を設けます。そこで、CAPAプロセスとは何か、つまり是正措置と予防措置のプロセスから始めましょう。そして本質的に CAPA の CAPA プロセスは長い間存在してきました。

これは品質管理システムツールとして始まりました。1940年代までさかのぼると、いくつかの軍事プログラムで公式に文書化されていましたが、今日では、ISOやその他の規格、GFSIがベンチマークした標準や、是正措置や予防措置のプロセスを必要とする規制などを通じてそれを知っています。しかし、本来の目的は1つは、継続的な改善ツールであるということです。それには是正要素と予防要素があります。つまり、実際にはプロセスの改善に役立つことが意図されています。何か問題が発生したときには、是正コンポーネントと、プロアクティブなコンポーネントがあります。システム内で何かが起こるのを防ぐのに役立ちます。対処する必要のある可能性のある問題がある箇所を特定するために何らかの作業を行い、実際に行います。この作業は、実際にはシステムから問題の原因を取り除くことも目的としています。

したがって、CAPAの一般的な設定方法から見たCAPAのアプローチは、システム内で対処している問題の根本原因や、まだ対処する必要のない潜在的な原因を突き止めるために根本原因分析を行い、予防措置を講じたいというものです。したがって、根本原因分析は、問題の原因を特定し、是正措置と予防措置を実施するプロセスを実施するのに役立ちます。すでに発生した原因を排除するための是正措置または再予防措置は、潜在的な原因の発生を未然に防ぐために積極的に取り組むことです。そこで、CAPAは早くも1940年代に登場し、いくつかの出版物で公式に文書化されていましたが、今日ではCAPAといくつかの異なることがわかり、今日のCAPAの重要性は、それが業界の期待であり、規制上の期待でもあるからです。そのため、ISO規格や平方メートル fなどのGFSIベンチマーク規格などにはすべて、是正措置や予防措置を必要とする要素が含まれており、FDA、USDA、OSHAなどの規制機関による規制も同様です。

しかし、それらにはすべて、対処しなければならない問題がある場合や、プロセスにおける食品安全や安全を計画している場合に、是正措置や予防措置のプロセスを実施するためのプロセスと規制が定められています。CAPAは費用対効果が高く、効率も向上するため、プロセスにとっても非常に重要です。エラーを止めるのに役立ちます、すみません。エラーが発生した場合のコストと、それに伴うダウンタイムを回避するのに役立ちます。また、是正措置を実施し、根本原因を排除し、予防措置を講じることで、システムや製品の問題を軽減および排除し、潜在的な顧客からの苦情を減らして排除できるため、顧客満足度も向上します。そして、規制の観点からは、前述したように、規制要件と規制結果も満たしています。そこで、効果的なキャストCAPAを実施するために何をすべきかについて少しお話しします。

それでは、まず問題から始めましょう。今日ここで焦点を当てるのは、CAPAを実施しようとするときに直面する基本的な根本的な問題であり、CAPAプロセスの一部を本当に誤解していることに帰着します。そのため、常に多くの質問があり、外に出てウェブを検索したり、Googleで検索したりすると、「是正措置と予防措置は何か」などの質問を投げかけている100種類の記事やホワイトペーパーが見つかります。修正修正とは何ですか?根本原因とは?根本原因が見つかったかどうかはどうすればわかりますか？それらすべて。そのため、CAPA プロセスとその仕組みについていくつか誤解があります。このような誤解が原因で、企業は CAPA プロセスを効果的に実装する方法がわからないことに気が付きます。繰り返しになりますが、実際に適切な根本原因を特定しているかどうか確信が持てないなどのことが原因です。彼らは是正措置によって根本原因を取り除きましたか？彼らは適切な是正措置を実施していますか？

繰り返しになりますが、これは予防策なのか、それとも是正措置なのかなど、常に疑問があります。そのため、それを効果的に行う方法について、業界では混乱が生じています。そこで、本日ここで行う予定は、CAPAプロセスとCAPAの構成要素について理解してもらうことです。そうすれば、CAPAプロセスが実際にどのように機能するのかをまとめ、よりよく理解して、実際にCAPAプロセスをより効果的に実行できるようになります。ここで、CAPA プロセスに関係する、システムとプロセスの違いを理解するという、簡単な概念を前もって説明しておきたいと思います。つまり、システムについて話すとき、すべての製造会社、このウェビナーに参加しているすべての人が、何かをしていると、何かを作っている会社があります。システムが整っていて、そのシステムは、相互に関連する、または独立したプロセスのグループが相互作用して構成されており、すべてが連携して同じ目標に向かって協力して機能する複雑な穴を形成しています。

つまり、あなたの会社の目標は、消費者が欲しがる高品質の製品を消費者に販売することであり、それがこのシステムの目的です。しかし、そのシステムは一連の独立したプロセスで構成されており、それらのプロセスは、そのプロセス全体として機能し、望ましい最終結果を生み出すために、そのプロセスとそのプロセスで発生するさまざまな部分やアクティビティ、アクション、およびシステム内で発生するアクションです。たとえば、あなたの会社には調達プロセス、衛生プロセス、メンテナンスプロセス、製造プロセスがあるかもしれません。これらのプロセスはそれぞれ異なることを行うように設計されていますが、すべてが全体として連携して、その製品を生産するシステム内で話しているような最終結果に到達します。ですから、これら2つの違いをよく理解することが重要です。では、CAPA プロセスは何を目的としているのでしょうか。さて、トップレベルでは、先ほどお話ししましたが、実際には継続的な改善ツールであり、リスク管理ツールです。それには是正プロセスと予防プロセスがあります。

しかし、よりきめ細かく言えば、CAPAプロとしてCAPAプロセスを実施する場合、実際に行っていることは次のとおりです。このプレゼンテーションのほとんどでは、すでに発生した問題に焦点を当て、是正措置と予防措置のプロセスを通じて対処します。また、その防止の部分についても説明しますが、そのほとんどはすでに発生した問題に焦点を当てます。キャストCAPAプロセスで通常行うことは、すでに発生した問題が発生したということです。あなたはその問題を封じ込めたいのです。その問題の影響を抑えたいのです。そのような問題が顧客に伝わることは望ましくありません。そして、最終的にはシステムの制御を取り戻して、優れた製品を作り続けたいと考えています。そのプロセスでは、根本原因を見つけて修正し、対処するためのプロセスとアクションを用意する必要があります。だから、システムで何か問題があったら修正しなきゃ。それに対処しなければならず、その根本原因を突き止め、システムを稼働状態に戻し、製品を良い製品にするなど、どのようなものでもできるようにする必要があります。

私は製品と言いますが、CAPAは必ずしも製品に適用する必要はありません。製造業界で扱うあらゆるプロセス、慣行、慣行に関係する可能性があります。CAPA のコンポーネントについて理解しておくと、CAPA プロセスを進めるときに見えてくる基本的なコンポーネントがいくつかあります。これらは思いついたことに対処しなければいけません。したがって、明らかに不適合があります。システムのどこかで何かが失敗しました。不適合が出てきて、何が起こっているのか気になりますか？不適合はどこから来るの？そして、修正プロセスがあります。これらについてはもう少し詳しく説明しますが、修正とは、その不適合の影響を最小限に抑えるために再度対処することです。システムには、その不適合の原因となる欠陥が特定されることがあります。そして、その欠陥を引き起こす根本的な原因があります。

また、根本原因分析を行って、先ほどお話しした内容を見つけて根本的な原因を突き止めます。そうすれば、欠陥を排除して不適合を解消できます。そして、解決された根本原因を見つけたら、是正措置プロセスを通じてそれを行います。是正措置プロセスは、あなたがすべきことです。その根本原因をシステムから取り除き、制御をシステムに戻し、その不適合が二度と起こらないようにするために取るべきアクション。また、プロセスの予防措置の要素には、予防措置という要素もあります。この要素では、自分は行っていないかもしれないし、不適合が発生した場合や、似たようなことが起こる可能性があるがまだ発生していない場合など、さまざまなプロセスを積極的に調べて、そこで対処することになります。また、プロセスの中には、システムの改善だけを考えていて、改善できる箇所を特定して予防措置を講じることがあるかもしれません。

そして最後に、皆さんは検証段階に入ります。このステップでは、実施した可能性のある予防措置の是正措置についてあなたが行ったことを調べ、それらが適切に実施され、原因の管理に効果的であることを確認するための検証ステップがあります。これらを簡単に説明するために、これについてもう少し詳しく説明します。つまり、私たちがお話しする不適合とは、通常、規格や要件への適合の欠如であり、システムのどこかで問題が発生していることの現れです。つまり、システムまたはシステムプロセスの1つに何らかの偏差があり、その結果、不適合または標準または要件を満たさない出力が発生していることを示しています。ここで説明する修正は、検出された不適合を排除するために実行するアクションです。つまり、不適合があって、それが現れたら、その影響をコントロールしたいのです。このような不適合を解消するために導入したい修正です。

つまり、あなたが行う修正は、実際には不適合に対処し、その不適合の影響を制御してシステムから排除することを目的としています。欠陥について話すとき、根本原因分析のプロセスを経て、そのプロセスを進めていくうちに、システムプロセスのどこかで、許容できない結果や不適合を生み出している変動がシステムプロセスのどこかに見えてしまうでしょう。そして、そのばらつきは通常、不適合に直接関係します。それについては少し話しましょう。しかし、そのバリエーションにより、システム内で何らかの機能が再び可能になっています。一部のプロセスが正常に機能しておらず、その結果、不適合が発生しています。次に、根本原因を調べます。そして根本的な原因はシステムの基本的な故障です。これが不適合の根本的な原因です。これが原因で、システムプロセスにばらつきが生じ、結果的に欠陥が生じます。

つまり、そのシステムのどこかに根本的な障害や故障があり、それによってプロセスのばらつきが生じて偏差が生じているのです。その根本原因を見つけるには、根本原因分析を行います。根本原因分析は、実際には体系的な方法であり、それを使用してプロセス、システム、および不適合が見られる原因を実際に掘り下げ、システム内の不適合の原因を突き止めようとします。基本的な根本的な原因。したがって、根本原因は繰り返しになりますが、根本原因はシステムの基本的な故障であり、それによってシステムプロセスの逸脱が発生する可能性があります。根本原因分析は、実際にはシステムの基本的な故障にたどり着くことを目的としています。なぜなら、不適合が再発したり、再発したりしないようにするには、それを修正する必要があるからです。その基本的な根本的な原因を修正しないと、その不適合が再び繰り返され、イライラする立場に身を置くことになります。そして、それを再び修正する方法は、是正措置をとることです。

是正措置とは、その根本原因、つまり基本的な根本的な原因を取り除くために取るべき措置です。あなたが発見した原因が、それ自体で明らかになった不適合によって検出され、望ましくない状況を作り出しているのです。また、是正措置は長期的な解決策となることを目的としています。根本的な原因に対処し、問題が再発するのを防ぐことを目的としています。これにより、システムからその原因が取り除かれ、問題が解消されます。先ほども言ったように、予防措置とは、潜在的な不適合を排除するためにそこで取るべき措置です。繰り返しになりますが、予防措置とは、まだ発生していないことや、すでに発生したことに関連している可能性があることに対処することです。さっきも言ったように、もしかしたら、1 行目で何かが起こって、そのプロセスを経てその根本原因がわかったとしたら、今考えているのは、もしそれが 2 行目と 3 行目で起こるとしたら？

そこで、2 行目と 3 行目から作業を開始します。問題がまだ発生していなくても、問題が発生する前にその問題が発生しないようにするためのアクションを実行することになります。そのため、このプロセスでは予防措置を使用して、発生する可能性のある不適合や望ましくない状況に、実際に発生する前に対処します。繰り返しになりますが、検証プロセスとは、是正措置と予防措置のプロセスが適切に実施され、適切に実施されていれば、システムから根本原因を効果的に制御および排除し、システムから根本原因を排除し、システムを制御下に戻し、それらの不適合行為の再発を防ぐための措置です。ここで、この 2 つのうちの 2 つを簡単に説明するために、先ほどお話しした是正措置プロセスの構成要素の 1 ステップをバックアップしておきます。これらのコンポーネントのうち 3 つは、実際には問題に対処し、是正措置や予防措置のプロセスを実施しようとしたときに結果を出すコンポーネントです。

そして、それらはあなたが行う修正です。つまり、不適合を排除し、製品やプロセスへの影響を抑えるために講じるべき修正または措置です。つまり、これから行う修正は、実行するアクションです。では、修正措置とは、発見した根本原因に対処し、システムからその根本原因を排除することを目的とした是正措置ということでしょうか。これは長期的な解決策です。再発を防ぐことができます。そして、潜在的な不適合を探し、発生前に対処することになるので、予防措置を講じる必要があります。つまり、これら 3 つはすべてアクションステップですが、このプロセスでは、そのうちの 2 つは、すでに繰り返されていることと実際に関係しています。つまり、すでに発生している問題があって、是正措置と予防措置のプロセスを経ている場合は、その不適合を封じ込めて影響を最小限に抑えるための修正を行います。その修正が行われるのは、何かがすでに発生しているからです。つまり、リアクティブです。

是正措置についても同様です。是正措置として、根本原因分析を通じて発見した不適合の根本原因に対処することになります。何らかの不適合が発生しました。根本原因分析が完了しました。根本原因が見つかりました。次に、その根本原因を排除し、不適合が再び発生するのを防ぐための是正措置を講じます。これは長期的な解決策ですが、すでに発生したイベント、つまり不適合がすでに発生しているため、事後対応型でもあります。一方、予防措置は予防措置です。これは先を見越した措置であり、必ずしも不適合が発生したことなどに基づくものではありません。これは、潜在的な不適合が発生するのを防ぐことを目的としています。繰り返しになりますが、発生していた不適合に関連する予防措置を講じることもできます。先ほど挙げた例のように、1行目は失敗しましたが、2行目と3行目は失敗しませんでした。2行目と3行目を見て、同じプロセスや類似のプロセスがないかどうかを確認してください。つまり、これは事後対応的なステップではなく、予防的なステップです。

そこで、是正措置と予防措置のプロセスのこれらの要素が実際にどのように機能するかを説明するお手伝いをします。すみません。そのために、これから実践的なアプリケーションと呼ぶものを使います。皆さんが慣れ親しんだ製造プロセスではないが、誰もが共感できるプロセスを紹介します。そして、業界、製品、製造しているものが何であれ、CAPAプロセスとそのすべてのコンポーネントがあらゆる状況にどのように適用できるかを説明します。そして、これらの要素はCAPAプロセスを経るときに存在することを説明します。そこで、実用的なアプリケーションについて説明するために、誰もが共感できるものから始めましょう。これは誰もが知っていると思います。誰かが誰かに経験させたことがあるかもしれませんし、あなた自身も経験したことがあるかもしれませんが、誰かが緊急治療室に行って胸の痛みと息切れを起こします。ここで起こっていることは、不適合があるということです。これは、いずれかのシステムプロセスに何らかの欠陥があり、そこで不適合が発生したことを示しています。

そして、その不適合は基本的に根本的な問題の現れです。それで誰かが胸の痛みと息切れで救急室に現れました。そこには不適合があります。これは根本的な問題の現れです。彼らが息切れや胸の痛みでそこに現れたらどうなるでしょうか？まあ、病院のスタッフや医者はすぐに反応するでしょう。彼らは症状、つまり不適合を抑えるためにいくつかのことをするつもりです。彼らはそれを制御下に戻そうとするでしょうし、もしあなたが望むなら、不適合の症状のいくつかを取り除こうとするでしょう。そのため、ニトログリセリン、血圧薬、鎮痛薬、酸素などを投与するかもしれません。つまり、ここで行われているのは修正プロセスです。彼らはそこにいる。これは、発生している不適合の影響を排除して抑えることを目的とした事後対応型の対策です。

そのため、不適合に対処しながら、症状、不適合をある程度制御できるようになったら、患者が痛みと息切れを経験している理由の調査を開始します。そこで彼らはいくつかのテストを始めます。ストレステスト、アンギオ、心電図などを行うかもしれません。これが本当の意味での根本原因分析の始まりです。それでこの患者が現れたんだ不適合が明らかになった現在、根本原因分析を開始しています。この根本原因分析の目的は、その不適合の根本原因を実際に見つけることです。だからこそ、彼らはテストを始めたり、これからやろうとしていることを始めたりするのです。その検査で、医師は痛みや息切れの原因となっている動脈の閉塞を発見することがあります。そのため、この時点で、医師は欠損症を特定しました。そして、これはここで重要です。これについてもう少し話したいと思います。しかし、欠陥が根本的な原因ではないかもしれません。

この時点で、根本原因分析の結果、システムプロセスの逸脱という欠損が生じ、容認できない結果になりました。つまり、特定されたのはシステムの欠陥であり、医師はその欠陥に対処します。この場合、医師は動脈にステントを留置して血流をシステムに戻し、胸の痛みを解消し、息切れを軽減します。繰り返しになりますが、これもまた、現在講じられている修正です。これは、発生している不適合を排除することを目的とした事後対応型の対策です。オッケー。そのため、不適合は解消されますが、現時点ではまだ根本原因ではない可能性があることに注意してください。そして、これが重要になるところです。これについてはここで話します。しかし、医者はこの時点で調査を続けています。彼はそこで止まりません。彼は調査を続けています。彼は動脈閉塞の潜在的な原因を調べ始めます。それで、彼はそもそもなぜ動脈閉塞があったのか知りたがっています。それで、彼はもっと深く掘り下げています。そして、これが根本原因、根本原因について重要になることです。

根本原因を調査しているときに、行っている調査や検査、分析を通じて欠陥に遭遇した場合、欠陥だけにとどまらないでください。表面を引っ掻くだけではいけません。深く掘り下げて、根底にある根本的な原因にたどり着きたいと思うでしょう。そして、それがドクターがここでやろうとしていることです。彼らは調査を続けるつもりです。そこで、患者さんに食生活や運動について質問したり、血液検査を行ったり、動脈閉塞の原因となる可能性のあることを調べたりするかもしれません。そして、これは根本原因分析の続きです。症状が現れて症状が現れたときに始まり、検査を始め、根本原因の分析を始めました。彼らは欠陥を発見した。彼らは調査を続け、根本原因の分析を続けています。なぜなら、実際に行っているのは、より体系的な分析を行っているからです。彼らは深く掘り下げて、根本的な根本的な原因、そもそもその不適合が発生するのを許した根本原因を見つけようとしています。というわけで、詳細な検査ですね。

彼らは実際に、不適合に関連していた部分だけではなくシステム全体についてもっと理解しようと努めています。そこで、根本原因を突き止めます。そこで、医師がこの調査でわかったのは、患者のコレステロールは高く、患者の食事は脂肪が多く、食物繊維が少ないということです。彼らは運動しません。これで医者は根本原因にたどり着きました。彼はプロセスの根底にあるもっと根本的な何かを発見した。それはつまり、システム内のプロセスの1つが逸脱して不適合を引き起こすことを可能にした、と言わざるを得ない。つまり、動脈閉塞による不適合や息切れ、痛みについて考えてみると、その不適合を引き起こしているのは体内の1つのシステムです。全身が失敗しているわけではありませんが、システムの奥深くには、そのプロセスを失敗させた何かがあります。そして医師が根本原因を調査してわかったのは、彼らの食事は高コレステロールなどを引き起こし、動脈が閉塞してしまったため、食事が良くないということでした。そこで彼は根本的な根本原因を見つけました。

この時点で医師がしていることは、食事を変えることです。彼は患者に低脂肪、高繊維食を摂らせたり、運動習慣をつけたりします。そのため、現在、是正措置が行われています。この措置は、検出された不適合の根本的な根本原因を根本的に解決するために実施され、システムに問題があることを全員に警告しましたが、根本原因分析によって根本的な根本原因が明らかになり、修正措置を通じて現在対処されています。次に、医師は患者に他にどのような潜在的なリスクがあるかを確認します。彼らの食事や事柄について知り、動脈が閉塞していることもわかったので、彼は他のことを心配しているかもしれません。彼は血圧を調べ始めるかもしれません。彼は、システム内の他のシステムやプロセスで発生する可能性のある糖尿病やその他の食事関連の病気を心配しているかもしれません。そこで、現時点で彼がしているのは、予防措置を開始しているということです。

彼は、まだ発生していない潜在的な不適合の原因を取り除くために取るべき行動を探しています。彼は何かが起こる可能性があることを知っています。そこで彼は、まだ発生していない潜在的な不適合を探しています。つまり、これは予防措置です。これは積極的な行動です。彼は現時点で予防措置を講じています。その後、医師は患者のフォローアップ訪問を予定し、食事療法が行われているかどうかを確認します。彼は彼らに食事や運動の習慣について尋問したり、さらにテストなどをしたりするかもしれません。そしてこの時点でこれが検証です。現在、医師は、自分が実施した是正措置と予防措置が適切に実施されていること、およびそれらが根本原因を封じ込めて効果的に対処し、システムから排除していることを確認するために取った措置を講じています。これは単純な例にすぎませんが、これがどのように当てはまるか、同じプロセスが会社や社内のプロセスにも当てはまることは誰もが知っているものです。

本稿では、食品業界の製造プロセスで起きていることの中で、根本原因の発見、是正措置、予防措置などにつながった同じ概念と応用例をいくつか紹介します。だから、大丈夫。そこで、この問題の焦点は本当に根本原因になるだろうと話しました。そして、先ほどお話しした例から根本原因について本当に理解してほしいのは、これです。医師は、システムの欠陥、つまりシステム内のプロセスと、システムで起こっていることの根底にある根本原因との違いを理解する必要がありました。そして、医師は簡単に閉塞した動脈を発見し、こう言うこともできたはずです。「ああ、根本原因はあります。ステントを正しいものとして挿入し、それを是正処置と呼び、その後患者を解放します。そうすれば、根本的な根本的な根本原因である食事にたどり着けなくなり、患者はおそらく2〜5年後に同じ問題を抱えて戻ってくるでしょう。

そのため、医師は欠乏症と根本原因の違いを理解する必要がありました。そのため、欠陥を発見しても、それを根本原因と間違えませんでした。彼は続けて実際の根本原因を突き止め、掘り下げ続けました。したがって、効果的な是正措置と予防措置のプロセスを通じて、根本原因と欠乏症の違いを理解することが重要です。繰り返しになりますが、根本原因はシステムの根本的な故障であり、それによってシステムプロセスの逸脱または変動が生じ、その結果、不適合が生じます。欠点は、そのプロセスのばらつきが、そのプロセスが現在実行すべきことを実行せず、不適合を引き起こすことです。不適合として現れる症状は、不適合として現れます。そのため、根本原因とシステムの欠陥の違いを必ず理解してください。欠陥だけに留まらず根本原因に移りましょうここで重要なのは、深く掘り下げることです。表面だけを引っ掻くのではなく、深く掘り下げて根本原因を突き止めてください。根本原因分析は、不適合につながる欠陥の原因となる可能性のあるプロセスの逸脱を定義するのに非常に役立ちます。

そこで、ドクターの場合、彼は根本原因の分析を始め、その欠陥にたどり着きました。しかし、根本原因にたどり着くためには、根本原因の分析を続けなければなりません。したがって、根本原因はその欠陥を見つけるのに役立ちますが、根本的な根本的な根本原因にもつながります。そして、その欠陥は、それを判断する上で重要になります。次に、その仕組みの例を示します。そして、根本的な原因にたどり着いたら、効果的な是正措置を実施できます。そのためには、根本原因を突き止めるには、根本原因の分析が必要です。そして、分析という用語の定義を見ると、何かを詳細に調べるということです。そして、実際には、そのプロセス、つまり見ているシステムについてさらに詳しく調べるために、それを詳細に調べているのです。したがって、そのプロセスを経て、障害が発生している場所と根本的な根本原因を理解し、その根本原因に対処するには、根本原因分析が必要です。したがって、効果的な CAPA プロセスには、効果的な根本原因が必要です。

効果的な根本原因がなければ、根本原因に対処して問題の発生をなくすことはできません。根本原因を有効にすると、システムから根本原因が取り除かれ、問題が再発しなくなるため、問題が解消されます。キャプティブCAPAが効果的でなく、根本原因に対処していない場合、おそらく不適合に対処するために何らかの修正や封じ込め活動を行うことになるでしょう。なぜなら、不適合があると、ラインを走らせていることになり、何らかの不適合が明らかになり、それに対処するための措置を講じることになるからです。物事を保留にしたり、手段を講じたり、詰め直したり、何をするにしても、再梱包するかもしれません。しかし、根本原因にたどり着かなければ、是正措置や効果的な是正措置を行うことはできません。そして何が起こるかというと、根本原因に対処して取り除かなかったために、問題が継続しているということです。問題が続くと、フラストレーションが溜まるだけです。なぜなら、あなたはいつも同じことを見返して、「この問題が発生しました」と言って戻ってくるからです。これを修正したと思った。

また戻ってきました。」そして、それはおそらくあなたが根本原因にたどり着けなかったからでしょう。ここで問題となるのは、なぜ根本原因分析や資本プロセスの失敗が一般的に発生するのかということです。それはいくつかのことに帰着します。システムの欠陥と根本原因の違いを理解していないと、企業は根本原因が見つかったと考えて欠陥にたどり着きます。それで、医者の例では、彼は動脈の閉塞を発見し、ステントを挿入しました。彼は動脈閉塞が根本原因だと考えています。ステントを装着した人は、自分が是正措置をとったと思っている。根本的な根本的な根本原因に対処したことは一度もない。だから、また戻ってくるよ。その違いを理解していないことが、根本原因分析と是正措置のプロセスが失敗する理由の 1 つです。なぜなら、本質的にはシステムの欠陥を根本原因と誤解しているからです。ですから、欠陥にとどまらないでください。根本的な根本原因を突き止めてください。深く掘り下げてください。

CAPA プロセスについて話すとき、CAPA Proプロセスで重要なことが3つあります。CAPAプロセスでは、システムの根本原因を見つけて対処して不適合を排除できるようにするために中心となるものが3つあります。それらは不適合自体、システムで話した欠陥、そして根本原因そのものです。したがって、これら3つは常に存在します。ある程度の差はあるが、複数あるかも知れない。不適合の原因となる欠陥が複数存在する場合もあれば、根本原因が複数ある場合もあります。だから、もう一度深く掘り下げないといけない。しかし、これら3つの関係を理解することは、効果的な根本原因分析と是正措置および予防措置のプロセスを実施する上で重要です。そして、この図はそれを説明するのに役立ちます。

つまり、システムで何が起こるかというと、この根本的な根本原因があるということです。どこかで、システム内で発生しているプロセスに影響を与える何らかの変動がシステムに発生し、それらのプロセスが変化し始め、その結果、不適合が生じます。したがって、欠陥につながる根本原因は常にあります。不適合の原因となるのは、システムのばらつきです。そして、その不適合を完全に排除し、再発を防ぐには、根本原因に戻る必要があります。根本原因を取り除く必要があります。そして、この関係が重要な理由は、それが直線的だからです。つまり、直線的であるため、根本原因分析プロセスを通じて使用でき、不適合から始めることができます。不適合は自然に現れます。つまり、回線が稼働しているということです。起動した製品があり、不適合が発生しています。アンダーウエイトか何か欠陥のせいかもしれないけど、一体何が起きているんだろうって思う？

そして、何が起こっているのかを把握するためにスクランブルを組み、調整を始め、マシンの調整を行い、物事をチェックします。こうしたことの中には、修正や封じ込め活動を始めているものもありますが、そこから根本原因が始まります。不適合が明らかになると、システムに問題が発生します。根本原因分析を開始します。そして、あなたがやりたいのは、その根本原因が欠陥につながり、その結果、不適合になったからです。その不適合性を取り上げ、評価と追跡を開始して、システムとそのプロセスで何が問題になっているのかを突き止めたいと思うでしょう。そして最終的には、根本原因がどこにあるのかを突き止めるのに役立つシステムプロセスの1つに欠陥があることに戻ることになります。すみません、不適合の原因となっているプロセスの障害が何であるかを理解していれば、その障害により、その障害が発生する可能性のある根本原因として、システムで何が起こっているのかがわかります。

そこで、医師が閉塞した動脈を発見したときに患者さんに伝えた例では、医師がその欠乏症の原因は何かを考え始めました。だからこそ、彼は彼らの食事などを調べ始めました。そのため、どこに行くべきかについての手がかりが得られます。ただし、徹底的な評価を行っていることを確認してください。ただし、ここで重要なのは、このプロセスを使用して根本原因に戻り、不適合、不適合、欠陥、それぞれを使用して根本原因にたどり着くことができるということです。そして、不足だけにとどまらないでください。不足しているところで止まると、根本原因にたどり着けないからです。欠陥を根本原因への出発点として利用してください。根本的な根本的な問題を発見し、是正措置を通じてその根本原因に対処し、不適合が再発しないようにシステムから排除してください。ここでは時間の制約があることがわかっているので、この表を簡単に見ていきます。しかし、この表は基本的に相違点の種類を示しており、根本原因と欠陥の違いについてのみ説明します。不適合はここにも記載されています。

その一部については説明しますが、すべてについては説明しません。しかし、根本原因はシステムの根本的な故障であり、通常は通常のシステムプロセスの微妙な違いが、実際には見えず、目の前に飛び出してしまいます。これは通常、微妙なバリエーションだからです。とても曖昧で曖昧で、はっきりしません。そのため、それ自体では明らかになりません。そして通常、不適合の原因となった最終的に発見される欠陥に直接関係していることになります。しかし、根本原因を突き止めるには、システムとそのプロセスを徹底的に調べる必要があります。欠陥だけにとどまって、表面を引っ掻いて、それを見つけたと思うわけにはいきません。本当に深く掘り下げないと一方、プロセスの欠陥は、根本原因によってこのプロセスの逸脱が発生したため、その根本原因が原因で障害が発生し、プロセスに意図しない変動が生じ、それが特定の障害です。そのため、特定の障害は通常、患者の例では動脈閉塞であったように、特定されたプロセスで発生します。通常、識別可能で検出的なものです。探知できるから見つけたら見つけられる

そこで何が起こっていたのかははっきりしていました。そしてそれは根本原因と逸脱に直接関係しています。これが両者をつなぐ架け橋ですが、そのすべてに根本原因の分析も必要です。そして、その根本原因分析では、システム内のプロセスや事柄を集中的に検査して、その欠陥を特定する必要があります。しかし、根本原因にたどり着くには、さらに深く掘り下げる必要があります。繰り返しになりますが、ここでのポイントは根本原因にたどり着くことです。欠陥にとどまらないでください。つまり、是正措置と予防措置のプロセスには、基本的に6段階のプロセスが使用されます。そして、まず問題から始めることです。そして、問題が発生すると、不適合が発生します。君はその問題から始めるつもりだ。何が問題なのかとか、不適合とか、そういうことを詳しく説明するんだ。その問題に関連するデータを収集して、根本原因の評価と分析の開始に役立てます。

根本原因分析を行い、システムの根本原因と障害を特定します。次に、その根本原因に対して実行できるアクションを特定します。そして、その根本原因に対してそれらのアクションを実行します。そして、それらが実装されたら、検証を行い、それらが適切に実装され、効果的であることを確認します。繰り返しになりますが、問題については、問題を詳細に説明します。そして、それが出発点であることを忘れないでください。ここですべての不適合が発生しています。これで、システムに根本的な問題があることが明らかになったことがわかります。それが出発点です。そのため、根本原因の分析に取り掛かるための良い情報を得ることができるように、問題と何が起こっているのかを詳しく説明してください。そして、根本原因の分析。あなたはどんな関連情報でも集めるつもりです。

製造記録、メンテナンス記録、衛生記録などが該当します。不適合など、プロが抱えている問題を調査して解決するのに必要なものなら何でも構いません。そして根本原因分析とは、先ほども言ったように、根本原因分析は、問題の内容を把握してすべての情報から始め、システムプロセスを深く掘り下げていきます。根本的な根本的な根本原因を探して体系的な評価を実際に行い、根本原因が特定されるまで続けます。逸脱にとどまらず、根本原因を特定したら、次のようになります。そのためにどのような処置が適切か、また根本原因が複数あるかを判断したり、1つだけ欠陥。彼らに対してどのような行動を取るかを確認し、欠陥にとどまらないでください。そして、これから実行するアクションを特定したら、修正などを行う必要のあるアクションをすべて特定します。

不適合の根本原因を排除し、不適合が再発するのを防ぐためにシステムから排除するための是正措置として取るべき適切な処置を特定します。次に、発生していないが潜在的な不適合が発生する可能性のある不適合に対処するために講じることができる予防措置を特定します。ですから、そのプロセスを経て、修正は生産を停止したり、製品を保留したり、仕分けしたり、検査したりするかもしれません。是正措置は何でもかまいません。機器の修理、手順の変更など何でもかまいません。しかし、実際には根本原因に対処し、システムから根本原因を排除して不適合を防ぐことを目的としています。繰り返しになりますが、予防措置とは、積極的に取るべき行動です。そして、アクションが適切に実行され、効果的であることを確認するプロセスを経て、検証が再度行われます。そして、これは6段階のプロセスを実行するための単純なフォームの一例に過ぎません。なぜなら、このプロセスを実行するときはそれを文書化する必要があるからです。

是正措置と予防措置のプロセスを文書化する必要があります。したがって、これらすべての手順を必ず文書化してください。何が問題だったの？問題に関連するどのようなデータがありましたか?根本原因分析は何でしたか？そして、私たちの調査結果は何か、是正、是正措置、予防措置のいずれかのために取るべき措置は何か、どのような措置が実施されたか、そしてそれらが効果的であったかどうかを検証しました。ですから、文書化することは重要です。製造現場の事例を取り上げたいので、これらについて簡単に説明します。

ツールにはいくつかのツールがあります。ツールと言えばツールですが、実際には8Dプロセス、チーム指向のアプローチ、ディスコップの統制のとれたアプローチであり、深く掘り下げています。これは、先ほど説明したプロセスを実行するための非常に正式な方法であり、準備をし、情報を収集し、チームを結成し、問題を説明し、封じ込めまたは暫定的な封じ込めアクションまたは修正を行うプロセスを案内します。根本原因分析を行い、そこから予防措置と是正措置を講じます根本原因分析。導入と検証が完了していることを確認したうえで、潜在的な根本原因に対処しなければならないことがあれば予防措置を講じます。つまり、非常に詳細なプロセスになります。5 Whys ツールはとてもシンプルです。私はこれをチーム指向で使うのが好きです。簡単です。迅速で効果的です。ただ単に「不適合」という質問から始めるだけのプロセスです。どうして？なぜこのようなことが起こったのでしょうか？そして、その答えが X Y になり、その答えが X Y になります。

通常、5番目のYくらいになるまでは答えは出ていますが、5番目のYを超えることになります。答えがない場合は、必要な場合は78のYを6回行います。また、5つの理由からそれが見つからない場合は、他のツールや、ADなどの他の方法、または利用可能な他のツールを用意してください。フィッシュボーンについて話します。おそらく誰もがフィッシュボーン図に精通していると思います。長い間使われてきました。チーム指向で使いやすく、多くの情報を収集します。これは深く掘り下げたもので、プロセス間の関係を確認するのに役立ちます。通常は、機械、方法、材料、測定、人材、環境という6つの項目を調べます。そして、すべてが図に描かれていて、それらを見て、なぜこのようなことが起こっているのかを文書化するのです。これがどのように貢献しているのでしょうか？Is/Is Notは私のお気に入りのツールです。チーム指向です。使い方も簡単です。さまざまな分野から多くの情報を収集しますが、システムの異常を浮き彫りにすることで、根本原因を突き止めるのに役立ちます。

これは深く掘り下げます。繰り返しになりますが、基本的に「Is/Is Not」とは、何が、いつ、どこで、誰が、どのように、何が起こっていて、何が起こっていないかを調べるだけです。何が起こったのか、いつ起こったのか、いつ起こらなかったのか？そういうことだ異常が起きている場所を示す文書をまとめ始めるんだそこで、ここでは基本的なケーススタディをいくつかお見せしたいと思います。これらは、私が抱えていたクライアントと一緒に取り組んだ実際の例です。この特定の例では、従業員が手を洗わないという問題を抱えていて、不満を感じているクライアントがいます。彼らは監査で記事を書かれていましたし、規制検査などで不利なことを書かれていて、それを修正するためにあらゆることを試みました。従業員の再教育やしつけなどを行いましたが、それでも人々は手を洗っていませんでした。それで彼らは私に来て助けてくれるように頼んだ。そこで、私がやったことは、中に入って簡単な5つの理由をやったことです。

そして、休憩時間に休憩室のある場所に出かけて、休憩が終わるのを待って、人々が手洗いステーションを通ってワークステーションに戻ってくるのを見ました。そして、彼らが通りかかっていると、手を洗っていない人が何人か見えました。それで、私は彼らを止めて質問しました。最初の質問は、どうして手を洗わないの？そして、私が得た一般的な回答は、彼らがワークステーションに報告するまでに十分な時間がないということです。つまり、この特定のシナリオでは、ベルが鳴りました。ベルが鳴ったとき、彼らはワークステーションに着くのに2分かかりました。オッケー。そこで次の疑問は、なぜ時間が足りないのかということです。そして、よくある答えは、洗面台にはいつも長い列ができているということでした。そこで次の疑問は、なぜシンクに長蛇の列ができるのかということです。そして、全員の反応は、基本的に部署の全員がその 2 分間で乗り切ってワークステーションに戻るのに十分なシンクがないということでした。そのため、作業ステーションに戻ってドッキングされないようにするために、手を洗う必要はありませんでした。

そこで次の疑問は、なぜシンクが足りないのかということです。そして、それは従業員にとっての問題ではありません。なぜシンクが足りないのかと経営陣に聞いたんだけどそして、シンクを6台設置する予定だったが、メンテナンスで設置できるのは2つだけだと言われました。そこで問題となるのは、なぜメンテナンスでインストールを2つだけ停止させることができたのかということです。その答えは、コスト削減策として、シンクをメンテナンス予算から削減したということでした。したがって、このプロセスでは、基本的にシステムの欠陥にたどり着いた理由が3つ目でわかりますが、それがまだ根本的な原因ではありません。根本的な原因は、5つ目になったときにありました。さらに多くの質問が出てきたため、おそらくそれを少し超えていました。ただし、この例のためであり、このように文書化されているためです。そのため、実際の根本原因は、上級管理職が、予算変更による食品安全プログラムにおけるGMPSの影響を評価するプロセスを整えていなかったことです。

そこで彼らがしたことは、予算の変更を食品安全責任者に提出し、彼がそれが食品安全に影響を与えるかどうかを判断するプロセスを導入したことです。影響があった場合は、次のステップを踏む必要があり、そうでない場合は、予算方法を採用しました。以上が、「5つの理由」をどのように活用できるか、また、不適合が発生したために是正措置と予防措置のプロセス全体がどのような役割を果たすかを示す一例です。最終的に根本原因分析を経てシステムの欠陥にたどり着き、根本的な根本原因にたどり着きました。そこで、不具合の是正と封じ込め対策として、さらにシンクをいくつか設置しました。実際に休憩時間を割り始めたので、全社員が同時に休憩するわけではないので、手を洗う時間がありました。さて、ここで最後に簡単に説明しておきたいのは、これは製造プロセス用のもので、チョコレートでコーティングされたクッキーを製造する生産ラインがあり、重量が許容範囲を超えて変化していました。

そこで問題となるのは、なぜ重みが許容範囲外で変動しているのかということです。そして、もう一度調査したところ、今では時間がかかりました。5つの理由は簡単で迅速だと言いますが、この問題を解決するためにここで探していた答えがプロに届くまで、実際には約3日かかりました。しかし、なぜウェイトが変動しているのかと尋ねたところ、調査の結果、預金者はストロークの半分で重くなっていることに気付きました。そこで問題となるのは、なぜ預金者が半分のストロークに重くのしかかっているのかということであり、その調査の結果、預金者のストロークが許容限度を超えて変化していることがわかりました。そのため、脳卒中は制御限界内にとどまっていませんでした。では、なぜストロークが変化したのでしょうか。デポジターのストロークロッドのベアリングが摩耗していることがわかりました。それがストロークが変化していた理由です。そこで、私たちがやったことはここで修正しました。システムのベアリングを固定し、ウェイクをコントロールできるようになりました。これで不適合は解消されましたが、まだ根本的な原因にはなりませんでした。そこで問題となるのは、なぜそのベアリングが故障したのかということです。そこで、そのプロセスを始めるにあたり、なぜベアリングが摩耗しているのかを説明しました。

さて、わかったのは、ベアリングの定格は500時間、使用時間は800時間だったということです。そこで問題となるのは、なぜそれが800時間も稼働していたのかということです。その答えがわかったのは、その作業を行う訓練を受けた整備士が1人いて、その人が医療休暇を取っている場合です。つまり、根本的な原因は、プロセスを機能させ続けるために、主要な活動について訓練を受けた適切な緊急時対応要員を確保するためのプロセスが整っていなかったことです。繰り返しになりますが、欠陥が見つかった3つ目の理由です。根本原因にたどり着いた5番目の理由。そして、もっと深く進むことができます。それは理由以上のものかもしれません。もっと深く行くことができます。根本原因にたどり着くために必要なだけ深く掘り下げてください。ただし、欠陥にとどまらないでください。続けて。それが要点です。これはIs/Is Notの簡単な例に過ぎません。これについては説明しませんが、基本的には、話していた入金ラインを確認しました。そして、「ある」と「ない」の良い例です。こちらの2行目を見ると、37番線では重かったと書かれていますが、38番線と39番線では重くありませんでした。つまり、すぐに機器が表示されます。37行目で何かが起こっていることがわかります。

私はこれをすべて経験できた。時間を取るつもりはない質問をする時間を残したくないけど、こういうツールはそういうふうに使う。また、フィッシュボーンダイアグラム。同じです。それを計画します。ご覧のとおり、私たちは機械、材料、方法、人材、測定の下にあります。それらすべてについて話し合いました。繰り返しになりますが、詳細については説明しませんが、これらは使用できるツールです。そして、このフィッシュボーン図は、発生しているさまざまなプロセス間の関係をもう一度示しています。その6段階のプロセスでは、このような感じになります。私たちは、問題の内容、収集したすべてのデータ、根本原因分析、そして見つかった根本原因、特定されたアクション、実行されたアクション、それらのアクションの検証を定義しました。そのため、これらすべてを文書化することが重要です。そうは言っても、ここでいくつかの質問をする時間があると思います。

リアン・チャボフ: ねえ、まあ、そのすべての情報をありがとう。それは素晴らしかった。そして、質問が寄せられました。だから、この質問から始めましょう。では、あなたの経験から、根本原因分析を行う際にサイトや組織が犯す最も一般的な間違いは何でしょうか？そして、それを避けるためにサイトができることは何ですか?

アーレン・ケラー: 私の経験では、よくある間違いは、システムの欠陥にたどり着き、それを根本原因として特定することです。彼らは発見した欠陥を根本原因と誤認します。私にとって、私が一緒に仕事をしているクライアントは、彼らがシステムの欠陥を特定し、それが根本原因であると考えるときです。私は常に、根本原因分析を続けてその理由を見つけるように勧めています。誰もが時間に追われているので、欠陥が発生していることが判明しました。この例で私がベアリングを持って示した預金者は、何が起こっているのか把握しようと奮闘しています。そこで、この根本原因のプロセスを経ます。不良ベアリングを見つけて、ベアリングを交換します。そして、ベアリングを交換すると、システムはバックアップ機能するようになります。体重がコントロールできるようになり、すべてが順調に見えます。そして、誰もが時間に追われているので、こう言います。「ああ、それが根本的な原因でした。行くのはいいよ。

次に進みましょう。」そして、ベアリングが故障した根本的な原因を確実に見つけるために、さらに深く掘り下げる必要があります。その場合、そこで停止していたら、再び発生するだけだからです。

リアン・チャボフ: うん。そして、そのベアリングがプロセス全体に反映されなかった理由をよりよく理解するために、プロセスや機器などに変化があったかどうかを本当に調べる必要があるでしょうか。そういうわけで、チェンジマネジメントや人々を巻き込むことにも当てはまるのです。それは別の日のウェビナーです。しかし、欠陥の最も根本的な根本原因ではない根本原因について話しているときに、誰かが投稿しました。最終的には、上級サイト管理者がシステムを適切に管理できなかったり、コミュニケーションができなかったりなどです。これが私たちが抱えている問題であり、常に食品安全文化に関係していることについて、それが長い間話題になっていたことを私は知っていますか。あれについてどう思いますか？

アーレン・ケラー: 根本的な根本原因はシステムの管理にまでさかのぼることができるが、根本的な根本原因のすべてがシステムの管理に戻るわけではないという問題があると思います。私が挙げた2つの例のように、企業でこれらのプロセスを経験すると、根本原因は基本的に手続き的なプロセスに戻りました。そのため、管理部門である手洗い部門では、予算削減のための取り組みを行っていましたが、それが食品安全どのような影響を与えるのか、あまり理解していませんでした。つまり、食品安全文化とかそういうことに関係しているんですね。しかし、先ほど挙げたベアリングの例では、適切な人材のトレーニングを受けていないことが原因で、管理者の観点から見ると、実施されていたプロセスは人材のトレーニングを目的としていました。しかし、彼らが理解していなかったのは、人材を訓練し、緊急時対応要員を配置する必要がある重要なプロセスがあったということです。つまり、経営とは直接関係するのではなく、間接的に経営に関係しているのです。しかし、私の経験から言うと、経営に関連することはありますが、すべてがそうではありません。

経営とは直接関係ないものが見つかるでしょう。

リアン・チャボフ: では、根本原因を特定できない場合はどうなるのでしょうか。

アーレン・ケラー: これは良い質問であり、根本原因分析を行っても根本原因が見つからなかった場合、基本的に誰もが直面する問題です。その場合、私がクライアントに対して常に行っていることは、発生した逸脱にとって重要なシステムの監視を開始するためのプロセスを導入して、最終的に根本原因にたどり着くための情報を構築する必要があるということです。私が取り組んでいるプロセスのおそらく90〜98％は、最終的には根本原因に到達すると言えるからです。それを見つけるのに苦労しているのはおそらく約2％です。しかし、適切なプログラムを導入して、物事の監視を開始し、例えば重量の追跡などを始めれば、根本原因が見つからなければ、より頻繁に重みの追跡を開始し、それに関する統計的プロセス情報を評価するようになります。方向を示す情報を得ようとしています。率直に言って、根本原因が見つからない場合があり、それを監視するのに役立つ計画を立てる必要があるからです。システムを構築し、何が起こっているかを追跡します。

したがって、特定の不適合が再び発生した場合、その根本原因が判明した場合でも、少なくともその不適合に向けた関連情報がいくつか得られます。

リアン・チャボフ: 多分あなたが言っているのは、それを裏付けるためにできる他のデータ収集ポイントを見るようなものでしょう。さらにいくつかの質問。根本原因分析の方法やツールの利点と欠点にはどのようなものがありますか？また、その根本原因を突き止める方法は複数あるとよいでしょうか？1つだけ使うよりも効率的ですか？先ほどの例で、根本原因が見つからなかったらどうするかという話ですが、別の方法に切り替えるだけですか？始めるのに良い方法はありますか？それとも、そこで何か提案はありますか？

アーレン・ケラー: そこで私の提案は、根本原因を達成するために必要なあらゆる方法を使用することです。例えば、根本原因となる方法や出回っているさまざまなツールについて、正しく入金しなかった預金者の例を挙げて説明したとき、私たちはまず5つの理由から始めましたが、最終的には8Dを行いました。また、「Is」と「Is Not」という項目もありました。そこで、どの方向に進むべきかわからないことがいくつか発生したとき、すみません、他のツールを持ち込みました。他のツールよりも優れているツールや、ある方法が他のツールより優れているとは言えません。先ほど言ったように、Googleの予防措置の方法やツールを検索すると、さまざまなものが見つかります。利用できるツールはたくさんあります。ですから、私のアドバイスは、それらすべてに精通し、対処している問題に適したものを使用することです。そして、すみません。どうぞ。

リアン・チャボフ: ああ、どうぞ。ベアリングに戻って少し話しますが、5つの理由から始めて、フィッシュボーンに行きましたか、それともフィッシュボーンから始めましたか。フィッシュボーンは装備であり、フィッシュボーンの方が良いツールだと感じたからです。これを例にとると、あなたは同じ欠陥と問題を挙げましたが、2つの異なる方法を使いました。では、両方の方法を使用しましたか？

アーレン・ケラー: 「5つの理由」は5つの理由の質問に簡単に答えることができるため、最初は5つの理由を簡単に使用しました。5つの理由を簡単に実行したところ、5つの理由について特定の方向性が示されました。そこで、フィッシュボーンと「Is/Is Not」を取り出し、それらを使ってプロセスとモノの相関関係を築き、異常が発生している場所を定義しました。そして、そのすべての情報を入手したら、それを8Dにまとめました。ああ、大丈夫。うわー。大丈夫。うん。そこで、これは、問題がどこにあるのかをより正確に特定し、その問題をよりよく理解するために、是正措置で修正するだけでなく、予防措置も講じるために、複数のツールや方法を使用する例として使用しました。そう、ええ。また、予防措置の観点から、人員、メンテナンス、トレーニングに何か問題があることが浮き彫りになりました。

そこで、他に4つのラインがあり、他の4つのラインでも同じ問題がないか調べました。また、製造プロセスの他のすべての主要プロセスを調べて、担当者が他の分野の重要な問題について適切なトレーニングを受けていることを確認する予防措置も講じました。つまり、処理や製品の変更があったときには、メンテナンスやエンジニアリング、またはテーブルにいなかった人がいたと続けて言うことができます。うん。素晴らしい。もう1つ質問して、2分が終わったことはわかっていますが、もう1つ質問して、そこにあるすべての質問に答えました。実際、さらに2つ入ってきたばかりですが、駐車場に駐車するものは別の日に置きます。軽微な事故と本格的な根本原因分析に必要なものをどのように区別しますか？しかし、すべての不適合はすべて不適合なのでしょうか？それを文書化する必要がありますか？その根本原因がすべての不適合の分析につながっているのか？では、修正を加えて立ち去ることはできますか、それともすべてについて根本原因分析を行うことはできますか？

この方法で提示します。不適合が発生する場合がありますが、修正を行うだけで適切な場合があります。例を挙げましょう。私が施設にいて、施設の中を歩いているときに、適切に保管されていない器具を見つけたとしましょう。それは機械か衛生ブラシのようなものの上に置かれています。その衛生ブラシを持って衛生洗浄エリアに持って行き、掃除のために置いて、誰かに「ねえ、そのブラシはあそこにあった」と言うかもしれません。そして、それは修正です。私はその不適合に対処し、対処しました。しかし、そこを通り抜けて毎週その機器にブラシが置いてあるのにずれているのに気づき、トレンドが見え始めたら、是正措置を講じるつもりです。

私の経験則では、これはおそらく業界全体で比較的一般的なことだと思いますが、ある種の規格に対して逸脱の傾向が見られた場合は是正措置を講じるか、食品安全問題またはそれに関連する顧客品質の問題がある規格に対して不適合が発生した場合は是正措置を講じます。うん。そうそう、それは理にかなっています。うん。これらはそうですが、修正を行うだけの単純なこともあり、それは孤立したインシデントですが、傾向が見られた場合は是正措置を講じる必要があります。だからこそ、トレンド分析やチェンジマネジメントに関する平方メートルコードのすべての要件がそうであるように、この要件はとても重要で、それらはすべて相互に関連していて、それが食品安全システムの構築方法であり、そのすべては継続的な改善、根本原因分析、予防措置、食品安全システムの強化に基づいています。つまり、私たちは決して食品安全の目的地にはいないということです。

それは常にその道のりであり、先ほどおっしゃったことが重要であり、プレゼンテーションの冒頭で簡単に説明しましたが、是正措置と予防措置も継続的な改善プロセスと考えてください。それが本当に目的だからです。ああ、そうだね。これはまさに、プロセスとシステムの継続的な改善です。うん。これが私たちが良くなる方法です。絶対に。アーリンさん、本当にありがとうございました。また、残りの4分間滞在してくれた皆さん、ありがとうございました。感謝しています。次回の360度ウェビナーがいつ開催されるか知りたい場合は、トレーニングタブにあるsqfi.comのウェブサイトにアクセスしてください。次回の360ウェビナーのリストが表示されます。私も、スライドがないので、みんなをSQUNITESに招待したいです。SQFunitesはセントルイスにあります.

今年もルイス。再びsqfi.comにアクセスして、すぐにトレーニングに行くと、チャット内のリンクにSQFUNITESとCoupのタブが表示されます。それは素晴らしいことですが、参加したい場合は、根本原因分析と是正措置および予防措置に関するセッション全体を開催しています。エディション10に関する詳細情報も用意していますので、ニュースレターを受け取っていない場合は、エディション10に投稿されます。カンファレンスの直前の3月の初め。私たちは第10版について本当に多くのセッションを行い、カンファレンスの変化について学んでいます第10版、知識と学習の良好な共有。Unitesで皆さんに会えることを願っています。私たちのウェブサイトにアクセスして、もっと学ぶ機会を探してください。Arlinは、本日はお時間を割いていただき、根本原因分析と是正措置に関する知識を共有していただき、改めて感謝いたします。何か質問は？アーレンに連絡しろって言ってるんだ彼はすぐにあなたに連絡すると思います。オッケー。ありがとうございます。感謝します。皆さん、ありがとうございました。皆さん、ありがとうございました。良い一日を。