FDA最終ガイダンス:公衆警告とリコール通知

先週、FDAコミッショナーのゴットリーブは プレスステートメント FDAが業界およびFDAスタッフ向けのガイダンスを最終決定し、「」の資格があることを示しています公衆警告およびリコールの通知。「FDAは、自主的なリコールを迅速に開始し、必要に応じて製品を棚から出すには、一般的に業界が効果的であることを認識していましたが、特定のシナリオでは、政府機関が追加情報を提供する必要があるかもしれないと指摘しました。FDAは、このガイダンスは、企業が自主リコールについて公に警告を発すべき状況、企業がそのような警告を発するまでの期間、および含めるべき情報を概説することで、これらのシナリオに対処するのに役立つことを示しています。