SQF Edition 10 変更管理:新しい要件からベストプラクティスまで

タミー・ヴァン・ビューレン: この素敵な水曜日のウェビナーに皆さん、ようこそ。SQF エディション 10 変更管理ご存知のとおり、変更管理は常にコードに組み込まれています。隠されているようなものです。そこで、それを別の要素として描いていきます。エディション10の新機能。

今日はプラサントが加わりました。スライドを1つ見て、当社の防錆剤について説明し、それを彼に渡して自己紹介させてください。そのため、SQFI ではいつものように、FMI の防錆声明に従います。私たちは、地域の分割、価格改ざん、ボイコットなど、してはいけないことについて話して、独占禁止法に違反するためにここにいるのではありません。これらのトピックのどれも、私たちが避けようとしています。いつものように、そのコピーをご希望の場合は、SQFI にご連絡ください。喜んでコピーをお渡しします。

しかし、今日は変更管理、食品安全についてお話します。これらは独占禁止法に違反することなく話し合うことができるトピックなので、会話がそのような方向に進んだら、私が声を上げて、遠慮なく声を上げて、次に進みますが、プラサントはあなた自身について少し話してください。

プラザント・プルースティ: Tammieさん、この機会を与えてくれて本当にありがとうございました。また、SQFオーディエンスにチェンジマネジメント体験を提供するプラットフォームを提供してくれたSQFIにも感謝します。私自身について私はSmart Food Safeの創設者兼CEOですが、それ以前はSQF実務者およびSQF監査人として自分自身を名乗っていました。そのため、食品安全は私の血に染まっています。そのため、変更管理と新しい要件に関する実践的な経験を共有することになるので、変更管理について話しましょう。そこで、今日のアジェンダで取り上げる内容は、間もなく公開される第10版の変更管理についてお話しします。SQFI の条項要件にはどのようなものがあり、変更管理プロセスをどのように構築していますか？これは新しい要件なので、きっと多くの質問が寄せられるでしょう。ねえ、私はSQFエディション9です。エディション10に行きたいです。

チェンジマネジメントプロセスを構築するにはどうすればいいですか？次に、チェンジマネジメント記録の作成方法に関する実践的な例をいくつか紹介します。審査を受ける際には、必ずチェンジマネジメントの要件に対する準備が整っていることを証明する必要があります。それについて話し、最後にデジタル化について話します。誰もがAIスマートテクノロジーについて話しています。チェンジマネジメントをデジタル化したり、効率を上げたりする方法はありますか？それについて話します。最後に、質疑応答の時間を設けます。最後に、聴衆からいくつかの質問を受け取りますので、そのメモを使ってエディション10について話しましょう。第10版が間もなく公開されることは誰もが知っていますが、現在も第9版がありますが、第10版では、食品安全、文化、変化管理、環境モニタリングという3つの主要要素が取り上げられています。しかし今日は、チェンジマネジメントとは何か、新しいチェンジマネジメントの要件にどのように適応できるかについて学びます。しかし、さらに重要なのは、この新しい要件をSQF認証進捗状況におけるベストプラクティスにどのように活用できるかということです。

オッケー。それでは、チェンジマネジメントとは何かについて話しましょう。ご存知のように、SQFのウェブサイトには美しいガイダンス文書があります。これについて詳しく知りたい場合は、SQFI のウェブサイトから変更管理ガイダンスをダウンロードすることをお勧めします。このガイダンスには多くの情報が掲載されており、このデモから寄せられる質問のほとんどに答えることができます。オッケー。さて、チェンジ・マネジメントはチェンジ・マネジメント・プロセスの三つの重要な柱です。私が言いたいのは、「人、プロセス、そして私たちが行うことはすべてリスクによって正当化されなければならない」ということです。

したがって、リスクがなければ正当化はありません。それでは、人について話しましょう。プロセスには人が責任があるのはご存知でしょう。食品安全プログラムまたはSQAプログラムでは、人々が所有している食品安全文化（人々が所有している）が、変更管理プロセスにおいて重要な役割を果たします。変更が発生するプロセスでは、プロセスのどこで変化が起こり、どのようなリスクがあるのかを理解する必要があります。何かをしようとするたびに、この変更のリスクは何かを常に尋ねるので、コードについて話しましょう。オッケー。SQFコードには何が書かれていますか？

エディション10 SQF条項2.3.5の新しい要件。そして、要件を理解できるように、1 行ずつ読み進めます。サイト SALは、一時的、緊急、予定外の変更、または食品安全や食品安全システムに影響を与える可能性のある是正措置プロセスの結果として行われた変更など、あらゆる変更を評価するための手順を文書化して実施します。つまり、これらはSQFコード要件であり、製品の調合や製造プロセスに適用されます。原材料ラベルの輸入機器など、お客様の材料に適用できます。お客様の仕様に適用することも、食品安全計画に適用することもできます。

そのため、変更管理プロセスには何でも適用できます。また、エスケープでは、食品安全が維持されるように、必要に応じて変更を確認または検証し、文書化し、通知する必要があります。これがSQF 要件です。次に、要件を分解して、食品安全において変更管理年齢が必要な理由について、いくつかの実際的な例を見てみましょう。つまり、皆さんは業界から来ています。実際的な例を見てみましょう。現在、企業は調理時間を短縮してエネルギーを節約したいと考えています。これは実際的な例ですが、コスト削減策が熱処理による致死性に実際的な影響を与える可能性があることもわかっています。

何をするにしても、エネルギーを節約しようとしていてそれがリスク要因になる可能性がある場合や、変更管理プロセスを経ずに包装材料のサプライヤーを変更しようとしている場合などです。新しい包装サプライヤーの化学組成が同じレベルでない場合、化学物質移行による汚染がさらに増える可能性があります。または、食品安全管理システムがあり、受入から出荷まで相互に接続されている場合。受け取りから出荷までのプロセス全体で何かが変化した場合、何かが変更されたために食品安全問題が発生する可能性があります。ここで、なぜ食品安全なのか、なぜチェンジマネジメントが重要なのか、というのも、最終的には、食品安全のインテグリティ、つまり審査の準備状況に影響が出るからです。もちろん、どのような食品安全事故にも規制上の影響が伴う可能性があり、さらに重要なのは消費者の信頼です。

オッケー。では、なぜ食べ物なのか？なぜチェンジマネジメントが食品業界にとってそれほど重要なのか？お客様が複数サイトにわたる事業を運営していて、あるサイトで変更が加えられ、それが他のサイトで適切に伝達または実装されなかった場合、変更を開始したわけではなく、規制要件の一部である他のサイトによって変更が行われた場合でも、影響が及ぶ可能性があることは誰もが知っています。規制の変更による技術的な複雑さから他に要求事項がある場合は、是正措置が必要な場合があることはご存知かと思いますが、ウィンドウ内では実際には不可能であるため、パッチワークを行う必要がある場合があります。そのためには、イニシアチブ変更の要件、そして最も重要なのは食品安全文化である食品安全文化が必要であり、私は常に人々に食品安全文化を所有していると言っています。つまり、食品安全プログラムは国民が担当しているということです。

従業員が食品安全プログラムを所有していない場合、その行動や考え方が食品安全リスクを引き起こす可能性があります。では、この変更はどのように分類されるのでしょうか。そして、ほとんどの人が、あなたの変化のほとんどが計画外または一時的、または食品業界における緊急事態であることに同意しますか？あなたは常に計画通りの一時的な緊急変更が食品セクターのリスクの主な要因であることに気付くでしょう。つまり、計画外の一時的または緊急的な変更はすべて、計画された変更管理プロセスを通じて行う必要があるというのが、私たちの目標であり、またSQが期待していることでもあります。これについては、今日のプレゼンテーションでお話しします。そこで、お客様がHACCP 計画の7つの原則を覚えているように、変更管理プロセスの約6つの要素を構築します。これらをあらゆる変更管理プロセスの基礎と呼びます。ナンバーワンのポリシーとスコープ。

変更管理がどのように行われるべきかの方針や手順が書かれていなければ、それができず、コンプライアンスを実証することができません。つまり、すべてはドキュメントから始まります。変更をどのように管理するのかを示す必要があります。二つ目は、誰が変化を管理するのかということです。SQF実務者、工場長、変更責任者、または生産者の役割は何か。したがって、誰が変更を担当し、誰が変更管理プロセスのリスク評価に参加するかは非常に重要です。

HACCP の原則がリスク評価について語っていることは知っています。同様に、すべての変更管理にとって、リスク評価は非常に重要な基準です。では、リスクアセスメントでは、どうすれば客観的にリスクを判断できるのかと聞かれます。ほとんどの場合、リスクは低いとおっしゃいますが、リスク評価の根拠をどのように判断したのかと聞くと、何らかの意思決定ツリーや発生可能性の重大度指標を使用しましたか。つまり、リスクを特定して正当化し、リスクを正当化し、リスクに基づいて変更管理を追加することは、チェンジマネジメントの重要な部分です。では、チェンジマネジメントプロセスをどのように文書化すればよいのでしょうか。

変更が反映されるためには、何らかのチェックリスト、ある種の記録管理が必要になる場合があります。変化が起こったことをどのように伝えますか?また、先ほど説明したように、複数のサイトでの変更では、あるサイトでサプライヤーまたはプロセスに変更が加えられ、もう一方のサイトでは正しく伝達されないと、サイト内でその変更を処理できなくなります。したがって、トレーニングとコミュニケーション、そして最後に変更を確認する必要があるのは、変更が効果的であるか、要求どおりに完了したかということです。これも変更管理プロセスの重要な要素です。次に、変更管理プロセスを作成する方法を段階的に見ていきましょう。ここで、ステップ1では、変更を開始する必要があります。

したがって、変更は、社内の組織内のすべての人が変更を開始できるようにする必要があります。つまり、誰もが健康や安全に関するインシデントを起こすことができるように、変更リクエストも開始する必要があります。変更リクエストは、変更を要求する理由を明確にするように構成できます。この変更にはどのような影響がありますか?それについては後ほど説明します。したがって、変更リクエストには主観的な内容だけを含めるべきではありません。

さて、変更を開始する原材料、包装材料、プロセス、機器、サプライヤーの変更を含めます。では、どのような変更が必要で、誰が変更を要求しているのでしょうか。したがって、変更リクエストを適切に定義したら、次のステップは影響評価です。そして、これは私があなたに話していたマルチサイト典型的な例です。したがって、私の変更がサイト内またはサイト外に影響を与える可能性がある影響評価を行っていただければ、変更管理計画中に適切な変更措置を講じることができます。ですから、影響評価は私のチェンジマネジメントの観点から非常に重要なステップです。

ですから、私たちが取り入れようとする変化は、常に製品、プロセス、人々、または食品安全に影響を与えます。つまり、どのような変化があるかに応じて、影響評価は、製品への影響、機器への影響、またはさまざまな影響によって定義できます。今度はリスク評価。では、この変化のリスクが客観的に計算されていることを確認するにはどうすればよいでしょうか。そのため、HACCP の可能性、重要度マトリクスのように、2x2の表を作成したり、3次元の発生可能性、重要度、検出可能性、3次元の変更リスク評価を使用したり、HACCP 決定ツリー（Q1、Q2、Q3）のような変更決定ツリーを持つ組織を見たりすることもできます。また、決定ツリーの最後に変更決定ツリーを作成して、最終的にリスクを特定することもできます。最小限、メジャー、またはクリティカルです。そのため、いったんリスクアセスメントが定義されると、一部のビジネスではフィージビリティスタディと呼ばれることが必要になる場合があります。

私の変更は可能ですか？さて、アレルゲンの相互汚染を分離するために、2つの異なる生産ラインの間に壁を作りたいと誰かが言っているとしましょう。しかし、壁を作ることは現実的な解決策ではないかもしれません。そのため、変更が可能かどうかも考慮する必要があります。私の財務的影響が私のプロセスに与える影響は、生産のダウンタイムにどのような影響を及ぼしますか？そのため、リスク評価の一環として、いわゆるものを考慮に入れる必要もあります。

リスク評価の影響評価から変更が評価されたら、アクションプランを作成しましょう。この変更を実行するには、これらのステップを完了する必要があります。たとえば、プロセスラインに新しいアレルゲンを導入する場合、アレルゲンモニタリングの手順を更新する必要がある場合があります。新しいアレルゲンを含むように、衛生手順を更新する必要があるかもしれません。新しいアレルゲンが新しい方法で管理されていることを確認するために、アレルゲン管理を検証する必要があるかもしれません。そのため、アクションプランの観点から定義する必要があり、アクションプランは内部ユーザーまたは外部ユーザーに割り当てることができます。一部の変更が関係している場合や、外部の参加者のせいで、私たちはいつも忘れがちですが、変更は社内のものだと考えていますが、外部の参加者も変更アクションプランの一部になる可能性があるため、外部の参加者も変更アクションプランの一部になる可能性があるため、外部参加者も変更アクションプランに参加できます。そのため、外部の参加者もサイトに来る場合は、私の変更アクションプランの一部になるはずです。したがって、アクションプランが定義されたら、承認段階に進むことができます。

承認段階はゲートキーピング段階であり、次のステップに進む前に、アクションプラン、リスク評価、影響評価が正当であるかどうかを判断できます。つまり、あなたの変更担当者が変更内容を確認して、次のステップに進む前に承認してくれるQマネージャーかもしれません。現在実装中です。変更管理は品質機能や食品安全機能だけに属するものではないため、これが最大の課題です。変更管理は組織全体に帰属します。したがって、変更または変更アクションプランが割り当てられ、伝達され、文書化され、完了していない場合はフォローアップされていることを確認することは、私たちの変更管理プロセスにおいて非常に重要なステップです。

また、複数のEP部門が関与している場合もあります。あなたの部門のメンテナンス、生産、品質、調達、または財務。彼らにはこれらの変更アクションプランが割り当てられ、変更アクションプランを予定通りに完了する必要があります。そうすれば、次のステップに進む前に救済策や変更が完了します。文書管理は変更アクションプランの非常に重要な部分です。ほとんどの場合、導入する変更には、手続きの変更、監視記録の変更、HACCP 計画の変更、カッパの変更、サプライヤーの承認の変更が含まれます。そのため、SQFシステムで行うすべての作業が、変更の影響を受ける可能性があります。

そのため、これらの重要な文書や記録は、変更管理の一環として更新し、その後は当社のトレーニングの一環として更新する必要があります。新しいやり方を伝えないと、新しい働き方をどう受け入れるか、現場の人にも理解してもらえません。そのため、トレーニングは変化をもたらす最大の課題の1つですが、コミュニケーションを取ったり、現場のスタッフにトレーニングしたりしていません。管理レベル、機器レベル、またはプロセスレベルで起こっている変化に常に気付いているとは限りません。そのため、いわゆるチェンジマネジメントに関する知識は非常に限られています。そのため、どのような変化が起きているのか、そして新しいチェンジマネジメントプロセスの一環としての自分の役割は何なのかを理解してもらう必要があります。そして最後に、検証する必要があります。必要に応じて検証と検証を行う必要があります。

ご存知のように、検証と検証には大きな違いがあり、状況によっては、変更が適切に関係していることを確認する必要があるか、検証する必要があるかを判断し、本番稼働後に最後に有効性を確認する必要があります。ここで、変更を実装し、稼働させ、追跡しない変更が引き続き有効かどうか、変更が引き続き有効かどうか、変更が引き続き有効かどうかを検証する必要があります。6か月前は効果があったかもしれませんが、明日はもう効果がないかもしれません。つまり、マネジメントレビュー中に追加できる最後のステップとして、変更管理の有効性チェックプロセスがあります。これは、すべての変更を理解するための優れたKPIとなる変更管理の有効性チェックプロセスです。実装したものはすべて変更管理によって効果的に制御され、最後に変更管理プロセスを終了し、正式にサインアップしてプロセスを終了する必要があります。オッケー。それでは、次のスライドに移ります。品質管理責任者またはSQF実務者の役割とは？

すでに述べたように、SQFの実務者や品質管理者はプログラム全体を所有しているわけではなく、誰もが自分がプログラムを所有していると思っていますが、厳密には全員がプログラムを所有しています。では、変更管理プロセス全体における品質および食品安全管理マネージャーの役割は何でしょうか。第1に、あなたはリスク所有者です。あなたは組織の誰よりもリスク評価、影響評価をよく理解しています。したがって、影響の評価とリスクの評価に関するあなたの意見は、ゲートキーパーの第一の重要な役割の1つになる可能性があります。変更管理計画、トレーニング計画、有効性チェック、検証チェックが期日に計画どおりに行われていることを確認する必要があります。

そこで、コンプライアンスゲートキーパーがトレーニングを行い、コーチングは、各部署の担当者が変更管理プロセスに関するトレーニングと教育を受けていることを確認する必要があります。データを所有していることを確認してから、継続的に改善する必要があります。食品安全の観点から継続的な改善を推進するのはあなた自身であり、継続的な改善のリーダーになる必要があります。これらが、チェンジマネジメントプロセスにおけるチェンジオーナーまたは食品安全マネージャーの役割です。次のスライド。オッケー。

それでは、実際の例を見てみましょう。そこで、この実用的なアレルゲンを挙げました。なぜアレルゲンと言ったの？なぜなら、アレルゲンは、業界で最も重大な食品安全リスクと呼ばれるものの1つであることをご存知だからです。さて、材料ラインに新しい木の実アレルゲンを追加したい場合を考えてみましょう。それでは、変更管理プロセスの11のステップを実行しましょう。

つまり、問題なのは、原料ラインに新しい木の実を追加しているということです。そして、これがどのような影響を与えるかを理解したいのです。影響評価についてお話しましょう。影響評価はストレージから始まります。あなたは新しいアレルゲンを植物にもたらすつもりです。どこかに店する必要があります。

次に、そのアレルゲンを処理する必要があります。次に、木の実のアレルゲンと接触する可能性のある機器。きれいでなければなりません。つまり、影響が及ぶ領域は、保管場所、生産設備、衛生設備です。そして、どのようなリスクがあるのでしょうか？アレルゲンのリスクが非常に高いことは誰もが知っています。

植物には非アレルゲンの痕跡は見当たりません。そのため、リスクと影響の評価を評価する必要があります。次に、マインドコントロール計画についてです。植物に新しいアレルゲンを導入するために必要な管理計画は何か？1つ目は、先ほども言ったように、ストレージの分離です。木の実専用の場所はありますか？それとも、他の成分と相互汚染する可能性はありますか？

これは、本番環境のストレージの管理計画でなければなりません。木の実を次の生産に相互汚染させないために生産スケジューリングロジックを変更する必要があるのか、それともシフトクリーニングの間にいわゆるものを含める必要があるのか、それともクリーニング検証を含めたいのか、それともクリーニングプログラムやトレーナーアレルゲンの有効性検証を含めたいか、それともトレーナーアレルゲンの有効性の検証を含めたいか。つまり、これらは管理計画、実施する必要のあるサンプル管理計画であり、さらに重要なのは、洗浄手順を変更するための手順、プロセスです。ストレージプロシージャの受信手順を変更する必要があります。生産計画の手順を変更する必要があります。木の実アレルギーを含むように、生産チェックリストを変更する必要がある場合があります。

したがって、本格的な生産に入る前に、新しい生産ラインで試して、木の実アレルゲンを注文したときにこれがどこで変化するかを理解することをお勧めします。生産ライン、プラント、または製造過程で、相互汚染や木の実アレルゲンが残るリスクはまだありますか？そして、その試運転が成功したら、継続的な監視を維持するか、繰り返しチェックして、コントロールが運用を維持していることを確認する必要があります。チェンジマネジメントの観点から見ると、食品業界でよくある間違いは何ですか？私たちが口頭で変更を行うことには、きっとあなたも同意していただけると思います。記載されている変更は行いません。

したがって、口頭で変更を加えた場合、何が議論されたか、何が変更されたか、どのような影響があったかという証拠はありません。したがって、これは口頭での変更が要求する最も一般的な落とし穴の1つです。2つ目の落とし穴:これは重要なコントロールポイントではないため、変更管理は行いません。リスクが高い場合は、常にクリティカルコントロールポイントに焦点を当てます。CCPでなければ、食品安全への影響はありません。最も一般的な落とし穴と呼ばれる考え方こそが最も一般的な落とし穴です。次にトレーニングは、本番稼働後に何をトレーニングするかを知っています。しかし、それでは遅すぎますもう手遅れです。なぜなら、変更がプラントフロアに反映されるときには、人々が知っているに違いないからです。リリース後、何が起きているのか、変更が再検討されることはありません。変更管理プロセス全体で開始を行い、いったん終了したら再検討しません。私が説明したように、マネジメントレビューは、変更を再検討するための優れた垂直ツールになる可能性があることを説明したように、年間を通じて変更を再検討します。では、これらの問題をどのように解決するのでしょうか？変更管理プロセス、変更管理フォーム、およびサインアップが必要です。登録するのは、変更を開始したとき、変更が完了したとき、または統制が完了したとき、担当者がトレーニングを受け、本番稼働前に変更管理フォームに登録プロセスを用意しておけば、全員が変更を認識し、手順を見逃さないようにできるからです。

オッケー。さて、あなたが監査を受けたり、新しい変更管理プロセスを受けたりする場合、監査人はあなたを審査するために何を見たいと思うでしょうか？彼らは間違いなくあなたの変更要求記録を見るでしょう。彼らは、「ねえ、過去1年以降にあなたが持っているすべての変更管理記録を見せて」と尋ねるでしょう。変更管理プロセスが適切に文書化され、適切に承認され、適切に伝達または実装されているかどうかは、必ず確認されます。そのため、チェンジマネジメントの記録は必ずチェックし、チェンジマネジメントの例を取り上げ、フロアに上がるときには、過去1年間に起こった変化に気づいている場合は、必ずフロアの担当者にインタビューします。

そのため、変化に気づいているかどうか、変化が起こったときにどのような追加の期待や対策を講じるべきかを理解するために、必ずインタビューに行きます。それは間違いなく彼らがフロアインタビュー中にインタビューすることであり、あなたが行うとあなたが言った変化が実際に床で起こるのか、それともバインダーだけで起こるのか、彼らは間違いなく観察するでしょう。彼らは必ず現場で変更を審査し、プログラム、チェンジ・マネジメント・プログラムの内容、あるいは変更記録に書かれている内容が変更であり、私がこれを実際に現場で実施するようにします。要点をまとめると、変更管理プロセス全体を文書化して、審査が行われたときに変更管理記録を用意する必要があります。面接を受けたときに答えを得て、最後に変更管理プロセスを得ることができるように、それぞれの担当者にコミュニケーションとトレーニングを行う必要があります。床に見えるようにする必要があります監査人が審査に行くと、現場で変化を確認できます。では、変更管理プロセスを自動化して、変更管理の紙ベースまたはExcelベースの記録に大きく依存しないようにするにはどうすればよいでしょうか。どうすればより自動化された効率的なチェンジマネジメントプロセスを実現できるでしょうか？その答えは、デジタル化です。

デジタルツールには、変更の実施中または実施全体を通じて、変更管理プロセスの準拠したを維持するのに役立つ利点があります。利用できるツールにはどのようなものがありますか？ワークフロー。そのため、変更が承認プロセスを経る必要があるときはいつでも、変更管理システムに組み込みのワークフローを組み込んで、変更管理所有者または変更管理承認者に自動的に送信されるようにすることができます。また、変更を割り当てたときに割り当てるワークフローを用意することもできます。口頭で伝える必要はありません。変更のこの部分はあなたが担当するか、メールで連絡してください。確認してもらえますか？

デジタルプラットフォームを介して変更管理アクションプランを割り当てると、実際に割り当てられたユーザーにタスクが割り当てられたときに通知を受け取り、タスクが完了しなかった場合は通知を受け取り、タスクが期日を過ぎたときに通知されるので、変更管理のリマインダーを電子メールで繰り返す必要がなくなります。そのため、デジタルツールは、変更管理プロセス全体をワークフローからだけでなく、さまざまな方法で実現するのに役立ちます。すべての利害関係者がプロセス全体でどのような変化が起こり、どのように変化が進行しているかを視覚化し、変化が起こっていない、または変化プロセスが起こっていないKPIは何かを思い出させるものは何かを視覚化できる1つの場所でもかまいません。また、誰もが変更管理プロセスの一部を所有し、組織内のすべての人に見えるため、より強力な食品安全文化を育むこともできます。タミーが言ったように、ここでデジタルツールを紹介しようとは決してしていないと言っているように、どうすればデジタル化できるでしょうか。チェンジマネジメントプロセスを非常に効果的に管理するのに役立つデジタルツールが市場に出回っていることを紹介したかったのです。そのため、変更管理プロセスを開始したいときはいつでも、変更管理を純粋に文書化できる構造化された記録を作成しておくことができます。レポーティングはあらゆる変更管理プロセスの非常に重要な部分です。

また、構造化されたレポートを作成したい場合は、データ品質を体系化する必要があります。そのため、設備の設備リストがあれば、明日、変更依頼が工場内のどこから来たのか、どのエリアやどの設備についてレポートを作成するのかを、レポートを通じてドロップダウンリストに追加できます。そのためには、変更開始データを構造化する必要があります。これは、デジタルツールを使用して、構造化されたデータをドロップダウンに表示することで実現できます。そこで、変更リクエストを作成して変更を開始します。また、変更の客観的な証拠を追加することもできます。カメラをお持ちの場合、またはモバイルアプリを使用している場合は、画像をアップロードしたり、変更のドキュメントをアップロードしたりできます。

変更が完了したら、影響評価を行います。そのため、影響評価をより体系化することもできます。現在、影響評価を行っている場合、それが私の製品に影響を与え、私のプロセスに影響を与える可能性があることはわかっていると思い込んでいます。ただし、これは変更タイプに基づいて自動的に事前構成できます。品質、製品の安全、健康と安全、規制、環境など、影響の及ぶ関連分野を自動的に取り込むことができます。そのため、変更タイプに基づいてこれを事前に定義しておくことができます。

つまり、影響評価をデジタルツールでより整理できるということです。次はフィージビリティスタディです。変更は可能でしょうか？財務上の影響はありますか?調達側からの制約はありますか？製造側からの制約はありますか？

実際の変更管理に取り掛かる前に、フィージビリティスタディを自動化できます。また、設備投資が必要で、その設備投資の承認が必要な場合、自動的に財務チームまたはお客様の設備投資承認に振り分けることができます。そのため、フィージビリティスタディをデジタルツールで自動化できます。次に、リスク評価。リスク評価は、デシジョンツリーを構成できる重要なツールの1つです。プラットフォーム上で設定できるリスクを決定するための独自の意思決定ツリーがある場合、または任意の標準的な発生可能性、重大度、検出可能性を使用できる場合は、2次元または3次元のリスク評価ツールを使用してリスクを客観的に評価できます。

1つの機能に繰り返しチェックを含めることもできます。過去に同様の変化を起こしたことはありますか？変更が繰り返し発生する場合は、過去の変更が効果的でなかったことを意味します。したがって、再発チェックは、私たちが全体的なリスク評価プロセスにおいて非常に重要な機能です。これは、自分が新しいデューチェンジを開始しているのか、それとも繰り返し発生する可能性があるのかを把握するためのものです。次はアクションプランニングです。アクションプランを変更管理プロセスに組み込むと、内部ユーザーまたは外部ユーザーにアクションアイテムを追加できます。

アクションが完了したかどうかを確認することもできます。アクションが割り当てられると、システムはタスクを時間通りに完了するように自動的に通知します。また、アクションプランのレビューを追加して、質問アクションが完了したら誰かがレビューできるようにすることもできます。それでは、アクションプランニングの一部と、デジタルツールがどのように役立つかについて話しましょう。ここで、プロシージャを更新したいとしましょう。文書管理ソフトウェアを使用している場合は、手続き上の変更を文書管理に直接リンクし、文書管理に変更を加え、アクションが完了した証拠として変更管理に戻すことができます。

変更により内部審査を実施したい場合、審査管理ソフトウェアがあれば、社内ユーザーに対して審査を開始できます。サプライヤーの承認を開始することもできます。また、CAPA を開始して学習を開始することもできます。トレーニング中、誰かをトレーニングする必要がある場合、学習管理ソフトウェアがあれば、これらのトレーニングを実施する是正措置計画または行動計画を作成できます。そのため、すべてのアクションプランをプラットフォーム上でデジタル化できます。文書管理、CAPA管理、供給管理、審査管理、トレーニング管理をワンストップの変更管理ソリューションに統合または相互接続できるソフトウェアがある場合。

さて、次のステップは有効性チェックです。つまり、有効性チェックは定期的に行うものです。さて、先ほど言ったように、毎年12月31日に有効性チェックを持参したい場合や、実施日から6か月後に有効性チェックを実施したい場合としましょう。そのため、6か月後には、戻って有効性チェックを確認する時が来たことを通知します。また、繰り返し発生するインシデントがあり、どのような変更を行っても効果がないことを意味する場合は、再発チェックを含めることができます。最後に、すべてがコストなので、変更コストを開始したい場合はどうでしょうか？それを含めたい場合、私の変更費用はいくらですか?

また、独自の内部コストセンターをシステムに組み込んで、変更の影響をあらゆる側面から考慮して変更のコストを検討し、最後にKPIをトレンド分析することもできます。独自のトレンド分析を構築したい場合、どのような変化が起きているのでしょうか？是正措置はどのように行われていますか？再発はどのように起こっていますか？チェンジマネジメントソフトウェアなら、このような構造化されたレポートを作成できることは間違いありません。それがスマートフードセーフにつながります。

当社はソフトウェアソリューションプロバイダーとして、有効性チェックや再発チェックを組み込むことができる独自の変更管理ソフトウェアを提供しています。独自の設定可能なワークフローがあります。したがって、変化は適切な人に根ざすことができます。エスカレーションは自動化されています。ここで、偏差変更アクションがあるとします。期限が 10 日過ぎていますが、まだ完了していません。

システムはリマインダーを送信していますが、完了していません。それをレベル1、レベル2、レベル3にエスカレートさせることができたのです。つまり、レベル3でエスカレーション通知を受け取っている場合は、何も起こっていないということです。変更管理ソフトウェアを文書管理審査管理に相互接続できるように、他のモジュールも用意しています。このモジュールは21 CFRパート11準拠したしています。そのため、21 CFRのデータインテグリティとデータ要件はすでに満たされています。

独自のリアルタイムダッシュボードがあり、自動化されたリスクと影響の評価ツールも利用できます。この点を踏まえると、変更リクエストを開始する前にこのウェビナーから得た重要なポイントは、変更内容を理解することです。どのような変更点がありますか?その意味は何か?変更によるリスクにはどのようなものがありますか?変更管理が手順の観点と記録の観点から適切に文書化されるプロセスを構築するようにしてください。

そして最後に、デジタルツールは間違いなくあなたの生活を最新の状態に保つのに役立ちます。なぜなら、品質管理者や食品安全管理者としての仕事は、間違いを訂正することではなく、間違いを防ぐことに焦点を当てるべきであり、デジタルツールや変更管理でできるからです。最後に、Smart Food Safeでは、包括的なデジタルソリューションを提供しています。当社について知りたい場合は、末尾に私のメールIDを記載していますが、決して当社のソフトウェアを宣伝しようとはしていません。変更管理プロセスの管理を検討している場合は、デジタルツールが今後の方向性であることを教育するためにここにいます。そのメモをもとに、皆さんはきっとSQF unites 2027が発表されました。というわけで、3月23日から25日にかけてはタカンで行われています。このプレゼンテーションでは、Tammieがより多くの情報を提供できます。改めて、ありがとうございます。いくつか質問があるかもしれないと確信しています。いくつかの質問が浮かび上がってきているようです。

何か質問があれば喜んでお答えします。

タミー・ヴァン・ビューレン: 大丈夫。Prasantさん、どうもありがとうございました。私が強調したいことの1つは、チャットで多くの人が誰が何を使っているのか、さまざまなソフトウェアについて質問していることです。Prasantにはソフトウェアプログラムがあることがわかっているので、使用しているものをチャットに自由に入力してください。Prasantがソフトウェアプログラムを持っていることはご存知でしょう。彼が30秒のブリーフを取ったことはご存知でしょう。ねえ、これが私たちの概要ですが、他にもたくさんあるので、使用しているものをチャットに自由に入力してください。お互いに共有します。Prasant 画面の共有を解除したいなら、あなたと私が少し話し合います。ええ、いくつか質問してみましょう。それで、いくつかありましたし、皆さん本当にありがとうございました。そこで最初に浮かんだ大きな疑問は、ご存知のように、私たちは変化について話しているということです。

そのため、人々は第9版から第10版に変更する準備をしています。それは私たちが文書化し、変更管理のプロセスと手順を実行する必要がある変更なのでしょうか？

プラザント・プルースティ: タミー、私たちは新しい変更管理プロセスを導入しています。新しいEMPプロセスを導入しています。それ自体が変化です。そのため、食品安全慣行に影響を与えるすべての変更を文書化する必要があります。したがって、リスク評価を受け、影響評価を受ける必要があることを再度文書化する必要があります。プログラムがすでに第10版に準拠している場合はそれ以上の措置を必要としない場合や、変更に準拠していない場合は追加の措置を講じる必要がある場合があります。

タミー・ヴァン・ビューレン: ええ、絶対に。いいえ、Edition 10のいくつかの面では大きな変化になることはご存知だと思います。したがって、変更管理プロセスのさまざまな側面に従う必要があります。言っておくが、私は11ステップのプロセスが大好きだ。そのため、11ステップのプロセスは必ずしもコード要件ではありません。しかし、プラサントが今日あなたに言ったことを整理しています。

この11ステップのプロセスでは、すべてが組み込まれ、必要なものがすべて網羅されます。このプレゼンテーションとスライドのコピーを入手できます。そこで、チェンジマネジメントへの取り組み方に関する彼の11ステップのプロセスをご紹介します。しかし、別の質問に戻りましょう。そのため、オペレーターはプロセスを中心に保つために日常的な調整を行っています。まあ、まず第一に、その声明、それは問題です。

[笑] ご存知のとおり、質の高い人材から作るべきではありません。品質コードの認定を受けている場合は、プロセスをいじったり、微調整したりして、品質コード認定を受けている場合は、品質Cコードの認定を受けることをお勧めします。これは、オペレーターがプロセスをいじって常に中心を目指して調整を行うべきではないということです。しかし、それは補足です。変更管理に関する質問に戻りましょう。これらを変更と見なす必要がありますか？そして時々、監査人はこれらを故障と見なしているようです。ですから、この変化がどれほど重要かを理解する必要があると思います。

しかし、これらは変更管理プロセスを必要とする変更ではなく、単なる日常的なプロセスまたはプロセスの一部であることを伝えるにはどうすればよいでしょうか。それについてはどう思いますか？

プラザント・プルースティ: 繰り返しになりますが、タミーは変更の詳細には触れていません。背景がわからないからです。うん。どんなリスクがあるのか自問してみてください。うん。ここに食品安全リスクがあると思いますか？食品安全リスクがある場合は、そのリスクに対処する必要があります。最終的には、変更によってプロセスに発生する可能性のある潜在的または将来的なリスクに対処するために、変更管理プロセスによってリスクに対処する必要があります。

ですから、私たちは彼らのプロセスを見ていないので、わからない場合はリスク評価を行うか、潜在的なリスクをすべて特定するか、リスク評価を行い、発生する可能性は何か、確率は何か、検出可能性は何か、そしてそれが理にかなっている場合はもちろん変更管理プロセスが必要かどうかを自問する必要があります。

タミー・ヴァン・ビューレン: 組織で既に変更管理プロセスを導入している場合、Edition 10専用に別のプロセスを作成する必要がありますか？

プラザント・プルースティ: プレゼンテーションで説明した11のステップをすでに把握していることを意味するプロセスが組織にすでに存在している場合は必要ありませんが、現在の変更管理プロセスがSQF 要件を満たしていないことがわかった場合は、検証または検証されていない場合はギャップが生じます（完全に同意します）。

タミー・ヴァン・ビューレン: だから、それをコードと比較して、それがすでに満たされているかどうかを確認してください。お客様への通知は、新しいアレルゲンの導入など、大きな変化の過程に入るのはどのような場合ですか？それで、それを例として取り上げました。では、その11ステップのプロセスの中で、顧客にどこに通知すればよいでしょうか。

プラザント・プルースティ: オッケー。そのため、お客様の製品が新しいアレルゲンの影響を受けている場合、ラベルの変更が必要になる可能性がある場合は、お客様に通知する必要があります。つまり、ラベルを変更したり、顧客の製品に関係する可能性のあるプロセスを変更したりするかどうかは、あなたと顧客の間でどのような合意があるかにかかっています。すべてのお客様が、私たちがもたらす変化を知りたがっていることは間違いありません。

タミー・ヴァン・ビューレン: うん。それについては、コードにもどります。そのため、コード要件の最後の文には、食品安全が維持されることを保証する期間内に、必要に応じて変更を確認または検証し、文書化し、伝達する必要があると記載されています。だから私は遅いキャンプというよりはむしろ早いキャンプにいるようなものです。お客様にプロセスに参加してもらい、変更を通知するのが早ければ早いほど、木の実が入った製品を本日お送りする前に、調整や質問への回答が容易になると思います。ですから、私は後者よりも早い方が好きですが、私たちは具体的にコードを組み込み、技術ワーキンググループを率いて食品製造コードを作成し、食品安全が維持されることを保証する時間枠で具体的にそこに導入しました。

したがって、すべての変更に対して1つの時間枠が設定されている状況ではありません。つまり、1つで完了したわけではありません。変更が行われる 7 日前にお客様に通知します。評価する必要があると思うし、あなたが言ったように、プラサントはそのリスク評価に戻ってください。お客様とのコミュニケーションがタイムリーに行われないことによるリスクとは？これは、すでに変更管理プロセスを実行している場合、具体的に別のプロセスを作成する必要があるかどうかについて誰かがすでに尋ねたことと似ています。この質問は、すでに第9版にあり、変更管理は第9版にあると言ってきたことです。

それはまさにそこに隠された要件のようなものです。だから私たちは第9版の下にあります。では、現在第9版にはない第10版を実装する際に、他にすべきことは何でしょうか。Edition 10では変更管理プロセスを文書化する必要があると思います。それが出発点です。コード要件に基づいて文書化する必要があり、すべての変更はリスク評価の影響も受けなければなりません。これを「正確な行動計画と有効性の検証」と呼びます。これは、プロセス全体が過去に行われていた可能性がありますが、コード要件に基づいてより構造化する必要があります。

タミー・ヴァン・ビューレン: 私もそう言おうと思っていたのですが、プロセスを文書化する必要があるので、もっと構造化されたと言った方法が好きです。さて、この次の質問は、すべてがすでに何らかの方法でコードでカバーされています。新しいアレルゲンを導入する例としては、原料供給業者の承認、アレルゲン管理プログラムで評価され、それらのプログラムは定期的に検証されます。今は、すでに行っていることをすべて変更と見積変更管理フォームにまとめるべきなのでしょうか？それでは、アレルゲンを加える例に戻りましょう。

プラザント・プルースティ: タミー、チェンジマネジメントのフォームに戻るのと同じことです。変更管理フォームの11ステップで説明していたSQFコードのすべての要件を把握しましたか。満たしている場合もあれば、満たしていない場合もあります。たとえば、サインアップ。変更承認を申し込む必要があるとしましょう。すでにキャプチャしていますか、それとも文書化されていないと言っているだけですか。つまり、変更管理プロセスにおける要件が、すでにすべての要件を網羅していることを確認するには、この部分が非常に重要です。

うん。絶対に。つまり、質問した人はいくつかのことを述べました。承認されたサプライヤー、アレルゲン管理プログラム、変更管理では受け取りプロセスを見てもらうことになります。新しいアレルゲンを受け取っています。ストレージを見てみるようになるでしょう。

それで、どうやって店するの？どこに店しますか？つまり、プロセス全体を網羅しています。変更管理手順の背後にある意図。では、これらのプロセスが変更管理の要件を満たしている限り、他のプログラムに誘導する計画書を作成できるでしょうか。それで、誰かがフォローアップしました。はい、それは素晴らしい質問です。

私の変更管理手順は、他の既存のプログラムプロセスを参照できますか？同じようなことを何人かの人が尋ねてきたと思います。というわけで、私はすでにこれらのことをすべて行っていますが、第10版では、チェンジ・マネジメント・プロセスについて具体的に説明しています。では、「アレルゲンプログラムを見る」、「承認されたサプライヤープログラムを見る」とだけ言ってもいいですか、変更管理手順をまとめるときに参考にしてもいいですか、それとももっとやるべきことがありますか？1つだけ言っておきたいのは、はい、あなたはその一部を行っているかもしれませんが、コード2.3.5.1 2.3.5.2を見ると、何をしなければならないかが非常に明確に期待されています。すでにそれを満たしている場合は、もちろん参考資料を作成できます。わかりました。これを見てください。変更管理は1つの要素に限定されません。食品安全プログラム全体を制限し、供給承認を参照することでアレルギーを指します。範囲をそれらの分野に限定しているんですか？食品安全リスクを引き起こす可能性のある計画外のチェーンについてはどうですか？私たちはそれを解決します一。ええ、絶対に。

最後の質問は実際には質問ではありませんが、チャットの中で、デジタル変更管理プロセスと手動プロセスと手書きのExcelスプレッドシートなどの長所と短所を比較検討することについて、いくつかの議論がありました。ご存知のように、誰かが指摘したことの1つは、どのデジタルプラットフォームを使用するかに関係なく、SQFには、ご存知のように、関連するもの、または毎年カンファレンスに参加しているもの、たとえばあなたのように毎年カンファレンスに来るものがいくつかあるということです。しかし、SQF 審査を行う上でオンラインプレゼンスを持つことで、簡単に言いたくはありませんが、私はもっと効率的だと言いますよね？では、審査日以外にどのようなメリットがあるのか、他に何か言い分はありますか？すべての書類を並べることができます。それで何か別れの考えは？

Tammie SQFは食品安全プログラムを継続的に改善するためのツールであり、審査当日に継続的な改善は行われません。それは毎日行われなければならず、それが毎日行われているかどうかを調べるには、監査は最良のツールではありません。データ、是正措置、変更の開始を日単位、時間単位、分単位で考慮したKPIが必要です。つまり、毎分準備をしておく必要があります。つまり、「はい、監査は私が行った」と言っても過言ではありません。素晴らしいスコアを頂きました。

私のプログラムはいいです。はい、審査当日はそれでよかったです。しかし、審査後はどうなりましたか？ええ、絶対に。さて、最後の質問です。最後にここに滑り込ませたようなものです。

すでに承認されたサプライヤーからの新しい原材料の紹介。では、承認されたサプライヤープログラムだけを行うことはできますか？そして、変更管理の要件を満たすにはそれで十分ですか？新材料はすでにサプライヤーを承認しています。オッケー。したがって、サプライヤーは承認されるかもしれませんが、固有のリスクがあるカンタロープについて話している場合、その材料には固有のリスクが伴う可能性があります。

したがって、サプライヤーから持ち込もうとしているこの新しい材料に固有のリスクが含まれているかどうかを理解する必要があります。第二に、あなたのプロセスにはこの固有のリスクに対処する能力がありますか？プロセスに機能がない場合は、変更管理プロセスを経る必要があります。大丈夫。さて、ご参加いただきありがとうございます。時間の一番上に戻りました。

Coupがチャットに投稿したように、全員にプレゼンテーションが表示されます。録音が手に入ります。変更管理やコード要件の明確化についてご不明な点がございましたら、お問い合わせください。sqfi.comのコンプライアンスでは、コードの明確化を行います。数か月後に公開される第10版での旅に役立つリソースを紹介するコード説明を提供させていただきます。それでは、皆さん、ありがとうございました。本日はお会いできてとても嬉しいです。1:00:04 1時間4秒ありがとうございました。

皆さん、ありがとうございました。ありがとう、タミー。バイバイ。バイバイ。