修正、糾正行動和預防行動

定義

更正： 採取的行動以消除偵測到的不符性。修正可立即恢復控制和合規性，並可能包括產品分隔、重新加工或設備/過程調整。

糾正措施： 旨在改善效能或結果的特定行動，基於根本原因分析，旨在消除不合格的原因並防止其重複發生。

預防措施： 以消除潛在不合規或其他不良情況的原因，以防止其發生的行動。採取預防措施以防止發生，而採取更正措施以防止再發生。

    實施及審核指引

    這是什麼意思？

    強大的校正、糾正行動和預防行動 (CAPA) 計劃可確保一致的識別、控制、調查和解決食品安全不符性。

    CAPA 程序：
    • 通過更正確保立即控制不合規的產品和流程。
    • 使用結構化的根本原因分析來識別真正的原因而不是症狀。
    • 實施系統性的糾正措施，以避免重複。
    • 早期識別風險和負面趨勢，實現預防措施，以避免未來發生問題。
    • 推動整個食品安全管理系統的持續改進。
    CAPA 的觸發器可能包括：
    • 中共產權偏差
    • 審核結果（內部、外部、監管）
    • 客戶投訴
    • 不符合規格的產品或包裝
    • 環境監測趨勢
    • 設備故障或接近錯誤
    • 食品安全文化表現指標

    為什麼它包含在《守則》中，為什麼它很重要？

    SQF 代碼包含更正、更正動作和預防措施的要求，因為它們：
    1. 確保立即控制和處置受影響產品，以防止分發不安全的食品。
    2. 通過解決根本原因，減少不符性的重複。
    3. 主動識別和修正潛在的故障來降低未來的風險。
    4. 通過問責、溝通和跨職能問題解決，加強食物安全文化。
    5. 維持審核準備度和法規遵循。
    6. 支持食品安全管理系統的持續改進。
    偵測到的 (實際) 不符

    適用於確認的偏差，例如 CCP 失敗、標籤錯誤事件、GMP 失敗或客戶投訴。

    步驟 1：識別

    • 透過監控、測試、檢驗、投訴或稽核偵測不合規性。
    • 清楚記錄偏差，包括日期，時間，批次，過程步驟和涉及的人員。
    步驟 2：更正
    • 產品更正：識別受影響的產品，暫停，評估影響，並確定處理（評估後重新處理、銷毀、重新調理或釋放）。
    • 製程校正：調整設備，重新校準傳感器，修改過程參數或暫停操作，直到控制恢復為止。
    步驟 3：根本原因分析（RCA）
    • 參與跨職能團隊。
    • 使用 5 個 Whys、魚骨/石川圖或 FMEA（故障模式和效果分析）等工具進行結構性調查。
    • 確定真正的潛在原因，而不是症狀。
    步驟 4：糾正行動
    • 實施以解決根本原因的動作。
    • 更新程序、重新培訓員工、修改檢查清單、修改設備或重新設計流程。
    步驟 5：驗證和驗證
    • 確認風險已降低或消除。
    步驟 6：溝通
    • 通知所有受影響的人員和領導。
    • 記錄訓練、通訊和核准。
    步驟 7：預防行動
    • 檢閱類似的產品和/或流程，以確定是否存在發生相同的不合規性的潛力。
    • 更新 SOP，修改檢查頻率，更換惡化的設備，加強衛生控制或增強培訓。
    持續改進
    適用於趨勢、風險評估或接近錯誤指出未來可能發生不合格時。

    步驟 1：識別

    • 透過趨勢分析、環境監控、維護資料、稽核觀察或員工報告來識別早期警告信號。
    步驟 2：根本原因分析（RCA）
    • 參與跨職能團隊。
    • 使用 5 個 Whys、魚骨/石川圖或 FMEA（故障模式和效果分析）等工具進行結構性調查。
    • 調查負面趨勢或接近錯誤的潛在原因。
    步驟 3：預防行動
    • 實施系統性行動以消除潛在問題的原因。
    • 更新 SOP，修改檢查頻率，更換惡化的設備，加強衛生控制或增強培訓。
    步驟 4：驗證和驗證
    • 確認風險已降低或消除。
    步驟 5：溝通
    • 將行動和結果傳達給受影響的部門。
    • 更新風險評估以反映風險降低。

    RIO 審計之路（記錄，訪談和觀察）

    記錄

    以下是例子 記錄和/或文件 協助實施 並對此主題進行評論：

    • 糾正行動程序
    • 產品保留記錄和處置記錄
    • 流程調整記錄和維護報告
    • 糾正行動請求（CAR）和有效性驗證。
    • 預防行動報告
    • RCA 文件和調查表
    • 更新 SOP、表格和訓練記錄
    • 內部審核結果驗證成效
    • 食物安全文化風險評估更新
    • 管理層檢討會議記錄
    • 回收 ／ 出金記錄
    • 維護工作指令
    • 持續改善項目

    訪談

    以下是例子 面試的人以協助 實施和 回顧此主題：

    核數師可以面試：

    • 品質保證技術人員和保留協調員
    • 線路操作員和監督
    • 維修技術人員
    • 食品安全團隊負責人或 SQF 專業人員
    • 內部審核計劃負責人
    • 訓練協調員

    範例問題：

    • 「您如何識別和管理不合規的產品？」
    • 「你用什麼工具來進行 RCA？」
    • 「我們採取了哪些措施來防止此問題重複發生？」
    • 「您確定了哪些趨勢以及如何解決它們？」

    觀察

    SQF 核數師可以觀察以下或類似的活動：

    範例包括：

    • 明確識別和分離不符合規格的產品
    • 設備調整或維修的證據
    • 員工正確執行更新程序
    • 與食物安全文化改進一致的系統變化的證據

    其他參考

    • 食品法典-食物衛生的一般原則 (CXC 1-1969)

    • ISO 9000 — 品質管理系統

    • ISO 31000 — 風險管理指南

    下載 .pdf

    更新日期 : 2026/02/02

    翻譯是為 SQF 客戶提供的服務，並且「按原樣」提供。對從英語翻譯成任何其他語言的準確性，可靠性或正確性，不提供任何形式的保證，無論是明示或暗示的。

    文件的 PDF 指導文件和提示表僅提供英文版。下載 翻譯版本，導航到所需的語言並將此頁面保存為 PDF 文件。按 Ctrl + P，選擇「打印到 PDF」作為目的地。用於 更多幫助，請查看瀏覽器的文檔或聯繫支持人員。