SQF 에디션 10 준비 상태를 위한 환경 모니터링

타미 밴 뷰렌: 좋아요, 제 시계를 보면 미국 동부 표준시 1시예요.자, 이제 시작하겠습니다.다시 한 번 말씀드리지만, 오늘 라이브에 참여해주신 모든 분들과 다음 날 정도에 이 녹음을 이메일로 받게 될 모든 분들을 환영합니다.네, 오늘의 환경 모니터링과 에디션 10에서의 환경 모니터링에 대해 알아보겠습니다.이제 독점 금지 선언문이 있는 다음 슬라이드로 넘어가겠습니다.그래서 이걸 화면에 띄울 수 있다면 말이죠.네.따라서 FMI SQFI는 독점 금지법을 준수합니다.따라서 사람들이 한자리에 모일 때마다 우리는 독점 금지 문제를 야기할 수 있는 민감한 주제가 있다는 점을 항상 상기시키고 싶습니다.따라서 가격 담합, 시장 배분, 보이콧 같은 것들은 그냥 멀리할 것입니다.하지만 오늘은 환경 모니터링과 관련된 식품 안전에 대해 알아보겠습니다.이것이 바로 우리 모두가 이야기할 수 있는 주제입니다.그리고 언제나처럼 궁금한 점이 있으면 언제든지 문의하십시오.

채팅에 올리거나 Q&A 버튼을 사용할 수 있습니다. 모든 질문에 대한 답변을 얻거나 오늘 시간이 날 수 있는 한 많이 얻으려고 노력할 것입니다. 이제 다음 슬라이드로 넘어가서 강연자인 Doug Marshall을 소개하겠습니다. Doug Marshall은 이전에 환경 모니터링에 대해 이야기할 때 사용한 적이 있습니다. Doug는 환경 모니터링에서 자신이 무엇을 하고 있는지 잘 알고 있기 때문입니다. 그 주제에 관한 것입니다.그럼 더그, 내가 너한테 넘겨 줄게.Eurofins에 대해 조금 말씀해 주세요. 그리고 귀사에 대해 말씀해 주실 말씀이 있으신가요?

더글러스 마셜: Tammi에게 감사드립니다. 좋은 아침, 안녕하세요, 웨비나를 시청하는 모든 분들께 안녕하세요.오늘 저와 함께 시간을 내어 주셔서 정말 감사합니다.Eurofins 브랜드에 익숙하지 않은 분들이 Eurofins가 전 세계적으로 대규모 테스트 기관일 뿐만 아니라 SQF 인증 기관이라는 사실을 이해할 수 있도록 몇 개의 슬라이드를 스크롤하겠습니다.우리와 거래하는 여러분, 여러분의 후원에 감사드립니다.당사에 관심이 있으시면 현지 담당자에게 문의하십시오.그래서 오늘 이 시간동안 많은 내용을 다루도록 하겠습니다.따라서 슬라이드 데크는 내용이 풍부합니다.슬라이드의 주요 요점을 모두 읽지는 않겠지만, 현재 환경 모니터링 프로그램을 검토하거나 프로그램 구축의 초기 단계에 있을 때 고려해야 할 몇 가지 중요한 사항을 제시하여 SQF가 병원체 환경 모니터링과 관련된 최신 버전으로 무엇을 했는지 이해할 수 있도록 하겠습니다.이것이 바로 오늘 논의할 내용입니다.

그리고 많은 사람들이 궁금해하는 몇 가지 질문을 살펴보겠습니다. 제가 감사 제도를 준수하고 있는지 확인하는 방법뿐만 아니라 제 계획에 대한 소유권을 갖고 있는지 확인하고 병원체 통제 및 병원체 환경 모니터링과 관련하여 제가 하는 일을 하는 이유를 정당화할 수 있는 위험 기반 평가를 수행하는 방법도 살펴보겠습니다.자, 이것이 오늘 다루게 될 섹션들입니다.그리고 계속 진행해 봅시다.코드에 있는 언어만 살펴보고 환경 모니터링 계획에 포함해야 할 중요한 사항이 무엇인지 생각해 보도록 하겠습니다.간단히 말해서, 이번 변화는 위험 기반 환경 평가를 문서화해야 한다는 데 훨씬 더 중점을 두었습니다. 그러면 GMP가 제대로 작동하는지, 위생이 제대로 작동하는지, 개인 위생 관행이 제대로 작동하는지 등을 측정할 수 있는 위험 기반 예방 시스템으로 볼 수 있습니다.하지만 다시 말씀드리지만, 우리는 위험 기반에 대해 이야기하고 있습니다.그래서 제가 드릴 조언은 프로그램에서 내려야 하는 몇 가지 위험 기반 결정입니다.

이제 위험 평가와 위험 분석이 어떻게 프로그램 결정으로 이어지는지에 대한 목표를 논의하고 시설 내 제품의 위험을 기반으로 실용적인 샘플링 프로그램을 구축하거나 개선하는 방법에 대한 권장 사항을 제공하겠습니다.이를 통해 위험에 적합한 우수한 환경 모니터링 프로그램을 구축하는 방법을 더 잘 이해할 수 있기를 바랍니다. 그리고 마지막으로 환경 샘플링 프로그램에서 얻은 데이터를 실행 가능한 결과로 전환할 수 있는 방법에 대한 몇 가지 예를 제공하겠습니다.자, 계속해 봅시다.좋은 환경 모니터링 프로그램은 어떤 모습일까요?무엇보다도 훌륭한 위생 프로그램이 필요합니다. 왜냐하면 그 위생 프로그램을 통해 환경 내 병원균을 가장 많이 통제할 수 있기 때문이죠. 둘째, 효과적인 근본 원인과 효과적인 시정 조치를 취할 수 있기 때문입니다.그래서 만약 당신의 위생 프로그램이 제대로 작동하지 않는다면, 우리가 하는 다른 모든 일들은 그것이 사실이라는 것을 말해줄 뿐입니다.두 번째로 필요한 것은 위생 및 때로는 GMP의 효과를 평가하는 환경 테스트 프로그램입니다.

그런 다음 규격을 벗어난 샘플이 있는 경우 테스트 결과를 평가하고 근본 원인을 분석해야 합니다.그런 다음 근본 원인 분석을 기반으로 시정 조치를 취해야 합니다.이것이 바로 환경 병원체 모니터링 프로그램의 핵심입니다. 규제적 사고의 예를 보여드리죠.다시 말씀드리지만, FDA의 조사를 받지 않는 분들은 지역뿐만 아니라 제품 및 프로세스 유형에 대한 자체 규제 요구 사항을 준수하는지 확인해야 합니다.하지만 이것이 FDA가 FSMA에 관한 법률에 명시한 내용입니다.그리고 기본적으로 우리는 음식 제조업체가 환경 제품 테스트와 제품 테스트 프로그램을 갖기를 기대한다고 말합니다.그리고 여기에는 가공 공장에 식품에 접근할 수 있는 병원균이 없는지 확인하기 위해 환경 모니터링을 해야 하는 하위 부분이 있습니다. 그러니 이 점을 염두에 두세요.좋아요, 핵심 조항을 살펴보죠.따라서 여기서 첫 번째 항목은 환경 모니터링 프로그램의 수준, 깊이 또는 범위를 결정하기 위한 위험 기반 환경 평가입니다.

이는 제조 공정에 영향을 미치는 바로 주변 지역의 모든 음식 제조 공정에 적용되어야 합니다.그런 다음 매년 또는 추세 또는 기타 변화가 제품 안전에 영향을 미칠 때 환경 모니터링 프로그램을 평가해야 합니다.그래서 사람들이 환경 모니터링에 대해 갖는 한 가지 질문은 환경 모니터링을 해야 하는가입니다.그럴 수도 있고 아닐 수도 있는 몇 가지 예를 들어 설명해 드리겠습니다.따라서 검증된 미생물학적 킬 스텝이 있는 경우, 밀폐된 용기 안의 제품과 그 용기에 담긴 음식에 적용되는 공정 제어는 이후에 제조 환경에 노출되지 않습니다.용기 내부의 제품이 미생물학적 사멸 단계를 거쳐 병원균을 제거하기 때문에 병원균에 대한 환경 모니터링이 필요하지 않을 수도 있습니다.패키지는 사용할 때까지 개봉되지 않습니다.병원균은 제품을 다시 오염시킬 수 없습니다.여기 또 다른 예가 있습니다.제품 자체가 병원균에 치명적일 수 있습니다.여기 식초를 예로 들어 보겠습니다. pH가 매우 낮으면 병원균의 생존과 성장에 해롭습니다.

제가 드릴 수 있는 가장 좋은 예는 통조림 식품과 같이 최소한의 보툴리눔 조리 과정을 거친 밀폐 제품입니다.다시 말하지만, 이 프로세스 단계와 패키지는 환경 병원체에 의한 오염을 방지합니다.이 모델에 적합할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 예로는 고압 가공 식품이 있습니다.따라서 이 경우 이 과정을 통해 살모넬라 리스테리아 대장균과 같은 포자를 형성하지 않는 병원체를 제거할 수 있지만 포자 형성제를 비활성화하기에는 충분하지 않을 수 있습니다.따라서 네 가지 포머가 위험하다는 위험 평가를 받았는데 제품이 환경에 노출되어 있다면 환경 모니터링이 필요할 수 있습니다.자, 결론은 가공식품이 미생물학적 사멸 단계 이후에 제조 환경에 노출되면 병원균이 제품에 다시 침투할 수 있다는 것입니다.따라서 가공 환경에 병원균이 없는지 확인하기 위해 병원체 환경 모니터링을 수행해야 합니다.

더글러스 마셜: 타미, 질문 있어요?

타미 밴 뷰렌: 몇 가지 구체적인 질문이 있습니다.그래서 저는 이 화면을 보면서 이런 생각이 들었습니다. “낮은 수분 활성도와 높은 산도와 같은 미생물의 성장을 방해하는 내재적 요인이 있는 바로 먹을 수 있는 식품은 어떨까요?”그것에 대해 좀 다루신 것 같은데 거기에 추가할 내용이 있나요?

더글러스 마셜: 네, 수분 활성도가 낮아 병원균의 증식과 성장을 막기에 충분할 수 있지만 살모넬라균과 같은 물질은 수분 함량이 낮은 건조한 음식에서도 며칠, 몇 주, 몇 달, 몇 년 동안 지속될 수 있습니다.따라서 해당 음식이 살모넬라균과 같은 물질로 환경적으로 교차 오염된 경우에도 환경 모니터링이 필요합니다.

타미 밴 뷰렌: 괜찮아.그렇다면 프로세스에 킬 스텝이 없는데 바로 먹을 수 있는 단계는 아니라면 어떨까요?그렇다면 밀가루 환경 모니터링과 같은 것들이 필요하거나 예상됩니까?

더글러스 마셜: 오, 좋은 질문이네요.여기에서 위험 평가를 통해 질문에 답할 수 있습니다.따라서 몇 분 후에 위험 평가에 들어갈 수 있을지 생각해 보셔야 합니다. 하지만 제품 또는 성분의 용도가 무엇인지에 대해 정말로 질문해야 합니다.그리고 신중한 브랜드 소유주로서 이런 질문을 던질 수도 있습니다. 이 음식이나 이 재료를 의도치 않게 사용한 것은 무엇일까요?그리고 섭취하기 전에 누군가 킬 스텝 (kill step) 을 적용하지 않고 섭취할 경우, 엄밀히 따지자면 생식일지라도 환경 모니터링 프로그램이 필요한 환경 교차 오염 위험이 여전히 존재한다고 생각합니다.

타미 밴 뷰렌: 네, 저희 채팅은 몇 가지 매우 구체적인 예시들로 넘쳐나고 있기 때문에 하나하나 다 다루지는 않겠습니다. 하지만 우리가 항상 받는 질문은 음식 포장입니다.그리고 저는 식품 포장업체에서 태어났고 환경 모니터링 프로그램을 운영하고 있었습니다. 위험은 낮았지만 자주 할 필요가 없다는 것을 뒷받침하는 데이터를 가지고 있었습니다.그렇다면 환경 모니터링에 관한 한 현재 수행 중인 작업을 뒷받침하거나 뒷받침할 데이터를 확보할 수 있는 프로그램을 마련하는 것에 대해 어떻게 생각하시나요?

더글러스 마셜: 네.다시 위험 평가로 돌아가겠습니다.따라서 포장재 제조업체로서 해당 재료를 사용하여 미생물 사멸 단계가 있는 제품을 포장하려는 경우 포장 재료 자체가 교차 오염 위험이 있을 수 있습니다.네, 반면에 최소한의 보툴리눔 조리법을 거친 금속 캔이라면 금속 캔은 레토르트 과정을 거칠 때 음식이 오염될 수 없다는 것을 증명하기 위해 환경 모니터링이 필요하지 않을 것이라고 주장하고 싶습니다.다시 말씀드리지만, 위험에 따라 두 가지 방법을 모두 선택할 수 있습니다.

타미 밴 뷰렌: 바로 그거야좋아.글쎄요, 계속해 드릴게요.

더글러스 마셜: 아주 좋아요.좋아요.코드의 다른 섹션에서는 프로그램의 책임과 방법에 대해 설명합니다.문서화가 필요합니다.다시 말씀드리지만, 문서화하지 않으면 아마도 하지 않은 것일 수 있습니다.그리고 기록이 없다면 좋은 프로그램을 받았다는 것을 증명할 수 없습니다.알겠어요?따라서 이 프로그램이 필요합니다.그렇다면 이 문서에는 무엇이 포함되어야 할까요?따라서 해당 병원균에 대해 자세히 설명해야 합니다.이것이 바로 위험 분석을 기반으로 테스트해야 하는 내용입니다.다시 말씀드리지만, 제품과 공정에 따라 모든 종류의 변형이 있습니다.한 시간 분량의 웨비나로는 할 수 없는 많은 예제를 보여드리기는 어렵지만, 제 생각에는 Tammie, 그들이 채팅에 참여하고 있는 것 같아요.두 번째로 중요한 것은 환경 모니터링 이벤트를 수행할 때 채취할 샘플의 수를 결정해야 한다는 것입니다.또한 샘플링 빈도와 샘플 채취 시기를 결정해야 합니다.자, 이것이 바로 이 글머리 기호입니다. 제가 항상 받는 질문입니다.마샬 박사님, 제가 얼마나 많은 샘플을 만들어야하는지, 언제 샘플링을 해야하는지, 어디서 샘플링을 해야하는지 알려주세요.

귀하와 협력하여 위험 분석을 수행하고 위험 기반 의사 결정 프로그램을 개발하지 않는 한 이 질문에 답할 수 없습니다.따라서 이러한 해답을 얻을 수 있는 방법에 대해 이야기해 보겠습니다.샘플을 채취할 위치를 확인해야 합니다.무작위 선택을 하는 것이 좋지만 알려진 핫스팟이 있는 경우 일상적인 샘플링에서 해당 지점을 선택하지 않으려는 이유를 알려 드리겠습니다.하지만 생각해 보세요.다시 한 번 말씀드리지만, 위험 판단 요청입니다. 수용 기준을 확인하십시오.병원체 환경 모니터링을 사용하는 대부분의 사람들의 경우 허용 기준이 발견되지 않습니다.괜찮아.그런 다음 트렌드 상승이나 원치 않는 테스트 결과를 처리하는 방법을 설명하세요.좋아요.다음 항목.이러한 테스트 결과를 모니터링하고 추적하고 추세를 파악해야 합니다.많은 사람들이 실험실에서 데이터를 가져왔을 때 사양에 맞으면 아무 것도 하지 않습니다.사무실에서 보내는 멋진 하루죠?글쎄요, 꼭 그렇지는 않습니다.이러한 데이터를 수집하고 일종의 추세 추적을 수행해야 합니다. 그래야 규격을 벗어나는 문제가 발생했을 때 프로세스에서 어떤 일이 벌어지고 있는지 어느 정도 이해할 수 있습니다.맥박을 재는 것과 같습니다.

매일 복용하고 계시잖아요.바라건대, 당신의 심장이 작동하고 있길 바랍니다.그 최종 결과는 좋은 하루를 보낼 수 있다는 것입니다.작동하지 않으면 죽은 것입니다.죽은 음식 가공업자가 되지 마세요.규격을 벗어난 경우 근본 원인 분석, 수정, 시정 및 예방 조치를 취해야 합니다.괜찮아?테스트 결과가 만족스럽지 않거나 환경이 통제 불능 상태가 되는 추세가 보이면 언제든지 가능합니다.좋아요.다시 질문으로 돌아가서 환경 모니터링이 필요한가요?누구에게 필요한지 물어볼 수 있습니까?고객은 SQF와 같은 감사 제도 또는 귀하가 근무하는 규제 환경을 들 수 있습니다.프로세스가 통제되고 있다는 것을 증명할 수 있어야 한다고 생각합니다.그래서 그게 제 리스트에서 1순위가 될 거예요.따라서 실제로 환경 모니터링을 통해 위생 및 GMP 활동이 제대로 작동하는지 평가할 수 있습니다.괜찮아.따라서 위험 평가를 할 때 가끔 받는 질문 중 하나는 무엇을 테스트해야 하는가입니다.이 사진을 예로 들겠습니다. 모든 병원균은 잠재적으로 환경에 존재할 수 있으며 이를 통제해야 한다는 진술을 사용하겠습니다.하지만 어떻게 할 수 있을까요?

그리고 이러한 모든 기능을 사용자 환경에서 실제로 테스트하려면 어떻게 해야 할까요?답은 꼭 그럴 필요는 없다는 것입니다.그래서 이 사진에서 흥미로울 것 같은 GMP 중 하나는 잠재적으로 바로 먹을 수 있는 제품이 발에 직접 닿는 것을 방지할 수 있는지 여부입니다.다시 말씀드리지만, 만약 여러분이 마른 고추의 바람줄기를 따라 날고 있는 새라면, 대소변을 폭격하는 건 정말 멋진 일일지도 모릅니다.좋아요.따라서 환경 병원균의 위험이 무엇인지 생각해 봄으로써 이러한 사고 과정을 단순화할 수 있습니다.그리고 대부분의 과학 연구, 발병 사례 대부분은 습기가 적은 건조한 시설에서 제조된 저수분 건조 제품을 사용할 때 살모넬라균이 방제를 위한 표적 병원체라는 것을 보여줍니다.따라서 병원체로서의 살모넬라균은 탈수된 상태에서 오랜 기간 동안 정지 상태로 존재할 수 있습니다.따라서 일반적으로 이와 같은 시설에서는 통제하기 가장 어려운 병원체입니다.관련 생물인 크로노박터 (Cronobacter) 도 습기가 적은 환경에서도 생존할 수 있는 비슷한 능력을 가지고 있습니다. 하지만 우리는 한 가지 식품에서 이 병원체를 통제하는 데 집중하고 있습니다.

그리고 이것들은 고위험 어린 유아들이 섭취하도록 만들어진 식품입니다.반면에 리스테리아는 수분이 많은 식품과 고수분 식품 제조 시설에서의 통제 및 검사용 표적 병원체입니다. 수분이 많은 음식에서는 리스테리아와 살모넬라균이 다른 병원체와 마찬가지로 증식하고 성장할 수 있기 때문입니다.우리가 알고 있는 바에 따르면 리스테리아는 시설에 거주지를 마련하고 해당 시설에 지속적으로 환경을 오염시킬 수 있습니다.좋아요.그래서 저는 검증이라는 용어에 대해 말씀드리고자 합니다. 왜냐하면 이것이 바로 우리가 환경 모니터링 프로그램을 통해 가장 자주 하는 일이기 때문입니다.이 경우에는 예제 정의를 제공하겠습니다.위생 프로그램이 검증되면 병원균을 통제할 수 있고 이를 뒷받침하는 증거가 있으면 환경 모니터링이 될 수 있습니다.그러나 이 검증된 프로그램을 사용할 때는 정기적으로 환경을 테스트하여 이 검증된 프로토콜을 사용할 때 실제로 예상한 결과를 제공하고 있으며 시설 내에 환경 병원균이 없음을 입증하고 병원체 검사를 통해 확인해야 합니다.

다음으로 제기되는 질문은 제 계획에 관한 것입니다. 위험 평가를 통해 제가 무엇을 하고 있는지, 왜 그렇게 하는지, 그리고 제가 하고 있는 일을 하는 것이 정당하다고 믿는 이유를 정의해야 합니다.자, 이제 이 과정을 안내해 드리겠습니다.첫째, 샘플링 사이트를 식별해야 합니다.일반적으로 협업공간 그리드를 사용하는 것이 좋습니다.따라서 시설 청사진을 통해 제품이 환경에 노출되기 전 또는 프로세스 없이 환경에 노출되는 시설 내 영역을 파악할 수 있습니다.즉, 전체 제조실이 그리드의 일부일 수도 있고 더 작은 위치일 수도 있습니다.킬 스텝이 있는 경우 최종 패키지 마감이 이루어지고 두 유닛 작업 사이에 제품이 노출됩니다.그러면 기본 제어 영역이 해당 영역이 됩니다.그리드를 만드세요.사람들은 그리드의 크기가 얼마나 커야 하는지를 묻습니다.그건 네 선택이야.그리드가 크면 샘플링 사이트 수가 적어집니다.

저는 항상 조언합니다. 청소하기 어려워 소독하기 어려운 장비가 있다면 그 장소가 바로 그 장비일 수도 있고 장비 위에 그 자체로 전력망을 확보할 수 있는 위치일 수도 있습니다.이러한 상황에서는 바닥의 그리드 크기가 더 클 수 있습니다.따라서 그리드의 크기가 같을 필요는 없지만 시설 그리딩을 사용하는 것이 좋습니다.그런 다음 테스트를 할 때 해당 그리드 사이에서 무작위로 회전합니다.그러나 무작위 선택 장치가 무엇이든 원하는 기간 동안 이러한 모든 위치를 충분히 커버할 수 있는지 확인하십시오.감사원들이 이런 일을 위해 회사를 설립했다는 이야기를 들은 적이 있지만, 그들은 1년 동안 한 자리를 놓쳤습니다.다시 말씀드리지만, 이것이 중대한 실수일까요?대화를 나누는 것은 여러분과 감사관 간의 일입니다.좋아요.다시 말씀드리지만, 고위험 사이트를 정기적으로 샘플링합니다.괜찮아.그런 다음 다음 슬라이드에서는 빈도, 샘플 수, 샘플링 절차, 테스트 방법 및 시정 조치에 대해 설명하겠습니다.좋아요. 아마 나가서 전화번호를 알려줄 컨설턴트를 찾을 수 있을 거예요.

자, 그 컨설턴트가 위험 평가를 해서 여러 가지 샘플을 채취할 수 있을까요?이 정도 규모의 처리실에는 이 정도 수의 샘플을 채취해야 하지만 위험 요소가 하나 있다는 수학 공식을 사용할 수도 있습니다. 즉, 설치 공간이 클수록 샘플 수가 많아지므로 위험을 기반으로 합니다. 하지만 시설에서 식별한 위험에 대해서는 적절하며 저는 그렇지 않을 수도 있습니다.좋아요, 그럼 몇 가지 질문을 해봐야겠네요회의실의 유닛 운영 횟수는 몇 개입니까?우리는 몇 교대 근무를 하나요?얼마나 많은 SK를 운영하고 있나요?다시 말씀드리지만, 이 모든 복잡성은 위험을 정의하는 데 도움이 됩니다.따라서 모든 시설에 적합한 단일 형식은 없습니다.시설 상태가 매우 중요합니다.따라서 플랜트에 결함이 없는 적절한 위생 설계를 구축한 현대식 시설은 아마도 위험 평가를 통해 프로그램을 정당화하는 데 중요하다고 생각하는 샘플의 수를 줄일 수 있을 것입니다.더 이상 사용하기에 적합하지 않은 장비를 사용하는 오래되고 제대로 관리되지 않은 시설이라면 더 많은 샘플링을 해야 한다고 생각합니다.그런 다음 병원체 위험 평가를 받게 됩니다.

따라서 습식 처리기인 시설에서는 노출된 제품 근처에 많은 수의 바닥 배수구가 있습니다. 바닥 배수구가 잠재적인 은신처라는 것을 알고 있기 때문에 바닥 배수구에 정말 주의를 기울이는 것이 좋습니다.그리고 몇 달, 몇 년 동안 데이터를 수집해 온 운영 시설의 경우 해당 데이터 집합의 추세가 여러분의 이야기를 말해줍니다.실제로 위험을 정의하는 놀라운 방법입니다.그렇다면 이 데이터를 사용하여 얼마나 많은 샘플을 채취해야 하는지에 대한 답을 알 수 있을까요?샘플을 얼마나 자주 채취합니까?다시 말하지만, 실제 플랜트를 살펴보고, 제품과 프로세스를 살펴보고, 제품 흐름을 살펴보세요.이 모든 것들이 빈도를 결정하는데도 도움이 될 것입니다.하지만 매일, 매주, 매월, 분기별로 해야 할까요, 아니면 전혀 필요하지 않을까요?그런 결정을 내려야 합니다.제가 사람들에게 조언하는 한 가지 방법은 환경 모니터링을 수행하는 빈도를 규제 기관이 회상 범위를 정의하는 데 사용할 수 있다는 것입니다.

따라서 일주일에 한 번 위생 검증 활동을 하는데 위생을 검증하는 동안 규격을 벗어나는 일이 발생하면 북엔드 간에 수행된 모든 제품을 기억해야 할 수 있습니다.따라서 회상 위험을 줄이려는 기업은 더 큰 회상 위험을 감수하려는 기업보다 더 자주 샘플링을 수행하는 것을 고려할 수 있습니다.우리가 자주 받는 또 다른 질문이 있습니다. 제가 생산하는 모든 로트에 대해 병원균에 대한 최종 제품 방출 테스트를 한다는 것입니다.EMP 테스트를 자주 해야 하나요?이 질문에 대한 제 대답은 다음과 같습니다.최종 제품 테스트에서 규격을 벗어난 것이 있다면 그 원인이 무엇일까요?공급업체 검증 활동에서 발견하지 못한 성분 결함이었나요?GMP 실패였나요?프로세스 제어 실패였나요?아니면 위생상의 실패였을까요?따라서 근본 원인 분석을 할 때 규격을 벗어난다면 모든 프로세스를 검토하여 이 제품이 왜 오염되었는지 알아내는 것이라고 생각해 보십시오.따라서 환경 통제의 부족과는 아무런 관련이 없을 수도 있습니다.

그래서 저는 이것이 제 최종 제품 검사 결과가 음성으로 나왔기 때문에 제 환경이 통제되고 있다고 말하는 것이 감옥에서 탈출하라는 카드가 아니라고 주장하는 이유입니다.이 자료는 고객과 공유하기에 좋은 자료가 될 수 있습니다. 이렇게 많은 데이터를 활용했다고 주장할 수 있습니다.이 테스트를 수행하는 것은 우리 계약의 필수 조건이었습니다.여기 사양이 맞았어요.이렇게 많이 배송해 드립니다.괜찮아.샘플링 주파수로 돌아가기환경이 제대로 관리되고 있는지 의심스러울 만한 이유가 있으면 언제든지 조사 대상 샘플링을 늘리는 것을 고려해야 합니다.따라서 여기서는 일상적인 샘플링에서 벗어나 더 많은 작업을 수행할 수 있습니다.괜찮아?그 이유를 몇 가지 설명해 드리겠습니다.첫째로, 환경 모니터링 프로그램을 처음 시작한다면 여러분의 이야기를 담은 그의 과거 테스트 기록이 부족하다는 것입니다.메워야 할 큰 격차입니다.따라서 처음 시작할 때는 충분한 예산을 확보하여 이야기를 전달할 수 있는 충분한 샘플을 수집해야 한다고 주장합니다. 이 시점에서는 위험을 추측하는 것뿐이기 때문입니다.위험을 정의하는 데 도움이 되는 데이터가 필요합니다.두 번째 이유는 제가 비정상이라고 부르는 일이 시설에서 발생하는 경우입니다.

재료가 바뀌면 지붕이 새어나오면 지붕이 엄청 커집니다.이와 관련된 많은 리콜이 있었습니다.백업 드레인리스테리아를 배수구에서 어떻게 제거합니까?배수구 백업이 있습니다.바닥 여기저기에 방송하시잖아요그리고 Johnny와 Janie는 고압 호스를 들고 시설 전체에 시리아의 에어로졸을 분사하고 있습니다.건설 이벤트.장비 다리를 바닥에 볼트로 고정할 때 장비 다리의 침대와 바닥 사이에 샌드위치 포인트가 생기는 등 장비를 꺼낼 때마다 항구 부지가 노출될 수 있습니다.이걸 분해해보면, 거기에 리스테리아 생물막이 있다면, 이제 그걸 환경으로 방출한 겁니다.해충과 해충이 침입하면 병원균이 시설로 유입될 수 있으며 병원균은 정지 신호를 인식하지 못해 신호가 나타납니다.제품 접촉 표면을 포함하여 사방으로 퍼질 가능성이 있습니다.마지막으로 더 중요한 것은 규격을 벗어난 환경 테스트 샘플이 있을 때마다 왜 규격을 벗어난 것이 발생했는지에 대한 질문에 답하기 위해 조사 모니터링을 수행해야 한다는 것입니다.샘플링 시간.

이것은 시간이 지남에 따라 발전해 왔고, 샘플을 언제 수집해야 하는지에 대한 답을 제시할 수 있는 몇 가지 사고 과정이 있는지 확인하고 싶습니다.괜찮아?몇 가지 권장 사항의 예를 들어 설명해 드리겠습니다.따라서 우선 병원균에 대한 환경 모니터링을 해야 하는 가장 중요한 이유 중 하나는 그날 위생 시설이 제대로 작동했는지 확인하는 것입니다.이는 검증 프로그램에 포함되는 중요한 데이터 포인트입니다.두 번째 이유는 처리 과정에서 장비에 병원균이 없는지 확인하는 것입니다.따라서 이런 경우에는 생산 작업이 끝날 때 세척 및 위생 전에 샘플을 채취하는 것이 좋습니다.자, 이제 이것이 까다로워지는 부분입니다.예를 들어 원재료 제조업체라면 어떨까요?신선한 농산물을 씻고, 깍둑썰기하고, 포장하고 있습니다.시설에 들어오는 제품에 리스테리아가 붙을 것으로 예상됩니다.따라서 세탁 단계에는 항균제가 포함될 수도 있고 포함되지 않을 수도 있습니다.최종 포장 마감 전에 해당 세척 단계가 제품에서 병원균을 완전히 제거할 수 있는지 검증하셨습니까?

워시, 특히 프로듀스 워시로 5 로그 검증 킬 스텝을 얻기가 어려울 거라고 장담합니다.그래서 그럴 경우 때때로 제품에 리스테리아가 들어올 수 있습니다.세탁 단계에서 벗어날 수 있으며 제품 접촉 표면에 침전될 수 있습니다.따라서 생산 막바지에 샘플링을 하는 경우 위생 시설이 제대로 작동했는지 여부를 실제로 확인하고 계신가요?그리고 저는 아니오라고 말할 것입니다.하지만 이러한 제품 접촉 표면에 병원균이 침착될 수 있다는 것을 확인하고 계십니다.이러한 위험을 줄이기 위해 취할 수 있는 추가 조치가 있을 수 있습니다.다시 한 번, 규제 사례를 들어보자면, 이것이 FDA의 말입니다.주의할 점은 근무하는 관할 지역 및 관할 지역의 규제 기대치를 준수하고 고객의 기대치를 따르고 있는지 확인하는 것입니다.그러나 FDA가 주장하는 것은 리스테리아 샘플을 생산 시작 3~4시간 또는 세척 전에 가져가는 것입니다.논리는 실제로 생산을 할 때 제조 장비나 환경에 내장된 세포가 서식지에서 병원균을 방출하여 주변 환경으로 유입될 수 있다는 것입니다.괜찮아.

이것도 하나의 권장 사항이며 해당 참조 URL에서 FDA의 지침 문서를 볼 수 있습니다.괜찮아.샘플링은 어디서 할 수 있나요?그래서 여러분은 제조 사이트를 그리드로 그리드로 만들고, 예를 들어 이 사진에서 컨베이어 벨트와 같은 장비가 그 자체의 그리드로 구성되도록 할 수 있습니다.따라서 위험도가 높다는 것을 알고 있습니다. 정기적으로 해당 위치를 샘플링하고 싶습니다.따라서 시설실에 대한 생각을 단순화할 수 있는 한 가지 방법은 고위험 장소와 저 위험 장소를 지정하는 것입니다.가장 위험한 장소라고 생각할 수 있는 가장 간단한 방법은 컨베이어 시스템의 벨트가 실제로 제품에 닿기 때문이라는 것입니다.그래서 우리는 이 지역을 Zone 1이라고 부릅니다.그래서 우리는 그것들을 그렇게 정의할 수 있습니다.구역 2는 매우 근접해 있는 영역으로, 이 경우 컨베이어 벨트의 사이딩이나 컨베이어 시스템의 가이드일 수도 있고 모터일 수도 있고 지지 다리일 수도 있습니다.괜찮아.따라서 이것은 Zone 1 표면과 매우 가까운 비제품 접촉 영역입니다.그런 다음 멀어질수록 제품과 접촉하지 않는 영역이 더 제거됩니다.아마 여기 바닥일지도 몰라요

아마도 그 층은 Zone 1을 고려하겠지만, 여기 있는 층은 노출된 제품에서 더 멀리 떨어져 있을 수 있습니다. 그리고 우리는 그것을 Zone 1 목록에 넣을 것입니다.그리고 Zone 4는 기본 생산 지역 외부의 영역이 될 것입니다.사무실, 직원 복지 구역, 관리실, 창고 등을 생각해 보십시오. 그러면 병원균이 해당 지역에 유입되어 고위험 지역으로 옮겨질 수 있을까요?정답은 '예'입니다.하지만 이러한 일시적인 병원체 유입에 대해서는 통제 프로그램이 알아서 처리해야 합니다.바닥에 있다면 좋은 GMP가 있어야 합니다.위생이 잘 되어 있어야 합니다.만약 당신의 위생 시설이 효과가 있다면, 그 리스테리아가 그곳으로 옮겨지면, 위생 루틴을 잘 관리해야 합니다.좋아.이제 그리드가 생겼습니다. 모든 샘플링 위치를 구역별로 구분할 수 있습니다.이 모든 것을 시설 맵에 넣으세요.이러한 위치를 정기적으로 테스트할 예정입니다.주기적이라는 것은 정량화할 수 없는 용어입니다.이 작업을 얼마나 자주 수행하는지 결정해야 합니다.

다시 말씀드리지만, 항상 이러한 위치를 찾아가는 고정 회전을 할 수도 있습니다. 이러한 위치가 가장 위험하기 때문입니다. 아니면 해당 시설 내에서 무작위로 위치를 선택하여 검증 테스트를 수행할 수도 있습니다.다시 말씀드리지만, 위험도 평가를 사용하여 위험도가 높은 장소, 특히 구역 1과 2에 해당하는 지역을 알고 있는 경우 해당 위치 또는 해당 위치를 더 자주 샘플링해야 합니다. 앞서 설명한 것처럼 위험이 낮은 위치보다 더 많은 표본을 사용해야 합니다.앞서 말씀드렸듯이 반복해서 말씀드리고 싶습니다. 제어하기 어려운 위치는 항상 통제되는 위치보다 더 많은 빈도로 샘플링해야 합니다.괜찮아.다시 한 번 생각해 보세요. 시설을 살펴볼 때 1차 통제 구역이 있어야 한다는 것입니다. 이 구역은 일반적으로 제품이 환경에 노출될 경우 킬 스텝 이후 최종 패키지 폐쇄까지 이어지는 구역입니다.따라서 CIP를 수행하는 완전 밀폐형 시스템을 사용하는 경우, 밀폐된 시스템이 오염되면 해당 표면이 모두 Zone 1 표면이고 모두 고위험 표면이라는 점을 기억하세요.이러한 표면이 제어되고 있는지 확인해야 합니다.괜찮아.

이제 바로 먹을 수 있는 재료를 모으는 에너지 바 제조업체의 예를 들어보겠습니다.당신은 그들을 조립하고 있습니다.당신은 그것들을 접시 위에서 누르고 있습니다.막대 모양으로 자른 다음 절단 막대를 바로 포장에 넣습니다.프로세스에 킬 단계를 적용하고 있지 않습니다.따라서 시설 내 환경 오염이 제품에 영향을 미칠 수 있습니다.GMP, 개인 위생 관리 기준, 우수한 공기 처리 장치, 해당 구역에 병원균이 없는지 또는 이 제품을 오염시킬 가능성이 있는지 여부를 알려주는 연간 환경 모니터링 외에는 하고 있는 일이 없습니다. 공정에 킬 단계가 없고 소비자가 섭취하기 전에 조리하지 않을 것입니다.따라서 이 경우 전체 처리실이 기본 제어 영역이 될 수 있습니다.다시 말씀드리지만, 이를 어떻게 정의할 수 있는지에 대한 두 가지 예를 들어보겠습니다.또 다른 질문은 Zone 1 테스트입니다.위험이 가장 큰 Zone 1 표면에서는 병원체 검사를 하지 않겠다는 회사 정책을 가지고 있는 회사의 수는 말할 수 없습니다.그리고 한 가지 의문이 드는 이유는 바로 업계의 모든 사람들이 하는 일이기 때문입니다.

좋아요, 위험 평가에서 그렇게 주장하세요.모두가 정지 표지판을 통해 롤링 스톱을 한다고 해서 올바른 일이 되는 것은 아닙니다.두 번째로 위험도가 가장 높은 Zone 1 표면에서 병원체를 발견했다면 이제 잠재적인 기억 상황이 생겼다는 것입니다.왜냐하면 병원균이 제품 접촉 표면에 있고 제품이 그 표면에 닿았다면 왜 병원균이 제품에도 있지 않을까요?이 논리에 대해 제가 들은 또 다른 주장은 다음과 같습니다.구역 1 표면의 병원균은 위생 과정에서 씻겨 나가며 구역 1이 아닌 표면에서 발견될 가능성이 더 높습니다.괜찮아.글쎄요, 그게 어떻게 사실일지 알 수 있어요.그걸 어떻게 증명할 수 있죠?괜찮아.그리고 병원체 검사는 치사 후 영역의 비제품 접촉 표면에 초점을 맞춰야 합니다.그리고 Zone 1의 제품 접촉 표면은 병원균 이외의 다른 물질이 있는지 정기적으로 모니터링해야 합니다.그래서 이 예에서는 지표 미생물이나 다른 지표 유형 테스트를 넣었습니다.이 마지막 항목을 살펴보면 선택한 지표가 실제로 병원체 유병률과 상관관계가 있다는 것을 보여주는 검증 데이터 또는 검증 데이터가 있습니까?

보통은 그렇게 하기가 꽤 어려워요.이제 다른 학파적 사고방식에 대해 이야기해 봅시다.좋아요.다시 말씀드리지만 FDA는 이 학파의 일원이고 그들의 주장은 리스테리아 종에 대한 Zone 1 검사입니다.따라서 이 경우에는 일반적으로 리스테리아 모노사이토제네스의 존재와 높은 상관관계가 있는 지표입니다.따라서 이는 당연한 일입니다. FDA는 또한 리스테리아의 규격을 벗어나는 경우 고려할 수 있는 옵션을 기업에 제공합니다.병원균이 있는지 여부는 아직 알 수 없습니다.좋아요.하지만 일종의 시정 조치를 취하게 됩니다.좋아요.반면 살모넬라균의 경우 자주 사용되는 지표의 상관관계가 낮습니다. 특히 건조하고 바로 먹을 수 있는 식품의 경우 더욱 그렇습니다.예를 들어 날고기와의 상관관계를 얻을 수 있지만, 많은 식품의 경우 고려되는 지표의 상관관계가 그다지 높지 않습니다.그렇다면 제품, 프로세스 내에 현재 하고 있는 작업을 수행한 이유를 보여주는 검증 데이터가 있습니까?그러면 현재 수행 중인 작업에 대한 위험 평가가 검증되고 정당화됩니까?그리고 마지막으로 질문을 하시려는 건데요, 제 위생 시설이 병원균을 통제했나요?

예, 아니오. 이 테스트를 수행했기 때문에 효과가 있었다는 결론에 항상 도달해야 합니다.그럼 뭐가 무서워?위생 시설이 제대로 작동하고 있다고 생각하지 않는다면 구역 1 표면을 테스트하는 것이 위생 시설을 고치는 것보다 훨씬 덜 문제가 될 수 있습니다.사양을 벗어나는 경우 벡터 스와빙을 사용하는 것이 좋습니다.오른쪽 이미지에서 빨간색 점이 있는 것을 볼 수 있습니다.여기서 규격을 벗어난 환경 샘플을 채취했습니다.그래서 우리는 그 지점이 통제 불능 상태라는 것을 압니다.그 장소 근처에서 어떤 검사도 하지 않았다면 제가 통제할 수 없는 상황이 얼마나 널리 퍼져 있는지를 알 수 없습니다.말 그대로 그 지점에만 국한되어 있습니까, 아니면 더 널리 퍼져 있습니까?병원균이 시설 안에서 먼 거리를 이동할 수 있다는 것도 잘 알고 있습니다.따라서 여기 바닥에서 찾더라도 저쪽 바닥이나 근처 Zone 1 표면에 있지 않다는 보장은 없습니다.따라서 핫스팟 주변을 샘플링하여 해당 핫스팟이 실제로 제한되어 있는지 확인해야 합니다.하지만 어디서 왔는지도 알 수 있을지도 모릅니다.그곳이 그냥 환승 지점이었을 수도 있지만 항구 부지는 근처 어딘가에 있어요.항만 부지를 놓친다면 효과적인 시정 조치를 취하지 않은 것입니다.

좋아요, 이제 남은 마지막 몇 분 동안 저는 이 일에 많은 시간을 할애하지 않겠습니다. 하지만 여러분은 이러한 데이터를 수집하고 있습니다.데이터를 수집한 기록이 있어야 합니다. 이러한 레코드를 사용하여 기준을 설정하십시오.즉, 이것이 사양이 무엇인지 결정하는 방법입니다.또한 추세가 통제 불능 상태인지 아니면 추세가 계속 통제되지 않는지 여부를 추적하기 위해 추세 추적을 수행해야 합니다.추세가 걷잡을 수 없게 되면 사양을 완전히 벗어날 때까지 기다리지 말고 즉시 조치를 취해야 합니다.따라서 병원체 검사의 경우 사용 중인 방법에 따라 허용 기준이 결정됩니다.그래서 우리는 병원체 검사로 검출을 하고 있는데 검출을 하는 방법마다 검출 한계가 다릅니다.그럼 이게 하나의 세포인가요?100 셀인가요?천 개의 세포인가요?그다지 좋지 않은 방법을 사용하는 경우 환경이 통제할 수 없더라도 병원균을 거의 발견하지 못할 수 있습니다.그러니 생각해 보세요.다음은 탐지되지 않은 양수 또는 음성으로 감지되지 않은 결과를 가져와 정성적 데이터를 사용하여 정량적 데이터 추적을 수행할 수 있는 예입니다.그래서 여기에 이항식을 할당하면 됩니다.

0은 테스트 결과가 사양을 준수했음을 의미합니다.규격을 벗어난 경우 테스트 결과에 점수를 매깁니다.오른쪽 표는 8개 지역을 매주 테스트하는 가상의 예일 뿐입니다.그리고 아래로 내려가면 사양이 얼마나 부족했는지 기록하게 됩니다.이 특별한 예에서 제가 그 주에 동그라미를 몇 개 표시한 것을 볼 수 있습니다. 실패율은 25% 입니다.그건 좋지 않아요.그걸 무시하면 다음 주에는 38% 가 됩니다.당신의 목표는 그것을 줄이는 것입니다.이런 양적 추세를 할 수 있어요, 대니좋아, 다시 시정 조치로 돌아가자.시정 조치가 있는지 확인해야 합니다.지속적으로 규격을 벗어난다면 해당 장소에 소독제를 더 붓는 것 이상의 무언가가 필요할 수 있다는 뜻입니다.해당 장비를 제거해야 할 수도 있습니다.바닥, 벽, 천장, 냉난방공조 (HVAC) 등을 다시 해야 할 수도 있습니다. 대응 계획을 어떻게 처리해야 하는지에 대한 권장 사항은 다음과 같습니다. 근본 원인 분석에서 물어봐야 할 질문들입니다.나는 이것들을 다루지 않을거야.여러분은 모두 파워포인트 덱의 사본을 받게 될 것입니다.여기서 중요한 점은 이들 중 하나가 근본 원인이라면 왜 실패했느냐는 것입니다.

마지막 질문은 여러분이 알아내는 것이 매우 중요합니다.그런 다음 시정 조치에 대한 권고 사항.단순히 해당 위치로 가서 재청소, 재소독하고, 리샘플링하는 것만으로는 충분하지 않을 수 있습니다.이전에 기록에 대해 다시 이야기했습니다.다음은 보관하도록 권장하는 몇 가지 기록입니다.이 웨비나의 후원자인 Eurofins Assurance를 대신하여 이 주제에 대한 관심과 지원에 감사드립니다.그리고 이것들은 유로핀의 연락처 URL입니다.그리고 태미, 시간이 좀 남았는데 질문 좀 할 것 같아요.좋아요. 질문이 많이 들어왔는데 중요한 정보를 찾고 계셨기 때문에 진행을 중단하고 싶지 않았어요. 그래서 질문을 그룹화하여 그룹으로 나누어 진행하려고 했습니다. 그래서 첫 번째 질문은 위험 분석에 관한 것이므로 에디션 10에서는 위험 평가가 식품 안전 계획의 위험 분석과 연계되어야 한다고 말했고 반드시 어떤 내용만 있는 것은 아닙니다. 업계가 하고 있습니다.따라서 사이트별로 다릅니다.

그래서 제기된 질문은 식품 안전 계획의 위험 분석에 나열된 모든 내용이 자동으로 환경 모니터링 프로그램에 적용되어야 하는가입니다.그것에 대해 생각해 보셨나요, 더그, 아니면

더글러스 마셜: 네.자, 위험 분석을 할 때 물어야 할 질문은 이 위험을 잠재적 위험으로 식별한 경우 어떻게 통제할 수 있느냐는 것입니다.넘버 원.그리고 제품이나 공정에서 합리적으로 예측 가능하다면 예방적 관리가 필요합니다.이러한 예방 조치 중 일부는 GMP일 수도 있고, 위생일 수도 있고, 유지 관리일 수도 있고, 여러 가지가 될 수도 있습니다.그러나 위험 평가에서 이러한 항목 중 하나라도 통제해야 하는 것으로 확인되면 환경 모니터링을 통해 통제가 제대로 작동하고 있음을 나타내는 검증 데이터 포인트를 수집할 수 있습니다.

타미 밴 뷰렌: 바로 그거야.중대한 위험은 에디션 10에서 사용하는 용어입니다.다음은 사람들이 위험 평가를 시작하는 방법을 사용할 수 있도록 권장할 수 있는 몇 가지 도구가 있습니까?그렇다면 평가 도구가 이미 나와 있는 것일까요?그들에게 제안할 수 있는 것이 있나요?위험 평가를 수행하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 많은 규제 기관이 권장하는 도구에 대한 구체적인 지침을 제공합니다.여기 주에는 FSIS와 FDA가 도구를 가지고 있다는 걸 알아요.FDA는 위험 평가에 관한 새로운 지침 문서를 방금 발표했습니다.따라서 Google은 여러분의 친구입니다. 그런 일이 일어나도록 내버려 두고 어떤 도구가 가장 적합한지 확인해 보세요.일반적으로 대부분의 사람들이 이와 같은 강연에서 언급하는 것은 위험을 식별하는 것입니다.위험의 심각도는 어느 정도입니까?소비자에게 해를 끼치지 않을 거고 소비자를 죽이려 하지 않을 거고 그 사이에 그라데이션이 진행되죠.그러면 이런 일이 일어날 가능성은 얼마나 될까요?항상 발생할 때까지 전혀 발생하지 않거나 자주 발생하지 않을 것입니다.따라서 소비자를 죽일 위험이 있고 그 구석에서 자주 발생하면 모든 것이 빨간색으로 표시됩니다. 즉, 이 위험 평가 도구를 기반으로 위험을 제어해야 합니다.

타미 밴 뷰렌: 아니요, 좋은 댓글입니다.구글은 여러분의 친구입니다.저는 매일 Google을 사용하면서 마치 사람인 것처럼 대화하고 질문을 하면 보통 꽤 좋은 답변을 얻을 수 있기 때문에 그게 좋아요.다음 몇 가지 질문은 구역에 관한 것입니다.괜찮아.그렇다면 영역 테스트를 나누는 방법에 대한 권장 비율이 있습니까?영역 1 대 2 대 3 대 좋은 질문입니다. 제 답변은 '아니요'입니다. 다시 한 번 자료를 읽고 컨설턴트에게 말할 수 있습니다. 예, 영역 4 또는 20% 등에서 10% 를 수행하는 것이 좋습니다. 하지만 이러한 것들은 위험 평가와 관련이 있습니다.그래서 제 대답은 아주 간단합니다. 더 큰 위험이죠.구역 1과 구역 1 내에서 통제하기 어려운 위치는 구역 4보다 더 자주 주의를 기울여야 합니다.요점을 말씀드리자면, 이건 농담이지 권장 사항이 아닙니다. 연간 또는 분기별 Zone 4 테스트를 할 때 생산 관리자나 CEO의 사무실 의장을 시험해 보세요. 요점을 증명하고 그 결과가 규격을 벗어난 후에도 계속 일할 수 있기를 바랍니다.

타미 밴 뷰렌: 마음에 들어요. 잠깐, 누군가 질문을 했어요. 원시 영역은 어떤 영역일까요?이에 대해 자세히 설명해 주실 수 있나요?네. 주요 미생물 관리 영역이 무엇인지에 대한 정의로 돌아갑니까?미가공 영역인 경우, 공정 중에 원시 영역에 있는 병원균을 제거하는 킬 단계가 있습니다.다시 말씀드리지만, 집중 영역은 킬 단계와 최종 패키지 클로저 사이입니다.네.자, 그럼 관리 도구에 대해 물어보셔야 할 것은 제가 원본을 가지고 있다는 것이죠.어떻게 여기까지 오는 거지?운송 수단이 있다면 트럭이 아니라 공기일 수도 있고, 물일 수도 있고, 사람이 병원균을 원시 쪽에서 RTE 쪽으로 옮긴 다음 원시 쪽에서 샘플을 채취하면 병원균을 찾을 수 있을 것입니다. 그렇죠?그게 정말 도움이 되나요?하지만 전송 방법을 테스트하고 있다면 일부 원시 사이트 영역을 테스트하는 것이 계획에 포함되어야 할 수도 있습니다.이것은 단지 예일뿐입니다. Zone에 대한 다음 질문은 완제품이 위험도가 낮기 때문에 Zone 1을 테스트하지 않는 경우입니다. 제품에 대해 동일한 병원균에 대해 테스트를 거쳤고 문제가 없음을 증명하는 5년 간의 데이터가 있기 때문입니다.

여전히 Zone 1 테스트를 추가할 것을 제안하십니까?

더글러스 마셜: 오, 와우.좋은 질문입니다.저는 그런 역사를 가진 회사에서 일하고 싶습니다. 왜냐하면 여러분은 식품 안전 품질 보증 관리자로서 전 세계에서 가장 쉬운 일을 할 수 있기 때문입니다.하지만 이 문제를 해결하려면 위생이 효과적이었는지 확인할 수 있어야 합니다.네.따라서 저는 여러분이 그 테스트를 해야 한다고 주장하고 싶습니다.자, 표본의 개수, 빈도, 이건 기록을 바탕으로 결정하실 수 있습니다.많은 일을 할 필요는 없을지도 모르지만, 필요한 것은 스펙을 벗어난 한 번만 있으면 완전히 엉망이 되어 실제로 출근해야 하는 날로 만들 수 있습니다.

타미 밴 뷰렌: 바로 그거야좋은 의견입니다. 그래서 지표 유기체에 대해 조금 이야기하셨습니다.그렇다면 EBAC는 지표 유기체에 좋은가요?

더글러스 마셜: 제품 및 프로세스에 따라 다릅니다.예를 들어, 생 갈은 쇠고기의 개체수가 증가함에 따라 생갈은 쇠고기의 EBAC가 증가하면 생 갈은 쇠고기의 살모넬라균의 유병률이 증가한다는 것을 보여주는 연구들이 있다는 것을 알고 있습니다.하지만 이건 진짜 가공되지 않은 제품이고, 그 과정에서 킬 스텝이 없는 거죠.괜찮아.따라서 환경 관리가 잘되고 환경 내 살모넬라 유병률이 매우 낮은 킬 스텝 제품에 대해 이야기한다면 일반적으로 EBAC 수나 유병률이 살모넬라균과 상관관계가 있다는 것을 입증하기가 매우 어렵습니다.불가능하다고 말하는 게 아니에요.그냥 모든 것을 통제할 수 있다면 살모넬라균의 검출률이 매우 낮아야 하기 때문에 보통 꽤 어렵다는 말씀이지요.그러나 제품과 공정에서 EBAC 수가 증가함에 따라 살모놀라 유병률이 증가한다는 것을 보여주는 검증 연구를 올바르게 수행할 수 있다면 위험을 정의하고 해당 유형의 지표 테스트를 수행하는 행동을 정당화하는 데이터를 얻을 수 있습니다.

타미 밴 뷰렌: 괜찮아.따라서 미생물학자로서 많은 요인에 따라 달라집니다.안타깝게도 일반적으로 이것이 모든 질문에 대한 첫 번째 답변입니다.맞아요, 잠깐 면봉으로 넘어갑시다.그래서 누군가 환경 모니터링 면봉 작업을 수행할 수 있는 자격을 어떻게 부여하느냐고 물었습니다.저한테는 그냥 훈련인 것 같아요, 그렇죠?그냥 어떻게 하는지 보여주고 당신이 그들을 평가하고 그들이 제대로 하는 방법을 알고 있는지 확인하기만 하면 되잖아요, 그렇죠?

더글러스 마셜: 네.따라서 이 작업을 올바르게 수행하는 방법에 대한 SOP가 필요합니다.SOP가 실제로 작동하는지 검증해야 합니다.SOP에 대한 교육을 받은 다음 해당 교육을 마친 후 직원이 실제로 귀하의 지시를 따를 수 있는지 확인해야 합니다.

타미 밴 뷰렌: 바로 그거야그리고 그 기록을 가지고 있으세요.괜찮아.한 가지 방법이 있습니다. 웹에서 무료로 사용할 수 있는 많은 훈련 도구가 있습니다. 다시 말하지만 Google은 여러분의 친구입니다.이를 사용하여 훈련 프로그램을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다. 도구로 사용하고 날짜와 시간, 참석자 등을 작성할 수 있습니다.네. 채취한 샘플은 수술 전, 수술 중, 수술 후 언제 채취했는지 기록해야 하나요?시간을 기록해야 할까요?

더글러스 마셜: 저는 이것이 매우 중요한 일이라고 생각합니다. 그 이유를 말씀드리겠습니다.규격을 벗어난 제품이 있는 경우 규격을 벗어난 상태를 시설에서 진행 중인 다른 활동과 연관시킬 수 있는 경우가 많기 때문에 샘플을 채취했을 때 생산 현장에서 어떤 일이 벌어지고 있었는지 알아야 합니다.네, 그 장비를 생산 중간에 유지보수 작업자에게 맡기고 나서 바로 환경 샘플을 채취했습니다.규격을 벗어난 문제가 발생한 원인을 파악하는 데 도움이 됩니다.그게 없으면 답할 수 없는 질문이 생깁니다.

타미 밴 뷰렌: 네, 맞아요, 봅시다.잠시만 더 남았습니다. 제3자의 의심스러운 결과와 권장 조치에 대해 자세히 설명해 주시겠습니까?그렇다면 추정 결과가 나오면 어떻게 될까요?그렇다면 권장되는 조치는 무엇일까요?글쎄요, 저는 타사 테스트 연구소에서 일하기 때문에 항상 연구소를 비난하는 것이 좋습니다.농담이에요, 여러분.네, 아직 못 받으셨을 경우를 대비해서 말이죠.제 마른 유머 감각 때문에 너무 많아요.자, 여기서 요점은

타미 밴 뷰렌: 저는 더그를 잘 알아요.

더글러스 마셜: 대부분의 경우 병원체 검사를 할 때는 살아있는 세포를 직접 검출하지 않는 검사를 하게 됩니다.세포 외부의 단백질을 감지합니다.세포의 DNA 또는 RNA를 감지하거나 유기체가 성장할 때 발생하는 일부 대사 산물을 감지합니다.그러니까 현미경을 보고 저게 리스테리아라고 말하는 게 아니에요. 연어죠.그래서 우리는 이것을 적어도 우리 말로는 추정적 양성 또는 추정적 탐지라고 부릅니다.미생물학자인 제게 말해주는 것은 유기체가 한 때 그곳에 있었다는 것입니다.살아 있든 죽었든 정말 중요할까요?제 대답은 '아니오'입니다. 라이브 스테이트의 어느 시점에 도착했고 그 위치는 아직 규격을 벗어났기 때문에 상관 없습니다.자, 이제 어려운 질문이 있습니다.일부 고객은 실험실에 확인 테스트를 요청합니다.여기에는 두 가지 방법 중 하나가 포함되는데, 그것은 배양 확인을 하는 것입니다. 불완전한 방법을 사용하여 페트리 접시에서 살아있는 유기체를 찾으려고 시도하는 것은 기껏해야 엉성합니다.실패하는 경우가 많으며, 실패할 경우 고객은 추정 탐지가 확인되지 않은 결과를 얻게 됩니다.이제 어떻게 해야 할까요?

확인되지 않은 상태로 돌아오길 바라며 2, 3일 동안 거기 앉아서 엄지손가락을 만지작거리고 계셨잖아요. 그러면 제가 아무것도 할 필요가 없으니까요, 그렇죠?위험한 행동이라고 생각해요. 병원균이 있었다는 증거가 이미 있으니까요.살아 있든 죽었든, 그 시점에서는 별로 중요하지 않을 거예요.그 결과를 가지고 즉시 그 위치를 공격해야 합니다.

타미 밴 뷰렌: 바로 그거야마치 실제인 것처럼 취급하십시오.맞아요.괜찮아.글쎄요, 더그한테 물어볼 시간은 여기까지입니다.알레르겐과 APC와 같은 것에 대해 몇 가지 질문이 있었다는 것을 알고 있습니다.나는 더그를 붙잡아야 했다.그는 이 모든 것에 대해 이야기하고 싶었습니다. 하지만 SQF는 환경 모니터링 프로그램과는 별개로 이러한 것들을 살펴봅니다.그래서 저는 Doug에게 병원체에만 집중해 달라고 부탁했습니다. 그러니 앞으로 몇 달 동안 있을 추가 웨비나를 찾아보세요. 알레르겐 관리나 청소 및 위생에 관한 웨비나를 볼 수도 있습니다.여기서 우리는 APC 테스트 등에 대해 이야기할 것입니다.따라서 이러한 주제가 떠오르는 것을 볼 수 있습니다.따라서 수요일에 열리는 모든 웨비나에 참여하여 Edition 10의 업데이트에 대한 모든 내용을 들어보십시오.고마워요, 더그참여해 주신 모든 분들께 감사 드리며, 수요일 SQF와 함께하는 또 다른 웨비나에서 다시 뵙기를 바랍니다.