环境监测

定义

环境监测计划（EMP）是一项有据可查的、具有科学依据的验证计划，旨在评估清洁和卫生计划及其他控制措施在最大限度地降低食品环境病原体污染风险方面的有效性。

这在即食（RTE）食品生产环境中尤为重要，在这些环境中，食品在包装前会暴露在环境中具有致命性，不接受处理或以其他方式包括可显著减少或防止病原体引起疾病的控制措施（例如控制病原体生长条件的配方）。

EMP 涉及制定表面（区域 1—4）、空气、湿度或其他环境因素的系统采样和测试计划，以检测单核细胞增生李斯特菌、沙门氏菌属或其他指示生物等目标微生物的存在。除其他活动外，它包括：

• 在例行环境监测期间确定样本采集地点和要测试的地点数量的程序。
• 确定收集和测试样本的时间和频率的程序。
• 分析测试方法和实验室资格。
• 解释标准。
• 对收集的用于趋势分析的数据进行具有统计意义的评估。

该计划旨在验证清洁和卫生控制措施在控制环境病原体方面是否有效。在清洁计划的初始实施或设计过程中，它也可以用作验证过程的一部分，以确保设施在卫生条件下运行。

实施和审计指南

这是什么意思？

环境监测计划（EMP）是一种主动的验证系统，旨在检测和控制食品的环境污染，特别是来自单核细胞增生李斯特菌或沙门氏菌等病原体的污染，在食品处理、加工、暴露、储存或包装的区域。EMP可能是所有食品加工的必备工具，无论风险水平如何，但在生产即食（RTE）食品的设施中尤其重要，在这些设施中，在包装之前可能会发生致命后暴露。

这些计划侧重于通过识别表面、设备或设施区域内可能持续存在的微生物风险来评估加工环境的卫生条件，这些风险如果得不到控制，可能会导致产品污染和随后的消费者疾病。有效的EMP可以提供证据，证明卫生和其他预防控制措施正在按预期运行，支持在检测到污染时及时采取纠正措施，并确保设施保持卫生条件。EMP要求也可能由监管部门将产品归类为高风险、与类似产品或工艺相关的食源性疾病疫情史或客户规格（例如，以GFSI为基准的计划，如强调基于风险的环境控制的SQF）来触发。因此，EMP不仅是合规工具，也是注重持续改进和降低风险的现代食品安全体系的关键要素。

它为何在《规范》中，为何重要？

环境监测计划 (EMP) 已纳入SQF规范、食品安全法规和行业规范，因为在高风险食品加工环境中进行有效的清洁和卫生控制后，它们可以对食品设施的卫生条件进行必要的验证。

尽管环境监测计划为所有食品公司提供了价值，但其范围和强度必须基于环境病原体的交叉污染风险。《SQF规范》要求进行风险评估以确定所需控制的类型和频率。这意味着设施必须首先对其过程和环境进行危害分析和风险评估，以确定环境危害污染的可能性和严重程度。

实际上，这种风险评估应考虑：

• 产品类型和风险概况：支持病原体生长的食物（例如熟食肉、软奶酪、切好的农产品）比具有固有屏障（例如，低 pH 值或低水活性）的食物具有更高的风险。
• 工艺流程和暴露点：RTE 产品在杀灭步骤（致死后暴露）后暴露在环境中的风险很高，尤其是当它们经过切片、剥离、重新包装或冷却阶段时，这些阶段可能会发生污染。
• 设施设计和分区：原始区域和 RTE 区域的分离不当、共享设备或对人员和交通流的控制不力，都会增加风险。
• 历史数据：环境拭子、监管发现或与类似食品/工艺相关的行业疫情历史中反复出现阳性，表明风险较高。
• 环境条件：存在水分、冷凝水、排水管和壁龛，导致污染风险持续升高。

被确定为低风险的设施（例如生产烘焙食品的干燥设施）可能证明有限或有针对性的EMP活动是合理的，而高风险的设施（例如RTE肉类、海鲜、农产品和乳制品厂）必须实施全面的EMP，包括常规的1—4区抽样、趋势分析以及强有力的更正、纠正措施和预防措施。

应记录评估结果并定期进行重新评估，尤其是在发生流程变更、新设备安装或产品变更时。行业指导方针强调，即使风险看起来很低，也强烈建议通过至少一定程度的环境监测进行验证，因为已知单核细胞增生李斯特菌和其他环境病原体会在利基市场中持续存在并通过交叉污染传播。

最终，基于风险的EMP可确保资源与风险水平成比例地分配：

• 风险较高的设施投入更多的采样地点、更频繁的擦拭次数、更严格的纠正措施以及使用统计工具来识别需要彻底清洁的问题场所。
• 风险较低的设施表明，其监测足以验证环境是否处于卫生条件下，没有不必要的负担。

基于风险的方法符合监管要求和SQF规范，对食品安全风险管理的持续改进。

环境拭子的时间与其频率同样重要，因为当设备和环境处于正常生产压力时，最有可能检测到环境病原体，例如单核细胞增生李斯特菌或沙门氏菌属。最佳行业实践建议：

• 擦拭应在生产期间进行，而不是在清洁和消毒后立即进行。病原体不太可能在卫生之后立即被发现，因此当时的采样会给人一种虚假的安全感。
• 采样应在生产至少 3-4 小时后进行，此时设备的使用时间足够长，可以让藏匿地点或交叉污染点暴露出来。
• 对于生产周期较短的设施（例如小型面包店、专业加工商），应在生产的中尾端进行拭子，以最大限度地提高检测污染物的可能性。
• 在设备故障、漏水、生产流程变化或产品测试结果呈阳性等重大事件之后，应进行额外的 “因果关系” 采样（即例行计划以外）。

环境监测的频率必须基于风险，反映产品类型、设施设计和历史数据：

• 高风险的 RTE 设施（例如熟食肉类、海鲜、软奶酪）应至少每周进行一次拭子，许多设施每班每行采集多个 1—4 区样本。
• 根据暴露和风险分析，中等风险设施（例如冷冻食品、削减农产品）可能每周或每两周进行一次擦拭检查。
• 风险较低的设施（例如干烘焙食品）可以每月或每季度擦拭一次，但仍必须包括排水管、易产生冷凝水的区域或发生湿气侵入的设备。
• 无论基线频率如何，都必须对结果进行趋势分析，以检测重复污染的模式，这可能会引发强化或扩大采样。应使用统计方法来预测环境病原体的行为。

将EMP纳入SQF规范，这突显了光靠目视检查和标准清洁是不够的。病原体通常藏在难以清洁的区域（例如，轴承、排水管、输送机底部、设备内的壁隙或发生冷凝的区域），尽管卫生条件恶劣，但病原体仍可能存在于生物膜中。因此，擦拭策略必须包括食物接触表面（区域 1）以及间接接触和非食物接触区域（区域 2—4），因为它们可以充当产品的传递点。该指南强调，EMP必须在科学上有效，以风险为基础，并且必须足够频繁地证明预防控制措施正在奏效。

作为参考，以下是对环境进行采样时定义 “区域” 的可接受方法：

• 区域 1 是指所有直接接触食物的表面，例如切片机、搅拌机、输送机、器具、架子和工作台。
  • 食品接触表面还包括那些在正常操作过程中通常会从这些表面流出或以其他方式转移到食物或与食物接触的表面上。与食物接触的表面包括器具、工具和设备的食物接触表面。
• 区域 2：包括与食品接触表面直接相邻的区域（区域 1）。
• 区域 3：紧邻区域 2 的区域。3区是指如果受到病原体污染的区域，则可能通过人员的行动或机器的移动导致2区的污染。第 3 区区域的示例包括：通往食品生产区的走廊和门口，或大型生产车间中距离食品处理设备比典型区域 2 区域更远的区域。
• 区域 4：区域 3 周围的区域通常被视为偏远区域。4区是指如果受到病原体污染的区域，可能会通过人员或机器的行为导致3区的污染。区域 4 区域的示例包括员工更衣室（如果不是紧邻食品生产区）、房间、干货储存仓库、成品仓库、自助餐厅、走廊和装货码头区。

EMP 不仅是 SQF 规范中的一项要求，而且是公共卫生的核心保障措施。没有它，环境病原体就会悄悄地污染产品，导致代价高昂的召回、重大疫情和消费者失去信任。出于这个原因，根据风险评估，SQF规范将没有风险评估的有效EMP视为重大不合规行为。正确实施的EMP不仅可以验证清洁和卫生计划以及卫生分区（例如隔离原始区域和RTE区域、专职人员、工具和后处理制服）的有效性，还可以推动 “寻找和摧毁” 或 “勤奋寻找环境病原体或指示生物” 培养，在这种培养中，设施会积极寻找和消除污染源。

里约热内卢审计之路（记录、访谈和观察）

其他参考文献

• Zosi 学习
• 3M EMP 评估工具
• 食品法典委员会。（2022年）。《食品卫生通则》CXC 1-1969（2022年修订版）。罗马：粮农组织/世卫组织。
• 美国食品药品监督管理局（FDA）联邦法规规范。（2025年）。21 CFR第117部分——人类食品的现行良好生产规范、危害分析和基于风险的预防控制（截至2025年1月16日更新）。美国卫生与公共服务部。
• 美国食品和药物管理局。（2017 年，更新）。行业指南草案：控制即食食品中的单核细胞增生性李斯特菌。
• 美国农业部，食品安全与检验局（FSIS）。（2014）。合规指南：控制致死后暴露的即食肉类和家禽产品中的单核细胞增生李斯特菌。
• 《食品法典食品卫生一般原则》（CXC-1 1969）在第1节中强调了这一点。