根本原因分析

定義

根本原因分析(RCA)は、問題の核心を特定して解決するための問題解決方法です。 不適合、逸脱、またはその他の食品安全または品質への悪影響の原因となる問題

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該当するコード要件

  • パート A 9.4
  • 2.5.3

用語集の用語を確認

  • 根本原因分析
  • 訂正
  • 是正処置
  • 偏差
  • 不適合

実装と審査ガイダンス

どういう意味だ?

本コードのパートA、9.4では、是正措置の一環として根本原因の分析を文書化する必要があります すべての重大な不適合に対するアクションエビデンス

2.3.5.1では、重要な食品安全基準の違反の根本原因の特定が必要です また、現場の是正措置および予防措置の一環としての食品安全要件からの逸脱 アクションプログラム。

2.5.3.2では、実施時に根本原因分析の記録を保持することをサイト義務付けています。

なぜそれが規範に書かれていて、なぜ重要なのか?

これは必須の条項です。

重要な食品安全制限に違反した場合、または食品安全から逸脱した場合 要件が発生すると、原因を引き受ける傾向があるかもしれません。根本原因分析 仮定を乗り越えて真の原因を明らかにしようとしています。これは多くの場合、次の方法で行います。 調査ツール。根本原因を明らかにすることで、サイトはプロセスが失敗した場所を特定できます。 そのため、是正措置と場合によっては予防措置を実施する必要があります。これ 最終的には、現場の食品安全と品質の管理を改善します。

根本原因分析を行うプロセスには、通常、事前ステップと事後ステップの6つのステップが含まれます。 プロセスフォローアップ。手順は以下のとおりです。

事前ステップ — 調査チームを特定します。

  1. 問題、不適合、または逸脱イベントを詳しく説明してください。
  2. 問題、不適合、または逸脱イベントに関連するデータを収集します。
  3. 原因を特定し、根本原因を特定します。このステップでは、次のような分析ツールを使用します フィッシュボーン図、フローチャート、5つの理由、TRIZ、Is/Is Notを使用できます。
  4. 是正措置や是正措置を特定し、予防措置を検討してください。
  5. 特定されたソリューションを定義して実装します。
  6. ソリューションの有効性を検証してください。

ポストプロセス — 開発と使用に関連する記録を収集して維持する 調査ツールが使用された理由、修正を含むプロセス 実行済み、是正措置の実施、および検証記録

RIO 監査への道 (記録、インタビュー、観察)

レコード

以下は例です 記録および/または文書へ 実装を支援する そしてこのトピックのレビュー:

  • 是正措置と 予防措置 プログラムまたはポリシー
  • 根本原因分析 処理する
  • 偏差記録 (など) 審査報告書として、 記録の監視、 顧客からの苦情、 商品の引き落としと リコール、不適合 製品および機器)
  • の調査 rootを使った偏差と不適合 原因分析
  • の検証の証拠 是正処置
  • トレーニング記録、もし 該当する
  • 年次レビューと の検証 プログラム

インタビュー

以下は例です 記録および/または文書へ 実装を支援する そしてこのトピックのレビュー:

  • SQFプラクティショナー
  • 内部審査チーム

以下は例です 支援のために尋ねるべき質問 実装と このトピックのレビュー:

  • 簡単に説明してください 実施プロセス 根本原因分析。
  • どんな書類と チームの記録は 根本原因が明らかになった後も保持する 偏差の分析または 不適合?
  • いくつかの例を挙げてください ルートになったときの状況 原因分析は 何かのために行われた 審査不適合以外にも
  • チームはどうやって知ったの? 彼らが特定したとき 根本原因は?
  • 根本原因分析とは 調査ツールは存在/種類 使用された理由と使用された理由 それ/彼らが選んだの?

観察

以下に例を示します。 参考になる観察 実装とレビュー このトピックの:

  • のプロセスを説明してください 偏差の調査 そして不適合?
  • 成功の証拠 利用された根本原因 識別のための分析と 偏差を修正し、 不適合?
  • の理解 根本原因をいつ使うべきか 分析?
  • 根本原因は誰か 分析チーム?を行います サイト持ち込みその他 必要に応じて人員を 偏差の調査 そして不適合?
  • 複数ありますか 根本原因分析ツール 適宜使用した?
  • チームはしていますか どのルートか分かる 使用する原因分析ツール に応じて 逸脱か不適合か?
  • 根本原因分析が使われているか 食品を改善するために 安全性および/または品質 システム?
  • 根本原因ですか 提出された分析 不適合が確認された場合の対応 認証期間中 審査は適切か?は ドキュメンテーション プロンプトなしで送信されましたか?

その他の参考資料

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更新日 : 2021/04/01

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