SQF 版 10 準備環境監測

塔米·凡·布倫： 好吧，按我的時間我們就在東部時間一點所以，我們要開始。再次，歡迎今天加入我們現場直播的所有人，以及每個將在第二天或大約在他們的電子郵件中收到此錄音的所有人。是的，我們今天將討論環境監控以及在第 10 版下的外觀。因此，讓我們轉到下一張幻燈片，其中包含我們的反特權聲明。所以如果我們能把它放到屏幕上是啊所以 FMI SQFI 我們遵循反特權法。所以，每當我們有人聚集在一起，我們總是想提醒我們有一些敏感的主題，我們不會討論這些會導致反特權問題。因此，價格調整，分配市場，抵制等等，我們只會遠離。但今天，我們將討論食品安全，因為它與環境監測有關。所以，這是我們所有人都可以談論的主題。一如既往，如果您有疑問，請隨時隨地。

您可以將它們放在聊天中，也可以使用 Q&A 按鈕。我們將嘗試回答您所有問題或今天有時間的答案。然後，我將讓我們繼續進行下一張幻燈片，我將介紹我們的演講者 Doug Marshall。他是我們以前用來談論環境監控的人，因為道格確實知道他在做什麼這個主題。所以道格，我要把它交給你與我們談談一些關於 Eurofins，是的，您想對我們對您的組織說什麼？

道格拉斯·馬歇爾： 好吧，謝謝 Tammie。早上好，下午好，晚上好給觀看網絡研討會的所有人。非常感謝您今天與我及時投資。我只是捲動一下幾張幻燈片，讓你們不熟悉 Eurofins 品牌的人感謝我們不僅是全球一個大型測試機構，而且我們也是一個 SQF 認證機構。所以，那些與我們做生意的人，我感謝您的支持。如果您對我們感興趣，請聯繫您當地的代表。因此，在我們今天有的時間，我將涵蓋很多內容。因此，幻燈片組內容豐富。我不會閱讀幻燈片中的所有項目，但是我將提出一些重要的要點，供您在查看當前的環境監測計劃或您正在構建一個開始階段時考慮的一些重要點，以便您對 SQF 對與病原體環境監測有關的當前版本所做的所做法。所以這就是我們今天要討論的。

我們將討論許多人有關如何確保我遵守稽核計劃的問題，以及如何確保我擁有我的計劃擁有權，以及我進行以風險為基礎的評估，讓我證明我為什麼在病原體控制和病原體環境監測方面做我正在做的事情。所以，這些是我們今天將介紹的部分。讓我們繼續進行。我將簡單介紹程式碼中的語言，讓您考慮在環境監測計劃中包含哪些重要的內容。簡而言之，這項變化更加重要的是您需要進行記錄的基於風險的環境評估，然後您可以將其視為一種風險驅動的預防系統，可讓您衡量您的 GMP 是否有效，您的衛生工作正常運作，您的個人衛生做法正常運作等。但又一次，我們正在談論基於風險的問題。因此，我要做出的提示是您必須在計劃中做出一些基於風險的決策。

因此，目標之後，我們將討論您的風險評估和危害分析如何導致您的計劃決策。同時為您提供有關如何建立或改進基於設施中產品的風險的實用採樣計劃的建議。希望這可以讓您更好地了解如何建立適合您風險的良好環境監測計劃。然後我們將完成並提供一些範例，關於您如何將從環境採樣計劃中獲得的數據轉化為可行的結果。所以，讓我們繼續。一個好的環境監測計劃是什麼樣子？好吧，首先，您需要一個很好的衛生計劃，因為該衛生計劃允許您控制環境中的病原因第一，但第二，它還允許您有效的根本原因和有效的糾正措施。所以，如果你的衛生計劃運作不良，那麼我們做的其他一切都只是告訴我們這樣。您需要的第二件事是一個環境測試計劃，該計劃可評估您的衛生和有時候您的 GMP 的有效性。

然後，您需要評估測試結果並在您有規格不足的樣本時進行根本原因分析。然後，您需要根據根本原因分析採取糾正措施。因此，這真的是您的環境病原體監測計劃的核心。為了給您一個監管思維的例子。同樣，如果您不受 FDA 監管的人，您需要確保對您的產品和製程類型以及您所在地區遵循自己的監管要求。但這就是美國食品管理局在 FSMA 法律中加入的東西。它基本上說，我們期望食品製造商需要進行環境產品測試和產品測試計劃。然後，這裡有一個小部分，您真的需要進行環境監測，以確保您的加工廠中沒有可以獲得食物的病原體。所以請記住這一點。好吧，讓我們來看看核心條款。因此，第一個項目是以風險為基礎的環境評估，以確定您的環境監測計劃的水平或深度或範圍。

這應該適用於附近周邊地區所有影響這些製造流程的食品製造流程。然後，應每年評估環境監測計劃，或當趨勢或其他變化影響產品安全時進行評估。因此，人們在環境監測方面有一個問題是我必須做環境監測嗎？好吧，讓我帶你介紹一些例子，可能你知道，也許你不知道。因此，如果您有經過驗證的微生物殺死步驟，則應用於密封容器內的產品的過程控制，並且該容器中的食品不會隨後暴露在製造環境中。也許病原體可能不需要環境監測，因為容器內的產品再次接受了微生物殺死步驟以消除病原體。在使用之前，包裝不會打開。病原體不能重新污染產品。這是另一個例子。也許該產品本身對病原體致命。我在這裡使用醋的例子，其中非常低的 pH 對病原體的生存和生長有毒。

我可以給你最好的例子是一種密封的產品，經過最低的肉毒桿菌烹飪，例如罐頭食品。同樣，該過程步驟和包裝可防止受環境病原體污染。一個可能或不適合此型號的例子是高壓加工食品。因此，在這種情況下，該過程可能會消除非細胞形成病原體，例如 Salmonella Listeria ecoli，但它可能不完全足以使細菌成形成者無效。因此，如果您的風險評估指出四種形成者是風險，且產品暴露在環境中，也許您需要進行環境監測。好吧，所以最重要的是，如果您有一種經過微生物殺死步驟後暴露在製造環境中的加工食品，病原體可能會回到產品上。因此，您應該進行病原體環境監測，以確保您的處理環境沒有病原體。

道格拉斯·馬歇爾： 塔米，有什麼問題嗎？

塔米·凡·布倫： 我們確實有幾個具體問題。所以，我想在我們看這個屏幕時，我們有一個說：「具有內在因素可以防止微生物生長，例如水活性低和高酸性的即食食品呢？」我想你有點觸及過這個問題，但是有什麼可以補充嗎？

道格拉斯·馬歇爾： 是的，水活性低，可能足以防止病原體的繁殖和生長，但沙門氏菌類似的東西可以在乾燥低水活性食品上持續數天，幾週，幾個月，甚至數年。因此，如果您對該食品與沙門氏菌類似的環境交叉污染，那麼您仍然需要進行環境監測。

塔米·凡·布倫： 好吧那麼，如果您的過程沒有終止步驟，但它還沒有即食，該怎麼辦？那麼麵粉環境監控等事情是需要還是預期的？

道格拉斯·馬歇爾： 哦，這是一個很好的問題。這就是您的風險評估將幫助您回答問題的地方。所以，你需要考慮一下，我們會在幾分鐘內進入風險評估，但你真的需要問一個問題，產品或成分的預期用途是什麼？而且也可能只是由於是一個謹慎的品牌所有者，提出這個問題，這種食品或這種成分的意外使用是什麼？如果在食用前沒有人在食用前採用殺死步驟，即使從技術上可能是生物的，我認為您仍然存在環境交叉污染風險，該風險值得通過環境監測計劃。

塔米·凡·布倫： 是的，我們的聊天中有一些非常具體的例子，所以我們不會討論每個例子。但是我們總是被問的一個是食品包裝。我來自食品包裝商，我們有一個環境監測計劃，但儘管我們的風險很低，但我有數據支持，我們不需要經常這樣做。因此，您對於建立該程序有什麼想法，以便您有一些數據來支持或備份您在環境監控的工作。

道格拉斯·馬歇爾： 是啊我要回到你的風險評估因此，如果您是包裝製造商，並且該材料將用於包裝具有微生物殺死步驟的產品，那麼包裝材料本身可能會構成交叉污染風險。是的，另一方面，如果它是一個金屬罐通過最低的肉毒桿菌鍋，那麼金屬罐真的我認為可能不需要環境監控來證明是的，當它經過反應過程時，食品不可能被污染。因此，根據風險，您可以兩種方向走。

塔米·凡·布倫： 正確好吧好吧，我會讓你繼續。

道格拉斯·馬歇爾： 非常好好吧代碼的其他部分討論程序的責任和方法。需要記錄。所以再次，如果您沒有記錄它，那麼您可能不會這樣做。如果你沒有記錄，你肯定無法證明你有一個很好的程序。好吧？因此，您需要擁有這個程序。那麼這份文檔應該包含什麼？因此，您需要詳細說明適用的病原體。這就是我們今天討論的，您應該根據危險分析進行測試。因此，我們再次有各種產品和工藝的變化。所以，這超越了 1 小時網絡研討會的範圍，給你真的很多例子，但它們全部都在那裡，我猜，Tammie，他們正在聊天中。第二件事是，在進行環境監測活動時，您需要確定要採取的樣本數量。您還需要確定採樣的頻率以及何時要採樣。所以，這是這個項目符號，是我一直被問的項目。馬歇爾博士，告訴我我需要做多少樣本，我需要抽取多少樣本，我應該在哪裡採樣

除非我與您合作進行危險分析並開發一個基於風險的決策計劃，否則我無法回答這個問題。因此，我們將討論您如何獲得這些答案。你應該確定要取樣的位置。建議您進行隨機選擇，但是我會告訴您，如果您有已知的熱點，為什麼您不想在例行採樣中進行該點？但是想想一下。同樣，這是一個風險判斷呼籲。確定您的接受標準。對於大多數受病原體環境監測的人，不會檢測到接受標準。好吧然後描述如何處理升高趨勢或不想要的測試結果的方法。好吧下一個項目。您需要監控、跟踪和趨勢這些測試結果。很多人從實驗室取回數據時，如果符合規格，他們就沒有做什麼。這是辦公室的美好一天，對吧？好吧，不一定。您應該收集這些數據並進行某種趨勢跟踪，以便當您得到超出規格時，您將對過程中發生了什麼了解。就像是測量你的脈搏一樣。

你每天都服用希望您的心臟正在工作。最終的結果是你將有一個美好的一天。如果它不起作用，你就死了不要成為死的食品處理器。當您發現規格超出規格時，您需要進行根本原因分析、更正以及更正和預防措施。好吧？無論您得到不滿意的測試結果，或當您看到環境失控的趨勢時，都可以隨時使用。好吧所以回到這個問題是否需要環境監控？你可能會問誰要求？您的客戶採用 SQF 等稽核計劃或您在其中工作的監管環境。我認為您需要能夠證明您的流程受到控制。所以這將是我列表中的第一。因此，您真的可以使用環境監控來評估您的衛生和 GMP 活動是否有效。好吧因此，當您進行風險評估時，我們偶爾會得到的一個問題是我應該測試什麼？我只將這張圖片作為一個例子，以及聲明，所有病原體都可能存在於環境中，並且需要控制它們。但是你怎麼做到這一點？

您真的要如何在您的環境中測試所有這些？答案是您可能不一定必須這樣做。因此，在這個特定的圖片中，我認為會有趣的一個 GMP 是，您是否對潛在即食產品的足部直接接觸產品進行預防控制。如果你是一隻鳥在這排風乾燥的辣椒上飛行的鳥，那你可能會用你的糞便進行了多麼好的炸彈。好吧因此，我們可以通過考慮環境病原體的風險來簡化這個思考過程。大多數科學研究，大多數疫情都表明，當您擁有在乾燥低濕度設施中製造的低水分產品時，沙門氏菌是控制的目標病原體。因此，沙門氏菌作為病原體，在脫水時長時間存在靜止動畫狀態的能力。因此，通常它是在這樣的設施中最難控制的病原體。一種相關生物，Cronobacter，具有類似在低水分的環境中生存的能力，但我們真的專注在嘗試在一個食物中控制這種病原體。

這些是為高風險幼兒食用的食物。好吧，另一方面，Listeria 是在高水分食品和高水分食品製造設施中控制和測試的目標病原體，因為在高水分食品中，Listeria 和沙門氏菌都可能能夠以及其他病原體一樣繁殖和生長。我們所知，Listeria 還具有在設施中建立居住的能力，並成為這些設施中持續的環境污染物。好吧所以，我想談談驗證一詞，因為這就是我們在環境監測計劃中最常做的事情。在這種情況下，我將給你一個例子定義。這就是一旦您的衛生計劃經過驗證，這意味著它能夠控制病原體，並且您有證據支持這一點，那些證據可以是環境監測。但是，當您使用這個驗證的程序時，您需要定期測試您的環境，以證明當您使用此驗證的協議時，它實際上為您提供您期望的結果，而且您的設施中沒有環境病原體，並通過測試病原體來驗證這一點。

下一個出現的問題是在我的計劃中，我必須使用風險評估來定義我正在做什麼，為什麼我做這樣做，以及為什麼我認為我正在做的事情是合理的。所以，讓我們工作指導您完成這個問題。第一，你需要識別採樣地點我們通常建議您使用設施網格。因此，您可以取得設施藍圖，並可以在設施內部在產品暴露在環境中的區域，無論在過程中或沒有任何殺死步驟，都可以對產品暴露在環境中的區域進行整理。因此，這意味著整個製造室需要成為您的網格的一部分，否則可能是一個較小的位置。如果您有終止步驟，則表示您將擁有最終封閉包裝，並且在這兩個單元操作之間將產品暴露。那麼你的主要控制區域將是該區域。所以你建立這些網格。人們問，好吧，網格尺寸應該是多大？這是你的選擇如果您有較大的網格，則採樣位置較少。

我總是建議，如果您有一個難以清潔且難以消毒的設備，那麼該位置可能是該設備或設備上的位置，可能會是設備上的位置，可能會自身獲得網格。在這種情況下，地板可能更大的網格尺寸。因此，網格不必相同的大小，但我們建議使用設施網格。然後，當您進行測試時，您會在這些網格之間隨機旋轉。但是，請確保您的隨機選擇設備（無論是什麼）在您想要的任何規定期間內都具有足夠的覆蓋所有這些位置。我聽說過核數師為了這樣做的公司寫信，但他們在一年裡卻錯過了一個位置。所以，這是一個嚴重的錯誤嗎？這是您和您的稽核員之間進行這種對話。好吧再次，定期抽樣這些高風險地點。好吧然後，我們將在下一個幻燈片中討論頻率，樣本數量，採樣程序，測試方法和糾正操作。好吧。你可能會出去找一位顧問，他會給你一個號碼。

現在，那位顧問是否會進行風險評估來提出一些樣本要抽取？他們可能會使用一些數學公式，說對於這種大小的處理室，您應該採取這個數量的樣本，但這有一個風險元素，意味著更大的佔用面積將需要更多樣本數量，因此這是基於風險的，但這是適合您為您的設施確定的風險，而我想說可能不是。好吧，所以你得問一些問題房間中的單位操作數量是多少？我們需要執行多少輪班？我們運行多少不同的 SK？同樣，所有這些複雜性都有助於您定義風險。因此，沒有適用於所有設施的一種格式。設施狀況非常重要。因此，一個現代化的設施建立了適當的衛生設計，沒有工廠缺陷，也許可以進行風險評估，它們會減少他們認為對其計劃很重要的樣本數量。雖然一個較舊、保養不良的設施，使用不再適合使用的設備，但我認為你應該進行更多樣品。然後你得到病原體風險評估

因此，一個是濕式處理器的設施，在靠近暴露的產品附近有大量地板排水機，我會說您要非常關注這些地板排水管，因為我們知道這些是潛在的避難場所。然後，對於已經運營的設施而且您一直在收集數月，數據集中的趨勢可以說明了您的故事。這實際上是定義風險的奇妙方法。因此，使用這些數據來告訴您我們需要採取多少樣本的答案？我們多久要抽樣？再次，看看您的實體工廠，查看您的產品和流程，查看產品流程。所有這些東西也將幫助您確定頻率。但是您應該每天，每週，每月，每季，還是完全不需要這樣做？你必須做出決定因此，我建議人們的一種方法是監管機構可以使用您進行環境監測的頻率來定義您的召回範圍。

因此，如果您每週進行一次衛生驗證活動，而且在經過驗證的衛生運行之間出現規格超出規格，那麼您可能必須召回這些書架之間進行的所有產品。因此，希望降低召回風險的公司可能希望考慮更頻繁地進行抽樣，比願意接受更大的召回風險的公司。這是我們經常遇到的另一個問題，那就是我在我們生產的每個批次上進行最終產品釋放病原體測試。我需要經常進行 EMP 測試嗎？我對這個問題的回應是這樣的。如果您的最終產品測試中出現規格超出規格，是什麼原因導致規格超出？這是您在供應商驗證活動中沒有發現的成分缺陷嗎？是 GMP 失敗嗎？是過程控制失敗嗎？還是衛生失敗？因此，如果您在進行根本原因分析時，如果您的規格超出規格，則您正在檢查所有流程，以嘗試找出為什麼該產品被污染。因此，它可能與缺乏環境控制無關。

所以這就是為什麼我認為這不是一張出獄卡來說我的環境受到控制，因為我的最終產品測試結果呈陰性。這可能是一個很好的數據，可以與您的客戶共享，以便能夠爭論我們用這麼大量做到的。這是我們合同進行這項測試的要求。它是在這裡的規格中。我們將運送這批貨物給你。好吧返回採樣頻率。如果您有理由懷疑您的環境是否受到控制的情況，您應考慮進行增加調查抽樣。因此，這就是您將偏離例行採樣並做更多的事情。好吧？我會給你幾個原因。第一，如果您是第一次開始進行環境監測計劃，那麼您缺乏他的過去的測試歷史來說明您的故事。這是您需要填補的一個很大的空隙。因此，我認為當您第一次開始時，請確保您有足夠的預算來收集足夠的樣本來講述您的故事，因為您在這個時候只是猜測自己的風險。您需要這些數據來幫助您定義風險。第二個原因是當我稱為異常的事情在你的設施中發生時。

當您有成分更改時，漏水的屋頂就是巨大的。很多召回都與此有關。消耗備份。你如何從排水渠中取出利斯特里亞？你有一個排水備份。你把它廣播到你的樓層然後約翰尼和珍妮用他們的高壓軟管在你的設施上噴射敘利亞的氣霧施工事件。每當您將設備移開時，都可以暴露隱藏的地方，例如當設備腿固定到地板時，該設備腳的床和地板之間有一個夾層點。當你把它拆開時，如果你在那裡有利斯特里亞生物膜，現在你已經釋放了它到環境中。昆蟲和害蟲入侵事件可能會將病原體帶入設施，而且它們無法識別停止標誌和產生標誌。它們可能會在各地運行，包括在產品接觸的表面上。最後，最重要的是，每當您有超規範的環境測試樣本時，您需要進行調查監控以回答問題為什麼會發生超規格？採樣時間。

這一個隨著時間的推移而發展，我想確保我們在這裡有一些思考過程，以便能夠回答我什麼時候收集樣本。好吧？我會給你一些推薦的例子。因此，首先進行病原因環境監測最重要的原因之一是確保您確認您的衛生在當天是否正常運作。這是一個重要的數據點，可以進入您的驗證程序。第二個原因是確認您的設備在處理過程中是否保持無病原體。因此，在這種情況下，也許您希望在生產過程結束時進行樣品，然後再進行清潔和衛生。現在，這就是這個變得困難的地方。如果您是生產生產品的製造商，例如該怎麼辦？您正在洗滌，切粒和包裝新鮮農產品。您預計會在進入設施的產品上獲得 Listeria。因此，您的洗滌步驟可能包括或不包括抗菌劑。您是否驗證該清洗步驟是否能夠在最終封閉包裝之前完全清除產品中的病原體？

我認為您將很難通過洗滌來獲得五日誌驗證的殺死步驟，尤其是生產洗滌。因此，如果是這樣，那麼偶爾會出現 Listeria 在產品上。它可能會脫離您的洗滌步驟，並可能會沉積在產品接觸的表面上。因此，如果您在生產結束時進行抽樣，您是否真的確認您的衛生是否有效？而且我會說不。但是您正在驗證病原體可能會沉積在這些產品接觸的表面上。也許您可以做一些額外的干預來降低這種風險。再次，使用監管範例，這就是 FDA 所說的。注意的是，請確保您遵守司法管轄區和工作地區的監管期望。並遵守客戶的期望。但是 FDA 認為，在生產前或在清潔前將您的 Listeria 樣本取得生產時間 3 到 4 小時。這裡的邏輯是，當您實際進行生產時，製造設備或環境中的任何嵌入式細胞都可以從這些隱藏地區釋放這些病原體，並且它們可能會進入您的環境。好吧

因此，這也是一個建議，您可以在該參考 URL 中查看 FDA 的指導文檔。好吧在哪裡進行抽樣？所以，你有一個製造場所，你把它打開，你可能會確定某個設備，例如，在這張圖中，它是輸送帶，是它自己的網格。因此，我們知道這很高的風險。我們希望確保定期採樣該位置。因此，我們可以簡化對設施室的思考方式之一，就是指定高風險位置和低風險位置。最簡單的方法是您最大的風險位置可能是這個輸送系統上的皮帶，因為它實際上觸摸產品。所以我們稱這些區域為區域 1。所以我們可以將它們定義為這樣。區域 2 是靠近的區域，在這種情況下，在輸送帶上可能是輸送帶上的側板或該輸送系統上的導軌，或者也許是電機或可能是支撐腳。好吧因此，這是與區域 1 曲面緊鄰的非產品接觸區域。然後，隨著我們越來越遠，我們會有非產品接觸的區域，進一步移除。所以也許可能是這裡的地板

也許這個樓層你會考慮第 1 區，但這裡的地板可能距離暴露的產品更遠。我們會把它放入第 1 區列表。然後第 4 區將是初級生產區外的區域。因此，請考慮您的辦公室、員工福利區、維修室、倉庫等，那麼您可以在這些地區感染病原體嗎？它們是否可以被傳播到高風險區域？答案是肯定的。但是您的控制計劃應該處理這種暫時性病原體的引入。如果它在地板上，您應該有很好的 GMP。你應該有良好的衛生如果你的衛生有效，那麼那個被轉移到那裡的李斯特里亞，你應該通過你的衛生習慣來照顧。好吧因此，現在您已經有了您的網格，您已經按區域識別所有採樣位置。你把所有這些都放在你的設施地圖上您將定期測試這些位置。定期是一個不可量化的術語。您需要確定執行此操作的頻率。

然後再次，您可以進行固定的輪換，您總是會到達這些位置，因為這些是最大的風險，或者隨機選擇該設施內的位置進行驗證測試。因此，再次使用風險評估，如果您已經知道高風險地點，尤其是區域 1 和第二區，則您對該位置或這些位置的抽樣應該以較高的頻率進行，正如我們所說的那樣，可能比較低風險地點使用更多樣本數量。我還提到了，我想重複一下，任何難以控制的位置應該以比始終控制在控制的位置更高的頻率採樣。好吧因此，再次考慮一下，當您查看設施時，您應該有一個主要控制區，如果產品暴露在環境中，通常這個區域通常是殺死步驟後的區域，直到最終封閉包裝。因此，如果您在進行 CIP 的完全封閉式系統，請記住，如果封閉的系統受到污染，那就是區域 1 表面，所有高風險表面。您需要確保這些表面受到控制。好吧

現在，讓我們為您提供一個能量棒製造商的例子，您只是在收集即食材。你正在組裝它們。您正在將它們壓在盤子上。您將它們切成棒，然後將切塊立即放入包裝中。您在過程中不應用任何終止步驟。因此，您的設施中的環境污染可能會滲入產品。除了 GMP、個人衛生做法、良好的空氣處理裝置和年度環境監測，您只需要做任何事情，即可告訴您該區域是否沒有病原體或可能會污染該產品，而過程中沒有任何殺死步驟，而且您的消費者不會在食用之前烹飪。所以在這種情況下，也許整個處理室成為您的主要控制區域。所以，再次說明你可以如何定義這一點的兩個例子。另一個問題是區域 1 測試。我無法告訴你有多少公司有一個公司政策說我們不會在最高危險區域 1 表面上測試病原體。有一個問題，他們的主要原因是因為這是行業中每個人都做的。

好吧，在你的風險評估中辯論。只是因為每個人都通過停車標誌都不是正確的事情。第二件事是，如果您在最大風險的區域 1 表面發現病原體，現在您已經創造了潛在的召回情況。因為論據是如果病原體在產品接觸的表面上，產品接觸到該表面，為什麼病原體也不會在產品上？這是我用這個邏輯聽到的另一個論點。在衛生期間，區域 1 表面上的病原體會被沖洗，並且更有可能在非區域 1 表面上發現。好吧好吧，我可以看到這怎麼可能是真的你怎麼證明這一點？好吧然後病原體測試應該專注於死亡後區域的非產品接觸表面。然後在區域 1 上的產品接觸的表面應定期監測是否有病原體以外的東西。所以在這個例子中，我輸入了指標微生物或其他指標類型測試。如果您執行這個最後一個項目符號，您是否有驗證數據或驗證數據，表明您選擇的指標實際上與病原體的普遍有關？

這通常很難做到。讓我們現在轉換，談談另一個思維學校。好吧因此，FDA 再次是這所學校的成員，他們的論據是對 Listeria 物種進行第 1 區測試。因此，在這種情況下，它通常與單細胞菌的存在有很高關係的指標。因此，這是一種族群的權利。FDA 還為公司提供選擇考慮您是否有 Listeria 的規格超出規格。我們仍然不知道它上面是否有病原體。好吧但它使你做某種糾正行動。好吧另一方面，對於沙門氏菌，經常使用的指標確實很差，尤其是對乾燥的即食食品。例如，您可以與生肉獲得相關性，但對於許多食物來說，被考慮的指標並不是很好的關聯。因此，在您的產品中，在您的過程中，您是否有驗證數據來顯示您正在做的原因？然後，這是否驗證並證明您對您正在做什麼的風險評估？最後一個問題是如果你想問這個問題，我的衛生是否控制了病原體？

是的還是否，您應該始終得出結論它有效，因為您正在進行此測試。那你害怕什麼？如果您不相信自己的衛生能夠正常運作，則測試區域 1 表面的問題比嘗試修復您的衛生問題要低得多。如果您發現規格超出規格，我們建議您進行向量擦拭。因此，在右側的圖像中，您可以看到有一個紅色斑點。所以在這裡我們得到了超規格的環境樣本。所以我們知道那個地方失控了如果我們沒有在該位置旁進行任何測試，我們不知道的是我失控的情況有多廣泛？它實際上僅限於那個地方還是更廣泛？而且我們知道病原體可以在設施中行走很遠的距離。因此，如果您發現它在這裡的地板上，那就不能保證它不在那邊地板或附近的第 1 區表面上。因此，您需要在該熱點周圍進行樣品，以確保它真的在那裡有限。但是您也可以找到它來自哪裡。因此，這可能只是一個過境點，但是港口地點在附近的某個地方。如果您錯過了港口網站，那麼您還沒有做到有效的糾正措施。

好吧，在我們剩下的幾分鐘內，我不會花很多時間在這個上面，但是你們正在收集這些數據。您需要擁有收集資料的記錄。使用這些記錄來建立基準線。換句話說，這就是您決定規格的方式。您還應該進行趨勢跟踪，以跟踪您的環境是否發生趨勢失控或繼續控制趨勢。如果它開始發生失控的趨勢，您應該立即採取行動，而不是等待確定超出規格。因此，通過病原體測試，您的 u 接受標準是由您正在使用的方法確定。因此，我們正在通過病原體測試進行檢測或檢測不到，不同的方法有不同的檢測限制。那麼它是一個細胞嗎？這是一個 100 個細胞嗎？是一千個細胞嗎？如果您使用一種不太好的方法，即使您的環境無法控制，您可能會很少發現病原體。所以請考慮這一點。以下是一個範例，您可以在其中取得這個陽性或負面檢測未檢測的結果，並使用定性數據進行一些定量數據跟踪。所以你只需為此分配一個二項式即可。

零表示測試結果在規格中。如果測試結果超出規格，您可以將測試結果提供一個。在右側的表格中，這只是一個假設的例子，您每週對八個地點進行測試。然後在下面，您正在記錄您擁有多少規格。在這個特定的例子中，你可以看到，我剛剛在第一週進行了一些圈，你們的失敗率達到 25%。那不好如果您忽略這一點，下週的價值為 38％。你的目標是減少這一點。你可以做到這種定量趨勢，丹尼好吧，回到糾正行動您需要確保您已採取更正措施。如果您持續發生異常規格，則表明該位置可能需要更多的東西，而不僅僅僅僅是在該地點倒入更多消毒劑。您可能需要移除該設備。您可能需要重新整理地板、牆壁、天花板、空調等。以下是關於應對應計劃如何做的建議。這些是您應該在根本原因分析中提出的問題。我不會經歷這些你們都會獲得 PowerPoint 套裝的副本。這裡重要的一點是，如果這些都是根本原因，那麼為什麼它們會失敗？

最後一個問題對您來說非常重要。然後有關糾正行動的建議。只要去該位置重新清理，重新調整和重新採樣可能不夠。之前再次談到了記錄。這些是我們建議您保存的一些記錄。代表這次網路研討會的贊助商 Eurofins 保險，感謝他們對此主題的興趣和支持。這些是 Eurofins 的一些聯繫人網址。而塔米，我想我們有一些時間解答一些問題這很好。我們有很多問題來進行，因此我不想中斷您的流程，因為您真的正在找到一些重要信息。所以我試圖將問題分組，以便我們可以分組來處理它們。所以第一個問題是關於危險分析，所以在第 10 版中，我們說您的風險評估必須與您的食物安全計劃中的危害分析相關，而不僅僅僅僅是行業的是什麼正在做。所以它是特定於站點的。

所以出現的問題是，食品安全計劃中危害分析中列出的一切都是否必須自動轉移到環境監測計劃中？你對此有想法嗎，道格，還是

道格拉斯·馬歇爾： 是啊當你進行危險分析時，你應該問一個問題是，如果我確定它是潛在的危險，我該如何控制這種危險？第一。然後，如果在您的產品或流程中合理預測，那麼您需要預防性控制。其中一些預防控制可能是 GMP，可能是衛生，可能是維護，可能是很多事情。但是，如果其中任何一項被識別為您需要在風險評估中控制的東西，那麼環境監控是一種可以收集驗證數據點，表明您的控制項正在運作的一種方式。

塔米·凡·布倫： 正確重大危害是我們在第 10 版中使用的術語。所以下一個是你有一些工具你可以推薦給人們使用，他們如何開始進行風險評估？那麼，是否已經有一些評估工具？有什麼你可以向他們建議？有很多不同的方法可以進行風險評估。許多監管機構對他們推薦的工具有具體指導。我知道在這個州的 FSIS 和 FDA 有工具。FDA 剛剛發布了一份有關風險評估的新指導文件。因此，Google 是您的朋友，讓這些事情發生，看看哪種工具最適合您。通常大多數人在這樣的演講中引用的是您確定風險。風險的嚴重程度是多少？不會傷害消費者，也不會殺死消費者和之間的分級。然後它發生的可能性是多大？根本不會發生，或者不會很頻繁，直到一直發生。因此，如果它要殺死消費者，而且它經常發生在那個角落，所有東西都會變成紅色，這意味著您需要基於這種風險評估工具來控制這種危險。

塔米·凡·布倫： 不，這是一個很好的評論。谷歌是你的朋友。我喜歡這個，因為我每天使用 Google，我與它交談一樣，就像是一個人一樣，我問它問問題，它通常給我一些非常好的答案。所以接下來的幾個問題是關於區域。好吧那麼，有沒有建議的百分比分比對您的區域測試進行分割？區域 1 與第二區對三個比較好的問題。答案我的答案是否，您再次可以閱讀資源，有人可能會告訴您和顧問是的，我建議您在區域 4 或 20％ 做 10% 等等，但這些是與您的風險評估有關。所以我的答案非常簡單。風險更大。區域 1 和區域 1 內難控制的位置應該值得比區域 4 更頻繁地關注。如果你想說一點，這是一個笑話，不是一個推薦，當你進行年度或季度區域 4 測試時，試試生產經理或首席執行官的辦公椅。只是為了證明一點，並希望在結果退出規範之後，你仍然保持工作。

塔米·凡·布倫： 喜歡它。所以，簡單地說，有人問過這個問題，原始區域會是什麼區域？你能詳細說明嗎？是的。它回到您的主要微生物控制區域是什麼的定義？如果是原始區域，則您的過程中有一個殺死步驟，可以消除原始區域中的病原體。同樣，您的焦點是在終止步驟和最終封閉包裹之間。是啊所以，那麼您的管理工具和您應該問的問題是我在這裡有原始的。到這裡怎麼回來？如果你有運輸車輛，我不是說是卡車，它可能是空氣，也可能是水，可能是人們從原始端傳染病原到 RTE 一側，然後從原始側取樣，你可能總會找到病原病原，對吧？這真的有幫助嗎？但是，如果您正在測試其可以轉移的方式，那麼可能測試一些原始網站區域應該在您的計劃中。所以這只是一個例子。所以在區域上的下一個問題是，如果您沒有測試區域 1 因為您的成品風險低，則產品會對相同的病原體進行測試，並且您有五年的數據來證明沒有問題。

您還建議添加一些區域 1 測試嗎？

道格拉斯·馬歇爾： 哦，哇很好的問題。我很喜歡在一家擁有這樣歷史的公司工作，因為您是全世界上最簡單的工作，作為食品安全質量保證經理。但為了解決這個問題，您仍需要能夠驗證您的衛生是否有效。是啊因此，我認為，您需要進行測試。現在，樣品數量，頻率，這是您根據歷史記錄的決定。也許你不需要做很多事情，但只需要一個規格外的規格才能完全混亂你，讓你實際上去工作的一天。

塔米·凡·布倫： 正確很好的評論。所以你談了一些指標生物。那麼 EBAC 對指標生物有好處嗎？

道格拉斯·馬歇爾： 這取決於您的產品和流程。例如，我們知道有一些研究證明，生磨牛肉中的 EBAC，例如，隨著生磨牛肉的人口增加，沙門氏菌的流行率會在生磨牛肉中增加。但是，這是一種真正的原始產品，在過程中沒有任何重要的步驟。好吧因此，如果您說的是一種殺死步驟產品，其中您擁有良好的環境控制，而且沙門氏菌在環境中的流行率非常小，那麼通常很難證明 EBAC 數量或流行率與沙門氏菌相關。我不是說這是不可能的我只是說這通常很具挑戰性，只是因為如果一切都在控制下，你對沙門氏菌的檢測率應該很低。但是，如果在您的產品和過程中，您可以正確地進行驗證研究，這表明隨著 EBAC 計數在環境中的沙門氏菌普遍率增加，那麼您已經得到了定義風險的數據，並證明您對這類指標測試的行為進行。

塔米·凡·布倫： 好吧因此，作為微生物學家，這取決於許多因素。不幸的是，這通常是任何問題的第一個答案。準確了，讓我們開始擦拭一分鐘因此，有人問了如何讓某人獲得能夠進行環境監測擦拭的資格？我認為對我來說這只是訓練，對吧？您只是向他們展示如何做到，並且您，評估他們並確保他們知道如何正確做到，對吧？

道格拉斯·馬歇爾： 是啊因此，您需要有關如何正確執行此操作的 SOP。您需要驗證 SOP 是否真正有效。您需要根據 SOP 進行培訓，然後您需要驗證完成培訓後，員工實際上能夠遵循您的指示。

塔米·凡·布倫： 正確。並記錄一下這一點。好吧因此，這是一種方式。網絡上有很多免費的培訓工具。同樣，Google 是您的朋友。您可以使用這些來幫助建立您的培訓計劃，將其用作工具，寫下您的日期和時間以及參加者等等？是的。收集的樣本是否需要記錄在手術前、手術期間、手術後的過程中取得的時候？我們應該記錄時間嗎？

道格拉斯·馬歇爾： 我認為這是一件非常重要的事情，我會給你一個理由。如果您的規格超出規格，則需要知道取樣本時生產中發生了什麼，因為通常您可以將規格超出規格與設施中進行的其他活動相關聯。是的那個設備，我們有一名維修工人在生產中進行一些工作，然後我們立即採取環境樣本。它可以幫助您解決根本原因，找出為什麼發生超規格。在沒有這種情況下，你就有無法回答的問題。

塔米·凡·布倫： 是的，正確，讓我們看看我們還有一分鐘。您可以詳細說明第三方可疑結果和建議的行動嗎？那麼，如果我們有假設會發生什麼？那麼，一些推薦的行動是什麼？因為我在第三方測試實驗室工作我建議你總是責怪實驗室這是個笑話，人們是的，以防你沒聽到這個對於我乾燥的幽默感來說這麼多。所以，這裡的重點是

塔米·凡·布倫： 我很認識道格

道格拉斯·馬歇爾： 大多數情況下，當您進行這種病原體測試時，您正在進行一種不直接檢測活細胞的測試。它檢測細胞外部的蛋白質。它檢測細胞的 DNA 或 RNA，也可以檢測到一些生物生長時發生的代謝物。所以你實際上不是在看顯微鏡並說是的，這是利斯特里亞，就是鮭魚。因此，我們至少在我們的國語中稱之為假設陽性或假設檢測。作為一個微生物學家，這告訴我的是有機物曾經在那個位置。它是活著還是死的真的重要？我的答案是絕對不，這並不重要，因為它在某個時間以實時狀態到達到那裡，該位置仍然不符合規格。現在，這是一個困難的問題。有些客戶會要求實驗室進行確認測試。這涉及兩種方法之一，那就是進行培養確認，最好使用不完美的方法來嘗試在皮特里盤上找到活生物。很多時候會失敗，如果失敗，客戶會得到假設檢測未確認的結果。現在你要做什麼？

你已經坐在那裡兩三天，扭動你的拇指，希望它回來沒有確認，因為這意味著我什麼也不用做，對吧？我認為這是危險的行為，因為你已經有證據顯示病原體存在。無論是活著還是死的，在那個時候真的不重要。你應該立即攻擊該位置以此結果。

塔米·凡·布倫： 正確。像是真實的一樣對待它。對好吧那些都是我們為道格提出問題的時間我確實知道有幾個關於過敏原和 APC 之類的問題。我不得不阻止道格他想談談所有這些事情。但是 SQF 獨立於環境監測計劃的關注這些事情。所以，我要求道格僅專注於病原體。所以請在接下來的幾個月內尋找其他網絡研討會。您可能會看到有關過敏原管理或清潔和衛生的一個研討會。這就是我們會談論 APC 測試和類似的事情的地方。因此，您可能會看到這些主題出現。因此，請參加我們週三的所有網絡研討會，並了解有關第 10 版的更新的所有信息。謝謝你道格感謝所有加入的人，我們希望週三與 SQF 舉行的另一個網絡研討會上再次見到您。