SQF 第 10 版就绪情况的环境监测

塔米·范布伦： 好吧，在我的时钟之前，我们已经是美国东部时间 1:00 了。所以，我们要开始了。再一次，欢迎所有今天加入我们的直播的人，也欢迎所有将在第二天左右的电子邮件中收到这段录音的人。是的，我们今天要讨论环境监测及其在第10版下的样子。因此，让我们看下一张幻灯片，其中包含我们的反垄断声明。所以如果我们能把它放到屏幕上。是啊。因此 FMI SQFI 我们遵守反垄断法。因此，每当有人聚集在一起时，我们总是想提醒一下，有些敏感话题我们不会谈论，这些话题会造成反垄断问题。因此，固定价格、分配市场、抵制等等，我们都将远离。但是今天，我们将讨论与环境监测相关的食品安全。所以，这是我们所有人都可以谈论的话题。而且，与往常一样，如果您有任何疑问，请随时与我们联系。

你可以把它们放到聊天中，也可以使用问答按钮。我们会尽量回答你的所有问题，或者尽可能多地回答你的问题。然后，我将让我们转到下一张幻灯片然后介绍我们的演讲者道格·马歇尔。他是我们以前用来谈论环境监测的人，因为道格确实知道他在谈到这个话题时在做什么。所以 Doug，我要把它交给你。和我们谈一谈 Eurofins，是的，关于你的组织，你想对我们说什么？

道格拉斯马歇尔： 好吧，谢谢 Tammie。早上好，下午好，所有观看网络研讨会的人晚上好。非常感谢你今天与我共度时光。我只是滚动浏览几张幻灯片，这样你们中那些不熟悉 Eurofins 品牌的人就会明白，我们不仅是全球大型测试机构，而且还是一家平方英尺认证机构。因此，你们当中那些与我们有业务往来的人，我感谢你们的惠顾。如果您对我们感兴趣，请联系您的当地代表。因此，在我们今天的时间内，我将涵盖很多内容。因此，幻灯片内容丰富。我不会阅读幻灯片中的所有要点，但我将提出一些重要观点供你在审视当前环境监测计划时或处于起步阶段时考虑，这样你就可以体会到平方英尺在当前版本中与病原体环境监测相关的所作所为。因此，这就是我们今天要讨论的内容。

我们将探讨很多人提出的一些问题，即如何确保我符合审计计划，还要如何确保我对自己的计划拥有所有权，如何进行基于风险的评估，使我能够证明自己在病原体控制和病原体环境监测方面所做的事情是合理的。因此，这些是我们今天要介绍的部分。让我们继续前进。我将只介绍一下规范中的语言，让你们考虑一下在环境监测计划中需要考虑哪些重要内容。简而言之，这一变化更加强调你需要进行有据可查的基于风险的环境评估，然后你可以将其看作是一个风险驱动的预防系统，它允许你衡量你的GMP是否有效，你的卫生设施是否有效，你的个人卫生习惯是否奏效，等等。但同样，我们谈论的是基于风险的。因此，我要提出的建议是你在计划中必须做出的一些基于风险的决定。

因此，目标然后我们将讨论您的风险评估和危害分析随后将如何影响您的计划决策。同时为您提供有关如何根据设施中产品的风险制定或完善切实可行的抽样计划的建议。希望这能让你更好地了解如何制定一个适合你风险的良好环境监测计划。然后我们将完成并提供一些例子，说明如何将你从环境采样计划中获得的数据转化为可操作的结果。所以，让我们继续吧。一个好的环境监测计划是什么样子？好吧，首先，你需要一个很好的卫生计划，因为该卫生计划可以让你成为控制环境中的病原体的第一名，但第二，它还可以让你找到有效的根本原因和有效的纠正措施。因此，如果你的卫生计划运作不佳，那么我们所做的所有其他事情都会告诉我们情况确实如此。您需要的第二件事是环境测试计划，该计划可以评估您的卫生设施的有效性，有时还要评估您的GMP的有效性。

然后，当样本超出规格时，您需要评估测试结果并进行根本原因分析。然后，您需要根据根本原因分析采取纠正措施。因此，这确实是环境病原体监测计划的核心。举个监管思维的例子。再说一遍，那些没有受到 FDA 审查的人，你需要确保遵守自己对产品和工艺类型以及所在地区的监管要求。但这就是美国食品和药物管理局为FSMA制定的法律。它基本上说，我们希望食品制造商进行环境产品测试和产品测试计划。还有一个细节是，你确实需要进行环境监测，确保加工厂中没有可以获取食物的病原体。所以记住这一点即可。好吧，让我们来看看核心条款。因此，这里的第一项是基于风险的环境评估，以确定环境监测计划的水平、深度或范围。

而且，这应该适用于周边地区影响这些制造过程的所有食品制造工艺。然后，应每年或在趋势或其他变化影响产品安全时对环境监测计划进行评估。因此，人们在环境监测方面遇到的一个问题是我必须进行环境监测吗？好吧，让我给你举一些例子，也许你知道，也许没有。因此，如果您有经过验证的微生物杀灭步骤，则适用于密封容器内的产品和该容器中的食品的过程控制随后不会暴露在制造环境中。也许可能不需要对病原体进行环境监测，因为容器内的产品再次经过微生物杀灭步骤来消灭病原体。包裹在使用前不会打开。病原体无法再次污染产品。这是另一个例子。也许产品本身对病原体具有致命性。我这里以醋为例，极低的pH值会对病原体的存活和生长产生毒性。

我能给你举的最好例子是密封的产品，比如罐装食品，需要尽量减少肉毒杆菌的烹饪量。同样，该工艺步骤和包装可以防止环境病原体的污染。一个可能符合也可能不符合该模型的例子是高压加工食品。因此，在这种情况下，该过程可以消除非孢子形成的病原体，例如大肠杆菌沙门氏菌，但可能不足以使孢子形成者失活。因此，如果你的风险评估显示四种前体存在风险，并且产品暴露在环境中，那么你可能需要进行环境监测。好吧，所以最重要的是，如果你的加工食品在经过微生物杀灭步骤后暴露在制造环境中，病原体就会回到产品上。因此，您应该进行病原体环境监测，确保您的加工环境没有病原体。

道格拉斯马歇尔： 塔米，有问题吗？

塔米·范布伦： 我们确实有几个具体的问题。所以，当我们在这个屏幕上时，我想，我们有这样一句话：“那些具有内在因素（例如低水活性和高酸）会阻止微生物生长的即食食品呢？”我想你已经谈过了，但是还有什么要补充的吗？

道格拉斯马歇尔： 是的，水活性低可能足以防止病原体的繁殖和生长，但是像沙门氏菌这样的东西可以在干燥的低水活性食物上持续数天、数周、数月甚至数年。因此，如果这些食品受到沙门氏菌之类的环境交叉污染，那么你仍然需要进行环境监测。

塔米·范布伦： 好吧。那么，如果你的进程没有终止步骤但还没准备好吃怎么办？那么，诸如面粉环境监测之类的东西是必需的还是预期的？

道格拉斯马歇尔： 哦，这是个好问题。在这里，您的风险评估将帮助您回答问题。因此，你需要考虑，我们将在几分钟后进入风险评估，但你确实需要问一个问题，产品或成分的预期用途是什么？作为一个谨慎的品牌所有者，也可能会问一个问题，这种食品或这种成分的意外用途是什么？而且，如果要在食用前没有人采取杀灭步骤就将其食用，尽管严格来说它可能是原始的，但我认为你仍然存在环境交叉污染的风险，值得环境监测计划。

塔米·范布伦： 是的，我们的聊天中出现了一些非常具体的例子，所以我们不打算逐一介绍。但是我们经常被问到的就是食品包装。我来自一家食品包装商，我们有一个环境监测计划，但是尽管我们的风险很低，但我有数据可以支持，我们不需要经常这样做。那么，你对制定这个计划有什么看法，这样你就可以有一些数据来支持或支持你在环境监测方面的工作。

道格拉斯马歇尔： 是啊。我要回过头来谈谈你的风险评估。因此，如果你是包装制造商，并且该材料将用于包装具有微生物杀灭步骤的产品，那么包装材料本身就可能存在交叉污染的风险。是的，另一方面，如果它是一个经过最低限度肉毒杆菌烹饪的金属罐，那么我认为这种金属罐可能不需要环境监测来证明，是的，当它经过蒸馏过程时，食物不可能受到污染。再说一遍，你可以根据自己的风险双管齐下。

塔米·范布伦： 没错。好吧。好吧，我要让你继续下去。

道格拉斯马歇尔： 非常好。好吧。该规章的其他部分讨论了该程序的责任和方法。需要记录在案。再说一遍，如果你不记录下来，那么你可能没有这样做。而且，如果你没有记录，你绝对无法证明你有一个不错的节目。好吗？所以，你需要有这个程序。那么这份文件中应该有什么？因此，您需要详细说明适用的病原体。这就是我们今天要说的，你应该根据自己的危害分析进行测试。因此，我们的产品和工艺又有各种各样的变化。所以，给你举一大堆的例子超出了1小时的网络研讨会的范围，但是它们都在那里，我猜，塔米，它们都在聊天中。第二件事是，你需要确定在进行环境监测活动时要采集的样本数量。您还需要确定采样频率以及何时采集样本。所以，这是我经常被问到的要点。马歇尔博士，告诉我需要制作、采集多少样本、何时应该采样，以及我应该在哪里采样。

除非我和你一起进行风险分析并制定基于风险的决策计划，否则我无法回答这个问题。因此，我们将讨论如何获得这些答案。你应该确定要采集样本的地点。建议你进行随机选择，但我要告诉你，如果你有一个已知的热点，你为什么不想在例行采样中选出那个位置？但是想一想。再说一遍，这是一个风险判断决定。确定你的接受标准。对于大多数接受病原体环境监测的人来说，无法检测到验收标准。好吧。然后描述如何应对上升趋势或不理想的测试结果的方法。好吧。接下来的项目。您需要对这些测试结果进行监控、跟踪和趋势分析。很多人从实验室拿回数据时，如果符合规范，他们什么都不做。这是在办公室度过美好的一天，对吧？好吧，不一定。你应该收集这些数据并进行某种趋势跟踪，这样当你确实出现不合规格的情况时，你就能对流程中正在发生的事情有所了解。这就像在测量你的脉搏。

你每天都在服用。希望你的心脏能正常运转。这样做的最终结果是你会度过美好的一天。如果它不起作用，你就死定了。不要成为一个死气沉沉的食品加工商。如果出现不合格的情况，则需要进行根本原因分析、更正以及纠正和预防措施。好吗？而且，当你的测试结果不令人满意，或者你看到环境失控的趋势时，任何时候。好吧。那么回到问题上是否需要环境监测？你可能会问谁要求的？您的客户是诸如平方英尺之类的审计计划或您工作的监管环境。我认为你必须能够证明自己的流程处于控制之下。所以这将是我清单上的第一名。因此，实际上，您可以使用环境监测来评估您的卫生设施和GMP活动是否有效。好吧。因此，当你进行风险评估时，我们偶尔会遇到的一个问题是我应该测试什么？我将以这张照片为例，并说明所有病原体都可能存在于环境中，需要对其进行控制。但是你是怎么做到的呢？

那么，你真正想如何在你的环境中测试所有这些呢？答案是你可能不必这样做。因此，在这张特别的照片中，我认为一个有趣的 GMP 是，你是否可以预防性地控制潜在的即食产品的足部直接接触产品。再说一遍，如果你是一只小鸟，顺着这排干燥的辣椒飞下去，那么你的粪便可能会进行一次多么不错的轰炸。好吧。因此，我们可以通过考虑环境病原体的风险来简化这个思考过程。大多数科学研究，大多数疫情都表明，当你拥有在干燥的低湿度设施中生产的干燥低湿度产品时，沙门氏菌是控制的目标病原体。因此，沙门氏菌作为一种病原体能够在脱水时长时间处于静止状态。因此，在这样的设施中，它通常是最难控制的病原体。一种相关的生物Cronobacter在低湿度环境中具有相似的生存能力，但我们真正专注于尝试在一组食物中控制这种病原体。

这些是注定要供高危幼儿食用的食物。好吧，另一方面，利斯特菌是控制和测试高水分食品和高水分食品生产设施的目标病原体，因为在高水分食品中，李斯特菌和沙门氏菌可能与其他病原体一样能够繁殖和生长。据我们所知，利斯特菌还能够在设施中建立住所，并在这些设施中成为持久的环境污染物。好吧。所以，我想谈谈核查这个词，因为这是我们在环境监测计划中最常做的事情。在这种情况下，我将给你一个示例定义。那是在你的卫生计划得到验证之后，这意味着它能够控制病原体，而且你有证据支持这一点，这些证据可能是环境监测。但是，当你使用这个经过验证的程序时，你需要定期测试你的环境，以证明当你使用这个经过验证的方案时，它实际上给了你预期的结果，而且你的设施中没有环境病原体，你可以通过病原体测试来验证这一点。

出现的下一个问题在我的计划范围内，我必须使用风险评估来定义自己在做什么，为什么要这样做，以及为什么我认为自己有理由做我正在做的事情。所以，让我们来引导你解决这个问题。第一，你需要确定采样地点。我们通常建议您使用设施网格。因此，你可以拿出设施蓝图，在设施内将产品暴露在环境中的那个区域进行网格化，要么在流程中没有杀伤步骤。因此，这意味着整个制造室需要成为电网的一部分，也可能是一个较小的位置。如果你有一个终止步骤，你将进入最后的封装状态，并且在这两个单位操作之间你已经暴露了产品。那么你的主要控制区域将是那个区域。所以你可以建造这些网格。人们问，好吧，网格大小应该有多大？那是你的选择。如果您的网格较大，则采样点较少。

我总是建议，如果你的设备难以清洁，因而难以消毒，那么那个地方，可能是那个设备，也可能是设备上的一个可以自己建立电网的地方。在这种情况下，楼层的网格尺寸可能会更大。因此，网格大小不必相同，但我们建议使用设施网格。然后，当你进行测试时，你会在这些网格之间随机旋转。但是，请确保你的随机选择设备，无论是什么，在你想要的规定时间内，你都能充分覆盖所有这些地点。我听说过审计师写信给公司做这件事，但他们在一年中错过了一个位置。再说一遍，这是一个严重的错误吗？那是在你和你的审计师之间进行这样的对话。好吧。再一次，对这些高风险场所进行例行采样。好吧。然后，我们将在下一张幻灯片中讨论频率、样本数量、采样程序、测试方法和纠正措施。好吧。你可以出去找一位能给你一个电话号码的顾问。

那么，那位顾问是否进行了风险评估以想出一些样本来要采集？他们可能会使用一些数学公式，说对于这么大的处理室，你应该采集这个数量的样本，但这有一个风险因素，这意味着占地面积越大需要更多的样本，所以这是基于风险的，但它适合你为设施确定的风险，我想说可能不是。好的，所以你得问一些问题。房间里的单位操作次数是多少？我们要轮班多少班？我们运行多少不同的 SK？同样，所有这些复杂性可以帮助您定义风险。因此，没有一种格式适用于所有设施。设施条件至关重要。因此，一个现代化设施建造了适当的卫生设计，没有工厂缺陷，也许可以进行风险评估，从而减少他们认为对证明其计划合理性很重要的样本数量。尽管较旧、保存不善的设施使用的设备已不再适合使用，但我认为，你应该进行更多的采样。然后你就有了病原体风险评估。

因此，一个作为湿式处理器的设施，在暴露的产品附近有大量的地下排水管，我想说你会非常注意这些地板排水管，因为我们知道这些是潜在的藏身场所。然后，对于已经投入运营且您已经收集了数月、数年的数据的设施，您在该数据集中的趋势说明了您的故事。实际上，这是定义风险的绝佳方式。那么使用这些数据来告诉你我们需要采集多少样本的答案呢？我们多久采集一次样本？再一次，看看你的物理工厂，看看你的产品和工艺，看看产品流程。所有这些东西也将帮助你确定频率。但是，你应该每天、每周、每月、每季度都这样做，还是根本不需要？你必须做出这样的决定。因此，我建议人们采取的一种方法是，监管机构可以利用你进行环境监测的频率来定义召回范围。

因此，如果你每周进行一次卫生设施验证活动，并且在两次经过验证的卫生设施运行之间出现了超出规格的情况，那么你可能必须召回在这些书挡之间完成的所有产品。因此，与愿意接受更大召回风险的公司相比，想要降低召回风险的公司可能希望考虑更频繁地进行抽样。这是我们经常遇到的另一个问题，那就是我会对我们生产的每批产品进行病原体的最终产品释放测试。我需要经常做EMP测试吗？我对这个问题的回答是这样的。如果您的终端产品测试不合格，是什么原因导致了不合格？这是您在供应商验证活动中没有发现的成分缺陷吗？是 GMP 失败吗？这是过程控制失败吗？还是卫生故障？因此，想一想，如果你在进行根本原因分析时出现了不合规格的情况，你将仔细检查所有流程，试图找出这个产品受到污染的原因。因此，这可能与缺乏环境控制无关。

因此，我认为，说我的环境已得到控制，因为我的终端产品测试结果呈阴性，这并不是一个灵丹妙药。这可能是与您的客户共享的好数据，以便能够证明我们是用这么多数据做的。我们的合同要求我们进行此项测试。这里有规格。我们要给你发这么多货。好吧。返回采样频率。每当你有理由怀疑自己的环境是否得到控制时，都应该考虑增加调查性抽样。因此，这是你要偏离常规采样的地方，做更多的事情。好吗？我会给你几个理由。第一，如果你是第一次开始环境监测计划，你就缺少他过去的测试历史来讲述你的故事。这是你需要填补的巨大空白。因此，我认为，当你刚起步时，一定要有足够的预算来收集足够的样本来讲述你的故事，因为你现在只是在猜测自己的风险。您需要这些数据来帮助您定义风险。第二个原因是当你的设施中发生任何我称之为异常的事情时。

当你更换食材时，漏水的屋顶会很大。许多召回都与此有关。耗尽备份。你如何让利斯特菌走出下水道？你有排水备份。你把它广播到所有楼层。然后 Johnny 和 Janie 用高压软管将叙利亚的气溶胶喷射到整个设施中。施工活动。每当你把设备拉走时，你都可以露出藏匿地点，例如当设备支腿用螺栓固定在地板上时，该设备支腿的床底和地板之间会有一个夹层点。当你把它拆开时，如果你那里有利斯特菌生物膜，现在你已经把它释放到环境中了。害虫和害虫入侵事件会将病原体带入设施，它们无法识别停车标志和屈服标志。它们可能无处不在，包括在产品接触表面上。最后也是更重要的是，每当你有超出规格的环境测试样本时，你都需要进行调查性监测，以回答为什么会出现超出规格的问题？采样时间。

随着时间的推移，这个问题一直在发展，我想确保我们这里有一些思考过程，以便能够回答我何时收集样本的问题。好吗？我将举一些例子来说明一些建议。因此，首先对病原体进行环境监测的最重要原因之一是确保您验证当天的卫生设施是否有效。这是进入验证程序的重要数据点。第二个原因是验证您的设备在加工过程中是否保持无病原体。因此，在这种情况下，也许你需要在生产结束时进行采样，然后再进行清洁和卫生。那么，这就是这个问题变得棘手的地方。例如，如果你是原料生产商呢？你正在清洗、切块和装袋新鲜农产品。进入该设施的产品预计会有利斯特菌。因此，您的洗涤步骤可能包含也可能不包含抗菌剂。在最终封装之前，您是否验证了该清洗步骤是否能够完全清除产品中的病原体？

我认为，你很难通过洗涤获得经过五个日志验证的杀死步骤，尤其是农产品洗涤。因此，如果是这样的话，那么该产品偶尔会出现利斯特菌。它可能会逃脱您的洗涤步骤，并可能沉积在产品接触表面上。那么，如果你在生产结束时进行采样，你真的在验证你的卫生设施是否有效吗？而且我会说不。但是你正在验证病原体可能沉积在这些产品接触表面上。也许你可以采取一些额外的干预措施来降低这种风险。再说一遍，以监管为例，这是美国食品和药物管理局所说的。需要注意的是，请确保您遵守所在司法管辖区和地区的监管期望。并遵循客户的期望。但是，美国食品和药物管理局的论点是在生产3到4小时后或清理前采集您的利斯特菌样本。这里的逻辑是，当你实际进行生产时，你的制造设备或环境中的任何嵌入式细胞都可能从这些藏匿地点释放出这些病原体，它们可能会进入你的环境。好吧。

因此，这也是一项建议，你可以在该参考网址中查看FDA的指导文件。好吧。在哪里做采样？所以，你有一个制造场所，你把它网格化，你可以确定一个设备，例如，在这张照片中，它是一条传送带，是它自己的网格。因此，我们知道这是高风险的。我们希望确保定期对该地点进行采样。因此，我们可以简化对设施室的思考的一种方法是，我们可以指定高风险地点和低风险地点。考虑这个问题的最简单方法是，你最大的风险位置很可能是这个输送机系统上的皮带，因为它实际上会碰到产品。因此，我们将这些区域称为区域 1。因此，我们可以这样定义。2 区将是近距离的区域，在这种情况下，在传送带上，可能是输送机的侧板或输送机系统的导轨，或者可能是电机或者支撑腿。好吧。因此，这是非常靠近区域 1 表面的非产品接触区域。然后，当我们走得更远时，非产品接触区域就会被进一步移除。所以也许是这里的地板吧。

也许这个楼层你会考虑区域 1，但这里的地板可能离曝光的产品更远。我们会把它放到区域 1 清单中。然后，4区将是主要生产区域之外的区域。因此，想想你的办公室、员工福利区、维修室、仓库等。那么你能否在这些区域感染病原体，它们是否会转移到风险较高的区域？答案是肯定的。但是你的控制程序应该注意这种短暂的病原体引入。如果它在地板上，你应该有良好的GMP。你应该有良好的卫生条件。如果你的卫生设施行之有效，那么李斯特菌会转移到那里，你应该在日常卫生中注意这一点。好吧。因此，现在你有了网格，你已经按区域确定了所有的采样位置。你把所有这些都放在你的设施地图上。你将定期测试这些地点。周期性是一个不可量化的术语。你需要确定执行此操作的频率。

话又说回来，你可以进行固定的轮换，因为这些地点风险最大，你总是会到达这些地点，或者随机选择该设施内的位置进行验证测试。因此，再说一遍，使用风险评估，如果你有已知的高风险地点，尤其是那些位于一区和二区的地点，那么你对那个或那些地点的采样频率应该更高，而且正如我们所讨论的那样，使用的样本数量可能比风险较低的地点要多。我还提到过，我想再说一遍，任何难以控制的位置都应该以比始终处于控制之下的位置更高的频率进行采样。好吧。因此，再想一想，当你检查设施时，你应该有一个主要控制区域，如果产品暴露在环境中，通常是经过封杀步骤直到最终封装封闭的区域。因此，如果你有一个全封闭的系统来做 CIP，请记住，如果那个封闭的系统受到污染，那就是 1 区的表面，都是高风险表面。你需要确保这些表面受到控制。好吧。

现在，让我们举一个能量棒制造商的例子，你只是在收集即食食材。你正在组装它们。你正在将它们压在盘子上。你将它们切成条状然后切碎条会立即放入包装中。您在流程中没有应用任何终止步骤。因此，您设施中的环境污染可能会进入产品。除了转基因生产总值、个人卫生规范、良好的空气处理装置、年度环境监测以告诉您该区域是否没有病原体或有可能污染该过程没有杀伤步骤且您的消费者在食用前也不会煮熟的产品外，您无所事事。因此，在这种情况下，整个处理室可能会成为您的主要控制区域。再举两个例子来说明如何定义它。另一个问题是区域 1 测试。我无法告诉你有多少公司制定了公司政策，规定我们不会在风险最大的1区表面上进行病原体测试。还有一个问题是他们之所以这样做，主要是因为业内每个人都是这样做的。

好吧，在风险评估中争论这个问题。仅仅因为每个人都会在停车标志上滚动停下来并不能使之成为正确的做法。第二件事是，如果你在风险最大的1区表面上发现了病原体，那么现在你已经形成了潜在的召回情况。因为争论是，如果病原体存在于产品接触表面上，而产品接触了该表面，那么为什么病原体不也存在于产品上？这是我听到的另一个用这种逻辑的论点。在卫生期间，1区表面的病原体会被冲走，更有可能在非1区表面上发现。好吧。好吧，我能看出这可能是真的。你如何证明这一点？好吧。然后，病原体测试应侧重于致死后区域的非产品接触表面。而且，应定期监测当时位于1区的产品接触表面是否存在病原体以外的其他物质。因此，在这个例子中，我进行了指示性微生物或其他指标类型的测试。如果你做了最后一个项目，你是否有验证数据或验证数据表明你的选择指标实际上与病原体流行率相关？

这通常很难做到。现在让我们切换，谈谈另一种思维流派。好吧。因此，美国食品和药物管理局又是这所学校的成员，他们的论点是对利斯特菌物种进行一区测试。因此，在这种情况下，该指标通常与单核细胞增生李斯特菌的存在高度相关。因此，这是一个属性的权利。美国食品和药物管理局还允许各公司选择是否确实出现不合规格的利斯特菌。我们仍然不知道它上面是否有病原体。好吧。但它会让你采取某种纠正措施。好吧。另一方面，对于沙门氏菌来说，经常使用的指标的相关性确实很差，特别是对于干燥的即食食品。例如，你可以获得与生肉的相关性，但是对于许多食物来说，所考虑的指标并不十分相关。那么，在你的产品中，在你的流程中，你是否有验证数据可以显示你为什么要做你正在做的事情？那么这是否验证了你对自己正在做的事情的风险评估并证明其合理性？然后这里的最后一个问题是，如果你想问一个问题，我的卫生设施控制了病原体吗？

是或不是，你应该始终得出结论，它之所以奏效，是因为你正在做这个测试。那你害怕什么？如果你认为自己的卫生设施不起作用，那么测试区域 1 表面比尝试修复卫生设施的问题要小得多。如果出现不合规格的情况，我们建议您进行矢量扫描。因此，在右边的图像中，你可以看到有一个红点。因此，这是我们获得不合规格的环境样本的地方。所以我们知道这个地方已经失控了。如果我们没有在那个地点附近进行任何测试，我们不知道我的失控情况有多普遍？它实际上仅限于那个地方还是更普遍？而且我们知道病原体可以在设施中传播很长一段距离。因此，如果你在这里的地板上找到它，就不能保证它不在那边的地板上或附近的 1 区表面上。因此，您需要在该热点附近进行采样，以确保那里的热点确实受到限制。但是你也可以找到它来自哪里。所以那可能只是一个过境点，但港口所在附近。而且，如果你错过了避难场所，你还没有真正采取有效的纠正措施。

好吧，在我们离开的最后几分钟里，我不会在这上面花很多时间，但是你正在收集这些数据。您需要有收集数据的记录。使用这些记录来建立基线。换句话说，这就是你确定规格是什么的方式。您还应该进行趋势跟踪，以跟踪您的环境是否处于失控状态或继续保持控制趋势。如果开始出现失控的趋势，你应该立即采取行动，而不是等到最终出现不合规格的情况。因此，在病原体测试中，你的验收标准由你使用的方法决定。因此，我们在病原体测试中进行检测或未检测，不同的方法有不同的检出限度。那么它是一个细胞吗？它是 100 个细胞吗？是一千个细胞吗？如果你使用的方法不是很好，即使你的环境失控，你也可能很少找到病原体。所以考虑一下。在此示例中，您可以获取未检测到的阳性或阴性结果，并使用定性数据进行一些定量数据跟踪。因此，您只需为此分配一个二项式即可。

零表示测试结果符合规格。如果该测试结果不合格，则给出该测试结果。在右边的表格中，这只是一个假设的例子，你每周要对八个地点进行测试。然后向下，你正在记录下你有多少规格不合格。在这个特别的例子中，你可以看到我刚刚在第一周圈了几个，你的失败率是 25%。那不好。如果你忽略这一点，下周的比例为38％。你的目标是减少这种情况。你可以做这个量化趋势，丹尼。好吧，回到纠正措施上。你需要确保你已经采取了纠正措施。如果你一直处于不合格状态，那就告诉你，该地点可能需要的不仅仅是向该地点注入更多的消毒剂。你可能需要移除该设备。你可能需要重做地板、墙壁、天花板、暖通空调等。以下是有关如何处理应对计划的建议。这些是你在根本原因分析中应该问的问题。我不会经历这些的。你们都会得到一张 PowerPoint 卡组的副本。这里重要的一点是，如果其中任何一个是根本原因，那么它们为什么失败了？

最后一个问题对你来说至关重要。然后是关于纠正措施的建议。仅仅去那个位置重新清理、重新消毒和重新采样可能还不够。之前再次谈到了记录。这些是我们建议您保留的一些记录。我代表本次网络研讨会的赞助商Eurofins Assurance感谢他们对这个话题的关注和支持。这些是Eurofins的一些联系网址。还有 Tammie，我想我们有一点时间回答一些问题。很好。我们有很多问题要问，我不想打断你的流程，因为你确实碰到了一些重要信息。所以我想对问题进行分组，这样我们就可以分组讨论它们。所以第一个问题是关于危害分析，所以在第 10 版中，我们说你的风险评估必须与食品安全计划中的危害分析联系起来，而不一定是行业正在做的事情。因此，它是特定站点的。

那么问题来了，食品安全计划危害分析中列出的所有内容是否都必须自动延续到环境监测计划中？你对此有想法吗，道格，还是

道格拉斯马歇尔： 是啊。好吧，当你进行危害分析时，你应该问的一个问题是，如果我已将其确定为潜在危险，我该如何控制这种危险？第一。然后，如果在您的产品或流程中可以合理预见到这一点，那么您需要预防性控制。其中一些预防性控制措施可能是转基因改良品，可能是卫生，可能是维护，可能是很多东西。但是，如果在风险评估中发现其中任何一个是你需要控制的东西，那么环境监测就是你收集验证数据点的一种方式，表明你的控制措施正在奏效。

塔米·范布伦： 没错。重大危险是我们在第 10 版中使用的术语。那么下一个问题是你是否有一些工具可以推荐给人们使用，他们如何开始进行风险评估？那么已经有一些评估工具了吗？你有什么可以向他们建议的吗？有很多不同的风险评估方法。许多监管机构对推荐的工具都有具体的指导。我知道各州的金融情报局和食品和药物管理局都有工具。FDA刚刚发布了一份新的风险评估指导文件。因此，谷歌是你的朋友，让这些事情发生，看看哪种工具最适合你。通常，在这样的演讲中，大多数人提到的是你识别风险。风险的严重程度是多少？不会伤害消费者，也不会杀死消费者以及介于两者之间的等级。然后它发生的可能性有多大？根本不会发生，也不会经常发生，直到一直发生。因此，如果它要杀死消费者并且经常发生在那个角落里，那么所有东西都是红色的，这意味着你需要根据这个风险评估工具来控制这种危险。

塔米·范布伦： 不，这是个好评论。谷歌是你的朋友。我喜欢它，因为我每天都在使用谷歌，我和它说话就像一个人一样，我会问它问题，它通常会给我一些很好的答案。因此，接下来的几个问题是关于区域的。好吧。那么，对区域测试的划分是否有推荐的百分比？1区对二对三对比好问题。我的答案是否定你可以阅读资源，有人可能会告诉你和顾问是的，我建议你在4区做10％或20％等等，但这些都与你的风险评估有关。所以我的答案很简单。风险更大。与区域 4 相比，区域1和区域1中难以控制的位置更值得关注。而且，如果你想表达观点，各位这是个玩笑，不是建议，在你进行年度或季度四区测试时抽样制作经理或首席执行官的办公椅。只是为了证明一个观点，希望在结果不合格之后你能继续工作。

塔米·范布伦： 喜欢它。所以，简而言之，有人问了一个问题，原始区域会是哪个区域？你能详细说明一下吗？是的。这又回到了你的主要微生物控制领域是什么的定义？如果是原始区域，那么您的流程中就有一个杀灭步骤，可以消灭原始区域的病原体。同样，你的关注领域介于终止步骤和最后的包裹关闭之间。是啊。所以，你的管理工具以及你应该问的问题是我这里有原始数据。怎么过来的？而且，如果你有运输车辆，我的意思不是卡车，可能是空气，可能是水，可能是人们将病原体从原始的一面输送到RTE端，然后对原始的一面进行采样，你可能总能找到病原体，对吧？这真的有用吗？但是，如果你正在测试它的传输方式，那么测试一些原始场所区域可能应该在你的计划中。所以这只是一个例子。因此，关于区域的下一个问题是，如果你不测试区域 1，因为你的成品风险很低，那么产品是针对相同的病原体进行测试的，而且你有大约五年的数据可以证明没有问题。

你还建议添加一些区域 1 测试吗？

道格拉斯马歇尔： 哦，哇。好问题。我很想在一家有这样历史的公司工作，因为作为食品安全质量保证经理，你的工作是全世界最容易的。但是要解决这个问题，你仍然需要能够验证你的卫生设施是否有效。是啊。因此，我认为，你需要进行测试。现在，样本的数量、频率是你根据历史来决定的。也许你不需要做很多事情，但只需要一个不合规格的东西就能把你搞得一团糟，让它成为你真正必须去工作的一天。

塔米·范布伦： 没错。好评论。所以你稍微谈了指示生物。那么EBAC在指示生物中有用吗？

道格拉斯马歇尔： 这取决于您的产品和工艺。因此，举例来说，我们知道有一些研究表明，生碎牛肉中的EBAC例如，随着生碎牛肉种群的增加，生碎牛肉中沙门氏菌的患病率也会增加。但这是一款真正的原始产品，在此过程中没有杀伤步骤。好吧。因此，如果你谈论的是环境控制良好的杀灭步骤产品，环境中沙门氏菌的流行率非常低，那么通常很难证明EBAC数量或患病率与沙门氏菌相关。我并不是说这是不可能的。我只是说这通常非常具有挑战性，这仅仅是因为如果一切都得到控制，沙门氏菌的检出率应该非常低。但是，如果在你的产品和过程中，你可以正确地进行验证研究，表明随着环境中EBAC数量的增加，沙门诺拉流行率的增加，那么你就有数据可以定义你的风险并证明你进行此类指标测试的行为是合理的。

塔米·范布伦： 好吧。因此，作为微生物学家，这取决于很多因素。不幸的是，这通常是任何问题的第一个答案。没错。让我们稍等片刻开始擦拭吧。那么，有人问你如何使某人有资格进行环境监测擦拭呢？我想对我来说这只是训练，对吧？你只要告诉他们怎么做，然后你，评估他们，确保他们知道如何正确地做，对吧？

道格拉斯马歇尔： 是啊。因此，您需要一个 SOP 来说明如何正确执行此操作。您需要验证您的 SOP 是否确实有效。你需要按照你的 SOP 进行培训，然后你需要在完成培训后验证员工是否确实有能力听从你的指示。

塔米·范布伦： 没错。并记录下来。好吧。所以这是一种方法。网络上有很多免费的训练工具。再说一遍，谷歌是你的朋友。你可以用它们来帮助制定你的训练计划，把它当作工具，写下你的日期和时间，谁参加了等等？是的。收集的样本是否需要记录在手术前、手术期间、术后采集的时间？我们应该记录时间吗？

道格拉斯马歇尔： 我认为这是一件非常重要的事情，我会给你一个理由。如果您的样品不符合规格，则需要知道采集样品时生产中发生了什么，因为通常您可以将不合格的情况与工厂中正在进行的其他活动相关联。是的，我们让维护人员在生产中期对那台设备做了一些工作，然后我们马上采集了环境样本。它可以帮助您找出根本原因，找出不合规格的原因。如果没有这个，你就会有无法回答的问题。

塔米·范布伦： 是的，没错。让我们来看看。我们还有一分钟。你能否详细说明第三方嫌疑人的结果和建议的行动？那么，如果我们有推测会发生什么？那么，建议采取哪些措施呢？好吧，因为我在第三方测试实验室工作，所以我的建议是你总是把责任归咎于实验室。伙计们，这是个玩笑。是的，以防你没明白。对我枯燥的幽默感来说太棒了。所以，这里的重点是

塔米·范布伦： 我很了解道格。

道格拉斯马歇尔： 大多数时候，当你进行这种病原体测试时，你所做的测试无法直接检测到活细胞。它可以检测细胞外部的蛋白质。它可以检测细胞的DNA或RNA，也可以检测生物体生长时发生的某些代谢物。所以你实际上并不是在看显微镜然后说是的，那是三文鱼的利斯特菌。因此，至少在我们的方言中，我们称之为推定阳性或推定检测。作为一名微生物学家，这告诉我的是，生物体曾经在那个地方。它活着还是死了真的有关系吗？我的答案是见鬼，没关系，因为它在某个时候处于直播状态时到达那里，而且那个位置仍然不合格。那么，这是一个棘手的问题。一些客户会要求实验室进行确认测试。这涉及两种方法之一，那就是进行培养确认，使用不完善的方法尝试在培养皿上找到活生物，充其量只能说是草率的。很多时候都是失败的，如果失败，客户得到的结果是推定检测未得到证实。现在你在做什么？

你已经在那里坐了两三天了，挥舞着大拇指希望没有得到证实的回来，因为那意味着我不必做任何事情，对吧？我认为这是一种危险的行为，因为你已经有证据表明病原体存在。无论是活的还是死的，那时都应该没关系。你应该立即攻击那个地方，结果就是这样。

塔米·范布伦： 没错。把它当作真实的东西对待。对。好吧。好吧，这些都是我们经常问道格的问题。我确实知道有几个问题是关于过敏原和APC之类的。我不得不阻止 Doug。他想谈谈所有这些事情。但是 SQF 独立于环境监测计划来看待这些事情。因此，我让 Doug 只关注病原体。因此，请留意未来几个月即将举行的更多网络研讨会。你可能会看到一个关于过敏原管理或清洁和卫生的网络研讨会。这就是我们要谈论APC测试的地方，诸如此类的事情。所以，你可能会看到这些话题出现。因此，请加入我们周三的所有网络研讨会，听听有关第10版更新的所有信息。谢谢你，道格。感谢大家的加入，我们希望在周三的另一场以 SQF 为主题的网络研讨会上再次见到你。