製品の識別

定義

サイトが製品を識別して追跡するプロセス。

該当するコード要件

  • 2.6.1

用語集の用語を確認

  • アレルゲン
  • リワーク

実装と審査ガイダンス

どういう意味だ?

2.6.1.1 サイトは製品識別計画を策定する必要があります。すべての入力に対応する必要があります 受領、生産、保管のすべての段階、および出力(つまり、完成品) 保管および発送中。完成品にはお客様に応じたラベルを貼ります 仕様および規制要件。

2.6.1.2 製品の誤表示による世界的なリコールがかなり多いため、サイト 製品の立ち上げ、切り替え、ラベル付けを監視する手順を策定し、実施する必要がある また、誤表示の発生を最小限に抑え、できれば排除するためのパッケージ切り替えも行っています。 そして不適切なパッケージ。切り替えは、訓練を受けた専門家による検査と承認が必要です。 権限のある人。不一致が見つかった場合は、調査して解決する必要があります。

サイトは、製品の開発過程で作成された記録を保持したいと思うでしょう。 識別プログラムとその検証製品の監視中に生成された記録 切り替えとラベル調整は維持する必要があります。

なぜそれが規範に書かれていて、なぜ重要なのか?

これは必須の条項です。

世界中の製品リコールの主な原因、正確なラベルと製品 識別はサイト SQFシステムの重要な部分です。

製品識別プログラムは、製品など、他の多くのプログラムを容易にする役割を果たします。 トレース、製品の回収およびリコール、アレルゲン管理、食品詐欺、製品発売、 製品リワークプログラム。サイト文書管理および記録プログラムによって有効になります。

サイトは、少なくとも年に1回、製品追跡プログラムの有効性を確認する必要があります。これ とりわけ、製品の改善の機会を特定するのに役立ちます 識別プログラム。便宜性と効率性に関するあらゆる問題の根本原因分析 製品追跡プログラムの担当者が、製品の識別が原因なのか原因なのかを判断します 原因。

特に製品の起動時に、ラベリングプロセスを管理するためのコントロールポイントがいくつか存在します。 切り替え、ラベルとパッケージの切り替え。こうした段階で、ラベルを間違える可能性があります。 発生する。こうした切り替えを管理するサイトのプロセスは、防止と削減に大いに役立ちます。 費用のかかるリコールが発生する可能性があります。切り替えを担当する担当者は、ある製品、成分、ラベル、またはパッケージから別の製品、成分、ラベル、またはパッケージへの切り替えを管理するための適切なトレーニングを受ける必要があり、 プロセスがいつうまくいかなかったかを特定するため。

ラベル切り替えプロセスの不一致は、以下を使用して調査および解決する必要があります。 サイト是正措置および予防措置および根本原因分析プログラム。のプロセスの場合 製品IDが変更されたため、サイトはラインなどの主要人員を確保する必要があります 従業員、ラベルルームの監督者、および受け取りおよび出荷の担当者に次のことを知らせます 変更とそのコンピテンシーは2.9.2.3に従って検証されました。

監視記録、調査記録、決議、プログラムの更新、トレーニング記録は サイト記録および文書管理プログラムに従って保持されます。

RIO 監査への道 (記録、インタビュー、観察)

レコード

以下は例です 記録および/または文書へ 実装を支援する そしてこのトピックのレビュー:

  • 製品の識別 プログラム
  • 製品からのCAPA リコールと出金、または 製品の年次レビュー トレースプログラム
  • 製品、パッケージ および/または成分 切り替え 和解
  • のトレーニング記録 権限のある人物 責任者 切り替え
  • ラインのトレーニング記録 従業員
  • それらのためのトレーニング記録 のラベル付けを担当 入力して終了しました 製品
  • それらのためのトレーニング記録 ラベルを担当し、 パッケージ作成と 承認
  • 完成品 仕様書
  • ラベルとパッケージ 承認サインオフ

インタビュー

以下に例を示します。 インタビューして支援する人 実装と このトピックのレビュー:

  • 運用担当者 受け取りに関わり、 製造、パッケージング、 保管、出荷。
  • 購買

以下は例です 支援のために尋ねるべき質問 実装と このトピックのレビュー:

  • の責任者は誰ですか サイト製品 識別プログラム そして、どうですか アレルゲンの同定 および入力が特定され、 を通じて保持 プロダクション?
  • ラベル付けの方法を説明してください パッケージングが調整されました 切り替え中。
  • 従業員は元気ですか 知らせるための訓練を受けた の権限を有する人物 切り替え?
  • 何が起こったのか説明してください 製品がいつだったか リコールまたは撤回 ラベルが正しくないため またはパッケージング。
  • サイトはどのように維持されていますか ラベル付けの承認 の要件 の国 生産と販売?

観察

以下に例を示します。 参考になる観察 実装とレビュー このトピックの:

  • ラベルまたはパッケージ 切り替え
  • ラベルとパッケージ ストレージエリア
  • 受け取り慣行

その他の参考資料

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更新日 : 2022/10/01

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