重点参考文档 17-过敏原管理

食物过敏影响的人口比例很小，但越来越多。它们最常见于儿童，尽管有些儿童可以终身使用，并可能导致轻度至重度，有时甚至危及生命反应。大部分食物过敏原是蛋白质，在食品制造过程中不会变性。因此，他们的认可、管理和与消费者的沟通非常好重要。

食物中的过敏原可能是故意的（即坚果类产品中的坚果、牛奶类产品中的牛奶），或通过交叉接触引入，这是当残留物或微量过敏物时使用的术语无意中向食品中添加了成分。这可能是由于配料混合、生产线造成的更换，或清洁和卫生程序不足。

学习目标

控制和预防过敏原的来源
创建过敏原管理计划
实施验证和验证清洁和卫生计划有效性的程序

适用的规范元素

2.8.1

关键条款

过敏原

一种引起过敏反应的物质。

验证

根据联合国粮食及农业组织食品法典委员会的危害定义分析和关键控制点 (HACCP) 系统及其应用指南 — 附件改为 CAC/RCP 1 — 1969，修订版 4-2003），作为 “一个识别、评估和控制的系统对食品安全具有重大影响的危害。” 应用于控制限值的验证旨在证明预期的结果已实现而且它确实奏效了。

验证

根据联合国粮食及农业组织食品法典委员会的危害定义分析和关键控制点 (HACCP) 系统及其应用指南 — 附件改为 CAC/RCP 1 — 1969，修订版 4-2003）作为 “一个识别、评估和控制的系统对食品安全具有重大影响的危害。” 适用于控制措施的核查旨在证明控制措施已经执行根据其设计。

流程步骤

1. 2.8.1.1 控制过敏原和防止过敏原来源的责任和方法应记录和实施污染产品产生的过敏原。

a. 记录控制过敏原和预防过敏原的责任和方法与任何不同的过敏或不含过敏原的材料交叉接触。有些食品含有已知的过敏原成分，必须是根据该国的监管标签要求进行申报和标记来源国和目的地国。但是，交叉接触过敏原更多难以控制。这些是微量或偶发的过敏原，并非本应如此在产品中，不会出现在成分清单上。它们是通过以下方式发生的配方不正确、生产线计划不当、返工、加工辅助工具或意外成分中的存在（例如用作香精载体的乳糖）。交叉接触只有通过彻底有效的管理才能控制过敏原工厂内的实践。（注意：许多零售商不接受 “可能包含” 的标签作为对零售商品牌产品的管理控制。故意纳入过敏成分必须贴上正确的标签。但是，交叉接触过敏原必须通过适当的管理控制来防止。）

i. 2.8.1.1.i。过敏原管理计划应包括以下风险分析这些原材料、配料和加工助剂，包括食品级含有过敏原的润滑剂。

1。对所有原料进行有记录的风险（危害）分析场所内使用的材料和加工助剂应进行了。每个场所都必须知道故意和交叉接触可能出现的过敏原以及潜在的发生风险。这个包括确保材料、原料的供应商，以及加工助剂（包括食品级润滑剂）申报任何他们提供的材料中的过敏物质，包括交叉接触过敏原的可能性。这不仅适用于特定成品中使用的成分，但使用的配料在整个场所。风险评估还必须适用于储存的材料和产品中的潜在过敏原或在同一场所内的其他线路上制作，或者在其他时间上制作同一行。例如，糖果制造商可能生产许多产品线，但只有一条含有花生。风险评估必须包括花生过敏原的可能性污染非花生制品。

ii. 2.8.1.1.ii。过敏原管理计划应包括对以下内容的评估来自更衣室、自动售货机的与工作场所相关的食物过敏原午餐室，游客。

1。无论该场所是否被视为过敏原暴露，都存在风险需要对所有成分、材料和工作场所进行分析（食堂、更衣室、自动售货机），以确定以下风险交叉接触过敏原，因此可以采取措施最大限度地减少或消除风险。

iii. 2.8.1.1.iii。过敏原管理计划应包括一份登记册适用于制造商所在国家和该国的过敏原（是）目的地。

1。网站内在以下国家/地区令人担忧的过敏原清单应发展制造国和销售国。的清单监管过敏原因国家和食品而异制造商必须熟悉其中可申报的过敏原销售产品的国家，并确保该国家/地区的标签法律得到满足。他们还必须意识到立法的变化，因为监管过敏原会不时变化时间。

iv. 2.8.1.1.iv 过敏原管理计划应包括过敏原清单相关人员可以访问

1。网站上所有可能含有过敏原的清单参与生产操作的人员应访问以下内容概述。员工意识对于避免意外情况至关重要产品中含有微量的过敏物质，以及必须提供包括以下后果的培训无意中食用过敏原以及所需的方法防止污染。微量的过敏物质可以从衣服转移到产品上，成分不正确选择、溢出物和清洁不足。

v. 2.8.1.2。过敏原管理计划应包括以下方面的说明如何识别、处理、储存和隔离含有以下成分的原材料向负责接收这些目标原料的员工提供过敏原材料和

vi. 2.8.1.1.v。过敏原管理计划应包括危害与过敏原相关，其控制已纳入食品安全计划。

1。食品安全计划必须显示危险（潜在问题）与过敏原的存储、移动和使用有关工厂以及如何控制这些危害。全部被认定为故意并且交叉接触过敏原必须包含在 HACCP 基础上确定了食品安全计划及其控制措施。在某些情况下，由于对公众构成风险，过敏原控制措施可能被认定为CCP 健康、标签法规的违规行为以及产品召回的可能性。（许多召回都是由于未申报而发生的过敏原。）控件可能包括但不限于：

a. 配料和原材料的规格；

b. 原材料的接收和分开储存；以及食材；

c. 将进行中的工作和成品分开存放；

d. 将含有过敏原的材料排在不含过敏原的材料之后；

e. 设备设计可避免积聚、瓶颈和允许分离高度过敏的材料；

f. 控制返工；

g. 过敏原的清洁和卫生程序；

h. 产品和设备的测试。

2. 2.8.1.3。应规定明确识别和隔离含有过敏原的食物。隔离程序应得到实施和持续监测。

a. 就如何识别、储存和保管向收货和操作人员提供指导将非过敏性材料和任何已知含有过敏原的材料分开被记录在案。SQF 网站必须在收货时识别所有过敏成分，并且将它们与非过敏材料分开存放，并与含有以下成分的材料分开存放其他类型的过敏原。参与接收和储存的工作人员必须充分意识到过敏原的存在和风险以及储存程序。所有食材都必须是明确标有致敏物质的名称，必须存放和运输是为了避免溢出或泄漏到其他非过敏材料上。

3. 2.8.1.4。如果可能有意或无意地存在过敏物质，则进行清洁并且生产线转换之间的产品接触表面的卫生必须有效，适合风险和法律要求，足以移除所有潜在目标来自产品接触表面的过敏原，包括适当的气溶胶，以防止交叉联系。如果令人满意，则应提供单独的搬运和生产设备无法对生产线进行卫生和清理或隔离，并且

4. 2.8.1.6。如果可能存在过敏物质，则产品更换程序应为记录并实施，以消除交叉接触的风险。

a. 如果无法实现令人满意的清洁，则分开处理和需要生产设备。过敏原风险较高的地方（例如花生）蛋白质会引起严重的过敏反应（以微量计），或者加工设备设计不允许进行充分的清洁、分离和必须提供隔离的生产设备，以避免交叉接触。必须护理还应注意避免由于气流而发生交叉接触，转移到工具或设备上，或工作人员从一条线移动到另一条线.

5. 2.8.1.5。基于风险评估、验证和核查的程序过敏原所在区域和设备的清洁和卫生效果所用应得到有效实施。

a. 产生过敏和非过敏性的生产线上的清洁和卫生程序产品必须有效且经过验证。有效记录、实施和经过验证的清洁程序对于避免交叉接触过敏原至关重要跨产品转移。见下文。

6. 2.8.1.7 和 2.8.1.8

a. 该场所必须确保所有成品均符合过敏原标签。这包括确保标签符合该国的过敏原标签法规制造商和目的地国家，以及该产品的更换程序受到控制和监督，以确保正确的产品进入正确的标签。

b. 有关更多信息，请参见重点参考文档 15。

7。验证

a. 验证的目的是证明所采用的清洁过程是有效的在去除令人担忧的过敏原方面。这个证据需要证据证明具体的实际上，过敏原已被清除或通过清洁降低到可接受的水平程序。因此，只有过敏原特异性测试才能提供证据。那个可接受的验证测试方法涉及使用特定于的测试过敏原被去除。这些通常需要使用一种测试方法，该方法使用一种抗原（过敏原）和抗原特有的抗体。其中一个例子抗原和抗体测试是酶联免疫测定法或 ELISA 方法。那个 ELISA 方法可以是定量的，也可以是定性的，可以在实验室或带有可供工厂使用的测试套件；两者都是可以接受的。酶联免疫吸附试验套件可从多家制造商处获得，通常用于食品中加工业。横向流动测试设备还使用基于 ELISA 的方法，并且还可以有效检测特定的过敏原。而横向流动设备是仅限定性，大多数的灵敏度约为百万分之十（ppm），并且是可用于大多数常见的过敏原，专为在植物中使用而设计环境。ELISA 测试和横向流动测试套件均已被接受认可过敏原研究科学家，符合卫生要求验证 SQF 规范。必须指出的是，可能还有其他 “可以接受” 测试可以使用的验证方法，但测试必须满足 “过敏原” “具体” 标准或提供其他一些证据证明验证是有效的。那个 SQF 研究所不认可任何特定的技术或方法，而是依赖在现场提供经过科学验证的有效清洁证据方法。与任何食品安全控制措施的任何验证一样，定期重新验证是需要考虑可能发生的任何变化。并非所有过敏原都有有特定的测试套件可供选择，其中包括一些有鳍鱼和已经存在的过敏原通过发酵、加热或水解改性。

b. 一旦证明使用经过验证的清洁方法可以去除过敏物质令人担忧的是，该场所必须验证每次都使用了经过验证的程序。该验证必须由该场所的负责人记录，该负责人有接受过经过验证的清洁方法的培训。最常用的方法是在卫生过程中直接观察经过验证的清洁程序。另一种可接受的验证方法是使用高度敏感的拭子进行测试用于蛋白质。这些最近开发的拭子将在以下位置检测出总蛋白大约 20 ppm。由于这些设备仅测试总蛋白质而不是特异性过敏原，它们不能用于验证，但可以用来验证这一点设备已被彻底清洁。还有敏感的 ATP 测试拭子可用，但是 ATP 的存在并不表示蛋白质的存在这是过敏物质。使用这些总蛋白拭子或 ATP 敏感的拭子必须使用经过验证的清洁程序进行校准它们是在使用经过验证的方法并记录结果之后立即进行的过敏原特异性测试和蛋白质或 ATP 拭子测试。这也是为了确保表面擦拭也发生在设备的角落、接合处和缝隙处作为开放表面，检查设备中是否残留了蛋白质。

c. 经过验证的清洁程序的目的是确认清洁程序的细节所使用的清洁过程完整、有效、充分，并且在实施后，每次都会产生相同的结果。

d. SQF 场所有责任验证其清洁程序，以确保清洁程序得到保障去除令人担忧的过敏物质以防止与非过敏原交叉接触或不同的过敏性食物。必须做到这一点才能满足监管要求原籍国和目的地国的要求以及所有要求客户要求。验证和验证清洁的方法该场所使用的程序以及其他过敏原安全程序必须是记录在食品安全手册中。程序必须是科学的有效，任何例外情况或豁免必须完整记录在案详细的风险评估。必须有记录在案的重新评估过敏原控制计划至少每年执行一次

8。验证

a. 一旦证明使用经过验证的清洁方法可以去除过敏物质令人担忧的是，该场所必须验证每次都使用了经过验证的程序。该验证必须由该设施的负责人记录下来已接受过经过验证的清洁方法的培训。最常用的方法是在卫生过程中直接观察经过验证的清洁程序进程。另一种可接受的验证方法是使用高度敏感的拭子这是对蛋白质的测试。这些最近开发的拭子将在以下位置检测出总蛋白大约 20 ppm。由于这些设备仅测试总蛋白质而不是特异性过敏原，它们不能用于验证，但可以用来验证这一点设备已被彻底清洁。

b. 也有敏感的 ATP 测试拭子可用；但是 ATP 的存在确实如此未指明是否存在作为过敏物质的蛋白质。这些的用途总蛋白拭子或 ATP 敏感拭子必须使用经过验证的拭子进行校准使用经过验证的方法后立即使用它们进行清洁程序并记录过敏原特异性测试和蛋白质或 ATP 的结果拭子测试。这也是为了确保在角落、接合处进行表面擦拭和设备中的裂缝以及空旷的表面，用于检查里面是否有残留的蛋白质设备。