環境モニタリング

定義

環境モニタリングプログラム（EMP）は、食品環境病原体汚染のリスクを最小限に抑えるための洗浄および衛生プログラムやその他の管理の有効性を評価するために設計された、文書化された科学的に有効な検証プログラムです。

これは、食品が包装される前に致死後の環境にさらされ、処理を受けなかったり、病原体が病気を引き起こすのを大幅に最小限に抑えたり防止したりする対策（病原体の増殖条件を制御する製剤など）が含まれていないような、すぐに食べられる（RTE）食品製造環境では特に重要です。

EMPには、表面（ゾーン1～4）、空気、湿度、その他の環境要因の体系的なサンプリングおよび試験計画を策定して、リステリア・モノサイトゲネス、サルモネラ属菌、その他の指標生物などの標的微生物の存在を検出することが含まれます。これには、他のアクティビティの中でも、次のものが含まれます。

• 日常的な環境モニタリング中に、サンプルを採取する場所と試験する場所の数を特定するための手順。
• サンプルの収集と検査のタイミングと頻度を決定するための手順。
• 分析試験方法論と検査所資格
• 解釈基準。
• トレンド分析のために収集されたデータの統計的に有意な評価。

このプログラムは、清掃および衛生管理が環境病原体の防除に効果的であることを検証するのに役立ちます。また、清掃プログラムの初期導入時や設計時の検証プロセスの一環として、施設が衛生的な状態で機能していることを確認することもできます。

導入と審査のガイダンス

どういう意味？

環境モニタリングプログラム（EMP）は、食品取り扱い、加工、暴露、保管、包装が行われている地域で、特にリステリア・モノサイトゲネスやサルモネラ菌などの病原体による食品環境汚染を検出して管理するために設計された積極的な検証システムです。EMPは、リスクレベルに関係なく、すべての食品プロセスにとって不可欠なツールとなる可能性がありますが、包装前に致死後の曝露が発生する可能性のある、すぐに食べられる（RTE）食品を製造する施設では特に重要です。

これらのプログラムは、表面、機器、または施設のゾーン内に残留する可能性のある微生物のリスクを特定することにより、処理環境の衛生状態を評価することに重点を置いています。これらの微生物リスクは、制御されないと製品の汚染やそれに続く消費者の病気につながる可能性があります。効果的なEMPは、衛生設備やその他の予防管理が意図したとおりに機能しているという証拠を提供し、汚染が検出された場合のタイムリーな是正措置を支援し、施設が衛生状態に保たれていることを保証します。EMP要件は、製品が高リスクと分類された規制や、類似の製品やプロセスに関連する食中毒の発生履歴、または顧客の仕様（リスクベースの環境管理に重点を置くSQFのようなGFSIベンチマークスキームなど）によってトリガーされることもあります。したがって、EMPはコンプライアンスツールであるだけでなく、継続的な改善とリスク軽減に焦点を当てた現代の食品安全システムの重要な要素でもあります。

なぜそれがコードに含まれているのか、なぜ重要なのか？

環境モニタリングプログラム（EMP）は、リスクの高い食品加工環境における効果的な洗浄と衛生管理により、食品施設の衛生状態を本質的に検証できるため、SQFコード、食品安全規制、および業界コードに組み込まれています。

環境モニタリングプログラムはすべての食品会社にとって価値がありますが、その範囲と実施範囲は環境病原体との相互汚染のリスクに基づいている必要があります。SQFコードでは、必要な統制の種類と頻度を決定するためにリスク評価が義務付けられています。つまり、施設はまずプロセスと環境のハザード分析とリスク評価を実施して、環境ハザードによる汚染の可能性と重大度を判断する必要があります。

実際には、このリスク評価では以下を考慮する必要があります。

• 製品タイプとリスクプロファイル：病原体の増殖を促進する食品（デリミート、ソフトチーズ、カット野菜など）は、固有の障壁（低pHや低水分活性など）がある食品よりもリスクが高くなります。
• プロセスフローと暴露ポイント：キルステップ後に環境にさらされた（致死後暴露された）RTE製品は、特に汚染が発生する可能性のあるスライシング、ピーリング、再包装、または冷却段階を経る場合、リスクが高くなります。
• 施設の設計とゾーニング：未処理エリアとRTEエリアの分離が不十分だったり、設備が共有されていたり、人員や交通の流れの管理が不十分だったりすると、リスクが高まります。
• 過去のデータ：環境スワブ、規制上の所見、または類似の食品/プロセスに関連する業界のアウトブレイクの履歴で繰り返し陽性が出ている場合は、リスクが高いことを示しています。
• 環境条件：汚染リスクが持続的に高まる原因となる湿気、結露、排水口、隙間があること。

低リスクと特定された施設（焼き菓子を生産する乾燥施設など）は、限定的または対象を絞ったEMP活動を正当化できる可能性がありますが、リスクの高い施設（RTEの肉、魚介類、農産物、乳製品工場など）は、ゾーン1～4の定期的なサンプリング、傾向分析、徹底的な是正、是正措置、予防措置を含む包括的なEMPを実施する必要があります。

特にプロセスの変更、新しい機器の設置、または製品の変更があった場合は、評価を文書化し、定期的に再評価する必要があります。業界ガイダンスでは、リスクが低いと思われる場合でも、少なくともある程度の環境モニタリングによる検証が強く推奨されています。なぜなら、リステリア・モノサイトゲネスやその他の環境病原体はニッチな場所に残留し、相互汚染を通じて広がることが知られているからです。

最終的に、リスクベースのEMPは、リソースがリスクレベルに比例して割り当てられるようにします。

• リスクの高い施設では、サンプリング場所を増やし、綿棒の拭き取りを頻繁に行い、より厳格な是正措置を行い、徹底的な清掃を必要とする問題のある場所を特定するための統計ツールの使用を行っています。
• リスクの低い施設では、モニタリングが適切であり、環境が不必要な負担なく衛生的な状態に保たれていることを確認できます。

リスクベースのアプローチは、食品安全リスク管理の継続的な改善に関する規制要件とSQFコード期待の両方と一致しています。

リステリア・モノサイトゲネスやサルモネラ菌などの環境病原体は、機器や環境に通常の生産ストレスがかかっているときに検出される可能性が最も高いため、環境スワビングのタイミングはその頻度と同じくらい重要です。業界のベストプラクティスでは、次のことを推奨しています。

• 洗浄と消毒の直後ではなく、製造中に綿棒で拭いてください。衛生直後から病原体が検出される可能性は低いので、その時にサンプリングすると誤った安心感が得られます。
• サンプリングは、製造開始から少なくとも3～4時間後、つまり、装置が保管場所や相互汚染地点から明らかになるほど長く使用されてから行う必要があります。
• 生産期間が短い施設（小規模ベーカリー、特殊加工業者など）では、汚染物質を検出する可能性を最大化するために、生産の途中から最後まで綿棒で拭き取る必要があります。
• 機器の故障、水漏れ、生産フローの変化、製品テストで陽性結果が出たなどの重大な事象が発生した後は、「原因による」サンプリング（日常的なスケジュール外など）を追加で実施する必要があります。

環境モニタリングの頻度は、製品タイプ、施設設計、履歴データを反映したリスクベースでなければなりません。

• リスクの高いRTE施設（デリミート、シーフード、ソフトチーズなど）は、少なくとも毎週スワップする必要があります。多くの施設では、シフトごとにラインごとにゾーン1〜4のサンプルを複数採用しています。
• 中等度リスク施設（冷凍食品、カット農産物など）では、曝露とリスク分析に応じて、毎週または隔週で綿棒を拭き取ることがあります。
• リスクの低い施設（ドライベイク製品など）では、毎月または四半期ごとに綿棒を拭き取ることができますが、排水口、結露が発生しやすい場所、または湿気が侵入する機器を含める必要があります。
• ベースラインの頻度に関係なく、結果に対して傾向分析を実施して、繰り返し発生する汚染のパターンを検出する必要があります。これにより、サンプリングの強化または拡大が引き起こされる可能性があります。環境病原体の挙動を予測するには、統計的アプローチを使用する必要があります。

SQFコードにEMPが含まれていることは、目視検査と標準的な洗浄だけでは不十分であることを強調しています。病原体は、洗浄が難しい場所（ベアリング、排水口、コンベアの底面、機器内の隙間、または結露が発生する場所など）に潜んでいることが多く、厳しい衛生管理を行ってもバイオフィルムに残留する可能性があります。したがって、スワビング方法には、食品と接触する表面（ゾーン1）だけでなく、間接的に食品と接触する領域と接触しない領域（ゾーン2〜4）も含める必要があります。これらは製品への転移点となる可能性があるためです。このガイダンスでは、予防管理が機能していることを実証するには、EMPは科学的に有効で、リスクベースで、十分な頻度で実施されなければならないことを強調しています。

参考までに、環境をサンプリングするときに「ゾーン」を定義する方法として次のものが考えられます。

• ゾーン1とは、スライサー、ミキサー、コンベア、調理器具、ラック、作業台など、食品に直接接触するすべての表面を指します。
  • 食品接触面には、通常の作業中に通常食品または食品と接触する表面への排水またはその他の移動が発生する表面も含まれます。食品と接触する表面には、調理器具、工具、および機器の食品接触面が含まれます。
• ゾーン2：食品と接触する表面に直接隣接する領域を含みます（ゾーン1）。
• ゾーン 3: ゾーン 2 のすぐ近くのエリア。ゾーン3は、病原体で汚染された場合、人の行動や機械の動きによってゾーン2の汚染につながる可能性があるエリアです。ゾーン3のエリアの例としては、食品製造エリアに通じる廊下や出入口、または通常のゾーン2エリアよりも食品処理装置から離れた大規模な生産室内のエリアなどがあります。
• ゾーン 4: ゾーン 3 のすぐ近くのエリアは、一般的に遠隔地と見なされます。ゾーン4は、病原体で汚染された場合、人や機械の作用によりゾーン3の汚染につながる可能性があるエリアです。ゾーン4エリアの例としては、従業員のロッカールーム（食品製造のすぐ隣でない場合）、部屋、乾物保管倉庫、完成品倉庫、カフェテリア、廊下、荷積みドックエリアなどがあります。

EMPはSQFコード単なる要件ではなく、公衆衛生の中核的な保護手段です。これがないと、環境病原体が製品を静かに汚染し、費用のかかるリコール、大規模なアウトブレイク、消費者の信頼の喪失につながる可能性があります。このような理由から、またリスク評価によると、SQFコードは、リスク評価なしに効果的なEMPがないことを重大な不適合と見なしています。適切に実施されたEMPは、清掃・衛生プログラムおよび衛生ゾーニング（未処理エリアとRTEエリアの分離、専任スタッフ、ツール、ユニフォームの後処理など）の有効性を検証するだけでなく、施設が汚染源を積極的に探して排除する「探して破壊する」または「環境病原体または指標生物を熱心に探す」文化を促進します。

RIO監査への道（記録、インタビュー、観察）

その他の参考資料

• ゾシ・ラーニング
• 3M EMP アセスメントツール
• コーデックス食品委員会（2022）。食品衛生の一般原則CXC 1-1969（改訂2022）。ローマ:FAO/WHO。
• 米国食品医薬品局（FDA）連邦規則集（2025）。21 CFR Part 117 — 現在の適正製造基準、危険分析、および人間用食品のリスクに基づく予防管理（2025年1月16日現在）。米国保健社会福祉省。
• 米国食品医薬品局（2017年、更新しました）。産業向けガイダンス草案：すぐに食べられる食品中のリステリア・モノサイトゲネスの防除。
• 米国農務省、食品安全検査局（FSIS）。（2014）。コンプライアンスガイドライン：致死後に曝露されたすぐに食べられる肉および鶏肉製品におけるリステリア・モノサイトゲネスの管理。
• コーデックス・アリメンタリウスの食品衛生一般原則（CXC-1 1969）は、セクション1で強調しています。