是正、是正処置、予防処置

定義

導入と審査のガイダンス

どういう意味？

• 修正により、不適合の製品やプロセスを即座に管理できます。
• 構造化された根本原因分析を使用して、症状ではなく真の原因を特定します。
• 再発を防ぐために体系的な是正措置を実施します。
• リスクとマイナスの傾向を早期に特定し、将来の問題の発生を回避するための予防措置を可能にします。
• 食品安全管理システム全体の継続的な改善を推進します。

• CCP 偏差
• 審査結果（社内、社外、規制）
• 顧客からの苦情
• 不適合製品またはパッケージ
• 環境モニタリングの傾向
• 機器の故障またはニアミス
• 食品安全文化パフォーマンス指標

なぜそれがコードに含まれているのか、なぜ重要なのか？

1. 影響を受けた製品を直ちに封じ込めて廃棄することにより、安全でない食品流通を防ぎます。
2. 根本原因に対処することにより、不適合の再発を減らします。
3. 潜在的な障害を事前に特定して修正することで、将来のリスクを軽減します。
4. 説明責任、コミュニケーション、部門間の問題解決を通じて、食品安全文化を強化します。
5. 審査準備と規制遵守を維持します。
6. 食品安全管理システムの継続的な改善をサポートします。

• 製品の修正：影響を受けた製品を特定し、保留にし、影響を評価し、処分（再加工、破壊、再調整、または評価後のリリース）を決定します。
• プロセス補正：機器の調整、センサーの再校正、プロセスパラメーターの修正、または制御が回復するまで操作を一時停止します。

• クロスファンクショナルチームを巻き込んでください。
• 5 Whys、フィッシュボーン/イシカワダイアグラム、FMEA（故障モードおよび影響分析）などのツールを使用して構造化された調査を実施します。
• 症状ではなく、真の根本原因を特定します。

• 根本原因に対処するためのアクションを実装します。
• 手順の更新、スタッフの再訓練、チェックリストの改訂、機器の変更、またはプロセスの再設計。

• リスクが軽減または排除されたことを確認します。

• 影響を受けるすべての職員と指導者に知らせてください。
• トレーニング、コミュニケーション、承認を文書化します。

• 類似の製品やプロセスを見直して、同じ不適合が発生する可能性があるかどうかを判断します。
• SOPの更新、検査頻度の変更、劣化した機器の交換、衛生管理の強化、またはトレーニングの強化を行います。

• 傾向分析、環境モニタリング、メンテナンスデータ、審査観察、またはスタッフレポートを通じて早期警告信号を特定します。

• クロスファンクショナルチームを巻き込んでください。
• 5 Whys、フィッシュボーン/イシカワダイアグラム、FMEA（故障モードおよび影響分析）などのツールを使用して構造化された調査を実施します。
• マイナスの傾向やニアミスの根本的な原因を調査します。

• 潜在的な問題の原因を排除するための体系的な対策を実施します。
• SOPの更新、検査頻度の変更、劣化した機器の交換、衛生管理の強化、またはトレーニングの強化を行います。

• リスクが軽減または排除されたことを確認します。

• 影響を受けた部門に行動と結果を伝えます。
• リスク軽減を反映するようにリスク評価を更新します。

RIO監査への道（記録、インタビュー、観察）

その他の参考資料

• コーデックス・アリメンタリウス — 食品衛生の一般原則 (CXC 1-1969)

• ISO 9000 — 品質マネジメントシステム

• ISO 31000 — リスク管理ガイドライン