根本原因分析和纠正措施：短期课程

Leann Chuboff： 无论你来自哪里，下午好、早上好或晚上好，欢迎参加下一次 SQF365 网络研讨会。本次网络研讨会是关于根本原因分析和纠正措施。因此，我们非常高兴Arlen Keller今天能加入我们的行列。但是在我们开始之前，我们只需要做一些家政工作。我想提醒你，因为SQF和FMI反垄断声明的竞争对手也加入了我们的行列。因此，应避免围绕固定价格、抵制市场的讨论。如果我们认为你认为对话正朝着这个方向发展，我们会大声说出来，我希望你也这样做。这是摆在你面前的反垄断声明。如果您想要副本，请告诉我们，我们很乐意向您发送一份副本。接下来是关于我们的赞助认证机构Eagle。因此，我相信，Eagle 成为我们的平方英尺认证机构已有将近 15 年了，但他们从 1994 年开始营业\。他们是我们表现最好的认证机构之一。他们能够赞助本次网络研讨会，我们感到非常高兴。然后是今天的主持人。

因此，这是我将其交给纠正和预防措施专家之前的最后一张幻灯片。但是今天，阿伦·凯勒也加入了我们的行列，阿伦是一位知名且经验丰富的食品安全和质量专家。超过 45 年的行业经验。目前，他担任食品安全和质量顾问总裁超过14年。他为公司提供咨询、审计、培训、SQF认证或其他GFSI设定基准的计划的准备准备工作、FSMA、预防控制、HACCP、监管质量体系。阿伦有着丰富的背景。他曾在好时公司、吉百利、可口可乐等公司工作，所有公司都从事食品安全和质量方面的工作。还有我对阿伦的了解，他因其在食品安全、内部审计、供应商审计、培训、预防控制和战略规划方面的专业知识而广受尊敬。因此，Arlen，我们很高兴您来到这里，介绍根本原因和纠正措施，这是平方英尺计划中非常重要的部分。所以阿伦，我要把它拿走。让你拿

阿伦·凯勒： 好吧。好吧，谢谢你，Leann。我很感激 Eagle 认证赞助本次网络研讨会，也感谢 SQF 邀请我来这里做演讲。因此，我们将直接进入其中。我们在短时间内得到了很多信息需要介绍。因此，今天的议程，我们将围绕纠正和预防措施流程以及根本原因分析进行一些讨论。而今天演示的真正重点将放在根本原因分析上。在讨论本文的过程中，我们将进一步讨论这个问题。但是，正如我们今天要讨论的要点一样，我们将简要概述什么是纠正和预防性措施流程以及其重要性，我将称之为CAPA，即纠正和预防措施过程的缩写。我们将讨论CAPA的重要性。

我们将考虑在问题所在的地方进行有效的CAPA。了解CAPA中的组成部分，这样你就可以缓解这些问题，缓解这些问题，了解根本原因，然后使用六步CAPA流程来完成整个过程，记录下来，我们还将概述一些你可以使用的CAPA方法和工具。而且这并不是关于方法和工具的详尽介绍。这只是一个简短的概述，只是为了向你介绍有哪些选项以及其中一些选项是如何使用的，然后我们就有时间提问和解答了。因此，我们将从什么是CAPA流程，即纠正和预防措施过程开始。从本质上讲，CAPA的CAPA流程已经存在了很长时间。

它最初是一个质量管理体系工具。早在20世纪40年代，它就被正式记录在一些军事计划中，如今，我们通过ISO和其他一些标准、以GFSI为基准的标准以及所有需要纠正和预防措施的规定来了解这一点。但实际上，它本来要做的是，首先，它是一个持续改进的工具。它有纠正成分，也有预防成分。因此，它实际上是为了帮助改善您的流程。当出现问题时，它有一个纠正部分，其中还有一个主动的组件。它有助于防止系统中发生任何事情。你可以做一些工作来确定可能需要解决的问题，而且你确实如此，这实际上也是为了消除系统中出现问题的原因。

因此，从CAPA的通常设置方式来看，CAPA的方法是进行根本原因分析，以找出系统中正在处理的问题的根本原因，甚至是尚未处理但想要采取预防措施的潜在原因。因此，根本原因分析可以帮助您开展一个过程，找出问题所在并实施纠正措施和预防措施。消除已发生原因的纠正措施或再次采取预防措施是主动预防潜在原因的发生。因此，我谈到CAPA早在20世纪40年代就已在一些出版物中正式记录在案，但是今天，我们知道CAPA和一些不同的东西，当今CAPA的重要性实际上是因为它是一种行业预期，也是监管部门的预期。因此，诸如ISO标准或GFSI基准标准（例如平方英尺）之类的内容都包含需要纠正和预防措施的组成部分，以及FDA、USDA、OSHA和其他监管机构的法规。

但是，它们都有相应的流程和法规，可以让你在遇到问题或规划流程中的食品安全或安全等问题时采取纠正和预防措施。CAPA 对您的流程也非常重要，因为它具有成本效益并提高了效率。对不起，它有助于阻止错误。它可以帮助您避免错误发生时的代价以及与之相关的停机时间。它还可以提高客户满意度，因为当你采取纠正措施、消除根本原因、采取预防措施时，你正在减少和消除系统和产品中的问题，减少和消除潜在的客户投诉。然后，正如我所提到的，从监管的角度来看，它也满足了监管要求和监管调查结果。因此，我们将稍微谈谈你需要做些什么来进行有效的施法CAPA。

因此，让我们从问题开始，本质上我们今天要重点讨论的是你在尝试进行CAPA时面临的基本潜在问题，这归结为真正误解了CAPA的某些流程。因此，总会有很多问题，如果你去网上搜索，在谷歌上搜索，你会发现一百篇不同的文章和白皮书在问诸如什么是纠正措施与预防措施之类的问题？什么是纠正性更正？根本原因是什么？我怎么知道我找到了根本原因？所有这些东西。因此，对CAPA流程及其运作方式存在一些误解。因此，由于这种误解，公司发现自己不确定如何有效实施c the CAPA流程。因此，这又归结为诸如他们不确定自己是否真的确定了正确的根本原因之类的事情。他们是否通过纠正措施消除了根本原因？他们是否采取了适当的纠正措施？

同样，他们总是有疑问，例如这是预防措施还是纠正措施。因此，业界对如何有效地做到这一点存在一些困惑。因此，我们今天计划在这里做的是，我们想让您了解CAPA流程和CAPA中的组成部分，这样您就可以将CAPA流程的实际运作方式汇总在一起，更好地了解它，这样您就可以更有效地实际执行该流程。我只想预先给你们一个简单的概念，这个概念与CAPA流程有关，也就是理解系统和流程之间的区别。因此，当我们谈论一个系统时，每个制造公司，每个参加本次网络研讨会的人，你在做某事，你有一个公司在做某事。有一个系统，这个系统由一组相互作用、相互关联或独立的过程组成，这些过程共同形成一个复杂的漏洞，共同朝着同一个目标努力。

因此，贵公司的目标是向消费者销售一种产品，这种产品是消费者想要的优质产品，而这正是该系统的目的。但是这个系统是由一堆独立的流程组成的，这些过程是不同的部分和活动，在该过程中发生和发生的动作和事情，与该系统中发生和发生的事情是为了使其作为一个整体运作并产生预期的最终结果。因此，例如，在您的公司中，您可能有采购流程，可能有卫生流程，可能有维护流程，可能有制造流程。这些过程中的每一个都旨在做不同的事情，但它们作为一个整体协同工作，以达到我们在生产该产品的系统中正在谈论的最终结果。因此，重要的是要充分了解这两者之间的区别。那么，CAPA 流程的目的是什么？好吧，在顶层，我们之前谈到过，它实际上是一个持续改进的工具和风险管理工具。它有一个纠正过程，一个预防过程。

但是，如果归结为更精细的层面，当你执行你的CAPA专业人员你的CAPA流程时，你实际上正在做的是，而本演示的大部分内容将重点放在一个已经发生的问题上，你正在通过纠正和预防措施流程来解决这个问题。我们还将讨论其中的预防部分，但其中大部分将集中在已经发生的问题上。因此，你在演员 CAPA 流程中通常会遇到一个已经出现的问题。你想控制这个问题。你想限制这个问题的影响。你不希望将这个问题传递给客户。而且你希望最终将控制权带回系统，这样你才能继续生产出好的产品。在这个过程中，你必须有一个流程和行动来找到根本原因，修复并解决这个问题。因此，你必须纠正系统中出现的任何问题。这个问题必须得到解决，你想找出根本原因，这样你才能让系统恢复运行，让产品成为一个好产品或任何东西。

我说的是产品，但是 CAPA 甚至不一定适用于产品。可以采用不同的流程，实践您在制造业中处理的任何事情。因此，了解 CAPA 的组成部分后，您将在完成 CAPA 流程时看到一些基本组件。这些是你要处理的事情。因此，显然存在不一致之处。系统中的某个地方出现了故障。你出现了不一致的情况，你想知道发生了什么？不合格从何而来？然后是更正过程。我们将更详细地讨论这些问题，但要进行更正，以再次解决不合格的问题，以限制其影响。你会在系统中发现一些缺陷，这些缺陷是造成不合格的原因。还有一个潜在的根本原因导致了这种缺陷的发生。

你还将进行根本原因分析，找出我们刚才谈到的那些问题，找出根本原因，这样你就可以消除缺陷并消除不合格现象。而且，一旦你找到了根本原因，你就可以通过纠正措施来做到这一点。纠正措施过程就是你要做的。你将要采取的行动，从系统中消除这个根本原因，将控制权带回系统，达到一个可以防止这种不合规现象再次发生的地方。然后，在流程的预防措施组成部分中还有一个预防措施组成部分，在这个过程中，你要采取主动行动，但可能没有出现不合格情况，你可以主动采取一些措施来研究不同的流程，在这些流程中可能会发生类似的事情，但尚未发生，然后你将在那里解决这个问题。而且，在您的流程中，您可能只是想改进系统，确定可以改进的地方，然后采取预防措施。

然后，在所有这一切的最后，我们正在采取一个验证步骤来检查你在实施的纠正措施中做了什么，你可以实施这些预防措施，并确定这些措施已经得到正确实施，并且可以有效地控制原因。因此，为了快速了解这些问题，我将就此提供更多细节。因此，我们所说的不合格通常是指不符合标准或要求，也是系统中某个地方存在问题的表现。因此，这表明您的一个系统或系统进程的某些变体存在一些偏差，从而导致不合格或输出不符合标准或要求。我们所说的更正是您为消除检测到的不合格情况而采取的行动。所以你有一种不合规的现象，显而易见，你想控制所产生的影响。你想通过这个修复来缓解这种不合格现象。

因此，您所做的校正实际上是为了解决不合格问题，控制不合格所产生的影响，并将其从系统中消除。当我们谈论缺陷时，当你在进行根本原因分析的过程中，当你经历这个过程时，你可能会发现系统流程中的某个地方正在发生变异，从而造成了不可接受的结果或不一致性。而且这种变化通常与不合格直接相关。我们将稍微谈谈这个问题。但是这种变化再次允许在系统中发挥某些功能。某些流程无法按应有的方式运行，从而导致不一致。然后我们将研究根本原因。而根本原因是系统的基本故障。这是不合格的根本原因。正是它允许你的系统过程发生变化，从而导致这种缺陷。

因此，在该系统的某个地方，该系统中存在一些基本的潜在故障或故障，这使得过程发生变化，从而导致偏差。要找到根本原因，你需要进行根本原因分析。根本原因分析实际上将是一种系统的方法，你可以用它来真正地深入研究流程、系统以及你看到不合格的原因，并试图找出系统中不一致的原因。根本原因。因此，正如我们所说，根本原因再次是根本原因是系统的基本故障，它允许系统过程发生偏差。因此，根本原因分析实际上是为了找出系统的基本故障，因为这是你必须修复的问题，以防止不合格情况再次发生或再次发生。如果你不解决这个基本的根本原因，你就会陷入这样的境地：这种不合规行为最终会再次出现，你会感到沮丧。而你再次解决这个问题的方法是采取纠正措施。

纠正措施是指你为消除根本原因，即基本的根本原因而采取的行动。这是你发现的原因是通过不合规行为而发现的。这造成了不良局面。而纠正措施旨在成为长期解决方案。它旨在解决根本原因并防止问题再次发生。它确实会将这个原因排除在系统之外，并消除问题。正如我所说，预防措施是你将在那里采取的行动，以消除潜在的不合规行为。同样，预防行动是针对尚未发生的事情，或者可能与已经发生的事情有关的事情。正如我所说，也许你在第一行发生了一些事情，然后你经历了这个过程并找到了根本原因，现在你在想，好吧，如果第二行和第三行可能发生这种情况呢？

因此，然后你开始研究第二行和第三行，尽管那里还没有出现问题，但你是在采取措施防止问题发生之前发生。因此，在此过程中使用预防措施来解决可能发生的潜在不合格情况或不良情况，然后再实际发生。然后，再说一遍，验证过程是你将要采取的措施，以确保你的纠正和预防措施得到正确实施，如果这些程序得到正确实施，它们实际上可以有效地控制、消除和消除系统的根本原因，你可以重新控制系统，防止这些不合格行为再次发生。因此，为了简单地说明一下这两个问题，实际上我要在我们谈到的纠正措施流程的各个组成部分中再举一步。实际上，其中三个组件是在你处理问题和尝试进行纠正和预防措施过程中产生结果的组件。

这些都是你要做的更正。因此，这些是你将要采取的纠正措施或行动，试图消除不合格现象并加以遏制，以限制其对你的产品和流程的影响。因此，你要做的更正是你要采取的行动。因此，纠正措施是否会是你采取的纠正措施，旨在解决你发现的根本原因，并从系统中消除根本原因。这是一个长期的解决方案。它可以防止其再次发生。然后，预防措施就是你要采取的行动，因为你要寻找潜在的不合格之处，并在它们发生之前予以解决。所以这三件事都是行动步骤，但是在这个过程中，其中两个实际上与已经反复发生的事情有关。因此，如果你的问题已经发生，并且正在进行纠正和预防措施，那么你将进行更正以遏制这种不合格现象以限制其影响。之所以要进行更正，是因为已经发生了某些事情。因此，它是被动的。

纠正措施也是如此。作为纠正措施，你将解决通过根本原因分析发现的不合规行为的根本原因。你出现了一些不守规矩的情况。你已经完成了根本原因分析。你找到了根本原因。现在，你将采取纠正措施，消除根本原因，防止这种不合规行为再次发生。这是一个长期的解决方案，但它也是被动的，因为你遇到了一个已经发生的事件，一种不合格的事件已经发生了。但是，另一方面，预防行动是预防性步骤。这是一个积极的举措。它不一定是基于所发生的不合规行为。它实际上是为了防止潜在的不合格情况的发生。再说一遍，你可以针对自己的不合格采取预防措施。就像我给出的例子一样，第一行，你失败了，但是第二行和第三行你没有。也许你看看第二行和第三行来确保你没有相同或相似的过程。因此，这是一个预防性步骤，而不是一个被动的步骤。

因此，我将尝试帮助您演示纠正和预防措施过程中的这些要素是如何实际运作的。对不起。为此，我将使用一个我所谓的实用应用程序。我将经历一个你不习惯的制造过程，但它是每个人都能理解的。我将向你展示CAPA流程及其所有组成部分如何适用于任何情况，无论是哪个行业、产品，无论你生产的是什么。当你经历CAPA流程时，这些元素就会存在于CAPA流程中。因此，为了引导你了解实际应用，让我们从每个人都能理解的东西开始。我敢肯定每个人都对此很熟悉。有人经历过这种情况，也许你自己经历过，但是有人去了急诊室，胸痛和呼吸急促。这里发生的情况是存在不一致性。这表明其中一个系统流程存在一些缺陷，表明存在不合规现象。

而这种不守规矩基本上是潜在问题的表现。所以有人因胸痛和呼吸急促出现在急诊室。那里有不一致之处。这是潜在问题的表现。当他们出现呼吸急促和胸痛时会发生什么？好吧，医院的工作人员，医生，他们会立即做出反应。他们将采取一些措施来遏制症状，即不顺从感。他们将努力使情况恢复控制。如果你愿意的话，他们会努力消除一些不守规矩的症状。因此，他们可能会做诸如服用硝酸甘油、降压药、止痛药、氧气之类的事情。因此，这里发生的是一个更正过程。他们在那里。这是一项被动措施，旨在消除和遏制正在发生的不合规行为的影响。

因此，当他们解决不合格症状时，一旦他们控制了症状，稍微控制了症状，他们就会开始调查患者为什么会感到疼痛和呼吸急促。因此，他们开始进行一些测试。他们可能会做压力测试、血管造影、心电图等等。因此，这实际上是根本原因分析的开始。所以这个病人出现了，有一种不合格症就显而易见了。现在，他们开始进行根本原因分析，而这种根本原因分析的目的是真正找到不合格的根本原因。因此，这就是他们开始测试的原因以及他们将要做的事情。在那次测试中，医生可能会发现动脉阻塞导致呼吸困难和呼吸急促。因此，此时，医生发现了缺陷。这在这里很重要。我希望我们再谈一谈这个问题。但是缺陷可能不是根本原因。

此时，根本原因分析导致了缺陷，即系统过程的偏差，导致了不可接受的结果。因此，已经发现的是系统缺陷，医生将通过在动脉中放置支架来恢复血液流向系统消除胸痛减少呼吸急促来解决这种缺陷。再说一遍，这是另一项更正，也是正在采取的步骤。这是一项被动措施，旨在消除正在发生的不合规现象。好吧。因此，它消除了不合格现象，但请记住，此时它可能还不是根本原因。然后，这就是这将变得重要的地方。我们将在这里讨论这个问题。但是医生此时仍在继续调查。他只是不止于此。他继续调查。他开始研究动脉阻塞的潜在原因。所以，他想知道为什么动脉阻塞一开始就在那里。所以，他正在更深入地挖掘。而这对于根本原因很重要。根本原因。

当你进行根本原因时，你在调查和检查中偶然发现了缺陷，你正在进行的分析，不要只停留在缺陷上。你不想只是划伤表面。你想深入挖掘并找到根本原因。这就是医生要在这里做的事情。他们将继续调查。因此，他们可能会开始询问患者的饮食习惯和运动情况，进行血液检查，寻找可能与动脉阻塞原因相关的信息。这是根本原因分析的延续。它从症状出现时开始，他们开始进行测试并开始根本原因分析。他们发现了一个缺陷。他们继续进行检查并继续进行根本原因分析，因为实际上他们正在做的是更系统的分析。他们正在深入挖掘，寻找根本的根本原因，即最初允许这种不合规现象发生的根本原因。因此，这是一项详细的检查。

他们真的想更多地了解整个系统，而不仅仅是他们所看到的与不合规有关的部分。因此，他们继续寻找根本原因。因此，医生在这项调查中发现，患者的胆固醇很高，患者的饮食中脂肪含量高，纤维含量低。他们不运动。因此，现在医生已经到了根本原因的地步。我应该说，他在流程中发现了更根本的底层，它允许系统中的一个过程偏离并导致不一致。因此，当你想到他们与动脉阻塞相关的不整合、呼吸急促和疼痛时，体内的一个系统有一种变异导致这种不顺从性。整个身体没有衰竭，但是系统中存在一些更深层次的东西使该过程失败。医生通过根本原因调查发现，他们的饮食不好，这会导致高胆固醇之类的事情，最后他们得了动脉阻塞。因此，他找到了基本的根本原因。

因此，医生此时要做的是改变饮食习惯。他让病人吃低脂高纤维饮食，执行日常锻炼之类的。因此，现在正在采取纠正措施。实施该措施是为了从根本上解决检测到的不合规的根本根本原因，它提醒所有人系统存在问题，但根本原因分析使他们找到了根本的根本根本原因，而这正是目前正在通过纠正措施解决的问题。然后，医生检查患者可能还有哪些其他潜在风险。既然他知道他们的饮食之类的东西，也知道他们的动脉阻塞，他可能会担心其他事情。他可能会开始看血压。他可能担心糖尿病或其他与饮食相关的疾病，这些疾病可能发生在系统内的其他系统或过程中。因此，他此时正在做的是开始采取预防措施。

他正在考虑采取行动，以消除尚未发生的潜在不合规的原因。他知道事情有可能发生。因此，他正在寻找尚未发生的潜在不合格情况。因此，这是一种预防措施。这是一项积极的行动。此时他正在采取预防行动。然后医生安排了对病人的随访，检查饮食是否得到遵守。他可能会询问他们的饮食或运动习惯，做更多的检查之类的事情。此时这是验证。现在，医生正在采取行动，确保他采取的纠正措施和预防措施得到正确实施，这些措施可以遏制和有效解决根本原因，并将其从系统中消除。因此，这只是一个简单的例子，只用一种病症，每个人都熟悉这一切是如何应用的，同样的流程将在你的公司内部适用，同样的流程也一样。

再过几分钟，我将向你们展示一些在食品行业制造过程中发生的事情的例子，它们使用相同的概念和相同的应用来发现根本原因，采取纠正措施和预防措施等等。所以，没关系。所以，我们谈到这个问题的重点实际上将放在根本原因上。这是我真正想让你从我们刚才给医生举的例子中了解的根本原因。医生必须了解系统的缺陷、系统的过程和系统的根本原因之间的区别。医生本来可以很容易地找到动脉阻塞然后说：“啊，这是根本原因，把支架当作正确的方法放进去，然后把它当作纠正措施然后释放病人，然后再也找不到根本的根本原因，那就是饮食，而且患者可能会在大约两到五年后因同样的问题而回来。

因此，医生必须了解缺陷和根本原因之间的区别。因此，当他发现缺陷时，他并没有把它误认为是根本原因。他继续寻找真正的根本原因并继续挖掘。因此，在有效的纠正和预防措施过程中，了解根本原因和缺陷之间的区别非常重要。再说一遍，根本原因是系统的根本故障，它允许系统过程发生偏差或变化，从而导致不合规。缺陷在于该过程中的变异，即该过程没有完成现在应该做的事情，从而产生不一致现象，这种症状可以看作是不合格的。因此，请务必了解根本原因和系统缺陷之间的区别，这样你就不会止步于不足之处，继续寻找根本原因。这里的重点是深入挖掘。不要随便划伤表面。深入挖掘以确保找到根本原因。根本原因分析确实可以帮助您定义流程中的偏差，这些偏差可能导致缺陷，从而导致不合规。

因此，就医生而言，他开始了根本原因分析，这导致了这种缺陷，但是你必须继续进行根本原因分析，以确保找到根本原因。因此，根本原因可以帮助你找到缺陷，但它也可以引导你找到潜在的基本根本原因。而这种缺陷对于帮助你确定这一点非常重要。我将向你们举一个例子，看看它是如何运作的。然后，一旦你找到了根本原因，你就可以采取有效的纠正措施。因此，要做到这一点，要找到根本原因，确实需要进行根本原因分析。当你查看术语分析的定义时，这意味着要详细研究一些东西。实际上，你是在详细研究它，以便进一步了解你正在研究的系统，并更多地了解这个过程。因此，需要进行根本原因分析才能完成该过程，以了解故障发生在哪里，根本原因是什么，并解决根本原因。因此，有效的CAPA流程必须有有效的根本原因。

如果你没有有效的根本原因，你就无法解决根本原因并消除问题的发生。有效的根本原因可以消除问题，因为它可以消除系统的根本原因，并且问题不会再次发生。如果你的专属CAPA无效，但你没有解决根本原因，那么你可能会采取一些更正和遏制活动来解决不合格问题，因为如果你有不合格，你正在运行你的生产线，有一些不合格的情况出现，你就会采取一些措施来解决这个问题。无论你要做什么，你可能会把事情搁置起来，你可以采取行动，你可以重新打包东西。但如果你没有找到根本原因，你永远不会采取纠正措施或有效的纠正措施。而发生的情况是，问题仍然存在，因为你没有解决和消除根本原因。问题仍然存在，然后只会让你感到沮丧，因为你总是回过头来看着同样的东西，说：“我们遇到了这个问题。我以为我们解决了这个问题。

它又回来了。”这可能是因为你没有找到根本原因。因此，问题在于为什么根本原因分析和资本流程中通常会出现失败？这归结为几件事。不了解系统缺陷和根本原因之间的区别，一家公司就停留在缺陷上，认为他们找到了根本原因。因此，以医生为例，他发现了动脉阻塞，他放了支架。他认为动脉阻塞是根本原因。直言不讳地认为他采取了纠正措施。而且他从未解决过根本的根本根本原因。所以它会再次回来。因此，不了解这种差异是根本原因分析和纠正措施流程失败的原因之一。U 因为本质上归结为你误解了系统的缺陷作为根本原因。因此，不要止步于缺陷。找出基本的根本原因。深入挖掘。

因此，当我们谈论 CAPA 流程时，在 CAPA 专业流程中，CAPA 流程围绕着三件事来寻找系统的根本原因，这样你就可以解决问题并消除不合格问题，这些是不合格本身、我们在系统中谈到的缺陷以及根本原因本身。因此，你将永远把这三个问题合而为一。一个不同程度的过程，你可能有不止一个。可能有多个缺陷会导致不合格，并且可能有多个根本原因。因此，你必须再次确保深入挖掘。但是，了解这三者之间的关系对于进行有效的根本原因分析和核心纠正和预防措施流程非常重要。这张图有助于说明这一点。

因此，系统中发生的事情是存在这种根本的根本根本原因这种根本的系统故障在某个地方系统中发生了一些变化，影响了该系统中发生的过程，然后这些过程开始发生变化，并导致不一致，如你所见。因此，无论存在何种缺陷，总有一个根本原因导致不一致，系统的变异是导致不一致的原因。而且，要彻底消除这种不合规现象并防止其再次发生，你必须回到根本原因。你必须消除根本原因。这种关系之所以重要，是因为它是线性的。这意味着因为它是线性的，你可以在根本原因分析过程中使用它，然后从不一致性开始。这种不合规现象不言自明。所以你有一条正在运行的线路。你的产品起步了，就会出现一些不合格的问题。可能是体重不足或诸如此类的缺陷然后你会想，哦，这里发生了什么？

然后你开始，争先恐后地弄清楚发生了什么，然后开始进行调整，进行机器调整和检查情况。因此，其中一些事情你开始做一些更正和遏制活动，但这才是根本原因的起点。一旦出现不合规现象，系统就会出现问题。你将开始根本原因分析。而你想做的是因为这个根本原因导致了缺陷，从而导致了不合群。你想找出这种不一致之处，开始评估和追溯，试图找出系统及其流程出了什么问题。它最终会让你回到其中一个系统流程的缺陷上，这个缺陷现在可以帮助你指出根本原因可能在哪里。对不起，如果你明白了导致不合规的过程中的什么故障，那么这个失败可以让你知道系统中可能发生了什么，这是导致故障发生的根本原因。

因此，在我们给患者举的例子中，当医生发现动脉阻塞时，他开始思考可能导致这种缺陷的原因是什么，这就是他开始研究他们的饮食之类的原因。因此，它为你可能需要去哪里提供了线索。但请确保你正在进行全面的评估。但是这里的关键是你可以利用这个过程来找回根本原因，并利用每一个——不一致性、不一致性、缺陷——来找出根本原因。而且不要止步于缺陷，因为如果你停在缺陷上，你就无法找到根本原因。利用缺陷作为跳板，找出根本原因。确保找到潜在的基本问题，通过纠正措施解决根本原因，并将其从系统中消除，这样不合规现象就不会再次发生。我只想快速浏览一下这张表，因为我知道我们这里有时间限制。但是这个表基本上显示了差异，我只想谈谈根本原因和缺陷之间的区别。这里也列出了不合格情况。

我会详细介绍其中的一部分，但不是全部。但是根本原因是系统的根本故障，通常是正常系统进程中的一些细微变化，这些变化实际上不会出现在你面前。这通常是因为它是一个微妙的变化。它非常模糊和模棱两可，不明显。因此，它不会自行显现出来。而且它通常与你最终会发现的导致不合规的缺陷直接相关。但是，要找到根本原因，需要对系统及其流程进行彻底检查。你不能只停留在缺陷上，划伤表面然后以为自己找到了缺陷。你真的得深入挖掘。另一方面，该过程中的缺陷是由于根本原因导致了这种过程偏差的发生，然后由于该根本原因，该过程出现了失败和意想不到的变化，这是特定的失败。因此，特定的失败通常发生在已确定的过程中，例如在患者的例子中，它是动脉阻塞。而且它通常具有独特性和侦测性。所以它们是可以检测出来的，所以当他们找到时就能发现。

那里发生的事情截然不同。它与根本原因和偏差直接相关。这是两者之间的桥梁。但每一个都需要根本原因分析。在根本原因分析中，需要对系统中的流程和事物进行集中检查，以确定缺陷。但是你必须继续深入研究它才能找到根本原因。因此，请再次确保这里的重点是找出根本原因。不要止步于缺陷。因此，有一个六步流程，基本上用于纠正和预防措施过程。一开始你要从你的问题开始。然后你就会遇到一个问题，那就是你的不守规矩就会发生。你要从问题开始。你要描述问题出在哪里。以及不合规的详细情况，诸如此类的事情。你将收集与该问题相关的数据，以帮助你评估和开始根本原因分析。

你将进行根本原因分析，以确定根本原因和系统故障。然后你将确定可以针对该根本原因采取的措施。然后你要针对这个根本原因采取这些措施。然后，一旦它们付诸实施，你就要在那里进行验证，并确保它们已得到正确实施且有效。再说一遍，对于这个问题，你要详细描述问题。请记住，这是起点。你所遇到的一切不合规的事情都发生在这里。现在这告诉你，这表明系统中存在潜在的问题。这就是起点。因此，请务必详细描述问题和正在发生的事情，这样您就可以获得良好的信息来开始进行根本原因分析。然后进行根本原因分析。你将收集任何相关信息。

可能是生产记录、维护记录、卫生记录。可能是不合格，是你需要调查和解决你遇到的专业问题所需的任何东西。然后，正如我所说，根本原因分析是根本原因分析将从所有这些信息开始，了解问题所在，然后开始深入研究系统流程。你要真正进行系统评估，寻找基本的根本根本原因，然后一直持续到确定根本原因。不要停留在偏差上，然后一旦你确定了根本原因，你就会确定根本原因采取什么措施可以解决这个问题，可能还有多个根本原因或一个缺陷。确保你要对他们采取什么行动，不要止步于缺陷。而且，一旦你确定了你将要采取的行动，你就会确定所有这些行动，比如你可能需要做的更正。

你将确定应采取哪些适当的措施来纠正不合格现象，消除根本原因，并从系统中清除，以防止不合格现象再次发生。然后你可以采取哪些预防措施来解决尚未发生但可能存在的潜在不合格问题。所以，你要经历这个过程，更正可能是停止生产、持有产品，你可以整理、检查之类的东西。纠正措施可以是任何东西。可能是修理设备、更改程序等等。但它实际上是为了解决根本原因，从系统中消除根本原因，以防止不合规。话又说回来，预防措施是你将要采取的积极行动。然后，再次进行验证验证，确保行动已正确实施且有效。然后这只是执行六步流程的简单表单示例，因为当你完成这个过程时，要记录下来。

你必须记录你的纠正和预防措施流程。因此，请务必记录所有这些步骤。问题出在哪里？我们有哪些数据与这个问题有关？根本原因分析是什么？以及我们的调查结果是什么，确定了哪些行动需要采取纠正、纠正措施或预防行动，采取了哪些行动，然后核实这些行动是否有效。因此，记录下来很重要。我将快速了解这些问题，因为我想从制造业中获得的例子。

因此，工具中有几种工具可供使用，我说的是工具，它实际上是一种方法，8D 流程，以团队为导向的方法，一种纪律严明的方法，它是一种深入的研究，它确实是完成我们刚才描述的过程的一种非常正式的方法，它会引导你完成这个过程，你准备收集信息，组建一个小组，描述你进行收容或临时收容行动或更正的问题，你确实如此进行根本原因分析，然后您可以据此采取预防和纠正措施根本原因分析。你要确保它们得到实施和验证，然后采取预防措施，确保在有任何潜在的根本原因需要解决的情况下得到解决。因此，这是一个非常详细的过程。5 Whys 工具非常简单。我喜欢以团队为导向来使用它。很简单。它既快速又有效。这只是一个过程，你从你有不合格的问题开始。为什么？为什么会发生这种情况？答案变成 X Y。答案变成 X Y。

通常，在你到达第五个 Y 之前，你有答案，但你会超过第五个 Y。如果你没有答案，必要时做六个 78 Y。而且，如果你无法通过5个Whys找到答案，那就引入其他工具或其他方法，例如广告或其他可用的工具。我们谈论鱼骨。我想，每个人可能都熟悉鱼骨图。它已经存在很长时间了。它以团队为导向，易于使用，可捕获大量信息。这是一次深入的研究，它的作用是帮助你了解流程之间的关系。它通常着眼于六个方面：机器、方法、材料、测量、人力和环境。所有内容都绘制在一张图表上，你正在查看这些东西，记录为什么会发生这种情况？这怎么能促成呢？Is/Is Not 是我最喜欢的工具。它是以团队为导向的。它也很容易使用。它捕获了来自不同学科的大量信息，但它所做的是突出系统中的异常，这可以帮助你找到根本原因。

所以这是一次深入的探讨。再说一遍，基本上 Is/Is Not 只是在研究什么、何时、在哪里、谁在哪里、谁在发生什么、怎么发生的事情以及没有发生什么。发生了什么，什么时候发生的，什么时候没有发生？这些类型的东西。然后你开始整理一份显示异常发生位置的文档。因此，我想在这里向您展示一些基本上是案例研究。这些是我与客户合作的实际例子。因此，在这个特别的例子中，我的客户遇到了员工不洗手的问题，他们感到沮丧。他们被写在审计中。他们在监管检查中写了一些对他们不利的东西之类的东西，他们想尽一切努力来解决这个问题。他们确实取消了员工再培训的培训，做了纪律之类的事情，但人们仍然没有洗手。所以他们让我来帮忙。所以，我进去做了一个简单的 “5个为什么”。

我做的是去休息室休息的地方等着休息时间结束然后看着人们从洗手台出来回到工作站。当他们经历的时候，我看见有几个人没有洗手。所以，我拦住了他们，问了问题。第一个问题是，你为什么不洗手？我得到的常见回应是，他们没有足够的时间才能向工作站报告。因此，在这个特殊场景中，钟声响了。当铃响起时，他们有两分钟的时间去工作站。好吧。那么下一个问题就变成了，为什么时间不够？常见的答案是，水槽里总是有很长的队伍。那么下一个问题就变成了，为什么在水槽排长队？每个人的回应是，基本上没有足够的水槽供该部门的所有人在这两分钟内通关并返回工作站。因此，为了确保回到工作站而不被停靠，他们跳过了洗手的过程。

那么下一个问题就变成了为什么水槽不够？对于员工来说，这不是问题。所以我去找管理层说为什么水槽不够？他们说很好，我们计划安装六个水槽，但只允许安装两个水槽进行维护。所以问题就变成了为什么只允许维护人员停止安装两个。答案是，作为一项节省成本的措施，从维护预算中削减了水槽。因此，在这个过程中，你可以在第三部分看到为什么我们基本上遇到了系统缺陷，但这还不是真正的根本原因。根本原因在于当我们获得第五名时，甚至可能稍微超过这个范围，因为还有更多问题出现了，但这只是为了这个例子，而且它是这样记录的。因此，真正的根本原因是高级管理层没有一个程序来评估食品安全计划中的GMPS对他们所做的预算变化的影响。

因此，他们所做的是实施一个程序，将任何预算变更提交给食品安全总监，由他确定这些变更是否对食品安全产生了影响，如果产生了影响，则必须采取后续措施，如果没有，则继续采用预算方法。因此，这是一个例子，说明了如何使用 “五个为什么”，以及整个纠正和预防措施的过程如何发挥作用，因为我们出现了不合规现象。我们最终通过根本原因分析得出了系统的缺陷，然后我们找到了根本的根本原因。因此，为了弥补缺陷，他们又安装了一些水槽，以此作为遏制措施中的修正和行动。实际上，他们开始分散休息时间，因此并非所有员工都会同时休息，因此他们有时间洗手。现在，我想和大家简要介绍的最后一个问题是，这是一个制造工艺，他们的生产线是制作巧克力涂层的饼干，而且它们的重量变化超出了可接受的范围。

那么，问题变成了，为什么权重的变化超出了可接受的范围？通过再次调查，现在这需要时间。我说 “5 个为什么” 既简单又快捷，但是这个问题实际上花了大约 3 天才给专业人士我们在这里寻找的答案，以最终解决这个问题。但是，当我们问为什么权重不同时，我们通过调查注意到，存款人一半的中风都很沉重。因此，问题就变成了为什么存款人沉重地承受着一半的中风，在那次调查中，我们发现存款人的行程变化超出了可接受的极限。因此，中风没有保持在控制范围内。那么为什么中风会有所不同呢？好吧，我们发现浇注机上冲程杆上的轴承磨损了。这就是中风发生变化的原因。所以我们再次在这里做了矫正。我们修复了系统中的轴承，这使尾流恢复了控制。它消除了不合规现象，但还不是根本原因。所以问题就变成了为什么那个轴承失效了？因此，当我们开始这个过程时，我们说了为什么轴承会磨损？

好吧，我们发现轴承的额定使用时间为500小时，并且已经使用了800小时。那么问题就变成了为什么它投入使用了 800 个小时？我们发现的答案是，当有一名受过培训的机械师来执行这项活动时，他就会休病假。因此，基本上，这里的根本原因是他们没有适当的流程来确保有足够的应急人员接受过关键活动方面的培训，以保持流程的运转。再说一遍，我们发现缺陷的第三个原因。第五，我们找到根本原因。而且你可以更深入。可能不仅仅是 “为什么”。你可以更深入。尽可能深入地找出根本原因，但不要止步于缺陷。继续。这就是重点。这只是 Is/Is Not 的简短示例。我不会详细介绍这个问题，但基本上这个的作用就是看看我们正在谈论的那笔存款额度。也是 Is/Is Not 的一个很好的例子。如果你看一下这里的第二条线，它显示37号线很拥挤，但在38号线和39号线上却没有。所以，这马上就指向了设备。这告诉我们第37行发生了什么事。

我可以经历这一切。我不会花时间去做我不想留出时间问问题，但这就是你使用这些工具的方式。还有鱼骨图。同样的事情。我们把它映射出来。你可以看到我们在机器、材料、方法、人力、测量下有东西。我们讨论了所有这些东西。再说一遍，我不会详细介绍。但是这些是你可以使用的工具。这张鱼骨图再次向你展示了正在发生的不同过程之间的关系。因此，在那六步的过程中，大概就是这样。我们定义了问题所在、收集的所有数据、根本原因分析以及我们发现的根本原因、已确定的行动、采取的行动，然后对这些行为的验证。因此，请务必记录所有重要内容。因此，话虽如此，我认为我们有时间在这里回答一些问题。

Leann Chuboff： 嘿，好吧，谢谢你提供所有这些信息。太棒了。而且我们确实有问题要问。所以，我将从这个问题开始。那么，根据你的经验，网站和组织在进行根本原因分析时最常犯的错误是什么？那么，该场所怎么能做些什么来避免这种情况呢？

阿伦·凯勒： 根据我的经验，最常见的错误是发现系统缺陷并将其确定为根本原因。他们错误地将他们发现的缺陷视为根本原因。对我来说，解决这个问题的方法是我与我合作的客户一起发现系统缺陷并认为这是根本原因时，我总是鼓励他们继续进行根本原因分析，以找出你为什么会这样做之所以发现存在缺陷，是因为让我们面对现实吧，每个人的时间都很紧张。在例子中，我展示的装有轴承的存放者，他们正在争先恐后地想弄清楚发生了什么。因此，我们要经历这个根本原因的过程。我们发现轴承坏了，我们更换了轴承。而且，一旦你更换了轴承，现在系统就可以恢复运行了。你的体重恢复了控制，一切看起来都很好。而且因为每个人的时间都很紧张，所以他们会说：“哦，那是根本原因。我们已经准备好了。

让我们继续前进。” 他们需要继续进行更深入的挖掘，以确保找到轴承损坏的根本原因，因为在这种情况下，如果他们停在那里，情况就会再次发生。

Leann Chuboff： 是啊。而且，如果他们真的想看看过程或设备是否发生了变化，或者需要知道什么，以便更好地理解为什么轴承没有反映在整个过程中。因此，这种方式涉及到均衡的变革管理和让人们参与进来。因此，这是另一天的网络研讨会。但是，当你谈论根本原因时，有人发帖说，根本原因并不是任何缺陷的最根本原因，最终是高级现场管理人员未能正确管理系统或沟通等等。你是否发现我知道这是很长一段时间的话题，因为这是我们面临的问题，而且一直与食品安全文化有关。你对那个有什么看法？

阿伦·凯勒： 我认为问题是存在的，根本的根本原因可以追溯到系统的管理，但并非所有根本的根本原因都可以追溯到系统的管理。正是当我和公司一起经历这些流程时，就像我举的两个例子一样，这两个例子都回到了流程中，根本原因基本上是在程序性过程中。因此，对于管理层的洗手者来说，他们正在采取措施削减预算，但并不真正了解它如何影响食品安全。因此，它确实与食品安全文化有关，诸如此类的事情。但是在我举的例子中，问题又回到了没有培训合适的人员，从管理的角度来看，现有的流程本来是为了培训员工。但他们不明白的是，有些关键流程需要对人员进行培训，也需要应急人员。因此，它与管理间接相关，与管理没有直接关系。但是，根据我的经验，我想说的是，有些事情与管理有关，但并非所有事情都与管理有关。

你会发现与管理没有直接关系的东西。

Leann Chuboff： 那么，如果你无法确定根本原因会发生什么？

阿伦·凯勒： 这是一个很好的问题，也基本上是每个人在进行根本原因分析却找不到根本原因时都会遇到的问题。在这种情况下，我对客户经常做的事情是，你必须制定一些流程来开始监控系统中发生的偏差很重要的事情，然后尝试建立信息，最终找到根本原因。因为我想说的是，在我使用的流程中，大概有 90% 98％，我们最终找到了根本原因。可能有大约2％的人很难找到答案。但是，如果你制定了一个好的程序来开始监控事物，比如权重之类的东西，如果我们在那里找不到根本原因，我们就会开始更频繁地追踪权重，评估这方面的统计过程信息。努力获取一些能为我们指明方向的信息。因为坦率地说，有时候你找不到根本原因，你需要做好制定计划来帮助你监控该系统和跟踪发生了什么。

因此，当根本原因发生时，如果这种特定的不一致性再次发生，那么至少你已经掌握了一些针对这种不一致性的相关信息。

Leann Chuboff： 也许你要说的是看看其他数据收集点你可以做些什么来支持这一点。再问几个问题。一些根本原因分析方法和工具的优缺点是什么？而且，有多种方法来确定根本原因是个好主意吗？这比只使用一个更有效吗？因此，也许在你之前的例子中，如果我们找不到根本原因怎么办，你要改用其他方法吗？一开始有更好的方法吗？或者，你会有什么建议？

阿伦·凯勒： 所以我的建议是，你可以使用任何你需要的方法来完成根本原因。因此，举例来说，当我们以存款人存款不正确的例子来讨论根本原因方法和现有的不同工具时，我们从一个5个Whys开始，但最后我们对它做了8D。我们还有一个 Is/Is Not。所以，当我们遇到一些不确定该走哪条路的地步时，对不起，我们引入了其他工具。我不能说有一种工具比另一种工具更好，也不能说有一种方法比另一种更好。如果你像我说的那样继续搜索谷歌纠正性预防措施方法或工具，你会发现一千种不同的东西。有很多工具可供你使用。因此，我的建议是熟悉所有这些问题，并使用与你正在处理的问题相适应的那些方法。对不起。来吧。

Leann Chuboff： 哦，来吧。只是想在轴承上插一点东西，你是先用 5 个为什么，然后再去鱼骨，还是因为那是装备而你觉得鱼骨会是更好的工具。因此，以此为例，你给出了同样的缺陷和问题，但使用了两种不同的方法。那么你用过这两种方法吗？

阿伦·凯勒： 我们最初只快速使用了 5 个为什么，因为 5 个为什么，很容易理解 5 个为什么。我们快速做了一个5个为什么，它为我们指明了5个为什么。因此，我们使用鱼骨和 Is/Is Not 来建立过程和事物之间的相关性，并定义异常发生的地方。然后，当我们掌握了所有这些信息时，我们把它们放到一个8D中。哦好吧。哇。好吧。是啊。因此，你确实以这个为例，说明你使用多种工具和方法来更好地确定问题所在，更好地理解问题，不仅要在纠正措施中修复问题，还要提出预防措施。所以，是的。从预防行动的角度来看，它突显了人员、维护和培训方面存在问题。

因此，我们去了另外四条生产线，研究了其他四条生产线上是否存在相同的问题，我们还采取了预防措施，检查了制造过程中的所有其他关键流程，以确保对人员进行适当的培训，以了解其他领域的关键问题。因此，你可以继续说可能需要维护或工程，或者在进行加工或产品变更时有人不在场。是啊。太棒了。再问一个问题，我知道我们已经结束了两分钟，但是再问一个问题，然后我们已经回答了所有存在的问题。实际上，刚刚又出现了两起事故，但我们会把它们放在停车场再停放一天。你如何区分小事故和需要进行全面根本原因分析的东西？但是，所有不合格的事情都是不合格吗？这需要记录在案吗？这是否会对所有不合格进行根本原因分析？那么，你能做个更正然后走开还是对所有事情进行根本原因分析？

我要用这种方式来呈现它。有时候你会出现不合格的情况，而进行更正可能是合适的。我给你举个例子。如果我在一个设施里走过这个设施然后我明白了假设我看见一个存放不当的器具。它放在机器上或者什么的比如卫生刷。我可能会拿起那个卫生刷把它拿过卫生清洗区然后把它放在清理处，然后告诉别人：“嘿，那个刷子在那边。”这是一种更正。我处理了不合规问题，解决了这个问题。但是，如果我来到那里，每周都发现设备上的刷子不合适，我开始看到趋势，那么我就会采取纠正措施。

因此，我的经验法则是，我认为这在整个行业中可能相对普遍，那就是，如果我看到与某种类型的标准存在偏差的趋势，那么我会采取纠正措施，或者如果出现与之相关的食品安全问题或与之相关的客户质量问题的不合格情况，我会采取纠正措施。是啊。所以是的，这是有道理的。是的。因此，这些都是一些简单的事情，你可以做一个更正，这是一个孤立的事件，但是如果你看到趋势，你需要采取纠正措施。是的，这就是它如此重要的原因，就像平方英尺规范例中所有涉及趋势和分析以及变更管理的要求一样，它们都是相互关联的，这就是你建立食品安全系统的方式，这一切都建立在持续改进、根本原因分析、预防措施和增强食品安全体系的基础上。因此，可以肯定的是，我们从来没有到达过食品安全的目的地。

这始终是那段旅程，你刚才我提到的这件事很重要，我们在演示开始时简短地谈到了这个问题，但也将纠正和预防措施视为一个持续改进的过程，因为它确实是这样做的。哦对了。这实际上是对您的流程和系统的持续改进。是啊。这就是我们变得更好的方式。绝对可以。好吧 Arlin 非常感谢你以及所有多待了四分钟的人。我们对此表示感谢。如果您想知道下一次 360 网络研讨会何时举行，请访问我们网站 sqfi.com 的 “培训” 标签下。它将列出下一次 360 网络研讨会。而且我们没有幻灯片，我也想邀请所有人一起来看看。SQFunites 在圣彼得堡

Louis 今年。再去 sqfi.com 然后直接去训练，如果你能把它放到聊天中的链接里，你会看到 sqfunites 的标签然后政变，那就太棒了，但是如果你们想来，我们会有一整节关于根本原因分析以及纠正和预防措施的课程，我们还有关于第 10 版的更多信息，所以如果你还没有收到我们的时事通讯，第 10 版将发布在三月初就在会议之前，我们将专门讨论第10版，并了解其中的变化第 10 版以及良好的知识和学习共享。因此，希望我能在Unites见到你，访问我们的网站，寻找更多的学习机会。因此，Arlin 再次感谢你今天抽出宝贵的时间，也感谢你分享有关根本原因分析和纠正措施的所有知识。有任何问题吗？我只是说只要联系阿伦即可。我想他很快就会回复你。好吧。谢谢。不胜感激。谢谢大家。谢谢大家。祝你有美好的一天。