根本原因分析和糾正行動：短期課程

莉安·丘博夫： 無論您身在何處，下午好或早安或晚安，歡迎來到下一個 SQF365 網絡研討會。這次網絡研討會是關於根本原因分析和糾正措施。因此，我們非常高興今天能讓 Arlen Keller 加入我們。但在開始之前，我們只需要一些清潔服務我想提醒你們，因為我們與 SQF 和 FMI 的反特權聲明的競爭對手相同。因此，我們應該避免關於定價、抵制市場的討論。如果我們認為你們認為這一方向的談話，我們會發言，我們希望你們也會這樣做。這是你面前面的反特權聲明。如果您需要副本，請告訴我們，我們將很樂意發送給您。接下來是關於我們的贊助認證機構 Eagle。因此，我相信，Eagle 已經成為我們的 SQF 認證機構近 15 年了，但他們自 1994 年以來一直在營業。他們是我們表現最好的認證機構之一。他們能夠贊助這次網絡研討會，我們非常高興。然後今天的主持人。

因此，這是我們將其交給糾正和預防措施的專家之前的最後一張投影片。但今天，阿倫·凱勒（Arlen Keller）與我們一起加入，阿倫是一位知名且經驗豐富的食品安全和質量專家。超過 45 年的行業經驗。目前，他擔任食品安全和質量顧問總裁超過 14 年。他為公司提供諮詢、審計、培訓、SQF 認證或其他 GFSI 基準計劃、FSMA、預防控制、HACCP、監管品質系統的支援。阿倫有巨大的背景。他曾在赫希公司，Cadbury，可口可口可樂等公司工作，全部都在食品安全和質量方面工作。我對 Arlen 的知識，他因其在食品安全、內部審計、供應商審計、培訓、預防控制和戰略規劃方面的專業知識而廣受尊敬。所以 Arlen，我們非常高興能讓您在這裡介紹根本原因和糾正行動，這是 SQF 計劃中非常重要的一部分。所以阿倫，我要把它拿走讓你拿

阿倫·凱勒： 好吧謝謝你，莉安我感謝 Eagle 認證贊助此次網絡研討會，也感謝 SQF 讓我在這裡進行演講。所以我們要立即進入這個問題。我們在短時間內得到了很多信息要涵蓋。因此，今天的議程，我們只是將關於糾正和預防行動過程和根本原因分析進行一些討論。今天的演講的真正重點將在根本原因分析上。我們將在討論這一點時更多討論這一點。但是，我們今天要進行的討論點來說，我們只要快速概述更正和預防預防行動過程是什麼，以及它的重要性，我將這個稱為 CAPA，CAPA，縮寫更正和預防行動過程。我們將討論 CAPA 的重要性。

我們將研究進行有效的 CAPA，問題在哪裡。了解 CAPA 中的元件，以便您可以解決這些問題，緩解這些問題，了解根本原因，然後您可以使用六步 CAPA 程序來進行過程，記錄它，我們還將概述您可以使用的一些 CAPA 方法和工具。這不會是有關方法和工具的詳盡演示。這只是一個快速概述，只是向您介紹有哪些選項以及其中一些選項的使用方式，然後我們將有時間提出問題和答案。因此，我們將從什麼是 CAPA 過程開始，即糾正和預防行動過程。基本上，CAPA 的 CAPA 過程已經存在了很長一段時間。

它最初是一種質量管理系統工具。到 1940 年代，它已在一些軍事計劃中正式記錄，今天我們通過 ISO 和一些其他標準，GFSI 基準標準以及其他法規和事情都需要採取糾正和預防行動過程的事情了解它。但實際上它的目的是，第一，它是一種不斷的改進工具。它具有一個糾正組件和一個預防元件。因此，它真的旨在幫助改善您的流程。當出現問題時，它會有一個糾正元件，並且還有一個主動的組件。它有助於防止系統中發生事情。您會執行一些工作來確定您可能需要解決的可能問題在哪裡，並且您這樣做，這也確實旨在消除系統中導致問題的原因。

因此，CAPA 方法通常設置的 CAPA 方法是進行根本原因分析，以找出您在系統中處理的問題的根本原因，甚至您尚未必處理的潛在原因，並且您希望採取預防措施。因此，根本原因分析可幫助您進行一個過程，找出問題的位置並實施糾正措施和預防措施。消除已發生的原因或再次預防行動的糾正措施是主動的，以防止潛在原因發生。所以我談到 CAPA 早在 1940 年代已經在一些出版物中正式記錄了，但如今，我們知道 CAPA 和一些不同的事情，CAPA 當今的重要性確實是因為它是行業期望，也是監管期望。因此，如 ISO 標準或 GFSI 基準標準，例如 SQF，都有組成部分，它們需要修正和預防行動過程，以及 FDA、美國農業部門、OSHA 和其他監管機構的規定。

但是，如果您有一個必須處理的問題或規劃製作過程中的食物安全或安全，這些事情都有定義的流程和法規，用於進行糾正和預防措施流程。CAPA 對您的流程也非常重要，因為它具有成本效益並提高效率。對不起，它有助於阻止錯誤。它可以幫助您避免錯誤發生時造成的成本以及與其相關的停機時間。此外，它還可以提高客戶滿意度，因為當您執行糾正措施、消除根本原因、執行預防措施時，您會減少和消除系統和產品中的問題，並且減少和消除潛在客戶投訴。從監管角度來看，正如我提到的那樣，它還滿足監管要求和監管結果。因此，我們將討論您需要做什麼才能進行有效的演員 CAPA。

因此，讓我們從問題開始，基本上我們今天將專注的是您嘗試進行 CAPA 時遇到的基本潛在問題，就是真正誤解某些 CAPA 過程。因此，總是有很多問題，如果你在網絡上搜索，你進行 Google 搜索，你會發現數百種不同的文章和白皮書，提出問題，如何是糾正行動與預防措施？什麼是校正修正？根本原因是什麼？我如何知道我發現了根本原因？所有這些東西因此，對 CAPA 過程以及其工作方式存在一些誤解。因此，由於這種誤解，公司發現自己不確定如何有效地實施 c CAPA 流程。因此，再次歸結於他們不確定他們實際上確定正確的根本原因。他們是否通過糾正措施消除了根本原因？他們是否實施適當的糾正措施？

再次，他們總是有問題，例如這是預防性還是一種糾正行動。因此，行業中存在一些困惑，就如何有效地做到這一點。因此，我們今天計劃在這裡做的是，我們希望讓您了解 CAPA 流程和 CAPA 中的組件，以便您可以將 CAPA 過程實際運作的部分組合在一起並更好地了解它，以便您可以更有效地實際執行它。我想在這裡提供一個簡單的概念，它與 CAPA 流程發揮作用，那就是了解系統和過程之間的區別。所以，當我們談論一個系統時，每個製造公司，參加這次網絡研討會的每個人，您都在做某些事情，您有一家公司正在製作某些事情。有一個系統，該系統由一組互相互相關聯或獨立的流程組成，這些流程都會共同合作，形成一個複雜的洞穴，而且全部共同努力實現相同目標。

因此，您的公司的目標是向消費者銷售產品，這是一種優質產品的產品，這就是該系統旨在做的。但是這個系統由一堆獨立的過程組成，這些過程是不同的部分和活動動作，以及在該系統中發生和發生的事情，以使其整體運作並產生理想的最終結果。因此，例如，在您的公司，您可能有採購過程，您可能有一個衛生過程，您可能有一個維護過程，您可能有一個製造過程。這些過程中的每個過程都是為了做不同的事情而設計，但它們都會整體一起合作，以達到我們在生產該產品的系統中所討論的最終結果。因此，只要對兩者之間的差異有好的了解很重要。那麼，CAPA 過程旨在做什麼？好吧，在最高層面，我們之前談到了，真的是它真的是一種持續改進工具和風險管理工具。它有一個糾正過程，其中有一個預防過程。

但是說到更詳細的程度來說，當您進行 CAPA pro 的 CAPA 程序時，您實際上正在做的是，本次演示的大部分將聚焦於已經發生的問題，而您正在通過更正和預防措施處理這個問題。我們還將討論它的預防部分，但大部分將集中在已發生的問題上。因此，您通常用於角色 CAPA 過程所做的是您已經發生了一個問題。您想要控制這個問題。您想要限制該問題的影響。您不希望這個問題觸及您的客戶。而且您希望最終將控制權帶回您的系統，以便您可以繼續製作好的產品。在這個過程中，您必須採取一個程序一個動作來找到根本原因並修復它並解決該問題。所以你必須糾正系統中的錯誤。必須解決它，您希望找到根本原因，以便您可以使系統恢復運行並使產品成為一個好的產品或任何其他原因。

我說產品，但 CAPA 甚至不一定適用於產品。它可以是不同的流程，實踐您在製造業中處理的任何事情。因此，了解 CAPA 的組件，在進行 CAPA 過程時，您會看到一些基本元件。這些是你會解決的事情。所以顯然存在一種不一致。系統中某個地方發生了問題。您出現了一個不一致性，您想知道發生了什麼事？不符合性從哪裡來？然後有一個更正過程。我們將更詳細地討論這些問題，但是您將採取更正的措施來再次解決這種不一致性，以限制它的影響。您在系統中發現的缺陷會導致該不一致性的原因。然後有一個潛在的根本原因，允許發生這種缺陷。

您還將進行根本原因分析，以找到我們剛剛談到的內容，以找到底層的根本原因，以便您可以消除缺陷並消除不符性。一旦您找到完成的根本原因，您就可以通過糾正行動過程來做到這一點。糾正行動程序就是您要做的。您要採取的行動來從系統中消除該根本原因，並將控制權帶回系統，並進入防止不合規再次發生的地方。此外，該過程中還有一個預防行動元件中的預防行動元件，這是您要進行主動的事情的地方，但可能發生不符合情況，您可能會主動執行某些事情來查看不同的過程，這些程序可能會發生但尚未發生，並且您將在那裡解決它。而且您的流程中可能有些事情，您只是想改進系統，並找出可以改進系統的地方，並且您將採取預防措施。

然後，在這一切的結束時，我們會採取一個驗證步驟，來檢查您在執行的預防措施的糾正措施方式所做的方式，並確定它們是否已正確實施，並且它們在控制原因方面有效地控制原因。因此，只是為了快速進行這些內容，我將對此提供更多的詳細信息。因此，我們討論的不一致性通常是不符合標準或要求的情況，它是您在某處系統中遇到的問題的表現。因此，這表明您的某個系統或系統流程中的某些變化存在一些偏差，導致不符合標準或要求的輸出。我們所討論的修正是您採取的行動來消除偵測到的不符性。因此，您有一種不合規，它顯示出來，您想控制所產生的影響。這是您想要採取的修正程序來緩解這種不一致性。

因此，您所做的修正真正旨在解決不一致性並控制該不一致性的影響，並從系統中消除它。當我們談論缺陷時，當您正在進行根本原因分析過程時，當您進行該過程中，您可能會在系統流程中識別出現某個變化，導致無法接受的結果或不一致性。而這種變化通常會與不一致性直接相關。我們將討論一下這一點。但是這種變化再次允許系統中的某些功能。某些過程無法正常運作，導致不合格。然後我們將研究根本原因。根本原因是系統中的基本基本故障。這是不一致性的基本原因。這是允許系統流程中發生變化，導致該缺陷的原因。

因此，該系統的某個地方，該系統中存在一些基本的基本故障或故障，這允許進程中發生變化，從而導致偏差。要找到根本原因，您將進行根本原因分析。根本原因分析真的將是一種系統性的方法，您可以用來真正研究過程和系統以及原因，讓您看到不合格，並嘗試找出系統中不合規的原因。基本的基本原因。因此，正如我們所說的基本原因，根本原因是系統中的基本故障，允許系統進程中發生偏差。因此，根本原因分析確實旨在解決系統中的基本基本故障，因為這就是您必須修復的問題，以防止不一致性重複或再次發生。如果您沒有解決這個基本的基本原因，您將會將自己置於一個位置，這種不合規最終再次重複發生，並且您會感到沮喪。你再次解決這個問題的方式是通過糾正行動。

糾正行動是您要採取的行動來消除那根本原因，那基本基本的基本原因。這是您發現的原因是通過表現出現的不合格檢測到的原因。正在創造了一種不想要的情況。而且糾正行動旨在成為長期修正。它旨在解決根本原因並防止問題再次重複。它真的會將這個原因從系統中消除並消除問題。正如我所說，預防行動是您將採取的行動，以消除潛在的不一致性。同樣，預防行動是解決尚未發生的事情，或者它可能與已經發生的事情有關。正如我所說的，也許你在第一線發生了一些事情，你經過了這個過程並找到它的根本原因，現在你想，好吧，如果這可能發生在第二線和第三行上怎麼辦？

因此，然後您開始處理第二行和第三行，即使尚未發生問題，但您正在採取行動以防止問題在發生之前發生。因此，在此過程中使用預防措施來解決可能發生的潛在不合規情況或不良情況在實際發生之前。然後，驗證程序再次是您將採取的行動，以確保您的糾正和預防行動程序已正確實施，如果它們已正確實施，它們實際上可以有效地控制和刪除系統中的根本原因，並且您將系統重新控制，並防止這些不合規情況重複發生。所以在這裡快速地說明這兩個，實際上，我將在這裡支持我們討論的糾正行動過程的組成部分中的一個步驟。其中三個元件實際上是當您處理問題並嘗試執行糾正和預防措施過程時產生結果的元件。

這些是你做的糾正。因此，這些是您將採取的修正或行動，以嘗試消除不合規性並控制它，以限制其對您的產品和流程的影響。所以修正你要做的事情就是你所採取的行動。因此，修正行動將是您採取的糾正行動，旨在解決您發現的根本原因並從系統中消除該根本原因。這是一個長期的解決方案。它可以防止它再次發生。然後預防行動是您將採取的一項行動，因為您將尋找潛在的不符性並在它們發生之前解決它們。所以這三件事都是行動步驟，但在這個過程中，其中兩件事與已經重複發生的事情確實有關。因此，如果您有已經發生的問題，並且您正在進行更正和預防措施過程，則將進行更正以控制該不合規，以限制其影響。該更正將是因為已經發生了某些事情。所以，它是反應性的。

與糾正行動相同。這是一個糾正行動，您將解決通過根本原因分析發現的不符性的根本原因。你發生了一些不合規您已經進行了根本原因分析。你找到了根本原因。現在，您將採取更正措施來消除根本原因，並防止不合規再次發生。這是一個長期的解決方案，但它也是反應性的，因為您已經發生了一個事件，已經發生了一個不合規性。另一方面，預防行動是一個預防措施。這是一個主動的步驟，它不一定基於發生的不合規性的事情。它確實旨在防止潛在的不合規發生。同樣，您可能會執行與您有的不合規相關的預防措施。就像我給出的例子，第一行，你失敗了，但第二行和第三行卻沒有。也許您查看第二行和第三行以確保沒有相同或類似的過程。因此，這是一個預防步驟，而不是一個反應步驟。

所以，我將嘗試幫助您展示糾正和預防行動過程中的這些元素實際上如何運作。對不起為了做到這一點，我將使用我將稱為實用的應用程序。我要經過一個不是你習慣的製造過程，但是每個人都可以相關的東西。我將向您展示 CAPA 流程及其所有組件如何適用於任何情況，無論您是什麼行業，產品，無論您正在製作什麼。這些元素在您進行 CAPA 過程中存在。所以為要帶您進行實際的應用，讓我們從每個人都可以關聯的一個東西開始。我相信每個人都熟悉這個。有人讓人經歷過這種情況，也許你自己經歷過但有人去急診室，他們感到胸痛和呼吸困難。這裡發生的是有一種不一致性。這表明其中一個系統流程中有一些缺陷，表明發生了不合規性。

而這種不合格基本上是一個潛在問題的表現。所以有人出現在急診室感到胸痛和呼吸困難。那裡有一個不一致。這是一個潛在問題的表現。當他們出現在那裡有呼吸短和胸痛會發生什麼？好吧，醫院的工作人員，醫生，他們會立即做出反應。他們會做一些事來試圖控制症狀，不合規。他們會試圖重新控制它，如果你願意，他們會嘗試消除一些不合規的症狀。所以他們可能會做些事情，例如服用硝酸甘油，血壓藥，止痛藥，氧氣等。所以這裡發生的是一個更正過程。他們在那裡。這是一種反應措施，旨在消除並控制正在發生的不一致性的影響。

因此，當他們正在解決不合規的情況時，一旦他們對症狀和不合規一點控制了一點，他們就開始調查病人為什麼會感到疼痛和呼吸困難。所以他們開始進行一些測試。他們可能會做壓力測試、血管檢查、心電圖等一些所以這真正是根本原因分析的開始。因此，這位患者出現出現了一種不一致性的表現出來。現在他們正在開始根本原因分析，這個根本原因分析的目的是真正找到這種不一致性的根本原因。所以這就是為什麼他們開始測試和他們要做的事情的原因。在測試中，醫生可能會發現動脈堵塞，導致疼痛和呼吸困難。所以在這個時候，醫生確定了缺乏症。這在這裡很重要。我想我們再討論這一點。但缺陷可能不是根本原因。

此時，根本原因分析導致缺陷，系統過程中的偏差導致無法接受的結果。因此，這是已確定的系統缺陷，醫生會解決這種缺陷，在這種情況下，他們將在動脈中放置支架以返回系統的血液流量，消除胸痛減少呼吸困難。因此，這再次是另一個更正，這是正在採取的一步。這是一種反應措施，旨在消除正在發生的不合規性。好吧因此，它消除了不一致性，但請記住，這可能還不是根本原因。然後，這就是這將變得重要的地方。我們會在這裡討論這一點但醫生在此時仍繼續進行調查。他只是沒在這裡停下來。他繼續調查他開始檢查動脈堵塞的潛在原因。所以他想知道為什麼動脈阻塞在那裡所以，他在深入挖掘。這就是根本原因的重要原因。根本原因。

當您正在進行根本原因，並且您正在進行的調查和檢查時遇到缺陷時，您正在進行的分析，不僅僅僅僅僅僅僅僅在缺陷處理。你不想只是刮傷表面。你想深入挖掘並找到潛在的基本原因。這就是醫生要在這裡做的他們會繼續調查因此，他們可能會開始向患者詢問有關飲食習慣和運動的問題，並進行血液測試，並尋找可能與為什麼會發生動脈堵塞有關的東西。這是根本原因分析的繼續。當症狀出現並出現時開始，他們開始進行測試並開始根本原因分析。他們發現缺陷。他們繼續進行檢查並繼續根本原因分析，因為他們的確實是他們正在進行更有系統性的分析。他們正在深入研究，以找到那根本基本的基本原因，那種根本原因，讓這種不合規性發生的根本原因。所以這是一個詳細的檢查。

他們真的試圖更了解整個系統，而不僅僅是他們看到的一個與不合規相關的部分。所以他們繼續找到根本原因。因此，醫生在這項調查中發現，患者的膽固醇高，患者的飲食脂肪含量高，纖維低。他們不會鍛煉。所以現在醫生正在找到根本原因。他發現過程中更基本的內容，這允許在系統中我應該說，這允許系統中的一個過程偏離並導致不合格。因此，當您想到與動脈阻塞有關的不合規，呼吸短暫和疼痛時，那就是身體中的一個系統有一種變化導致這種不合規。整個身體並不會失敗，但是系統中有更深的東西允許該過程失敗。醫生通過根本原因調查發現的是，他們的飲食不好，因為它會導致高膽固醇和類似的東西，最終他們的動脈阻塞了。所以他找到了基本的根本原因。

所以醫生在這個時候做的是他改變飲食習慣。他讓患者進行低脂高纖維飲食，實施運動習慣等類似的事情。因此，現在沒有進行糾正行動。這項行動是為了解決偵測到的不合規性的基本根本根本原因，該原因會警告所有人系統中存在問題，但根本原因分析將他們帶到基本的基本根本原因，這正是現在通過糾正行動解決的問題。然後，醫生檢查患者可能存在哪些其他潛在風險。現在他知道他們的飲食和其他東西，他知道他們的動脈堵塞，他可能會擔心其他事情。他可能會開始檢查血壓他可能會擔心糖尿病或其他飲食相關疾病，這些疾病可能會發生在系統內的其他系統或過程中。所以他在這個時候做的是他正在開始採取預防措施。

他正在考慮採取的行動來消除尚未發生的潛在不合規原因。他知道事情有可能發生。所以他正在尋找尚未發生的潛在不合規性。所以這是一個預防措施。這是一個主動的行動。他目前正在進行預防行動。然後醫生安排了病人的跟進檢查，檢查是否遵循飲食。他可能會詢問他們有關他們的飲食或運動習慣，進行更多測試和類似的事情。此時，這是驗證。現在，醫生正在採取行動，以確保他所採取的糾正措施和預防措施已正確實施，並且它們能夠控制並有效地解決根本原因，並從系統中消除它。因此，這只是一個簡單的例子，只是使用一種疾病，每個人都熟悉這一切如何應用，同樣的流程將在您的公司和您公司中所處理的流程應用相同的事情。

在幾分鐘之後，我將向您展示一些食品工業的製造過程中發生的事情，這些事情使用相同的概念和相同的應用，導致發現根本原因、糾正行動和預防措施等等。所以，好吧所以，我們談到了這個重點真的將在根本原因上。這就是我真正希望你們從我們剛剛與醫生提供的例子來了解根本原因的原因。醫生必須了解系統中的缺陷和系統中發生過程的基本原因之間的區別。醫生可以很容易地找到動脈堵塞的地方，說：「啊，原因是根本原因，把支架放進行正確的行動，然後釋放患者，然後永遠不會得到那個基本根本原因，就是飲食，患者可能會在兩到五年之後重返同樣的問題。

所以醫生必須了解缺乏症和根本原因之間的區別。因此，當他發現缺陷時，他並沒有將其誤認為是根本原因。他繼續找到真正的根本原因，並繼續挖掘。因此，在有效的糾正和預防行動過程中，了解根本原因和缺乏之間的區別非常重要。同樣，根本原因是系統中的基本故障，允許系統過程中出現偏差或變化，導致不合規。缺點是該過程中的變化，當中該過程有點不做到現在應該做的事情，並且產生不合規的症狀，您可以看到它表現為不合規。所以請確保您了解系統中的根本原因和缺陷之間的區別，以免停止停止缺陷，你繼續向根本原因。而這裡的整個重點是深入挖掘。不要只是刮傷表面，深挖以確保找到根本原因。根本原因分析確實有助於您定義流程中可能導致缺陷導致不符性的偏差。

所以在醫生的情況下，他開始了根本原因分析，導致他發現缺乏症，但您必須繼續進行根本原因分析，以確保您找到根本原因。因此，根本原因可以幫助您找到缺乏症，但它也將您帶到基本基本根本原因。這個缺點對於幫助您確定這一點很重要。我將在這裡向您展示一個如何運作的例子。然後一旦您達到了那個基本原因，那麼您就可以實施有效的糾正措施。所以要做到這一點，要找到根本原因，真的需要根本原因分析。當您查看分析術語的定義時，這意味著詳細檢查一些東西。而且，您真的正在詳細檢查它，以了解並發現有關您正在查看的系統有關該過程的更多信息。因此，需要根本原因分析才能完成該過程，以了解失敗發生的地方以及基本根本原因是什麼，並解決該根本原因。因此，有效的 CAPA 過程必須有有效的根本原因。

如果您沒有有效的根本原因，則不會解決根本原因並消除問題發生。有效的根本原因可以消除問題，因為它從系統中消除了根本原因，並且問題不會重複發生。如果您有沒有效的控制 CAPA，而且您沒有解決根本原因，您可能會進行一些更正和控制活動來解決不合規性，因為如果您有不合規性，您正在運行您的生產線，某種情況，您會出現一些不合規性，您將會採取一些措施來解決它。你可能會把事情暫停，你可能會改用東西，你可能會重新包裝，不管你要做什麼。但如果你沒有找到根本原因，你永遠不會採取糾正行動或有效的糾正行動。發生的是問題仍然持續，因為您沒有解決並消除根本原因。問題仍然持續，然後它只會讓您感到沮喪，因為您總是回頭看同一件事，說：「我們遇到了這個問題。我以為我們解決了

它又回來了。」這可能是因為你沒有找到根本原因。所以問題是為什麼根本原因分析和資本流程通常會發生失敗？這歸結於一些事情。無法理解系統缺陷與根本原因之間的區別，一家公司就停止於缺陷，認為他們找到了根本原因。所以在醫生的例子中，他發現了一個阻塞的動脈，他放在一個支架上他認為動脈堵塞是根本原因普斯入支架認為他已經進行了糾正措施，而且他從未解決基本基本根本原因。所以它會再次回來。因此，不理解這種差異是根本原因分析和糾正行動過程失敗的原因之一。U，因為基本上的原因是你誤解系統中的缺陷是根本原因。因此，不要在缺乏症停下來。找到基本的基本根本原因。深挖。

因此，當我們談論 CAPA 程序時，CAPA 流程在查找系統中的根本原因時，CAPA 程序會圍繞三個重要的事情，以便您可以解決它並消除不合規性，這些是不符性本身，我們在系統中討論的缺陷和根本原因本身。因此，您將始終將所有三個原因在一起在不同程度上的過程中，您可能有多個。可能有多個缺陷導致不符性，並且可能有多個根本原因。因此，您必須再次確保您深入挖掘。但是理解他們的關係中這三件事對於進行有效的根本原因分析，並確定糾正和預防行動過程中很重要。這個圖表有助於說明這一點。

因此，系統中發生的是這個基本的根本根本原因是這種基本的系統故障在某個地方，系統中發生了一些變化，影響該系統中正在發生的過程，然後這些過程開始變化，並導致您看到的不符性的東西。因此，總有一個根本原因導致無論是什麼缺陷，系統中的變化都是導致不合規。為了完全消除這種不合規性並防止它重複發生，您必須回到根本原因。你得擺脫根本原因這種關係很重要的原因是因為它是線性的。這意味著它是線性的，因此它是您可以通過根本原因分析過程中使用的內容，並從不合格開始。不符性會顯示出來。所以你有一條線路正在運行。您有一個產品啟動，出現一些不合規性。這可能是體重不足或類似的缺陷，你覺得，哦，這裡發生了什麼事？

然後，您開始努力找出發生了什麼，然後開始調整機器調整並檢查一切。所以有些事情你開始進行一些修正和限制活動，但根本原因就是從那裡開始。一旦不符性出現，您就會在系統中出現問題。您將開始根本原因分析。而你想要做的是因為這種根本原因導致缺陷導致不合規。您想要取得這種不合規性，然後開始評估和追溯，嘗試找出系統和其過程中出了什麼問題。它最終將帶您回到其中一個系統流程中的缺陷，現在可以幫助您指出根本原因可能在哪裡。如果您明白，對不起，導致不符的過程中的失敗是什麼，那麼失敗給您一些指示了系統中可能發生什麼情況，作為允許失敗發生的根本原因。

所以在範例中，我們給病人給了什麼，當醫生發現動脈堵塞時，他開始思考什麼可能導致缺乏症的原因，這就是為什麼他開始研究他們的飲食和類似的東西。因此，它提供了關於您可能需要去哪裡的線索。但請確保您正在進行徹底的評估。但這裡的關鍵是，您可以使用這個過程來回到根本原因，並使用這些不符性、不合格和缺陷來找到根本原因。而且不要停止於缺乏症，因為如果您在缺乏症停下來，就無法找到根本原因。使用缺陷作為基礎原因的跳板。請確保找到基礎的基本基本問題，並通過更正動作解決該根本原因，並從系統中刪除它，以便不符性再次發生。我只是要快速查看這個表，因為我知道我們在這裡有時間限制。但是這個表基本上顯示了一些差異，我只要談論根本原因和缺乏之間的區別。此處也列出了不合規性。

我會介紹一些，但不是所有這些。但根本原因是系統中的基本故障，通常是正常系統流程中的一些微妙的變化，真的沒有出現並突然出現在您面前。通常是因為它是一種微妙的變化。它非常模糊和模糊，並不明顯。因此，它不會自我顯示。它通常會與您最終發現導致不合格的缺陷直接相關。但是要找到根本原因，它需要對系統及其流程進行徹底檢查。你不能只停下來，缺陷，刮傷表面並以為你找到了它。你真的必須深入挖掘另一方面，過程中的缺陷是因為根本原因允許這個過程發生偏差，因此由於根本原因導致過程中發生故障和意外變化，這是一個特定的故障。因此，特定的故障通常在已確定過程中，例如患者的例子中，它是阻塞的動脈。而且它通常是獨特的和偵測性。所以它們可以檢測到，以便在找到它時才能找到它。

在那裡發生了什麼非常不同。它與根本原因和偏差直接相關。這是兩者之間的橋樑。但每一個都需要根本原因分析。在根本原因分析中，它需要對系統中的過程和事物進行集中的檢查以識別該缺陷。但你必須繼續深入研究它才能找到根本原因。因此，請確保您再次這裡的重點是找到根本原因。不要停止於缺乏症。因此，有一個六步驟過程，基本上用於糾正和預防行動過程。它的開始就是你從你的問題開始。然後你會遇到一個問題，發生你的不合規性。你要從問題開始。您將詳細描述問題是什麼。和不合規性，這些類型的事情。您將收集與該問題相關的數據，以幫助您評估並開始根本原因分析。

您將進行根本原因分析，以識別系統中的根本原因和故障。然後您將識別您可以對該根本原因採取的行動。然後，您將對該根本原因實施這些行動。然後，一旦它們實施了，您將進行驗證，然後查看並確保它們已正確實施並且它們是否有效。因此，再次，有了問題，您將詳細描述問題。請記住，這是起點。這就是您所有有不合規的發生的地方。現在這告訴你，系統中存在一個潛在問題的表現。這就是起點。因此，請確保您詳細描述問題，發生了什麼情況，以便您有良好的信息來開始進行根本原因分析。然後您的根本原因分析。您將收集任何相關信息。

這可能是生產記錄，維護記錄，衛生記錄。這可能是不符合條件，任何您需要幫助您調查和解決您遇到的專業問題的任何事情。然後根本原因分析，正如我所說，根本原因分析將從所有這些信息開始，知道問題是什麼，然後您將開始深入研究系統流程。您將真正進行系統性評估，尋找基本基本基本根本原因，然後繼續直到找到根本原因。不要停止於偏差，然後一旦確定了根本原因，就能確定了根本原因哪些行動適合這種情況，並且可能再次存在多個根本原因或一個缺陷。確保您要對他們採取什麼行動，並不要停止於缺陷。當您確定要採取的動作之後，您可以識別所有這些動作，例如您可能需要執行的更正。

您將找出適當的行動，以消除不合格的行動，以消除不合規性的根本原因並從系統中消除以防止不符性重複發生。然後您可能採取的預防措施來解決未發生的不合規情況，但可能會發生的潛在不合規性。所以，你要經過這個過程，修正可能是停止生產、持有產品、排序、檢查這些事情。糾正行動可以是任何事情。它可能是維修設備，更改程序等。但它確實旨在解決根本原因並從系統中消除根本原因，以防止不合規。再說一次，預防行動是您將採取的主動行動。然後再次進行 veric 驗證的過程，確保操作已正確實施並且有效。然後，這只是一個簡單的表單，用於執行六步驟過程的例子，因為當您執行此過程時，請記錄它。

您必須記錄您的糾正和預防措施流程。因此，請確保記錄所有這些步驟。問題是什麼？我們有哪些與問題相關的數據？根本原因分析是什麼？以及我們的發現是什麼，我們確定需要採取哪些行動以進行更正、糾正行動或預防行動，以及執行哪些行動，然後驗證這些行動是否有效。因此，記錄它很重要。我將快速進行這些內容，因為我想從製造中獲得的例子。

所以在工具上有幾種工具，我說工具它實際上是一種方法，8D 處理一種以團隊為導向的方法，一種學習紀律的方法，它是一種非常正式的方法來進行我們剛剛描述的過程，它會帶您完成該過程，您準備收集信息，組成一個團隊，您描述了您進行的控制或臨時限制動作或更正的問題，進行根本原因分析，並從中進行預防和糾正措施根本原因分析。您確保它們被實施和驗證，然後執行預防措施，以確保如果您需要解決的潛在根本原因的任何問題都被解決。所以這是一個非常詳細的過程。5 為什麼工具非常簡單。我喜歡將它用作為團隊導向。這很簡單。它快速有效。這只是一個過程，你從你有不合規的問題開始。為什麼？為什麼會發生這種情況？這個答案變成 X Y 的答案變成 X Y.

通常，直到達到大約第五個 Y 之前，你會有答案，但你會超過第五個 Y. 如果你沒有答案，如果必須要，請做六次 78 Y。如果您沒有通過 5 個 Whys 找到它，請使用其他工具或其他方法，例如 AD 或其他可用的工具。我們談到魚骨我認為每個人都可能熟悉魚骨圖。它已經存在了很長一段時間了。它以團隊為導向，易於使用，捕獲大量信息。這是一個深入研究，它的作用是幫助您查看過程之間的關係。它通常會考慮六件事：機器，方法，材料，測量，人力和環境。這一切都在圖上映出來，您正在查看這些事情並記錄為什麼發生這種情況？這怎麼能對它做出貢獻？Is/Is Not 是我最喜歡的工具。它以團隊為導向。它也很容易使用。它捕捉了來自不同學科的大量信息，但它的作用是突出顯示系統中的異常，這可以幫助您指出根本原因。

所以，這是一個深度的潛水。所以，基本上 Is/Is Not 只是看看什麼，什麼時候，在哪裡，誰在，如何發生的事情和什麼不發生。發生了什麼事，什麼時候發生，什麼時候沒發生？這些類型的事情。然後您開始組合一個文檔，顯示異常發生的地方。所以我想在這裡向您展示一些基本上的案例研究。這些是我與我有的客戶一起處理的實際例子。因此，在這個特定的例子中，我有一個客戶遇到員工不洗手的問題，他們正在感到沮喪。他們在審計中寫下來，他們在監管檢查等等方面寫了對方的事情，他們嘗試一切來解決問題。他們做了對員工的重新培訓，他們做了紀律等的事情，但人們仍然沒有洗手。所以他們要求我來幫忙。所以，我做的是我進入並做了一個簡單的 5 個原因。

我所做的是，我出去休息室的休息室，等待休息結束，看著人們通過洗手站出來回工作站。當他們走過時，我看到有幾個人沒洗手。所以，我阻止了他們並提問問題。第一個問題是，為什麼你不洗手？我得到的常見回應是，他們沒有足夠的時間才必須向工作站報告。所以在這個特定的情況下，有一個鈴聲響起來。當鈴聲響時，他們有兩分鐘才能到達他們的工作站。好吧所以下一個問題是，為什麼沒有足夠的時間？常見的答案是，水槽處總是排長排隊。那麼下一個問題是，為什麼水槽處有長排隊？而且每個人的回應是，部門中的每個人基本上沒有足夠的水槽，在那兩分鐘的時間內完成，然後回到他們的工作站。因此，他們跳過洗手，以確保他們回到工作站並不被停靠。

所以下一個問題是為什麼水槽沒有足夠？這不是員工的問題。所以我去管理人說為什麼沒有足夠的水槽？他們說，我們計劃安裝了六個水槽，但維護只允許安裝兩個水槽。所以問題是為什麼維護只允許停止安裝兩個。答案是，水槽已從維護預算中削減，作為節省成本措施。因此，在這裡的過程中，您可以在第三節看到為什麼我們基本上發生了系統缺陷，但這還不是根本原因。根本原因在於我們達到第五個時候，甚至可能超出了一點，因為出現了更多問題，但只是為了這個例子而言，它是以這種方式記錄的。因此，真正的根本原因是高層管理人員沒有一個過程來評估 GMPS 在食物安全計劃中對他們所做的預算變化的影響。

所以他們所做的是實施了一個過程，任何預算變更都會提交給食物安全總監，他確定它們是否有影響或食物安全，如果有這樣做，則必須採取下一個步驟，如果沒有，則預算方法繼續進行。所以，這是如何使用 5 個 Whys 的一個例子，以及整個糾正和預防措施的過程如何發生，因為我們發生了一種不合規性的原因。我們最終通過根本原因分析得到了系統的缺陷，然後我們找到了基本的根本原因。因此，對於缺陷，他們安裝了更多的水槽，以作為控制措施的糾正和行動。他們實際上開始分配休息時間，因此並非所有員工都會同時休息，因此他們有時間洗手。現在，最後一個我想和你們一起討論的是這是一個製造過程的生產線，他們有生產線製作巧克力塗層餅乾，而它們的重量超出可接受的限制。

所以，問題是，為什麼重量會在可接受的限制以外的差異？通過再次調查，現在這需要時間。我說 5 個原因很簡單而快速，但這個原因實際上花了大約 3 天的時間才能向專業人士找到我們在這裡尋找的答案，以終於解決這個問題。但是，當我們問為什麼重量有所不同時，我們在調查中發現存款人在一半的時候都很重。因此，問題就是為什麼存款人重擔一半的筆觸，而在調查中，我們發現存款人的衝擊會超出其可接受的限制。因此，中風沒有保持在其控制範圍內。那麼為什麼中風會有所不同？好吧我們發現存放器上行程桿上的軸承已磨損。這就是為什麼中風變化。所以我們再次做的是修正了。我們修復了系統中的軸承，這使得喚醒功能得以控制。它消除了不合格，但這還不是根本原因。所以問題是為什麼軸承故障？因此，當我們開始這個過程時，我們問了為什麼軸承磨損？

好吧，我們發現的是軸承的評級為 500 小時，它已經服務了 800 個小時。所以問題是為什麼它在服務 800 小時？我們發現答案是，當有一名機械師受訓練進行這項活動，而他出去醫療休假時。因此基本上，這裡的根本原因是他們沒有一個流程來確保他們擁有足夠的應急人員對關鍵活動進行培訓，以保持流程運行。因此，我們再次發現缺陷的第三個原因。第五個為什麼我們找到根本原因。你可以進一步深入。它可能不僅是 Whys。你可以更深入。盡可能深入探索根本原因，但不要在缺乏問題停下來。繼續前進。這就是整個重點。這只是 Is/Is Not 的一個快速例子。我不會討論這個問題，但基本上這樣做的是查看我們正在討論的那個存款線。這也是一個很好的例子是 IS/Is Not。如果你看這裡的第二行，它說在 37 號線上很重，但在 38 號和 39 號線上沒有。因此，立即指出設備。這告訴我們第 37 線正在發生了什麼事情。

我可以經歷這一切我不會花時間做，我不想留時間給問題，但是這就是你使用這些工具的方式。另外，魚骨圖。同樣的事情，我們將其繪製。您可以看到我們在機器，材料，方法，人力，測量方法下的東西。我們討論了所有這些事情。同樣，我不會進入所有細節。但這些是您可以使用的工具。這個魚骨圖再次向您展示正在發生的不同過程之間的關係。所以在六步過程中，這就是這樣看起來。我們定義了問題是什麼，收集的所有數據，根本原因分析，我們發現的根源是根本原因，已識別的行動，採取的行動，然後驗證這些行動。因此，請確保您記錄所有重要的內容。因此，我認為我們在這裡有一些時間來解釋一些問題。

莉安·丘博夫： 嘿，謝謝你的所有信息。那太棒了。我們確實有問題所以，我就從這個問題開始。因此，根據您的經驗，網站和組織在進行根本原因分析時最常犯的錯誤是什麼？而且該網站如何能做些什麼來避免這種情況？

阿倫·凱勒： 根據我的經驗，最常見的錯誤是找到系統中的缺陷並將其識別為根本原因。他們錯誤地識別他們發現的缺陷為根本原因。而對我來說，我總是與我合作的客戶一直與我合作的方法是在他們發現系統中的缺陷時，他們認為這是根本原因時，我總是鼓勵他們繼續進行根本原因分析，找出為什麼您發現缺陷正在發生，因為讓我們面對這一點，每個人都需要時間壓力。在這個例子中，我帶著方向的存款人，他們正在努力弄清楚發生了什麼事。所以，我們經歷了這個根本原因的過程。我們發現軸承不好，我們更換軸承。一旦更換軸承，現在系統就會恢復正常運作。你的重量恢復了控制，一切看起來都很好。而且因為每個人都需要時間，然後他們說，「哦，那是根本原因。我們準備好了

讓我們繼續前進。」他們需要繼續深入研究，以確保他們發現軸承變壞的潛在原因，因為在這種情況下，如果他們停止在那裡，它們就會再次發生。

莉安·丘博夫： 是啊如果他們真正想看看過程或設備或任何內容是否有變化，則需要了解更好地了解為什麼該軸承沒有反映在整個過程中。因此，這種方式甚至適用於變更管理和吸引人們參與。所以這是另一天的網絡研討會。但是有人在您談論的時候發表了一些根本原因，這並不是任何缺陷最基本的根本原因，最終是高級網站管理員無法正確管理系統或通信等。你是否發現我知道這是很長一段時間的話題，這就是我們所遇到的問題，而這一點總是涉及食物安全文化。你對那個有什麼看法？

阿倫·凱勒： 我認為基本根本原因的問題可以追溯到系統的管理，但並非所有基本根本原因都歸於系統的管理。當我和公司一起進行這些過程時，如我提出的兩種例子，兩種這兩種例子都回到過程中，根本原因是在程序過程中。因此，對於管理層的洗手工來說，他們正在做些事情來減少預算，而不真正了解它如何影響食品安全。所以它確實與食物安全文化有關，這種事情。但在我提出的具體範例中，回歸於沒有培訓合適的人員，而從管理角度來看，現有的流程旨在讓人們培訓。但他們不理解的是，有關鍵流程需要培訓人員和應急人員進行。所以它間接與管理有關，而不是與管理直接相關。但是，根據我的經驗，有些與管理有關的事情，但並非一切都是如此。

您會發現與管理無直接相關的東西。

莉安·丘博夫： 那麼如果您無法確定根本原因，會發生什麼？

阿倫·凱勒： 這是一個很好的問題，這基本上是每個人都在通過根本原因分析而找不到根本原因時都會處理的問題。在這種情況下，我總是對我的客戶做的是，您必須設置一些過程來開始監控系統對發生的偏差很重要的事情，以嘗試構建信息以最終找到根本原因。因為我會說，我會說，我可能會使用 9098％ 的過程，最終得到了根本原因。找到這個問題可能很難找到 2％。但是，如果您設置了一個好的程序來開始監控事物跟踪重量類似的東西，例如果我們沒有在那裡找到根本原因，我們將開始更頻繁地跟踪重量評估有關的統計過程信息。嘗試獲取一些指向我們指向一個方向的信息。因為坦白說，有時候您找不到根本原因，您需要準備好制定計劃來幫助您監控該系統和跟踪發生的事情。

因此，當根本原因發生，如果該特定的不合格再次發生，現在至少您有一些指向該不合格的相關信息。

莉安·丘博夫： 也許你所說的就像看看你可以做的其他數據收集點來支持這一點。還有幾個問題。一些根本原因分析方法和工具有什麼優點和缺點？有一種以上的方法來確定根本原因是一個好主意嗎？這比只使用一個更有效率嗎？因此，也許在您的上一個例子中，如果我們找不到根本原因，您是否只要切換到另一種方法？有沒有更好的方法來開始，或者，您在那裡有什麼建議？

阿倫·凱勒： 所以我的建議是您使用所需的任何方法來完成根本原因。因此，例如，當我們談論了根本原因方法和不同的工具，以不正確存款的存款人的例子時，我們從 5 個為什麼開始，但我們最終在這方面做了 8D。我們還有這個 Is/Is Not。所以，當我們到達到了一些遇到的情況時，我們不確定該走哪個方向，對不起，我們帶了其他工具。我不能說有一個工具比另一個工具好，或者一種比另一種方法更好。如果您繼續搜索，就像我說的那樣，Google 糾正預防措施方法或工具，您會發現一千種不同的東西。有很多工具可供您使用。所以，我的建議是熟悉所有這些問題，並使用適合您處理的問題的那些。我很抱歉。繼續吧。

莉安·丘博夫： 哦，繼續吧只是為了介入回軸承，您是否從 5 個為什麼開始，然後去找魚骨，還是用魚骨開始，因為它是設備，您覺得魚骨會是更好的工具。所以使用這個例子，您提出了相同的缺點和問題，但使用兩種不同的方法。那麼你使用了這兩種方法嗎？

阿倫·凱勒： 我們最初使用了 5 個為什麼，因為 5 個為什麼很容易解決 5 個為什麼問題。我們快速做出了 5 個為什麼，它使我們通過 5 個為什麼指向了某些方向。因此，我們取了魚骨和 Is/Is Not，並使用它們來發展過程和事物之間的關聯，並定義異常發生的地方。然後，當我們擁有所有這些信息時，我們將它們放在一個 8D 中。哦好吧哇好吧是啊因此，您確實使用這個範例，說明您使用多種工具和方法來更好地識別問題的位置並更好地理解該問題，不僅僅是在糾正措施中修復它，而且還提出預防措施。所以，是的。從預防行動的角度來看，它強調了人員和維護和訓練有些問題。

因此，我們還有另外四個線路，我們檢查其他四個線路上的相同問題，我們也採取了一個預防措施，檢視製造過程中的所有其他關鍵流程，以確保人員對其他領域的關鍵問題獲得了適當的培訓。因此，您可以繼續說，在加工或產品更換時，可能是維護或工程，或者沒有人在桌上面上的人。是啊很好，還有一個問題，我知道我們已經過兩分鐘了，但是還有一個問題，然後我們已經回答了那裡的所有問題。實際上，還有兩個剛剛進來，但我們會把它們放在另一天停放。你如何區分一個小事故和需要進行全面的根本原因分析的事情？但是，每一切不符的一切都是不一致的嗎？這是否需要記錄？這是否對每個不一致性進行分析根本原因？那麼，你可以做一個校正並離開，還是對所有事情進行根本原因分析？

我要去，我將以這種方式呈現它。有時候您發生不一致性，只需進行更正可能是合適的。我給你一個例子。如果我在設施裡走過設施，看到我看到我看到一個沒有妥善存放的器具，它放在機器上或者說是衛生刷我可能會拿那把衛生刷拿到衛生清洗區，然後把它放上去清潔，然後告訴別人，「嘿，那刷子在那邊。」這是一個更正。我照顧了不合規的問題，解決了它。但是，如果我來到那裡，每週我發現一把刷子放在該設備上不到位，並且我開始看到一種趨勢，那麼我將採取糾正措施。

所以我的主要規則是，我認為在行業中可能比較常見的是，如果我看到與某種類型的標準發生偏差的趨勢，那麼我會採取糾正措施，或者如果有與其相關的食品安全問題或與其相關的客戶質量問題發生不符，我將採取糾正措施。是啊所以是的，這很合理。是的所以這些是，但有時候簡單的事情，您可能只需進行修正，這是一個單獨的事件，但如果您看到趨勢，則需要採取糾正措施。是的，這就是為什麼它就像 SQF 代碼中所有談論趨勢和分析和變更管理的要求如此重要，這一切都相互關聯，這就是您構建您的食品安全系統的方式，這一切都基於持續改進，進行根本原因分析，進行預防措施並為該食品安全系統提供改進。因此，我們從未處於食物安全的目的地。

這總是這樣的旅程，這是你剛剛剛提到的一個重要的東西，我們在演講的開始時簡短地討論了它，但是把糾正和預防行動也視為一個持續改進過程，因為它真正是這樣做的。哦是啊這真的是對您的流程和系統的持續改進。是啊這就是我們變得更好的方式。絕對好吧，阿林非常感謝您和所有留下額外四分鐘的人。我們很感激。如果您想知道我們的下一個 360 網絡研討會是什麼時候，請訪問我們的網站，位於 sqfi.com 的培訓標籤下。它將列出下一個 360 網絡研討會。我也沒有幻燈片，想邀請所有人參加 squnite。SQFUNites 位於 St.

今年 Louis。再次轉到 sqfi.com，然後直接進入培訓，如果您可以將其放在聊天中的鏈接中，您將看到 sqfunites 和 đảo 入標籤，那將很棒，但如果您們想來，我們將有關根本原因分析和糾正和預防措施的整個會議，我們還有關第 10 版的更多信息，如果您沒有收到我們的電子報，則第 10 版將發布在在會議前的 3 月初，我們正在為第 10 版獻上非常多課程，並了解更多的變化第 10 版和良好的知識和學習分享。因此，希望我能夠在見到您，訪問我們的網站並尋找更多學習機會。因此，Arlin 再次感謝您今天的時間，並分享您有關根本原因分析和糾正行動的所有知識。有任何問題嗎？我只是說跟阿倫聯繫我想他很快就會回到你的好吧謝謝你感謝它。謝謝大家謝謝大家祝你有個美好的一天。