FDAおよびFSMAの規制

FDA食品安全強化法(FSMA)ホームページ

FDAの最新情報 – 2018年3月20日:

FDAは、食品安全強化法(FSMA)のヒトおよび動物用食品の予防管理(PC)規則における小企業の定義に当てはまるかどうかを企業が簡単に判断できるように新たなドラフトガイダンスを発行しています。

ドラフトガイダンス文書を表示

FDAの最新情報 – 2017年1月13日:


食品医薬品管理局(FDA)は、2017年1月13日以降、「非加熱喫食調理済み食品におけるリステリア・モノサイトゲネスの管理」という題の改訂版ドラフトガイダンスを利用できるようになったことを発表しました。改訂されたドラフトガイダンスは、「ヒト用食品の適正製造基準および危険分析、リスクベースの予防措置」の対象となる人、および非加熱喫食調理済み(RTE)食品の製造または加工、包装、保持を行う人を対象としています。改訂ドラフトガイダンスは、RTE食品が包装前に環境にさらされ、加工食品が処理されない、またはその他リステリア・モノサイトゲネスを大幅に減らす管理措置(リステリア・モノサイトゲネスを死滅させる処方など)を受けない場合に、リステリア・モノサイトゲネスへのRTE食品の汚染を大幅に減らしたり防止したりできる措置に関する最終的な規制要件を、こうした事業体が遵守するようにするためのものです。

ヒトおよび動物の食品の輸入業者に対する外国仕入先確認プログラム(FSVP):


2017年4月3日の週に発表されたFDAの衛生的輸送の適用除外に関する質問についての説明のメモを読むには、こちらをクリックしてください。 

5月11日、FDAはFSVPの内容の更新を発表しました。

米国食品・医薬品管理局はFDA.govを更新し、FSVP規則の対象となる輸入業者向けのリソースとして、更新されたファクトシート新たなガイダンスを含めています。これにより輸入業者は、米国に輸入された食品が、適用される米国の安全基準を満たす方法で製造されていることの確認に責任を負うことになります。

FDA FSVPファクトシート

ファクトシート:自分はFSVPの対象か

FSVPコンプライアンスの日付

FSPCAからのトレーニング資料

ご質問がある場合 FSMA技術サポートネットワークにお問い合わせください

FDAファクトシート:

FDAは、各規則についてFSMAウェブページにファクトシートとフローチャートを掲載しています。  この文書は、誰が各規則の対象となるかを理解するうえで基本となります。

フローチャートと主要な事実へのリンク:

https://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/FSMA/UCM472891.pdf
https://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/FSMA/UCM472461.pdf
https://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/FSMA/UCM472499.pdf

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