更正、纠正措施和预防措施

定义

更正： 已采取措施消除检测到的不合格情况。更正可以立即恢复控制和合规性，可能包括产品隔离、返工或设备/流程调整。

纠正措施： 一种基于根本原因分析的旨在改善绩效或结果的具体行动，旨在消除不合格的原因并防止其再次发生。

预防措施： 为消除潜在不合格或其他不良情况的原因以防止其发生而采取的行动。采取预防措施以防止发生，而采取纠正措施以防止再次发生。

    实施和审计指南

    这是什么意思？

    强有力的更正、纠正措施和预防措施（CAPA）计划可确保持续识别、控制、调查和解决食品安全不合格问题。

    CAPA 流程：
    • 通过校正确保对不合格产品和流程进行即时控制。
    • 使用结构化的根本原因分析来确定真实原因而不是症状。
    • 采取系统性的纠正措施以避免再次发生。
    • 尽早识别风险和负面趋势，采取预防措施，避免将来出现问题。
    • 推动整个食品安全管理体系的持续改进。
    CAPA 的触发因素可能包括：
    • CCP 偏差
    • 审计结果（内部、外部、监管）
    • 客户投诉
    • 不合格产品或包装
    • 环境监测趋势
    • 设备故障或差点失误
    • 食品安全文化绩效指标

    它为何在《规范》中，为何重要？

    SQF 规格规范包括更正、纠正措施和预防措施的要求，因为它们：
    1. 通过确保立即封存和处置受影响产品，防止分发不安全食品。
    2. 通过解决根本原因来减少不合格情况的复发。
    3. 通过主动识别和纠正潜在故障来降低未来的风险。
    4. 通过问责、沟通和跨职能问题解决来加强食品安全文化。
    5. 保持审计准备和监管合规性。
    6. 支持食品安全管理体系的持续改进。
    检测到的（实际）不合格项

    适用于已确认的偏差，例如 CCP 故障、贴错标签事件、GMP 故障或客户投诉。

    第 1 步：识别

    • 通过监测、测试、检查、投诉或审计来发现不合格情况。
    • 清楚地记录偏差，包括日期、时间、批次、流程步骤和所涉人员。
    第 2 步：更正
    • 产品更正：识别受影响的产品，暂时搁置，评估影响并确定处置（返工、销毁、翻新或评估后释放）。
    • 过程校正：调整设备、重新校准传感器、修改过程参数或暂停操作，直到恢复控制。
    步骤 3：根本原因分析 (RCA)
    • 与跨职能团队合作。
    • 使用 5 个为什么、Fishbone/Ishikawa 图或 FMEA（失效模式和影响分析）等工具进行结构化调查。
    • 确定真正的根本原因，而不是症状。
    第 4 步：纠正措施
    • 采取行动解决根本原因。
    • 更新程序、重新培训员工、修改清单、修改设备或重新设计流程。
    第 5 步：验证和验证
    • 确认风险已降低或消除。
    第 6 步：沟通
    • 通知所有受影响的人员和领导层。
    • 记录培训、沟通和批准。
    第 7 步：预防措施
    • 审查类似的产品和/或工艺，以确定是否存在发生相同不合格情况的可能性。
    • 更新标准操作程序、修改检查频率、更换老化设备、加强卫生控制或加强培训。
    持续改进
    当趋势、风险评估或险些失误表明未来可能出现不合格情况时适用。

    第 1 步：识别

    • 通过趋势分析、环境监测、维护数据、审计观察或员工报告识别预警信号。
    步骤 2：根本原因分析 (RCA)
    • 与跨职能团队合作。
    • 使用 5 个为什么、Fishbone/Ishikawa 图或 FMEA（失效模式和影响分析）等工具进行结构化调查。
    • 调查负面趋势或险些失误的根本原因。
    第 3 步：预防措施
    • 实施系统性措施以消除潜在问题的根源。
    • 更新标准操作程序、修改检查频率、更换老化设备、加强卫生控制或加强培训。
    第 4 步：验证和验证
    • 确认风险已降低或消除。
    第 5 步：沟通
    • 向受影响部门传达行动和结果。
    • 更新风险评估以反映风险降低情况。

    里约热内卢审计之路（记录、访谈和观察）

    记录

    以下是示例 记录和/或文件至 协助实施 并回顾这个话题：

    • 纠正措施程序
    • 产品封存日志和处置记录
    • 过程调整日志和维护报告
    • 纠正措施请求 (CAR) 和有效性验证。
    • 预防措施报告
    • RCA 文件和调查表
    • 更新了 SOP、表格和训练记录
    • 内部审计结果验证成效
    • 食品安全文化风险评估最新情况
    • 管理审查会议纪要
    • 召回/提款记录
    • 维护工作单
    • 持续改进项目

    访谈

    以下是示例 需要面试的人来协助 实施和 对这个话题的回顾：

    审计师可以采访：

    • 质量保证技术人员和货舱协调员
    • 线路操作员和主管
    • 维护技术人员
    • 食品安全小组组长或 SQF 从业人员
    • 内部审计计划负责人
    • 训练协调员

    示例问题：

    • “如何识别和管理不合格产品？”
    • “你在 RCA 中使用什么工具？”
    • “采取了哪些措施来防止这个问题再次发生？”
    • “你发现了哪些趋势，这些趋势是如何应对的？”

    观察结果

    SQF 审计员可能会观察以下或类似活动：

    示例包括：

    • 明确识别和区分不合格产品
    • 设备调整或维修的证据
    • 工作人员正确执行更新的程序
    • 系统变更与食品安全文化改善相一致的证据

    其他参考文献

    • 食品法典——食品卫生一般原则（CXC 1-1969）

    • ISO 9000 — 质量管理体系

    • ISO 31000 — 风险管理指南

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    更新日期 : 2026/02/02

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